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脳転移患者における神経認知機能低下の軽減における海馬回避を伴うまたは伴わないメマンチン塩酸塩および全脳放射線療法

2026年9月8日 更新者：NRG Oncology

脳転移患者における海馬回避の有無にかかわらず、メマンチンと全脳放射線療法の無作為化第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、海馬回避の有無にかかわらず、メマンチン塩酸塩と全脳放射線療法を比較して、原発部位 (発生した場所) から脳に転移したがん患者の神経認知機能低下を軽減しています。 全脳放射線療法 (WBRT) は、脳転移の最も一般的な治療法です。 残念なことに、脳転移を有する患者の大半は、WBRT 後に認知機能 (学習や記憶など) の低下を経験します。 メマンチン塩酸塩は、中枢神経系にある受容体のチャネルに結合して阻害することにより、認知機能を高める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 強度変調放射線療法などの放射線技術を使用して WBRT 中に海馬領域を回避すると、海馬への放射線量が減少し、放射線による認知機能低下を抑えるのに役立つ可能性があります。 海馬回避の有無にかかわらず、メマンチン塩酸塩と WBRT の投与が、脳転移患者の神経認知機能低下の軽減に効果があるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 海馬回避を伴う全脳放射線療法 (HA-WBRT) を追加すると、2、4、6、および 12 か月の神経認知障害までの時間が増加するかどうかを判断します。これは、一連のテストでの神経認知機能の低下によって測定されます: ホプキンス言語学習テスト-総想起、遅延想起、および遅延認識、制御された口頭語連合 (COWA)、およびトレイル メイキング テスト (TMT) パート A および B について改訂 (HVLT-R)。

副次的な目的:

I. HA-WBRT の追加が 2、4、6、および 12 か月の神経認知機能を維持するかどうかを、各テストで個別に測定されるように決定します。合計リコール、遅延リコール、および遅延認識の HVLT-R COWA; TMT パーツ A と B。

Ⅱ． M. D. アンダーソン症状インベントリ-脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) によって測定されるように、症状負荷における HA-WBRT の潜在的な利点を評価します。

III. EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンを使用した品質調整生存率とコスト分析の評価。

IV. WBRT と HA-WBRT 後の進行の累積発生率と全生存率を比較します。

V. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 4.0 基準に従って、治療アーム間の有害事象を比較します。

三次目標:

I. 将来のトランスレーショナル リサーチ分析のために、血清、血漿、および画像検査を収集します。

Ⅱ． WBRT と比較した場合の HA-WBRT による神経認知機能の低下と差別的な利益の潜在的な予測因子として、ベースライン時と 6 か月時の白質損傷と海馬容積測定の磁気共鳴 (MR) イメージング バイオマーカーを評価します。

III.症状負荷および不安/うつ病と神経認知機能との関連。

IV.予後スコアリング システム、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の再帰的分割分析 (RPA) と診断固有の段階的予後評価 (DS-GPA)、およびベースラインと残業時の神経認知機能との間の潜在的な相関関係を評価します。

試験治療の完了後、患者は 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills、Pennsylvania、アメリカ、19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録の前に:

    • いずれかの海馬周辺の 5 mm マージン外の脳転移は、ステップ 1 の登録の 21 日前までに実施された造影磁気共鳴画像法 (MRI) で確認できる必要があります。脳転移を画像化する能力に関して許容される例外は、放射線手術または外科的切除を受け、アジュバント WBRT を計画している患者は、目に見える疾患を持っている必要はないが、手術前の MRI またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが必要であることです。脳転移;ただし、脳転移はいずれの海馬から 5 mm 以内にあることはできませんでした。
    • -患者は、ガドリニウム造影三次元スポイルド勾配（SPGR）、磁化準備急速勾配エコー（MP-RAGE）、またはターボフィールドエコー（TFE）軸方向MRIスキャンを標準の軸方向および冠状ガドリニウム造影T1で行う必要があります-加重シーケンスおよびアキシャル T2/FLAIR シーケンス取得。許容可能な画質を得るには、ガドリニウム造影三次元 SPGR、MP-RAGE、または TFE アキシャル MRI スキャンで、1.5 mm を超えない最小のアキシャル スライス厚を使用する必要があります。関連する冠状および矢状造影 T1 シーケンスは、スライスの厚さを最大 2.5 mm にすることができます。この MRI は、手順 1 の登録の 21 日前までに取得する必要があります。ベンダー固有の MRI プロトコルは、Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) からダウンロードできます。
    • -患者は、登録前に研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

  • ステップ 2 登録の前に:

    • 次のベースライン神経認知評価は、ステップ 2 登録の前に完了する必要があります: HVLT-R、TMT、および COWA。
    • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された固形腫瘍悪性腫瘍の診断が、ステップ2の登録前の5年以内に行われた
    • ステップ2の登録前28日以内の病歴および身体検査
    • ステップ 2 登録前の 28 日以内に 70 以上のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
    • 血清クレアチニン = < 3 mg/dL (265 umol/L) およびクレアチニンクリアランス >= 30 ml/分
    • -血中尿素窒素（BUN）が制度上の正常上限内（例： < 20mg/dL)
    • 総ビリルビン =< 2.5 mg/dL (43 umol/L)
    • 患者は、放射線手術や外科的切除を含む、脳転移に対する以前の治療を受けている可能性があります。 -患者は、外科的切除の場合はステップ2の少なくとも14日前まで、放射線手術の場合は7日前までに以前の治療を完了している必要があります
    • -血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）=ステップ2の14日前未満;出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中に適切な避妊を実践する必要があります
    • 主に英語またはフランス語を話す患者が対象です

除外基準:

  • -脳への以前の外照射療法または全脳照射療法
  • WBRT 中のみ計画された細胞傷害性化学療法;患者は以前に化学療法を受けたことがある
  • 外部脳室ドレーンまたは脳室腹腔シャントの配置を含む、心室系の水頭症またはその他の構造的歪みのレントゲン写真の証拠

