Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar szyjki macicy zapobiegający porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy mierzoną ultrasonograficznie

30 października 2019 zaktualizowane przez: Gene Lee, MD

Pessar szyjki macicy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy mierzoną ultrasonograficznie: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pessar Arabin może skrócić poród przedwczesny do mniej niż 37 tygodni 0 dni w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Pessar będzie oferowany pacjentkom, u których długość szyjki przezpochwowej jest mniejsza niż 25 mm przed 23 tygodniem 0 dni. Grupa kontrolna otrzyma aktualny standard opieki, który obejmuje obserwację długości szyjki macicy, pochwowy progesteron i awaryjny szew okrężny. Głównym wynikiem badania jest poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni 0 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • singel
  • długość szyjki macicy < 25 mm mierzona przezpochwowym USG przed 23 tygodniem 0 dnia
  • zgadza się powstrzymać od współżycia seksualnego

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady płodu
  • bolesne regularne skurcze macicy
  • aktywne krwawienie z pochwy
  • pęknięte membrany
  • dowody na zapalenie błon płodowych lub inne choroby zakaźne matki/płodu
  • łożysko przodujące
  • szew szyjny in situ
  • wizualne rozwarcie szyjki macicy 2 cm lub większe z widoczną owodnią/kosmówką
  • istotne powikłania matczyno-płodowe (przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy z zapaleniem nerek, przewlekłe nadciśnienie tętnicze, alloimmunizacja krwinkami czerwonymi, nadużywanie leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Arabin Pessary
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy otrzymają pessar.
Urządzenie: Arabin pessar
Pessary Arabin to krążki wykonane z silikonu medycznego. Występuje w 13 różnych rozmiarach. Uczestnicy zostaną dopasowani do odpowiedniego rozmiaru przez zespół badawczy.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę dla ich stanu. Obejmuje to obserwację długości szyjki macicy, progesteronu dopochwowego i awaryjnego założenia szwu okrężnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: Do 37 tygodni 0 dni
Poród przedwczesny odnosi się do ciąż, które rodzą się przed 37 tygodniem. Liczba uczestniczek, które urodziły przed ukończeniem 37 tygodnia.
Do 37 tygodni 0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie tokolizy
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Liczba uczestników wymagała zastosowania leków tokolitycznych
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło zakażenie wewnątrzmaciczne rozpoznane na podstawie tachykardii u matki, gorączki, tkliwości macicy, ropnej lub nieprawidłowej wydzieliny z szyjki macicy, tachykardii u płodu.
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie z dolnych dróg rodnych w okresie przedporodowym
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło pęknięcie błon stwierdzonych badaniem wziernikowym wykazującym gromadzenie się, paprocie, dodatni test nitrazynowy, dodatni test amnizurowy.
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Przedwczesny poród przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: do 34 tygodni 0 dni
Liczba porodów przed 34 tygodniem 0 dni ciąży
do 34 tygodni 0 dni
Złożona chorobowość noworodków
Ramy czasowe: przed porodem i do 28 dni po poporodowym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni
Liczba zgonów płodu lub noworodka do 28 dni po urodzeniu, zespół niewydolności oddechowej, przewlekła choroba płuc, jasność okołokomorowa, leukomalacja okołokomorowa, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, martwicze zapalenie jelit, wczesna posocznica potwierdzona posiewem
przed porodem i do 28 dni po poporodowym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu po urodzeniu
uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków po urodzeniu w czasie tego samego pobytu w szpitalu.
uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Całkowita liczba dni na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Liczba dni, które dziecko spędza na oddziale intensywnej terapii noworodków
uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Czas trwania wsparcia respiratora
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Liczba dni, przez które dziecko wymaga wentylacji mechanicznej
uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Liczba noworodków z retinopatią wcześniaków wymagających interwencji.
uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, do 17 tygodni po porodzie
Waga urodzeniowa < 1500 gramów
Ramy czasowe: w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Liczba noworodków, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 1500 gramów
w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Waga urodzeniowa < 2500 gramów
Ramy czasowe: w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Liczba noworodków, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2500 gramów
w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Liczba ukończonych tygodni ciąży według czasu porodu
w chwili porodu, spodziewany w ciągu 4 tygodni od terminu porodu
Stosowanie sterydów przedporodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Liczba uczestniczek, które otrzymały betametazon lub deksametazon w celu zmniejszenia zachorowalności na spodziewany poród przedwczesny
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w momencie dostawy, który ma przypadać w ciągu 4 tygodni od terminu płatności
Liczba uczestniczek, które przeszły cesarskie cięcie
w momencie dostawy, który ma przypadać w ciągu 4 tygodni od terminu płatności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gene Lee, MD

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUOBGYN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnictwo w GoNet IPD pessara w profilaktyce porodu przedwczesnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj