Pessário cervical para prevenir parto prematuro em gestações únicas com colo curto medido ultrassonograficamente
30 de outubro de 2019 atualizado por: Gene Lee, MD
Pessário cervical para prevenir parto prematuro em gestações únicas com colo curto medido ultrassonograficamente: um estudo controlado randomizado aberto
O objetivo deste estudo é saber se o pessário Arabin pode reduzir o nascimento prematuro com menos de 37 semanas e 0 dias em gestações únicas com colo curto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado aberto.
O pessário será oferecido àquelas pacientes que tiverem comprimento cervical transvaginal inferior a 25 mm antes de 23 semanas e 0 dias.
O grupo de controle receberá o padrão atual de atendimento, que inclui vigilância do comprimento do colo do útero, progesterona vaginal e cerclagem de emergência.
O desfecho primário do estudo é o parto prematuro com menos de 37 semanas e 0 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- solteiro
- comprimento cervical < 25 mm medido por ultrassom transvaginal antes de 23 semanas 0 dias
- concorda em abster-se de relações sexuais
Critério de exclusão:
- grandes anomalias fetais
- dolorosas contrações uterinas regulares
- sangramento vaginal ativo
- membranas rompidas
- evidência de corioamnionite ou outra morbidade infecciosa materno/fetal
- placenta prévia
- cerclagem cervical in situ
- dilatação cervical visual de 2 cm ou mais com âmnio/córion visível
- complicações materno-fetais significativas (hipertensão crônica, diabetes melito dependente de insulina, lúpus eritematoso sistêmico com nefrite, hipertensão crônica, aloimunização de hemácias, abuso de drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: Pessário Arabin
Os participantes randomizados para este grupo receberão o pessário.
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O pessário Arabin é um anel fabricado em silicone de grau médico.
Ele vem em 13 tamanhos diferentes.
Os participantes serão ajustados ao tamanho apropriado pela equipe de estudo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão para sua condição.
Isso inclui vigilância do comprimento do colo do útero, progesterona vaginal e cerclagem de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro antes de 37 semanas
Prazo: Até 37 semanas 0 dias
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Parto prematuro refere-se a gestações que entregam antes de 37 semanas.
Contagem de participantes que deram à luz antes de atingirem 37 semanas.
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Até 37 semanas 0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Tocólise
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes necessitou de uso de medicação tocolítica
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Corioamnionite
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram infecção intrauterina diagnosticada por taquicardia materna, febre, sensibilidade uterina, secreção cervical purulenta ou anormal, taquicardia fetal.
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Sangramento Vaginal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram sangramento do trato genital inferior durante o período pré-parto
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Ruptura Prematura Prematura de Membranas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram ruptura de membranas diagnosticada por exame especular mostrando pooling, ferning, teste de nitrazina positivo, teste de amnisure positivo.
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Nascimento prematuro antes de 34 semanas
Prazo: até 34 semanas 0 dias
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Número de partos antes de 34 semanas 0 dias de gestação
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até 34 semanas 0 dias
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Morbidade Neonatal Composta
Prazo: anteparto e até 28 dias após idade gestacional pós-natal de 36 semanas
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Contagem de morte fetal ou neonatal até 28 dias após o nascimento, síndrome do desconforto respiratório, doença pulmonar crônica, lucência periventricular, leucomalácia periventricular, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4, enterocolite necrosante, sepse comprovada por cultura de início precoce
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anteparto e até 28 dias após idade gestacional pós-natal de 36 semanas
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Duração da Permanência Neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Número total de dias no hospital após o nascimento
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os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Número de bebês internados em unidade de terapia intensiva neonatal após o nascimento durante a mesma internação.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Total de Dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Número de dias que um bebê passa na unidade de terapia intensiva neonatal
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os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Duração do Suporte Ventilatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Número de dias que um bebê requer uso de ventilação mecânica
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os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Retinopatia da prematuridade que requer tratamento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Número de recém-nascidos com Retinopatia da Prematuridade que requerem intervenção.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, até 17 semanas após o parto
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Peso ao nascer < 1500 gramas
Prazo: no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Número de recém-nascidos cujo peso ao nascer é inferior a 1500 gramas
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no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Peso ao nascer < 2500 gramas
Prazo: no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Número de recém-nascidos cujo peso ao nascer é inferior a 2.500 gramas
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no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Número de semanas de gestação completadas até o momento do parto
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no momento do nascimento, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Uso de esteroides pré-natais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que receberam betametasona ou dexametasona para reduzir a morbidade do parto prematuro esperado
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Cesariana
Prazo: no momento da entrega, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Número de participantes que realizaram parto cesáreo
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no momento da entrega, esperado dentro de 4 semanas da data de vencimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUOBGYN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Participar do GoNet IPD de pessário para prevenção de parto prematuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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