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뇌전이 환자의 신경인지 기능 저하를 줄이기 위한 해마 회피 유무에 관계없이 Memantine Hydrochloride와 전뇌 방사선 요법

2026년 9월 8일 업데이트: NRG Oncology

뇌전이 환자에서 해마 회피 유무에 관계없이 메만틴 및 전뇌 방사선 요법의 무작위 3상 시험

이 무작위 3상 시험은 원발 부위(시작 부위)에서 뇌로 전이된 암 환자의 신경인지 저하를 줄이기 위해 해마 회피 유무에 관계없이 메만틴 염산염과 전뇌 방사선 요법을 비교합니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 뇌 전이에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. 불행하게도, 뇌 전이 환자의 대다수는 WBRT 후 인지 기능(예: 학습 및 기억력) 저하를 경험합니다. Memantine hydrochloride는 중추 신경계에 위치한 수용체에 결합하고 수용체의 채널을 억제하여 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 강도 변조 방사선 요법과 같은 방사선 기술을 사용하여 WBRT 동안 해마 영역을 피하면 해마에 대한 방사선 선량을 줄이고 방사선 유발 인지 저하를 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 메만틴 염산염과 해마 회피 여부에 관계없이 WBRT를 투여하는 것이 뇌 전이가 있는 환자의 신경인지 저하를 줄이는 데 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 해마 회피를 동반한 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)을 추가하면 일련의 테스트에서 신경인지 기능 저하로 측정할 때 2, 4, 6, 12개월에 신경인지 기능 장애 시간이 증가하는지 확인: Hopkins 언어 학습 테스트 -전체 회상, 지연된 회상, 지연된 인식, COWA(Controlled Oral Word Association) 및 TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B에 대한 개정(HVLT-R).

2차 목표:

I. HA-WBRT의 추가가 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월에서 신경인지 기능을 보존하는지 여부를 결정합니다(전체 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식에 대한 HVLT-R 테스트에서 개별적으로 측정됨). 코와; 및 TMT 파트 A 및 B.

II. M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDASI-BT)로 측정한 증상 부담에서 HA-WBRT의 잠재적 이점을 평가합니다.

III. EuroQol 5차원(EQ-5D-5L)의 5단계 버전을 사용한 품질 조정 생존 및 비용 분석 평가.

IV. WBRT 대 HA-WBRT 후 진행 및 전체 생존의 누적 발생률을 비교합니다.

V. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.0 기준에 따라 치료 부문 간의 부작용을 비교합니다.

3차 목표:

I. 향후 중개 연구 분석을 위해 혈청, 혈장 및 이미징 연구를 수집합니다.

II. WBRT와 비교하여 HA-WBRT의 신경인지 감소 및 차별적 이점의 잠재적 예측인자로서 기준선 및 6개월에서 백질 손상 및 해마 용적 측정의 자기 공명(MR) 이미징 바이오마커를 평가합니다.

III. 증상 부담 및 불안/우울증과 신경인지 기능의 연관성.

IV. 예후 점수 시스템인 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 재귀 분할 분석(RPA)과 진단별 등급 예후 평가(DS-GPA) 및 기준선 및 초과 근무에서 신경인지 기능 사이의 잠재적 상관관계를 평가합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, 미국, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전:

    • 양쪽 해마 주변 5mm 경계 외부의 뇌 전이는 1단계 등록 전 =< 21일에 수행된 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에서 볼 수 있어야 합니다. 뇌 전이를 영상화할 수 있는 능력과 관련하여 허용되는 예외는 방사선 수술 또는 외과적 절제술을 받았고 보조 WBRT를 계획 중인 환자는 눈에 보이는 질병이 없어도 되지만 수술 전 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 필요하다는 것입니다. 뇌 전이; 그러나 뇌 전이는 해마에서 5mm 이내에 있을 수 없었습니다.
    • 환자는 표준 축 및 코로나 가돌리늄 조영증강 T1-T1- 가돌리늄 조영증강 3차원 손상 구배(SPGR), 자화 준비 급속 구배 에코(MP-RAGE) 또는 터보 필드 에코(TFE) 축 MRI 스캔을 받아야 합니다. 가중 시퀀스 및 축 T2/FLAIR 시퀀스 획득; 허용 가능한 이미지 품질을 얻으려면 가돌리늄 대비 강화 3차원 SPGR, MP-RAGE 또는 TFE 축 MRI 스캔은 1.5mm를 초과하지 않는 가능한 최소 축 슬라이스 두께를 사용해야 합니다. 관련 관상 및 시상 조영 증강 T1 시퀀스는 슬라이스 두께가 최대 2.5mm일 수 있습니다. 이 MRI는 =< 1단계 등록 21일 전에 획득해야 합니다. 공급업체별 MRI 프로토콜은 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)에서 다운로드할 수 있습니다.
    • 환자는 등록 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  • 2단계 등록 전:

