Cervikal pessar for at forhindre for tidlig fødsel i singleton-graviditeter med en sonografisk målt kort livmoderhals
30. oktober 2019 opdateret af: Gene Lee, MD
Cervikal pessar til at forhindre for tidlig fødsel i singleton-graviditeter med en sonografisk målt kort livmoderhals: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om Arabin-pessaret kan reducere for tidlig fødsel mindre end 37 uger 0 dage i singleton-graviditeter, der har en kort livmoderhals.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret studie.
Pessaret vil blive tilbudt de patienter, som har en transvaginal cervikal længde på mindre end 25 mm inden 23 uger 0 dage.
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje, som omfatter overvågning af cervikal længde, vaginalt progesteron og akut cerclage.
Det primære resultat af undersøgelsen er præmatur fødsel mindre end 37 uger 0 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton
- cervikal længde < 25 mm målt ved transvaginal ultralyd før 23 uger 0 dage
- accepterer at afholde sig fra samleje
Ekskluderingskriterier:
- store føtale anomalier
- smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- aktiv vaginal blødning
- sprængte membraner
- tegn på chorioamnionitis eller anden infektiøs morbiditet hos mor/føtal
- placenta previa
- cervikal cerclage in situ
- visuel cervikal udvidelse på 2 cm eller mere med synlig amnion/chorion
- signifikante komplikationer mellem moderen og fosteret (kronisk hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus med nefritis, kronisk hypertension, alloimmunisering af røde blodlegemer, stofmisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed: Arabin Pessary
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage pessaret.
|
Arabin pessary er en ring fremstillet af medicinsk kvalitet silikone.
Den kommer i 13 forskellige størrelser.
Deltagerne vil blive tilpasset til den passende størrelse af undersøgelsesholdet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for deres tilstand.
Dette inkluderer overvågning af cervikal længde, vaginalt progesteron og akut cerclage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel inden 37 uger
Tidsramme: Op til 37 uger 0 dage
|
For tidlig fødsel refererer til graviditeter, der føder før 37 uger.
Antal deltagere, der leverer, inden de når 37 uger.
|
Op til 37 uger 0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af tokolyse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere krævede brug af tokolytisk medicin
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der viste intrauterin infektion diagnosticeret ved maternel takykardi, feber, uterin ømhed, purulent eller unormal cervikal udflåd, føtal takykardi.
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplevede blødning fra nedre kønsorganer under førfødselsperioden
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
For tidligt for tidligt brud af membraner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplevede brud på membraner som diagnosticeret ved spekulumundersøgelse, der viste pooling, ferning, positiv nitrazintest, positiv amnisure-test.
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
For tidlig fødsel inden 34 uger
Tidsramme: op til 34 uger 0 dage
|
Antal leverancer inden 34 uger 0 dages drægtighed
|
op til 34 uger 0 dage
|
|
Neonatal sammensat sygelighed
Tidsramme: antepartum og op til 28 dage efter postnatal svangerskabsalder på 36 uger
|
Antal føtal eller neonatal død op til 28 dage efter fødslen, respiratorisk distress syndrom, kronisk lungesygdom, periventrikulær lucens, periventrikulær leukomalaci, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, nekrotiserende enterocolitis, tidligt opstået kultur-bevist sepsis
|
antepartum og op til 28 dage efter postnatal svangerskabsalder på 36 uger
|
|
Neonatal opholdstid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
Samlet antal dage på hospitalet efter fødslen
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
Antal babyer indlagt på neonatal intensivafdeling efter fødslen under samme hospitalsophold.
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
|
Samlet antal dage på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
Antal dage en baby tilbringer på neonatal intensiv afdeling
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
|
Varighed af Ventilator Support
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
Antal dage en baby kræver brug af mekanisk ventilation
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
|
Retinopati hos præmaturitet, der kræver behandling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
Antal nyfødte med retinopati af præmaturitet, der kræver indgreb.
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, op til 17 uger efter fødslen
|
|
Fødselsvægt < 1500 gram
Tidsramme: på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
Antal nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 1500 gram
|
på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
|
Fødselsvægt < 2500 gram
Tidsramme: på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
Antal nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 2500 gram
|
på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
Antal svangerskabsuger fuldført efter leveringstidspunktet
|
på fødselstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter termin
|
|
Brug af antenatale steroider
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der fik betamethason eller dexamethason for at reducere sygeligheden af forventet præmatur fødsel
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Kejsersnit levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter forfaldsdato
|
Antal deltagere, der fik kejsersnit
|
på leveringstidspunktet, forventes at være inden for 4 uger efter forfaldsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
- Ledende efterforsker: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUOBGYN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltager i GoNet IPD af pessar til forebyggelse af for tidlig fødsel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .