超音波検査で子宮頸管が短い単胎妊娠の早産を防ぐ子宮頸ペッサリー
2019年10月30日 更新者：Gene Lee, MD
超音波検査で子宮頸部が短い単胎妊娠における早産を防ぐ子宮頸ペッサリー：非盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、子宮頸管が短い単胎妊娠において、アラビンペッサリーが 37 週 0 日未満の早産を減らすことができるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検のランダム化比較研究です。
ペッサリーは、23週0日以前に経腟子宮頸管の長さが25 mm未満の患者に提供されます。
対照群には、子宮頸管の長さ、膣プロゲステロンの監視、緊急締結などの現在の標準治療が受けられる。
研究の主要転帰は、37週0日未満の早産である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン
- 23週0日以前に経膣超音波検査で測定した子宮頸管の長さが25 mm未満である
- 性交を控えることに同意する
除外基準:
- 重大な胎児異常
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 活発な性器出血
- 破れた膜
- 絨毛膜羊膜炎またはその他の母体/胎児の感染性疾患の証拠
- 前置胎盤
- 子宮頸部のその場での締結
- 視覚的に子宮頸部が2cm以上拡張しており、羊膜/絨毛膜が見える
- 重大な母子合併症（慢性高血圧、インスリン依存性糖尿病、腎炎を伴う全身性エリテマトーデス、慢性高血圧、赤血球同種免疫、薬物乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: アラビン ペッサリー
このグループにランダムに割り当てられた参加者はペッサリーを受け取ります。
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アラビン ペッサリーは、医療グレードのシリコンから製造されたリングです。
13種類のサイズがあります。
参加者は研究チームによって適切なサイズに調整されます。
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介入なし：標準治療
対照群に無作為に割り付けられた患者は、自分の状態に対して標準的な治療を受けることになります。
これには、子宮頸管の長さ、膣プロゲステロン、緊急締結の監視が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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37週未満の早産
時間枠：37週0日まで
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早産とは、37週未満で出産する妊娠を指します。
37週に達する前に出産した参加者の数。
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37週0日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トコリシスの使用
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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子宮収縮抑制薬の使用が必要な参加者の数
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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母体の頻脈、発熱、子宮の圧痛、化膿性または異常な子宮頸管分泌物、胎児の頻脈によって診断された子宮内感染症を示した参加者の数。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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膣出血
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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分娩前に下部生殖管からの出血を経験した参加者の数
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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膜の早期破裂
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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プール、ファーニング、ニトラジン検査陽性、羊膜検査陽性を示す検鏡検査によって診断された膜の破裂を経験した参加者の数。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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34週未満の早産
時間枠：34週0日まで
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妊娠34週0日までの分娩回数
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34週0日まで
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新生児の複合的罹患率
時間枠：産前および産後28日まで 在胎週数36週
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生後28日までの胎児または新生児の死亡数、呼吸窮迫症候群、慢性肺疾患、心室周囲透光性、心室周囲白質軟化症、グレード3または4の脳室内出血、壊死性腸炎、早期発症培養証明敗血症の数
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産前および産後28日まで 在胎週数36週
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新生児の滞在期間
時間枠：参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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出産後の合計入院日数
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参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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新生児集中治療室への入院
時間枠：参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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出生後、同一入院中に新生児集中治療室に入院した乳児の数。
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参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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新生児集中治療室の合計日数
時間枠：参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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赤ちゃんが新生児集中治療室で過ごす日数
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参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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人工呼吸器サポートの期間
時間枠：参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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赤ちゃんが人工呼吸器の使用を必要とする日数
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参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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治療が必要な未熟児網膜症
時間枠：参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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介入が必要な未熟児網膜症の新生児の数。
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参加者は出産後17週間までの入院期間にわたって追跡調査される
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出生体重 < 1500 グラム
時間枠：出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出生体重が1500グラム未満の新生児の数
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出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出生体重 < 2500 グラム
時間枠：出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出生体重が2500グラム未満の新生児の数
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出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出産時の在胎齢
時間枠：出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出産時までに完了した妊娠週数
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出生時、出産予定日から4週間以内に出産予定
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出生前のステロイドの使用
時間枠：参加者は妊娠期間中、最長9か月まで追跡調査されます。
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予定早産の罹患率を減らすためにベタメタゾンまたはデキサメタゾンを投与された参加者の数
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参加者は妊娠期間中、最長9か月まで追跡調査されます。
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帝王切開出産
時間枠：配達時点では、予定日から 4 週間以内になる予定です
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帝王切開を受けた参加者の数
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配達時点では、予定日から 4 週間以内になる予定です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gene T Lee, MD、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Eugene Y Chang, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Carl P Weiner, MD, MBA、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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