Pesario cervical para prevenir el parto prematuro en embarazos únicos con un cuello uterino corto medido ecográficamente
30 de octubre de 2019 actualizado por: Gene Lee, MD
Pesario cervical para prevenir el parto prematuro en embarazos únicos con un cuello uterino corto medido ecográficamente: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es saber si el pesario Arabin puede reducir el parto prematuro en menos de 37 semanas 0 días en embarazos únicos que tienen un cuello uterino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta.
El pesario se ofrecerá a aquellas pacientes que tengan una longitud cervical transvaginal menor de 25 mm antes de las 23 semanas 0 días.
El grupo de control recibirá el estándar de atención actual que incluye vigilancia de la longitud del cuello uterino, progesterona vaginal y cerclaje de emergencia.
El resultado primario del estudio es el parto prematuro en menos de 37 semanas 0 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- único
- longitud cervical < 25 mm medida por ecografía transvaginal antes de las 23 semanas 0 días
- acepta abstenerse de tener relaciones sexuales
Criterio de exclusión:
- anomalías fetales importantes
- contracciones uterinas regulares dolorosas
- sangrado vaginal activo
- membranas rotas
- evidencia de corioamnionitis u otra morbilidad infecciosa materna/fetal
- placenta previa
- cerclaje cervical in situ
- dilatación cervical visual de 2 cm o más con amnios/corion visibles
- complicaciones materno-fetales significativas (hipertensión crónica, diabetes mellitus insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico con nefritis, hipertensión crónica, aloinmunización de glóbulos rojos, abuso de drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Pesario Arabin
Las participantes asignadas al azar a este grupo recibirán el pesario.
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El pesario Arabin es un anillo fabricado con silicona de grado médico.
Viene en 13 tamaños diferentes.
El equipo de estudio ajustará a los participantes al tamaño adecuado.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención para su condición.
Esto incluye la vigilancia de la longitud del cuello uterino, la progesterona vaginal y el cerclaje de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento prematuro antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas 0 días
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El nacimiento prematuro se refiere a los embarazos que dan a luz antes de las 37 semanas.
Recuento de participantes que dan a luz antes de llegar a las 37 semanas.
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Hasta 37 semanas 0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de tocólisis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que requirieron el uso de medicamentos tocolíticos
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que mostraron infección intrauterina diagnosticada por taquicardia materna, fiebre, sensibilidad uterina, secreción cervical purulenta o anormal, taquicardia fetal.
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentaron sangrado del tracto genital inferior durante el período anterior al parto
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentaron ruptura de membranas diagnosticada mediante examen con espéculo que mostró acumulación, helecho, prueba de nitrazina positiva, prueba de amnitura positiva.
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Nacimiento prematuro antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas 0 días
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Número de partos antes de las 34 semanas 0 días de gestación
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hasta 34 semanas 0 días
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Morbilidad compuesta neonatal
Periodo de tiempo: antes del parto y hasta 28 días después del parto edad gestacional de 36 semanas
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Recuento de muertes fetales o neonatales hasta 28 días después del nacimiento, síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, lucencia periventricular, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, enterocolitis necrosante, sepsis comprobada por cultivo de aparición temprana
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antes del parto y hasta 28 días después del parto edad gestacional de 36 semanas
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Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Número total de días en el hospital después del nacimiento
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los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Número de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales después del nacimiento durante la misma estancia hospitalaria.
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los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Total de días en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Número de días que pasa un bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Duración del soporte del ventilador
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Número de días que un bebé requiere el uso de ventilación mecánica
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los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Retinopatía del prematuro que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Número de recién nacidos con Retinopatía del Prematuro que requiere intervención.
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los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 17 semanas después del parto
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Peso al nacer < 1500 gramos
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Número de recién nacidos cuyo peso al nacer es inferior a 1500 gramos
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en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Peso al nacer < 2500 gramos
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Número de recién nacidos cuyo peso al nacer es inferior a 2500 gramos
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en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Número de semanas de gestación completadas al momento del parto
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en el momento del nacimiento, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista
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Uso de esteroides prenatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que recibieron betametasona o dexametasona para reducir la morbilidad del parto prematuro previsto
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vencimiento
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Número de participantes que se sometieron a parto por cesárea
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en el momento de la entrega, se espera que sea dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vencimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUOBGYN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Participación en GoNet IPD de pesario para la prevención del parto prematuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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