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または登録時の研究療法を排除する他の急性呼吸器疾患
    • -チャイルドピュークラスBまたはC肝疾患の診断として定義された重度の肝疾患
    • 尿細管性アシドーシスまたは代謝性アシドーシス
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター（CD）4数が200細胞/マイクロリットル未満。 -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合、HIV陽性の患者が適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
  • メマンチン（メマンチン塩酸塩）に対するアレルギー反応の既往
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用 (メマンチンによる嗜眠/めまいを悪化させる可能性があります)
  • 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作 - 過去2か月間、月に1回以上の発作
  • 軟膜髄膜への転移が確定している患者
  • 原発性胚細胞腫瘍、小細胞がん、未知の原発性、またはリンパ腫からの脳転移を有する患者
  • -埋め込まれた金属デバイスまたは異物などの磁気共鳴（MR）イメージングの禁忌
  • -アレルギーや不十分な腎機能など、MRイメージング中のガドリニウム造影剤投与の禁忌
  • （他のN-メチルD-アスパラギン酸[NMDA]アンタゴニスト）アマンタジン、ケタミン、またはデキストロメトルファンの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WBRT＋メマンチン
全脳放射線療法（WBRT）とメマンチン
薬：メマンチン
放射線療法中および放射線療法後に毎日 PO を合計 24 週間投与します。 1 週目: 午前に 5 mg、午後にはなし。 2 週目: 午前に 5 mg、午後に 5 mg。 3 週目: 午前に 10 mg、午後に 5 mg。 4～24週目：午前に10mg、午後に10mg。 放射線療法と同じ日に、遅くとも 4 回目の放射線療法の前に開始する必要があります。
他の名前：
  • ナメンダ
  • エビクシア
  • メマンチン塩酸塩
放射線：全脳放射線療法
全脳放射線療法 (WBRT) 30 Gy を 10 分割で 1 日 1 回、週 5 日、約 2 週間
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
実験的：HA-WBRT/IMRT+ メマンチン
強度変調放射線療法（IMRT）とメマンチンを使用した海馬回避（HA-WBRT）を伴う全脳放射線療法
薬：メマンチン
放射線療法中および放射線療法後に毎日 PO を合計 24 週間投与します。 1 週目: 午前に 5 mg、午後にはなし。 2 週目: 午前に 5 mg、午後に 5 mg。 3 週目: 午前に 10 mg、午後に 5 mg。 4～24週目：午前に10mg、午後に10mg。 放射線療法と同じ日に、遅くとも 4 回目の放射線療法の前に開始する必要があります。
他の名前：
  • ナメンダ
  • エビクシア
  • メマンチン塩酸塩
放射線：海馬回避による全脳放射線療法
強度変調放射線療法 (IMRT) 30 Gy を 10 分割で 1 日 1 回、週 5 日、約 2 週間。無作為化後 21 暦日以内に開始します。
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
  • HA-WBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
時間枠：From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テストのベースラインからの変化 - 改訂 (HVLT-R) 総想起スコア (神経認知低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
HVLT-R は言語学習と記憶を評価します。 このテストでは、3 回連続して 12 個の名詞のリストを記憶し (Total Recall)、20 分遅れて 12 個のターゲットを思い出し (Delayed Recall)、意味的に関連する項目または無関係な項目のリストから 12 個のターゲットを識別します (遅延したリコール)。認識）。 ロースコアは、合計リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、遅延リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、および遅延認識弁別指数 (数の合計から誤って識別されたターゲットの合計を差し引いたもの) に対して導出されます。正しく識別されたターゲットの数)。 総想起のスコア範囲は 0 ～ 36、遅延想起のスコア範囲は 0 ～ 12、認識のスコア範囲は -12 ～ 12 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは標準化され、必要に応じて年齢、教育、性別を調整して、平均が 0、標準偏差が 1 になるようにします。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
ホプキンス言語学習テストのベースラインからの変化 - 改訂 (HVLT-R) 遅延想起スコア (神経認知低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
HVLT-R は言語学習と記憶を評価します。 このテストでは、3 回連続して 12 個の名詞のリストを記憶し (Total Recall)、20 分遅れて 12 個のターゲットを思い出し (Delayed Recall)、意味的に関連する項目または無関係な項目のリストから 12 個のターゲットを識別します (遅延したリコール)。認識）。 ロースコアは、合計リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、遅延リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、および遅延認識弁別指数 (数の合計から誤って識別されたターゲットの合計を差し引いたもの) に対して導出されます。正しく識別されたターゲットの数)。 総想起のスコア範囲は 0 ～ 36、遅延想起のスコア範囲は 0 ～ 12、認識のスコア範囲は -12 ～ 12 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは標準化され、必要に応じて年齢、教育、性別を調整して、平均が 0、標準偏差が 1 になるようにします。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
ホプキンス言語学習テストのベースラインからの変化 - 改訂版 (HVLT-R) 認識の遅延 (神経認知機能低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
HVLT-R は言語学習と記憶を評価します。 このテストでは、3 回連続して 12 個の名詞のリストを記憶し (Total Recall)、20 分遅れて 12 個のターゲットを思い出し (Delayed Recall)、意味的に関連する項目または無関係な項目のリストから 12 個のターゲットを識別します (遅延したリコール)。認識）。 ロースコアは、合計リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、遅延リコール (正しくリコールされたターゲット数の合計)、および遅延認識弁別指数 (数の合計から誤って識別されたターゲットの合計を差し引いたもの) に対して導出されます。正しく識別されたターゲットの数)。 総想起のスコア範囲は 0 ～ 36、遅延想起のスコア範囲は 0 ～ 12、認識のスコア範囲は -12 ～ 12 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは、グループの平均スコアからの偏差を標準偏差の単位で表すことによって標準化されます。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
Trail Making Test (TMT) パート A のベースラインからの変化 (神経認知機能の低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。 被験者は、正確さを維持しながら、できるだけ早く 25 個のドットのセットを接続するように指示されます。 テストには 2 つの部分があります。最初の部分 (パート A) では、ターゲットはすべて数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。 2 番目のパート (パート B) では、被験者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に繰り返します。 スコアは、患者が各迷路を完了するのにかかった時間 (秒単位) です。 パート A の範囲は 0 ～ 180 (3 分)、パート B の範囲は 0 ～ 300 (5 分) です。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは標準化され、必要に応じて年齢、教育、性別が調整されるため、平均は 0、標準偏差は 1 になります。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
Trail Making Test (TMT) パート B のベースラインからの変化 (神経認知機能の低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。 被験者は、正確さを維持しながら、できるだけ早く 25 個のドットのセットを接続するように指示されます。 テストには 2 つの部分があります。最初の部分 (パート A) では、ターゲットはすべて数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。 2 番目のパート (パート B) では、被験者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に繰り返します。 スコアは、患者が各迷路を完了するのにかかった時間 (秒単位) です。 パート A の範囲は 0 ～ 180 (3 分)、パート B の範囲は 0 ～ 300 (5 分) です。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは、グループの平均スコアからの偏差を標準偏差の単位で表すことによって標準化されます。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
Controlled Oral Word Association (COWA) テストのベースラインからの変化 (神経認知機能低下)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
COWA は、同じカテゴリに属する​​単語または指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定する言語流暢性テストです。 患者は、指定された文字で始まるできるだけ多くの単語に名前を付けるために 1 分間与えられます。 この手順を残りの 2 文字について繰り返します。 COWA の 2 つの代替形式を使用して、実践の影響を最小限に抑えます。 スコアは、0 から無限大までの範囲の正しい応答の合計です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 スコアは、平均が 0、標準偏差が 1 になるように、必要に応じて年齢、教育、性別を調整して標準化されます。 変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
臨床試験のBattery Composite (CTB COMP) スコアのベースラインからの変化 [Neurocognitive Decline]
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
Clinical Trial Battery Composite スコアは、HVLT-R (Free Recall、Delayed Recall、Delayed Recognition)、TMTA、TMTB、および COWA スコアの算術平均であり、これらはすべて標準化されており、必要に応じて年齢、教育、および性別を調整しています。平均が 0 で標準偏差が 1 であるように。 参加者は、6 つのスコアのうち少なくとも 5 つを持っている必要があります。 複合スコアが高いほど、神経認知機能が優れていることを示します。変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
M. D. Anderson 症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) 症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価する 28 項目の複数症状の患者報告アウトカム指標であり、9 項目が具体的です。脳腫瘍に。 各項目の範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。 サブスケール スコア (症状の重大度) は、指定された最小数の項目が完了した場合のサブスケール項目の平均です。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
M. D. アンダーソン症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) 干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価する 28 項目の複数症状の患者報告アウトカム指標であり、9 項目が具体的です。脳腫瘍に。 各項目の範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。 サブスケール スコア (干渉) は、指定された最小数のアイテムが完了した場合のサブスケール アイテムの平均です。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
M. D. アンダーソン症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) 認知因子スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価する 28 項目の複数症状の患者報告アウトカム指標であり、9 項目が具体的です。脳腫瘍に。 各項目の範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。 サブスケール スコア (認知因子) は、指定された最小数のアイテムが完了した場合のサブスケール アイテムの平均です。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
M.D.アンダーソン症状インベントリ脳腫瘍（MDASI-BT）神経学的因子スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 12 か月
脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価する 28 項目の複数症状の患者報告アウトカム指標であり、9 項目が具体的です。脳腫瘍に。 各項目の範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。 サブスケール スコア (神経因子) は、指定された最小数の項目が完了した場合のサブスケール項目の平均です。
ベースライン、2、4、6、および 12 か月
2 か月での EQ-5D-5L インデックス スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 インデックス スコアはここで報告されます。
ベースラインと 2 か月
4 か月での EQ-5D-5L インデックス スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 インデックス スコアはここで報告されます。
ベースラインと 4 か月
6 か月での EQ-5D-5L インデックス スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 インデックス スコアはここで報告されます。
ベースラインと 6 か月
12か月でのEQ-5D-5L指数スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 インデックス スコアはここで報告されます。
ベースラインと 12 か月
2か月でのEQ-5D-5L VASスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 VAS スコアはここで報告されます。
ベースラインと 2 か月
4 か月での EQ-5D-5L VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 VAS スコアはここで報告されます。
ベースラインと 4 か月
6ヶ月でのEQ-5D-5L VASスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 VAS スコアはここで報告されます。
ベースラインと 6 か月
12か月でのEQ-5D-5L VASスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
EQ-5D-5L は、2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 5 つの問題レベル (1-なしから 5-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 VAS スコアはここで報告されます。
ベースラインと 12 か月
頭蓋内無増悪生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、233 件のイベントが報告された後に行う予定でした。最大追跡期間は 15.6 か月でした。
頭蓋内無増悪生存期間は、登録/無作為化から脳の進行日または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 頭蓋内無増悪生存率は、カプラン-マイヤー法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。 分析は、233 の主要エンドポイント イベント (神経認知障害) が報告された後に行う予定でした。 プロトコルは、故障時間の分布をアーム間で比較することを指定しており、これは統計分析結果で報告されます。 6 か月の料金が提供されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、233 件のイベントが報告された後に行う予定でした。最大追跡期間は 15.6 か月でした。
全生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。最大追跡期間は 15.6 か月でした。
全生存時間は、登録/無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。 分析は、233 の主要エンドポイント イベント (神経認知障害) が報告された後に行う予定でした。 プロトコルは、故障時間の分布をアーム間で比較することを指定しており、これは統計分析結果で報告されます。 6 か月の料金が提供されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。最大追跡期間は 15.6 か月でした。
治療との関係に関係なく、グレード 3 以上の有害事象 (AE) が発生した患者数
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、233 件のイベントが報告された後に行う予定でした。最大追跡期間は 15.6 か月でした。
.有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v3.0を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、233 件のイベントが報告された後に行う予定でした。最大追跡期間は 15.6 か月でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lで測定した不安・抑うつ
時間枠：12ヶ月まで
相関係数から始まる探索的分析を使用して、各時点での症状負荷および不安/うつ病と神経認知機能との関連性を評価します。 対象となる症状負荷項目は、「つらい（動揺）」「悲しい」「気分」の項目です。 EQ-5D-5Lからはうつ・不安の項目が気になります。
12ヶ月まで
神経認知機能に対する放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）RPAおよび診断固有の段階的予後評価（DSGPA）の効果
時間枠：12ヶ月まで
HVLT-R、COWA、および TMT によって測定される神経認知機能は、RTOG RPA および DS-GPA 分類システムの両方と相関します。 データの正規性に応じて、t検定またはWilcoxon-Mann-Whitney検定のいずれかを使用して、各テストのベースライン神経認知機能を両方のRPAクラス間で比較します。
12ヶ月まで
神経認知機能に対する白質損傷と海馬容積の影響
時間枠：12ヶ月まで
MRI スキャンにより、医師による輪郭スコアと自動輪郭スコアを使用して評価されます。 一致率は、カッパ統計を使用して評価されます。 スキャンをレビューする医師の数が多いため、残りの分析には自動輪郭スコアが使用されます。 白質損傷は、FLAIR の体積変化によって測定され、連続変数です。 海馬容積も連続変数として測定され、両方ともコックス比例ハザードモデルで考慮される共変量であり、神経認知障害までの時間と神経認知機能の縦断モデリングへの影響を評価します。
12ヶ月まで
MDASI-BT 気分変数
時間枠：12ヶ月まで
EQ-5D-5L と MDASI-BT の気分変数と神経認知機能との関係が評価されます。
12ヶ月まで
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
時間枠：From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
時間枠：From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
時間枠：From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Brown、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (推定)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-CC001 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00030 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：NCT02360215
    情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブから要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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