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Zervixpessar zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit sonographisch gemessenem kurzem Gebärmutterhals

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Gene Lee, MD

Zervixpessar zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit sonographisch gemessenem kurzem Gebärmutterhals: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Arabin-Pessar die Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals auf weniger als 37 Wochen und 0 Tage reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Pessar wird Patienten angeboten, deren transvaginale Gebärmutterhalslänge vor der 23. Woche und 0 Tagen weniger als 25 mm beträgt. Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Pflegestandard, der die Überwachung der Gebärmutterhalslänge, des vaginalen Progesterons und der Notfall-Cerclage umfasst. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Frühgeburt in weniger als 37 Wochen und 0 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton
  • Zervikale Länge < 25 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall vor der 23. Woche und 0 Tagen
  • verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • große fetale Anomalien
  • schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • aktive vaginale Blutung
  • Geplatzte Membranen
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis oder einer anderen mütterlichen/fetalen infektiösen Morbidität
  • Plazenta praevia
  • Zervixcerclage in situ
  • visuelle Erweiterung des Gebärmutterhalses von 2 cm oder mehr mit sichtbarem Amnion/Chorion
  • erhebliche mütterlich-fetale Komplikationen (chronische Hypertonie, insulinabhängiger Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes mit Nephritis, chronische Hypertonie, Alloimmunisierung roter Blutkörperchen, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Arabin-Pessar
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten das Pessar.
Gerät: Arabin-Pessar
Das Arabin-Pessar ist ein Ring aus medizinischem Silikon. Es gibt ihn in 13 verschiedenen Größen. Den Teilnehmern wird vom Studienteam die passende Größe angepasst.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung für ihre Erkrankung. Dazu gehört die Überwachung der Länge des Gebärmutterhalses, des vaginalen Progesterons und der Notfall-Cerclage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt vor der 37. Woche
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen 0 Tage
Unter Frühgeburten versteht man Schwangerschaften, die vor der 37. Woche zur Welt kommen. Anzahl der Teilnehmer, die entbinden, bevor sie die 37. Woche erreichen.
Bis zu 37 Wochen 0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Tokolyse
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, für die tokolytische Medikamente erforderlich waren
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrauterine Infektion zeigten, die durch mütterliche Tachykardie, Fieber, Empfindlichkeit der Gebärmutter, eitrigen oder abnormalen Zervixausfluss, fetale Tachykardie diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der Antepartum-Periode Blutungen aus dem unteren Genitaltrakt auftraten
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die einen Membranbruch erlitten haben, wie durch eine Spekulumuntersuchung diagnostiziert, die Pooling, Farnbildung, positiven Nitrazintest, positiven Amnisuretest zeigt.
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
Frühgeburt vor der 34. Woche
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen 0 Tage
Anzahl der Entbindungen vor der 34. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag
bis zu 34 Wochen 0 Tage
Kompositmorbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: vor der Geburt und bis zu 28 Tage nach dem postnatalen Gestationsalter von 36 Wochen
Anzahl fetaler oder neonataler Todesfälle bis zu 28 Tage nach der Geburt, Atemnotsyndrom, chronische Lungenerkrankung, periventrikuläre Durchsichtigkeit, periventrikuläre Leukomalazie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, nekrotisierende Enterokolitis, früh einsetzende, kulturnachweisbare Sepsis
vor der Geburt und bis zu 28 Tage nach dem postnatalen Gestationsalter von 36 Wochen
Aufenthaltsdauer bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus nach der Geburt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Anzahl der Babys, die nach der Geburt während desselben Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert wurden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Gesamtzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Anzahl der Tage, die ein Baby auf der Intensivstation für Neugeborene verbringt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Anzahl der Tage, an denen ein Baby eine mechanische Beatmung benötigt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Behandlungsbedürftige Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Anzahl der Neugeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie, die einen Eingriff erfordern.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 17 Wochen nach der Entbindung beobachtet
Geburtsgewicht < 1500 Gramm
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht weniger als 1500 Gramm beträgt
zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Geburtsgewicht < 2500 Gramm
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht weniger als 2500 Gramm beträgt
zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Anzahl der bis zum Zeitpunkt der Entbindung abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
zum Zeitpunkt der Geburt, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Geburtstermin
Verwendung von vorgeburtlichen Steroiden
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu neun Monaten beobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die Betamethason oder Dexamethason erhielten, um die Morbidität einer erwarteten Frühgeburt zu verringern
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu neun Monaten beobachtet
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach Fälligkeitsdatum
Anzahl der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt hatten
zum Zeitpunkt der Lieferung, voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach Fälligkeitsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gene Lee, MD

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUOBGYN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnahme am GoNet IPD von Pessaren zur Vorbeugung von Frühgeburten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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