Cervikální pesar k prevenci předčasného porodu u jednočetných těhotenství se sonograficky měřeným krátkým děložním čípkem
30. října 2019 aktualizováno: Gene Lee, MD
Cervikální pesar k prevenci předčasného porodu u jednočetných těhotenství se sonograficky měřeným krátkým děložním čípkem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda arabský pesar může snížit předčasný porod na méně než 37 týdnů 0 dní u jednočetných těhotenství, která mají krátký děložní čípek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Pesar bude nabídnut pacientům, kteří mají transvaginální cervikální délku menší než 25 mm do 23 týdnů 0 dnů.
Kontrolní skupině bude poskytnuta aktuální standardní péče, která zahrnuje sledování délky děložního hrdla, vaginálního progesteronu a pohotovostní cerkláže.
Primárním výsledkem studie je předčasný porod za méně než 37 týdnů 0 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedináček
- cervikální délka < 25 mm měřená transvaginálním ultrazvukem před 23 týdny 0 dny
- souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku
Kritéria vyloučení:
- velké anomálie plodu
- bolestivé pravidelné kontrakce dělohy
- aktivní vaginální krvácení
- prasklé membrány
- důkaz chorioamnionitidy nebo jiné mateřské/fetální infekční morbidity
- placenta previa
- cervikální cerkláž in situ
- vizuální cervikální dilatace 2 cm nebo více s viditelným amniem/chorionem
- významné komplikace matky a plodu (chronická hypertenze, inzulin dependentní diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes s nefritidou, chronická hypertenze, aloimunizace červených krvinek, zneužívání léků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Arabin Pesary
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou pesar.
|
Arabin pesar je prsten vyrobený z lékařského silikonu.
Dodává se ve 13 různých velikostech.
Studijní tým účastníkům přizpůsobí vhodnou velikost.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče o jejich stav.
To zahrnuje sledování délky děložního hrdla, vaginálního progesteronu a nouzové cerkláže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod před 37. týdnem
Časové okno: Až 37 týdnů 0 dní
|
Předčasný porod se týká těhotenství, které porodí před 37. týdnem.
Počet účastníků, kteří dosáhnou 37 týdnů.
|
Až 37 týdnů 0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití tokolýzy
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků vyžadoval použití tokolytické medikace
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří vykazovali intrauterinní infekci diagnostikovanou tachykardií matky, horečkou, citlivostí dělohy, purulentním nebo abnormálním cervikálním výtokem, fetální tachykardií.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili krvácení z dolního genitálního traktu během předporodního období
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Předčasné předčasné prasknutí membrán
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, u kterých došlo k ruptuře blan diagnostikované zkouškou zrcátka, která ukazuje hromadění, kapradí, pozitivní nitrazinový test, pozitivní amnisure test.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Předčasný porod před 34. týdnem
Časové okno: až 34 týdnů 0 dní
|
Počet porodů do 34 týdnů 0 dnů těhotenství
|
až 34 týdnů 0 dní
|
|
Novorozenecká kompozitní morbidita
Časové okno: před porodem a do 28 dnů po postnatálním gestačním věku 36 týdnů
|
Počet úmrtí plodu nebo novorozence do 28 dnů po narození, syndrom respirační tísně, chronické plicní onemocnění, periventrikulární lucence, periventrikulární leukomalacie, intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4, nekrotizující enterokolitida, sepse s časným nástupem prokázaná kulturou
|
před porodem a do 28 dnů po postnatálním gestačním věku 36 týdnů
|
|
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
Celkový počet dní v nemocnici po porodu
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
Počet dětí přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče po narození během stejného pobytu v nemocnici.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
|
Celkový počet dní na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
Počet dní, které dítě stráví na jednotce intenzivní péče pro novorozence
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
|
Doba trvání podpory ventilátoru
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
Počet dní, kdy dítě vyžaduje použití mechanické ventilace
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
|
Retinopatie nedonošených vyžadující léčbu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
Počet novorozenců s retinopatií nedonošených, kteří vyžadují intervenci.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, až 17 týdnů po porodu
|
|
Porodní váha < 1500 gramů
Časové okno: v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
Počet novorozenců s porodní hmotností nižší než 1500 gramů
|
v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
|
Porodní váha < 2500 gramů
Časové okno: v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
Počet novorozenců s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
|
v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
Počet týdnů těhotenství dokončených v době porodu
|
v době narození, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data porodu
|
|
Použití prenatálních steroidů
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří dostávali betamethason nebo dexamethason ke snížení morbidity očekávaného předčasného porodu
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: v době dodání, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data splatnosti
|
Počet účastnic, které podstoupily porod císařským řezem
|
v době dodání, očekává se, že to bude do 4 týdnů od data splatnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUOBGYN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účast v GoNet IPD pesaru pro prevenci předčasného porodu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .