초음파로 측정된 짧은 자궁경부로 단태 임신의 조산을 방지하기 위한 자궁경부 페서리
2019년 10월 30일 업데이트: Gene Lee, MD
초음파로 측정된 짧은 자궁경부로 단태아 임신에서 조산을 방지하기 위한 자궁경부 페서리: 공개 라벨 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 자궁경부가 짧은 단태아 임신에서 아라빈 페서리가 37주 0일 미만의 조산을 줄일 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 무작위 통제 연구입니다.
페서리는 23주 0일 이전에 경질 경부 길이가 25mm 미만인 환자에게 제공됩니다.
대조군은 자궁경부 길이 감시, 질 프로게스테론 및 응급 결찰을 포함하는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 37주 0일 미만의 조산입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하나씩 일어나는 것
- 23주 0일 이전에 경질 초음파로 측정한 자궁경부 길이 < 25 mm
- 성관계를 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 주요 태아 기형
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 활동성 질 출혈
- 파열된 막
- 융모막염 또는 기타 산모/태아 전염성 질병의 증거
- 전치태반
- 제자리에서 자궁경부 결찰
- 눈에 보이는 양막/융모막이 있는 2cm 이상의 시각적 경추 확장
- 심각한 산모-태아 합병증(만성 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병, 신염을 동반한 전신성 홍반성 루푸스, 만성 고혈압, 적혈구 동종면역, 약물 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: 아라빈 페서리
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 페서리를 받게 됩니다.
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Arabin 페서리는 의료용 실리콘으로 제조된 링입니다.
13가지 다양한 사이즈로 구성되어 있습니다.
참가자는 연구 팀에서 적절한 크기로 피팅됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 환자는 자신의 상태에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 자궁경부 길이, 질 프로게스테론 및 응급 결찰에 대한 감시가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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37주 전 조산
기간: 최대 37주 0일
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조산은 37주 이전에 출산하는 임신을 말합니다.
37주에 도달하기 전에 출산하는 참가자 수.
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최대 37주 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tocolysis의 사용
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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Tocolytic 약물 사용이 필요한 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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맥락양막염
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산모 빈맥, 발열, 자궁 압통, 화농성 또는 비정상적인 자궁 분비물, 태아 빈맥으로 진단된 자궁내 감염을 보인 참가자 수.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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질 출혈
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산전 기간 동안 하부 생식기에서 출혈을 경험한 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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막 조기 조기 파열
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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풀링, 양치, 양성 니트라진 검사, 양성 양막 검사를 나타내는 검경 검사로 진단된 양막 파열을 경험한 참가자 수.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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34주 전 조산
기간: 최대 34주 0일
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임신 34주 0일 이전 분만 횟수
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최대 34주 0일
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신생아 복합 이환율
기간: 산전 및 출생 후 28일까지 재태 연령 36주
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출생 후 최대 28일까지 태아 또는 신생아 사망, 호흡곤란 증후군, 만성 폐 질환, 심실 주위 투명증, 뇌실주위 백질연화증, 3등급 또는 4등급 심실내 출혈, 괴사성 장염, 조기 발병 배양으로 입증된 패혈증
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산전 및 출생 후 28일까지 재태 연령 36주
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신생아 체류 기간
기간: 참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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출생 후 총 입원 일수
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참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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신생아집중치료실 입실
기간: 참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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동일한 입원 기간 동안 출생 후 신생아 중환자실에 입원한 아기의 수.
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참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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신생아 집중 치료실에서의 총 일수
기간: 참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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아기가 신생아 중환자실에서 보내는 일수
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참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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인공호흡기 지원 기간
기간: 참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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아기가 기계 환기를 사용해야 하는 일수
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참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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치료가 필요한 미숙아 망막병증
기간: 참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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개입이 필요한 미숙아 망막병증이 있는 신생아 수.
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참가자는 출산 후 최대 17주 동안 입원 기간 동안 추적됩니다.
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출생 시 체중 < 1500그램
기간: 출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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출생 체중이 1500그램 미만인 신생아 수
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출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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출생 시 체중 < 2500그램
기간: 출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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출생 체중이 2500그램 미만인 신생아 수
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출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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출산 시 재태 연령
기간: 출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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분만까지 완료된 임신 주 수
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출생 시, 출산 예정일로부터 4주 이내로 예상됨
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산전 스테로이드 사용
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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예상 조산의 이환율을 줄이기 위해 베타메타손 또는 덱사메타손을 투여받은 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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제왕절개
기간: 납기일 기준 4주 이내 예상
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제왕절개를 받은 참가자 수
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납기일 기준 4주 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Eugene Y Chang, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Carl P Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Carreras E, Arevalo S, Bello-Munoz JC, Goya M, Rodo C, Sanchez-Duran MA, Peiro JL, Cabero L. Arabin cervical pessary to prevent preterm birth in severe twin-to-twin transfusion syndrome treated by laser surgery. Prenat Diagn. 2012 Dec;32(12):1181-5. doi: 10.1002/pd.3982. Epub 2012 Oct 11.
- Ting YH, Lao TT, Wa Law L, Hui SY, Chor CM, Lau TK, Yeung Leung T. Arabin cerclage pessary in the management of cervical insufficiency. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2693-5. doi: 10.3109/14767058.2012.712559. Epub 2012 Aug 22.
- Sieroszewski P, Jasinski A, Perenc M, Banach R, Oszukowski P. The Arabin pessary for the treatment of threatened mid-trimester miscarriage or premature labour and miscarriage: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jun;22(6):469-72. doi: 10.1080/14767050802531748.
- Quaas L, Hillemanns HG, du Bois A, Schillinger H. [The Arabin cerclage pessary--an alternative to surgical cerclage]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990 Jun;50(6):429-33. doi: 10.1055/s-2008-1026276. German.
- Liem SM, van Baaren GJ, Delemarre FM, Evers IM, Kleiverda G, van Loon AJ, Langenveld J, Schuitemaker N, Sikkema JM, Opmeer BC, van Pampus MG, Mol BW, Bekedam DJ. Economic analysis of use of pessary to prevent preterm birth in women with multiple pregnancy (ProTWIN trial). Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):338-45. doi: 10.1002/uog.13432. Epub 2014 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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