Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan pessaari ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi yksinraskauksissa sonografisesti mitatun lyhyen kohdunkaulan avulla

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gene Lee, MD

Kohdunkaulan pessaari ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi yksinraskauksissa sonografisesti mitatulla lyhyellä kohdunkaulalla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko arabiininen pessaari vähentää ennenaikaista synnytystä alle 37 viikkoa 0 päivää yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pessaaria tarjotaan potilaille, joiden transvaginaalinen kohdunkaulan pituus on alle 25 mm ennen 23 viikkoa 0 päivää. Kontrolliryhmä saa nykyisen hoidon standardin, joka sisältää kohdunkaulan pituuden, emättimen progesteronin ja hätäseurauksen seurannan. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa 0 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • singleton
  • kohdunkaulan pituus < 25 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä ennen 23 viikkoa 0 päivää
  • suostuu pidättymään seksistä

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria sikiön epämuodostumia
  • kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia
  • aktiivinen emättimen verenvuoto
  • repeytyneet kalvot
  • näyttöä korioamnioniitista tai muusta äidin/sikiön tarttuvasta sairaudesta
  • istukan previa
  • kohdunkaulan kerclage in situ
  • kohdunkaulan visuaalinen laajeneminen 2 cm tai enemmän ja näkyvä amnion/koorion
  • merkittävät äidin ja sikiön komplikaatiot (krooninen verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus ja nefriitti, krooninen kohonnut verenpaine, punasolujen alloimmunisaatio, huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: Arabin Pessary
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pessaarin.
Laite: Arabin Pessary
Arabin pessary on sormus, joka on valmistettu lääketieteellisestä silikonista. Sitä on 13 eri kokoa. Tutkimusryhmä sovittaa osallistujat sopivaan kokoon.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa tilansa vuoksi. Tämä sisältää kohdunkaulan pituuden, emättimen progesteronin ja hätäseurauksen seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa 0 päivää
Ennenaikainen synnytys tarkoittaa raskautta, joka synnyttää ennen 37 viikkoa. Niiden osallistujien määrä, jotka toimittavat ennen 37 viikon ikää.
Jopa 37 viikkoa 0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tokolyysin käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Osallistujien määrä vaati tokolyyttisen lääkityksen käyttöä
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla todettiin äidin takykardia, kuume, kohdun arkuus, märkivä tai epänormaali kohdunkaulavuoto, sikiön takykardia diagnosoitu kohdunsisäinen infektio.
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat verenvuotoa alemmista sukupuolielimistä synnytystä edeltävänä aikana
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kalvojen repeämisen, joka diagnosoitiin tähystystutkimuksessa, jossa näkee nitratsiinitestin, nitratsiinitestin positiivisen ja positiivisen amnisure-testin.
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Ennenaikainen synnytys ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa 0 päivää
Synnytysten lukumäärä ennen 34 viikkoa 0 raskauspäivää
jopa 34 viikkoa 0 päivää
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: ennen synnytystä ja jopa 28 päivää synnytyksen jälkeisen 36 viikon raskausiän jälkeen
Sikiön tai vastasyntyneen kuolemien määrä enintään 28 päivää syntymän jälkeen, hengitysvaikeusoireyhtymä, krooninen keuhkosairaus, periventrikulaarinen löysyys, periventrikulaarinen leukomalasia, suonensisäinen verenvuoto, aste 3 tai 4, nekrotisoiva enterokoliitti, varhain alkava viljelyn todettu sepsis
ennen synnytystä ja jopa 28 päivää synnytyksen jälkeisen 36 viikon raskausiän jälkeen
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten sairaalapäivien kokonaismäärä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen vauvojen määrä syntymän jälkeen saman sairaalahoidon aikana.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päiviä vastasyntyneiden teho-osastolla yhteensä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka vauva viettää vastasyntyneiden tehohoidossa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hengityslaitteen tuen kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kuinka monta päivää vauva tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hoitoa vaativa keskosten retinopatia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventiota vaativien vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on keskosten retinopatia.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, jopa 17 viikkoa synnytyksen jälkeen
Syntymäpaino < 1500 grammaa
Aikaikkuna: syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa
syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Syntymäpaino < 2500 grammaa
Aikaikkuna: syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on alle 2500 grammaa
syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Raskausviikkojen lukumäärä synnytyshetkellä
syntymähetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Synnytystä edeltävien steroidien käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat betametasonia tai deksametasonia odotetun ennenaikaisen synnytyksen sairastuvuuden vähentämiseksi
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: toimitushetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
toimitushetkellä, odotetaan olevan 4 viikon sisällä eräpäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gene Lee, MD

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
  • Päätutkija: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUOBGYN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuminen GoNet IPD of pessary -ohjelmaan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arabin Pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa