Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clorhidrato de memantina y radioterapia de todo el cerebro con o sin evitación del hipocampo para reducir el deterioro neurocognitivo en pacientes con metástasis cerebrales

8 de septiembre de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase III de memantina y radioterapia de todo el cerebro con o sin evitación del hipocampo en pacientes con metástasis cerebrales

Este ensayo aleatorizado de fase III compara el clorhidrato de memantina y la radioterapia de todo el cerebro con o sin evitación del hipocampo para reducir el deterioro neurocognitivo en pacientes con cáncer que se diseminó desde el sitio primario (lugar donde comenzó) hasta el cerebro. La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) es el tratamiento más común para la metástasis cerebral. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con metástasis cerebrales experimentan deterioro cognitivo (como el aprendizaje y la memoria) después de la WBRT. El clorhidrato de memantina puede mejorar la función cognitiva al unirse e inhibir los canales de los receptores ubicados en el sistema nervioso central. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. El uso de técnicas de radiación, como la radioterapia de intensidad modulada para evitar la región del hipocampo durante la WBRT, puede reducir la dosis de radiación al hipocampo y ayudar a limitar el deterioro cognitivo inducido por la radiación. Todavía no se sabe si administrar clorhidrato de memantina y WBRT con o sin evitación del hipocampo funciona mejor para reducir el deterioro neurocognitivo en pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo (HA-WBRT) aumenta el tiempo hasta el fallo neurocognitivo en los meses 2, 4, 6 y 12 según lo medido por el deterioro neurocognitivo en una batería de pruebas: la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins -Revisado (HVLT-R) para Total Recall, Delayed Recall y Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) y Trail Making Test (TMT) Partes A y B.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la adición de HA-WBRT preserva la función neurocognitiva en los meses 2, 4, 6 y 12 según lo medido por separado por cada prueba, el HVLT-R para Total Recall, Delayed Recall y Delayed Recognition; COWA; y TMT Partes A y B.

II. Evaluar el beneficio potencial de HA-WBRT en la carga de síntomas, según lo medido por el Inventario de Síntomas-Módulo de Tumor Cerebral de M. D. Anderson (MDASI-BT).

tercero Evaluación de la supervivencia ajustada por calidad y análisis de costes utilizando la versión de cinco niveles del EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L).

IV. Compare la incidencia acumulada de progresión y la supervivencia general después de WBRT versus HA-WBRT.

V. Comparar los eventos adversos entre los brazos de tratamiento de acuerdo con los criterios de la versión (v) 4.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Recopilar estudios de suero, plasma y de imágenes para futuros análisis de investigación traslacional.

II. Evaluar los biomarcadores de imágenes de resonancia magnética (RM) de lesión de la sustancia blanca y la volumetría del hipocampo al inicio y a los 6 meses como predictores potenciales de deterioro neurocognitivo y beneficio diferencial de HA-WBRT en comparación con WBRT.

tercero Asociación de la carga de síntomas y la ansiedad/depresión con la función neurocognitiva.

IV. Evalúe la posible correlación entre los sistemas de puntuación de pronósticos, el análisis de partición recursiva (RPA) del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la evaluación de pronóstico graduado específica del diagnóstico (DS-GPA) y la función neurocognitiva al inicio y en el tiempo extra.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:

    • Las metástasis cerebrales fuera de un margen de 5 mm alrededor de cualquiera de los hipocampos deben ser visibles en imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste realizadas = < 21 días antes del registro del Paso 1; una excepción permitida, con respecto a la capacidad de obtener imágenes de metástasis cerebrales, sería que los pacientes que se sometieron a radiocirugía o resección quirúrgica y planean una WBRT adyuvante no tienen que tener una enfermedad visible, pero sí necesitan una resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) antes de la cirugía que demuestre metástasis cerebrales; sin embargo, las metástasis cerebrales no podrían haber estado dentro de los 5 mm del hipocampo
    • Los pacientes deben tener un gradiente estropeado tridimensional mejorado con contraste de gadolinio (SPGR), un eco de gradiente rápido preparado con magnetización (MP-RAGE) o un eco de campo turbo (TFE) axial con resonancia magnética T1 realzada con contraste de gadolinio axial y coronal estándar. adquisición de secuencias ponderadas y secuencias axiales T2/FLAIR; para producir una calidad de imagen aceptable, la resonancia magnética axial SPGR, MP-RAGE o TFE tridimensional mejorada con contraste de gadolinio debe usar el grosor de corte axial más pequeño posible que no exceda 1,5 mm; las secuencias T1 con contraste coronal y sagital asociadas pueden tener un grosor de corte de hasta 2,5 mm; esta resonancia magnética debe obtenerse = < 21 días antes del registro del paso 1; los protocolos de resonancia magnética específicos del proveedor están disponibles para su descarga desde la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI)
    • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:

    • Las siguientes evaluaciones neurocognitivas de referencia deben completarse antes del registro del Paso 2: HVLT-R, TMT y COWA;
    • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de malignidad de tumor sólido dentro de los 5 años anteriores al registro del Paso 2
    • Historial y examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
    • Estado de rendimiento de Karnofsky de >= 70 dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
    • Creatinina sérica =< 3 mg/dL (265 umol/L) y aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min
    • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro del límite superior institucional de lo normal (p. < 20 mg/dL)
    • Bilirrubina total =< 2,5 mg/dL (43 umol/L)
    • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para la metástasis cerebral, incluida la radiocirugía y la resección quirúrgica; los pacientes deben haber completado la terapia previa al menos 14 días antes del Paso 2 para la resección quirúrgica y 7 días para la radiocirugía
    • Prueba de embarazo en suero negativa (en mujeres en edad fértil) = < 14 días antes del Paso 2; las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
    • Los pacientes que hablan principalmente inglés o francés son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia de haz externo previa al cerebro o radioterapia de todo el cerebro
  • Quimioterapia citotóxica planificada solo durante la WBRT; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa
  • Evidencia radiográfica de hidrocefalia u otra distorsión arquitectónica del sistema ventricular, incluida la colocación de drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Enfermedad hepática grave definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
    • Acidosis tubular renal o acidosis metabólica
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación (CD)4 recuento < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Reacción alérgica previa a la memantina (clorhidrato de memantina)
  • Abuso actual de alcohol o drogas (puede exacerbar el letargo/mareos con memantina)
  • Convulsiones intratables durante la terapia anticonvulsiva adecuada: más de 1 convulsión por mes durante los últimos 2 meses
  • Pacientes con metástasis leptomeníngeas definitivas
  • Pacientes con metástasis cerebrales de tumores primarios de células germinales, carcinoma de células pequeñas, tumor primario desconocido o linfoma
  • Contraindicación para la resonancia magnética (RM), como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños
  • Contraindicación para la administración de contraste de gadolinio durante la RM, como alergia o función renal insuficiente
  • Uso actual de (otros antagonistas de N-metil D-aspartato [NMDA]) amantadina, ketamina o dextrometorfano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT + Memantina
Radioterapia cerebral total (WBRT) y memantina
Droga: Memantina
Se administra por vía oral diariamente durante y después de la radioterapia durante un total de 24 semanas. Semana 1: 5 mg por la mañana, ninguno por la tarde; Semana 2: 5 mg por la mañana, 5 mg por la tarde; Semana 3: 10 mg por la mañana, 5 mg por la tarde; Semanas 4-24: 10 mg por la mañana, 10 mg por la tarde. Debe comenzar el mismo día que la radioterapia, a más tardar antes del cuarto tratamiento de radiación.
Otros nombres:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Clorhidrato de memantina
Radiación: Radioterapia de todo el cerebro
Radioterapia para todo el cerebro (WBRT) 30 Gy en 10 fracciones una vez al día, 5 días a la semana durante aproximadamente 2 semanas
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
Experimental: HA-WBRT/IMRT+ Memantina
Radioterapia para todo el cerebro con evitación del hipocampo (HA-WBRT) usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y memantina
Droga: Memantina
Se administra por vía oral diariamente durante y después de la radioterapia durante un total de 24 semanas. Semana 1: 5 mg por la mañana, ninguno por la tarde; Semana 2: 5 mg por la mañana, 5 mg por la tarde; Semana 3: 10 mg por la mañana, 5 mg por la tarde; Semanas 4-24: 10 mg por la mañana, 10 mg por la tarde. Debe comenzar el mismo día que la radioterapia, a más tardar antes del cuarto tratamiento de radiación.
Otros nombres:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Clorhidrato de memantina
Radiación: Radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 30 Gy en 10 fracciones una vez al día, 5 días a la semana durante aproximadamente dos semanas; a partir de los 21 días calendario posteriores a la aleatorización.
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • RADIOTERAPIA DE INTENSIDAD MODULADA
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
  • Radioterapia de todo el cerebro
  • HA-WBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Periodo de tiempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal Hopkins - Revisada (HVLT-R) Puntaje total de recuerdo (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos (Recuerdo total), recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos (Recuerdo retrasado) y luego identificar los 12 objetivos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (Recuerdo retrasado). reconocimiento). Los puntajes brutos se derivan para el recuerdo total (suma del número de objetivos correctamente recordados), recuerdo diferido (suma del número de objetivos correctamente recordados) y un índice de discriminación de reconocimiento retrasado (suma de objetivos identificados incorrectamente restados de la suma del número de blancos correctamente identificados). El rango de puntuaciones para el recuerdo total es de 0 a 36, ​​para el recuerdo diferido es de 0 a 12 y de -12 a 12 para el reconocimiento. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Las puntuaciones están estandarizadas y se ajustan por edad, educación y sexo según sea necesario, de modo que la media sea 0 y la desviación estándar sea 1. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R) Puntaje de recuerdo retrasado (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos (Recuerdo total), recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos (Recuerdo retrasado) y luego identificar los 12 objetivos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (Recuerdo retrasado). reconocimiento). Los puntajes brutos se derivan para el recuerdo total (suma del número de objetivos correctamente recordados), recuerdo diferido (suma del número de objetivos correctamente recordados) y un índice de discriminación de reconocimiento retrasado (suma de objetivos identificados incorrectamente restados de la suma del número de blancos correctamente identificados). El rango de puntuaciones para el recuerdo total es de 0 a 36, ​​para el recuerdo diferido es de 0 a 12 y de -12 a 12 para el reconocimiento. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Las puntuaciones están estandarizadas y se ajustan por edad, educación y sexo según sea necesario, de modo que la media sea 0 y la desviación estándar sea 1. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada (HVLT-R) Reconocimiento retrasado (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos (Recuerdo total), recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos (Recuerdo retrasado) y luego identificar los 12 objetivos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (Recuerdo retrasado). reconocimiento). Los puntajes brutos se derivan para el recuerdo total (suma del número de objetivos correctamente recordados), recuerdo diferido (suma del número de objetivos correctamente recordados) y un índice de discriminación de reconocimiento retrasado (suma de objetivos identificados incorrectamente restados de la suma del número de blancos correctamente identificados). El rango de puntuaciones para el recuerdo total es de 0 a 36, ​​para el recuerdo diferido es de 0 a 12 y de -12 a 12 para el reconocimiento. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Las puntuaciones se estandarizan expresando la desviación de la puntuación media del grupo en unidades de desviación estándar. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de partida en la prueba Trail Making Test (TMT) Parte A (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. El examen consta de dos partes: en la primera (Parte A), los objetivos son todos números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial; en la segunda parte (Parte B), el sujeto alterna números y letras (1, A, 2, B, etc.). La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar cada laberinto. El rango para la Parte A es de 0 a 180 (3 minutos) y para la Parte B es de 0 a 300 (5 minutos). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento. Las puntuaciones están estandarizadas y se ajustan por edad, educación y sexo según sea necesario, de modo que la media sea 0 y la desviación estándar sea 1. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de partida en la prueba Trail Making Test (TMT) Parte B (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. El examen consta de dos partes: en la primera (Parte A), los objetivos son todos números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial; en la segunda parte (Parte B), el sujeto alterna números y letras (1, A, 2, B, etc.). La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar cada laberinto. El rango para la Parte A es de 0 a 180 (3 minutos) y para la Parte B es de 0 a 300 (5 minutos). Una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento. Las puntuaciones se estandarizan expresando la desviación de la puntuación media del grupo en unidades de desviación estándar. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA) (declive neurocognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El COWA es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras pertenecientes a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada. Los pacientes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con la letra designada. Luego se repite el procedimiento para las dos letras restantes. Se emplean dos formas alternativas del COWA para minimizar los efectos de la práctica. La puntuación es la suma de las respuestas correctas con un rango de 0 a infinito. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Las puntuaciones están estandarizadas y se ajustan por edad, educación y sexo según sea necesario, de modo que la media sea 0 y la desviación estándar sea 1. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la batería de ensayos clínicos (CTB COMP) [Declive neurocognitivo]
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
La puntuación compuesta de la batería de ensayos clínicos es la media aritmética de las puntuaciones HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB y COWA, todas las cuales están estandarizadas y se ajustan por edad, educación y sexo según sea necesario. tal que la media es 0 y la desviación estándar es 1. Un participante debe tener al menos 5 de los 6 puntajes. Una puntuación compuesta más alta indica una mejor función neurocognitiva. El cambio se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación posterior a la inicial.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del Inventario de síntomas de tumores cerebrales de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente de síntomas múltiples de 28 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos a los tumores cerebrales. Cada ítem va de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado). La puntuación de una subescala (Gravedad de los síntomas) es el promedio de los ítems de la subescala, dado que se completó un número mínimo específico de ítems.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de interferencia del Inventario de síntomas de tumores cerebrales de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente de síntomas múltiples de 28 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos a los tumores cerebrales. Cada ítem va de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado). Una puntuación de subescala (interferencia) es el promedio de los elementos de la subescala, dado que se completaron un número mínimo específico de elementos.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación del factor cognitivo del M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente de síntomas múltiples de 28 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos a los tumores cerebrales. Cada ítem va de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado). Una puntuación de subescala (factor cognitivo) es el promedio de los elementos de la subescala, dado que se completó un número mínimo específico de elementos.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación del factor neurológico del Inventario de síntomas de tumores cerebrales de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
El Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente de síntomas múltiples de 28 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos a los tumores cerebrales. Cada ítem va de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado). Una puntuación de subescala (Factor neurológico) es el promedio de los elementos de la subescala, dado que se completó un número mínimo específico de elementos.
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación del índice se informa aquí.
Línea base y 2 meses
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación del índice se informa aquí.
Línea de base y 4 meses
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación del índice se informa aquí.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación del índice se informa aquí.
Línea base y 12 meses
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L VAS a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación VAS se informa aquí.
Línea base y 2 meses
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L VAS a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación VAS se informa aquí.
Línea de base y 4 meses
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L VAS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación VAS se informa aquí.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L VAS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación VAS se informa aquí.
Línea base y 12 meses
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.
El tiempo de supervivencia libre de progresión intracraneal se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de progresión en el cerebro o muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia libre de progresión intracraneal se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos del criterio principal de valoración (fallo neurocognitivo). El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de seis meses.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos del criterio principal de valoración (fallo neurocognitivo). El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de seis meses.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.
Número de pacientes con un evento adverso (AE) de grado 3+ independientemente de la relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.
. Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con AE.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 233 eventos. El seguimiento máximo fue de 15,6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad/Depresión medida usando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará un análisis exploratorio, comenzando con los coeficientes de correlación, para evaluar la asociación de la carga de síntomas y la ansiedad/depresión con la función neurocognitiva en cada momento. Los elementos de interés de la carga de síntomas son los elementos "angustiado (molesto)", "triste" y "anímico". Del EQ-5D-5L será de interés el ítem depresión/ansiedad.
Hasta 12 meses
Efecto del RPA del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Evaluación de pronóstico gradual (DSGPA) específica para el diagnóstico en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La función neurocognitiva, medida por HVLT-R, COWA y TMT, se correlacionará con los sistemas de clasificación RTOG RPA y DS-GPA. La función neurocognitiva de referencia para cada prueba se comparará entre ambas clases de RPA utilizando una prueba t o una prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney, según la normalidad de los datos.
Hasta 12 meses
Efecto de la lesión de la sustancia blanca y el volumen del hipocampo en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado a través de resonancias magnéticas utilizando puntajes contorneados por médicos y contorneados automáticamente. Las tasas de concordancia se evaluarán utilizando las estadísticas de Kappa. Los puntajes de contorno automático se utilizarán para los análisis restantes debido a la cantidad de médicos que revisan los escaneos. La lesión de la sustancia blanca se mide por el cambio de volumen FLAIR y es una variable continua. El volumen del hipocampo también se mide como una variable continua y ambas serán covariables consideradas en el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el impacto en el tiempo hasta el fallo neurocognitivo y el modelado longitudinal de la función neurocognitiva.
Hasta 12 meses
Variables del estado de ánimo de MDASI-BT
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará la relación entre las variables del estado de ánimo y la función neurocognitiva de EQ-5D-5L y MDASI-BT.
Hasta 12 meses
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Periodo de tiempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Periodo de tiempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Periodo de tiempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Brown, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC001 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00030 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NCT02360215
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir