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Pessario cervicale per prevenire la nascita pretermine nelle gravidanze singole con una cervice corta misurata ecograficamente

30 ottobre 2019 aggiornato da: Gene Lee, MD

Pessario cervicale per prevenire la nascita pretermine nelle gravidanze singole con una cervice corta misurata ecograficamente: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è sapere se il pessario Arabin può ridurre la nascita pretermine a meno di 37 settimane 0 giorni nelle gravidanze singole che hanno una cervice corta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto. Il pessario verrà offerto a quei pazienti che hanno una lunghezza cervicale transvaginale inferiore a 25 mm prima di 23 settimane 0 giorni. Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura che include la sorveglianza della lunghezza cervicale, del progesterone vaginale e del cerchiaggio di emergenza. L'esito primario dello studio è il parto pretermine inferiore a 37 settimane 0 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singleton
  • lunghezza cervicale < 25 mm misurata mediante ecografia transvaginale prima di 23 settimane 0 giorni
  • accetta di astenersi dal rapporto sessuale

Criteri di esclusione:

  • anomalie fetali maggiori
  • contrazioni uterine regolari e dolorose
  • sanguinamento vaginale attivo
  • membrane rotte
  • evidenza di corioamnionite o altra morbilità infettiva materna/fetale
  • placenta previa
  • cerchiaggio cervicale in situ
  • dilatazione cervicale visiva di 2 cm o superiore con amnios/corion visibile
  • complicanze materno-fetali significative (ipertensione cronica, diabete mellito insulino dipendente, lupus eritematoso sistemico con nefrite, ipertensione cronica, alloimmunizzazione dei globuli rossi, abuso di farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Pessario Arabin
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno il pessario.
Dispositivo: Pessario arabo
Il pessario Arabin è un anello realizzato in silicone di grado medico. È disponibile in 13 diverse dimensioni. I partecipanti saranno adattati alla taglia appropriata dal team di studio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno standard di cura per la loro condizione. Ciò include la sorveglianza della lunghezza cervicale, del progesterone vaginale e del cerchiaggio di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane 0 giorni
La nascita pretermine si riferisce a gravidanze che partoriscono prima di 37 settimane. Conteggio dei partecipanti che consegnano prima di raggiungere 37 settimane.
Fino a 37 settimane 0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della tocolisi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Il numero di partecipanti ha richiesto l'uso di farmaci tocolitici
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Corioamnionite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Numero di partecipanti che hanno mostrato infezione intrauterina diagnosticata da tachicardia materna, febbre, dolorabilità uterina, secrezione cervicale purulenta o anormale, tachicardia fetale.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento dal tratto genitale inferiore durante il periodo antepartum
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la rottura delle membrane come diagnosticato dall'esame dello speculum che mostra pooling, ferning, test alla nitrazina positivo, test di amnisure positivo.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Nascita pretermine prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: fino a 34 settimane 0 giorni
Numero di parti prima delle 34 settimane 0 giorni di gestazione
fino a 34 settimane 0 giorni
Morbilità composita neonatale
Lasso di tempo: antepartum e fino a 28 giorni dopo l'età gestazionale postnatale di 36 settimane
Conteggio dei decessi fetali o neonatali fino a 28 giorni dopo la nascita, sindrome da distress respiratorio, malattia polmonare cronica, lucency periventricolare, leucomalacia periventricolare, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, enterocolite necrotizzante, sepsi ad esordio precoce dimostrata da coltura
antepartum e fino a 28 giorni dopo l'età gestazionale postnatale di 36 settimane
Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Numero totale di giorni in ospedale dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Numero di bambini ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale dopo la nascita durante la stessa degenza ospedaliera.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Giornate totali in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Numero di giorni che un bambino trascorre nell'unità di terapia intensiva neonatale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Numero di giorni in cui un bambino richiede l'uso della ventilazione meccanica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Retinopatia del prematuro che richiede trattamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Numero di neonati con Retinopatia del Prematuro che richiedono intervento.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 17 settimane dopo il parto
Peso alla nascita < 1500 grammi
Lasso di tempo: al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Numero di neonati il ​​cui peso alla nascita è inferiore a 1500 grammi
al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Peso alla nascita < 2500 grammi
Lasso di tempo: al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Numero di neonati il ​​cui peso alla nascita è inferiore a 2500 grammi
al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Numero di settimane di gestazione completate al momento del parto
al momento della nascita, che dovrebbe essere entro 4 settimane dalla data di scadenza
Uso di steroidi prenatali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto betametasone o desametasone per ridurre la morbilità del parto pretermine previsto
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
Parto cesareo
Lasso di tempo: al momento della consegna, che dovrebbe avvenire entro 4 settimane dalla data di scadenza
Numero di partecipanti sottoposti a parto cesareo
al momento della consegna, che dovrebbe avvenire entro 4 settimane dalla data di scadenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gene Lee, MD

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUOBGYN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Partecipazione a GoNet IPD di pessario per la prevenzione del parto pretermine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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