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Pessaire cervical pour prévenir l'accouchement prématuré dans les grossesses uniques avec un col court mesuré par échographie

30 octobre 2019 mis à jour par: Gene Lee, MD

Pessaire cervical pour prévenir l'accouchement prématuré dans les grossesses uniques avec un col court mesuré par échographie : un essai contrôlé randomisé ouvert

Le but de cette étude est de savoir si le pessaire d'Arabin peut réduire les naissances prématurées à moins de 37 semaines 0 jours dans les grossesses uniques qui ont un col court.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en ouvert. Le pessaire sera proposé aux patientes qui ont une longueur cervicale transvaginale inférieure à 25 mm avant 23 semaines 0 jours. Le groupe témoin recevra la norme de soins actuelle qui comprend la surveillance de la longueur cervicale, la progestérone vaginale et le cerclage d'urgence. Le critère de jugement principal de l'étude est l'accouchement prématuré à moins de 37 semaines 0 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • singleton
  • longueur cervicale < 25 mm mesurée par échographie transvaginale avant 23 semaines 0 jour
  • accepte de s'abstenir de rapports sexuels

Critère d'exclusion:

  • anomalies fœtales majeures
  • contractions utérines douloureuses et régulières
  • saignement vaginal actif
  • membranes rompues
  • preuve de chorioamnionite ou autre morbidité infectieuse maternelle/fœtale
  • placenta praevia
  • cerclage cervical in situ
  • dilatation cervicale visuelle de 2 cm ou plus avec amnios/chorion visible
  • complications materno-fœtales importantes (hypertension chronique, diabète sucré insulino-dépendant, lupus érythémateux disséminé avec néphrite, hypertension chronique, allo-immunisation érythrocytaire, toxicomanie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif : pessaire Arabin
Les participants randomisés dans ce groupe recevront le pessaire.
Dispositif: Pessaire Arabin
Le pessaire Arabin est un anneau fabriqué en silicone de qualité médicale. Il existe en 13 tailles différentes. Les participants seront ajustés à la taille appropriée par l'équipe d'étude.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard pour leur état. Cela comprend la surveillance de la longueur cervicale, la progestérone vaginale et le cerclage d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré avant 37 semaines
Délai: Jusqu'à 37 semaines 0 jours
La prématurité fait référence aux grossesses qui accouchent avant 37 semaines. Nombre de participants qui accouchent avant d'avoir atteint 37 semaines.
Jusqu'à 37 semaines 0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la tocolyse
Délai: les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de médicaments tocolytiques
les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Chorioamnionite
Délai: les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Nombre de participants ayant présenté une infection intra-utérine diagnostiquée par une tachycardie maternelle, de la fièvre, une sensibilité utérine, un écoulement cervical purulent ou anormal, une tachycardie fœtale.
les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Saignement vaginal
Délai: les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Nombre de participantes qui ont eu des saignements du tractus génital inférieur pendant la période antepartum
les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Nombre de participants ayant subi une rupture des membranes diagnostiquée par un examen au spéculum montrant une accumulation, une fougère, un test de nitrazine positif, un test d'amnisure positif.
les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Accouchement prématuré avant 34 semaines
Délai: jusqu'à 34 semaines 0 jours
Nombre d'accouchements avant 34 semaines 0 jour de gestation
jusqu'à 34 semaines 0 jours
Morbidité composite néonatale
Délai: avant l'accouchement et jusqu'à 28 jours après l'âge gestationnel postnatal de 36 semaines
Nombre de décès fœtaux ou néonatals jusqu'à 28 jours après la naissance, syndrome de détresse respiratoire, maladie pulmonaire chronique, clarté périventriculaire, leucomalacie périventriculaire, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, entérocolite nécrosante, septicémie à début précoce prouvée par culture
avant l'accouchement et jusqu'à 28 jours après l'âge gestationnel postnatal de 36 semaines
Durée du séjour néonatal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre total de jours d'hospitalisation après la naissance
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre de bébés admis en réanimation néonatale après la naissance au cours d'un même séjour hospitalier.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre total de jours dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre de jours qu'un bébé passe dans l'unité de soins intensifs néonatals
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Durée de l'assistance ventilatoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre de jours pendant lesquels un bébé a besoin d'une ventilation mécanique
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant une intervention.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 17 semaines après l'accouchement
Poids à la naissance < 1500 grammes
Délai: au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Nombre de nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes
au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Poids à la naissance < 2500 grammes
Délai: au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Nombre de nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 2500 grammes
au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Nombre de semaines de gestation complétées au moment de l'accouchement
au moment de la naissance, qui devrait être dans les 4 semaines suivant la date d'accouchement
Utilisation de stéroïdes prénataux
Délai: les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Nombre de participants ayant reçu de la bétaméthasone ou de la dexaméthasone pour réduire la morbidité de l'accouchement prématuré prévu
les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, jusqu'à neuf mois
Accouchement par césarienne
Délai: au moment de la livraison, prévue dans les 4 semaines suivant la date d'échéance
Nombre de participantes ayant subi une césarienne
au moment de la livraison, prévue dans les 4 semaines suivant la date d'échéance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gene Lee, MD

Collaborateurs

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUOBGYN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Participer au GoNet IPD du pessaire pour la prévention de l'accouchement prématuré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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