    • 2단계 등록 전에 다음 기본 신경인지 평가를 완료해야 합니다. HVLT-R, TMT 및 COWA;
    • 2단계 등록 전 5년 이내에 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 고형암 악성종양 진단
    • 2단계 접수 전 28일 이내 병력 및 신체검사
    • 2단계 등록 전 28일 이내에 Karnofsky 성능 상태 >= 70
    • 혈청 크레아티닌 =< 3 mg/dL(265 umol/L) 및 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min
    • 혈중 요소 질소(BUN)가 기관의 정상 상한(예: < 20mg/dL)
    • 총 빌리루빈 =< 2.5 mg/dL(43 umol/L)
    • 환자는 방사선 수술 및 수술 절제를 포함하여 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 외과적 절제의 경우 2단계 이전 최소 14일 이전, 방사선 수술의 경우 7일 이전에 이전 치료를 완료해야 합니다.
    • 음성 혈청 임신 검사(가임 여성에서) = < 단계 2 전 14일; 임신 가능성이 있는 여성과 성생활을 하는 남성은 연구 중에 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
    • 기본 영어 또는 프랑스어 사용자인 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 또는 전체 뇌 방사선 요법
  • WBRT 동안에만 계획된 세포독성 화학요법; 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다
  • 수두증 또는 외부 심실 배액관 또는 심실 복강 션트의 배치를 포함하여 심실 시스템의 다른 구조적 왜곡의 방사선 사진 증거

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 당시 연구 요법을 방해하는 기타 급성 호흡기 질환
    • Child-Pugh class B 또는 C 간질환의 진단으로 정의되는 중증 간질환
    • 신세뇨관 산증 또는 대사성 산증
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 분화 클러스터(CD)4 수 < 200 세포/마이크로리터; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
  • 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
  • 메만틴(메만틴 염산염)에 대한 사전 알레르기 반응
  • 현재 알코올 또는 약물 남용(메만틴으로 혼수/현기증을 악화시킬 수 있음)
  • 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작 - 지난 2개월 동안 한 달에 1회 이상의 발작
  • 확정 연수막 전이가 있는 환자
  • 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종, 알려지지 않은 원발성 또는 림프종으로 인한 뇌 전이가 있는 환자
  • 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기
  • 알러지, 신기능 저하 등 자기공명영상 촬영 시 가돌리늄 조영제 투여 금기
  • (다른 N-메틸 D-아스파르테이트[NMDA] 길항제) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WBRT + 메만틴
전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 메만틴
의약품: 메만틴
총 24주 동안 방사선 요법 중 및 후에 매일 PO를 투여했습니다. 1주: 오전에 5mg, 오후에는 없음; 2주차: 오전 5mg, 오후 5mg; 3주: 오전에 10mg, 오후에 5mg; 4-24주: 오전에 10mg, 오후에 10mg. 방사선 치료와 같은 날, 늦어도 네 번째 방사선 치료 전에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
  • 메만틴 염산염
방사능: 전뇌 방사선 요법
전뇌 방사선 요법(WBRT) 약 2주 동안 주 5일, 하루에 한 번 10분할로 30Gy
다른 이름들:
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법
실험적: HA-WBRT/IMRT+ 메만틴
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 메만틴을 사용한 해마 회피를 통한 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)
의약품: 메만틴
총 24주 동안 방사선 요법 중 및 후에 매일 PO를 투여했습니다. 1주: 오전에 5mg, 오후에는 없음; 2주차: 오전 5mg, 오후 5mg; 3주: 오전에 10mg, 오후에 5mg; 4-24주: 오전에 10mg, 오후에 10mg. 방사선 치료와 같은 날, 늦어도 네 번째 방사선 치료 전에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
  • 메만틴 염산염
방사능: 해마 회피를 통한 전뇌 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법(IMRT) 약 2주 동안 주당 5일, 하루에 한 번 10분할로 30Gy; 무작위 배정 후 21일 이내에 시작합니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 강도 변조 방사선 요법
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법
  • HA-WBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
기간: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R) Total Recall Score (Neurocognitive Decline)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가합니다. 12개의 명사 목록을 3번 연속으로 암기(Total Recall)하고, 20분 지연 후 12개의 대상을 기억(Delayed Recall)한 다음, 의미적으로 관련되거나 관련되지 않은 항목 목록에서 12개의 대상을 식별(delayed Recall)하는 테스트입니다. 인식). 원점수는 Total Recall(정확하게 기억된 표적 수의 합), 지연 회상(올바르게 기억된 표적 수의 합) 및 지연 인식 변별 지수(잘못 식별된 표적의 합계에서 숫자 합계를 뺌)에 대해 도출됩니다. 올바르게 식별된 대상의 수). 총기억의 점수 범위는 0~36점, 지연기억의 경우 0~12점, 재인의 경우 -12~12점이다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 평균이 0이고 표준편차가 1이 되도록 필요에 따라 연령, 교육 및 성별을 조정하여 표준화됩니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
Hopkins Verbal Learning Test -Revised(HVLT-R) Delayed Recall Score(신경인지 쇠퇴)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가합니다. 12개의 명사 목록을 3번 연속으로 암기(Total Recall)하고, 20분 지연 후 12개의 대상을 기억(Delayed Recall)한 다음, 의미적으로 관련되거나 관련되지 않은 항목 목록에서 12개의 대상을 식별(delayed Recall)하는 테스트입니다. 인식). 원점수는 Total Recall(정확하게 기억된 표적 수의 합), 지연 회상(올바르게 기억된 표적 수의 합) 및 지연 인식 변별 지수(잘못 식별된 표적의 합계에서 숫자 합계를 뺌)에 대해 도출됩니다. 올바르게 식별된 대상의 수). 총기억의 점수 범위는 0~36점, 지연기억의 경우 0~12점, 재인의 경우 -12~12점이다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 평균이 0이고 표준편차가 1이 되도록 필요에 따라 연령, 교육 및 성별을 조정하여 표준화됩니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
Hopkins 언어 학습 테스트의 기준선에서 변경 - 개정됨(HVLT-R) 지연된 인식(신경인지 쇠퇴)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가합니다. 12개의 명사 목록을 3번 연속으로 암기(Total Recall)하고, 20분 지연 후 12개의 대상을 기억(Delayed Recall)한 다음, 의미적으로 관련되거나 관련되지 않은 항목 목록에서 12개의 대상을 식별(delayed Recall)하는 테스트입니다. 인식). 원점수는 Total Recall(정확하게 기억된 표적 수의 합), 지연 회상(올바르게 기억된 표적 수의 합) 및 지연 인식 변별 지수(잘못 식별된 표적의 합계에서 숫자 합계를 뺌)에 대해 도출됩니다. 올바르게 식별된 대상의 수). 총기억의 점수 범위는 0~36점, 지연기억의 경우 0~12점, 재인의 경우 -12~12점이다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 그룹의 평균 점수와의 편차를 표준 편차 단위로 표현하여 표준화됩니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A(신경인지 쇠퇴)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
TMT는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하라는 지시를 받았습니다. 테스트에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째(파트 A)에서 대상은 모두 숫자(1, 2, 3 등)이고 응시자는 이를 순차적으로 연결해야 합니다. 두 번째 부분(파트 B)에서 주제는 숫자와 문자(1, A, 2, B 등) 사이에서 번갈아 나타납니다. 점수는 환자가 각 미로를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 A의 범위는 0~180(3분)이고 파트 B의 범위는 0~300(5분)입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 표준화되어 필요에 따라 연령, 교육, 성별을 조정하므로 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 B(신경인지 쇠퇴)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
TMT는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하라는 지시를 받았습니다. 테스트에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째(파트 A)에서 대상은 모두 숫자(1, 2, 3 등)이고 응시자는 이를 순차적으로 연결해야 합니다. 두 번째 부분(파트 B)에서 주제는 숫자와 문자(1, A, 2, B 등) 사이에서 번갈아 나타납니다. 점수는 환자가 각 미로를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 A의 범위는 0~180(3분)이고 파트 B의 범위는 0~300(5분)입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 그룹의 평균 점수와의 편차를 표준 편차 단위로 표현하여 표준화됩니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트의 기준선에서 변경(신경인지 쇠퇴)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
COWA는 동일한 범주에 속하거나 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다. 환자에게 지정된 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 1분이 주어집니다. 그런 다음 나머지 두 글자에 대해 절차를 반복합니다. 실습 효과를 최소화하기 위해 COWA의 두 가지 대체 형태가 사용됩니다. 점수는 0에서 무한대 범위의 올바른 응답의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1이 되도록 필요에 따라 연령, 교육 및 성별을 조정하여 표준화됩니다. 변화는 기준점 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
CTB COMP(Clinical Trial Battery Composite) 점수의 기준선에서 변경[신경인지 쇠퇴]
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
Clinical Trial Battery Composite 점수는 HVLT-R(Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB 및 COWA 점수의 산술 평균이며, 모두 표준화되어 필요에 따라 연령, 교육 및 성별을 조정합니다. 즉, 평균은 0이고 표준편차는 1입니다. 참가자는 6개 점수 중 최소 5개를 가지고 있어야 합니다. 종합 점수가 높을수록 신경인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 변화는 기준선 후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 척도이며, 9개 항목은 특정 뇌종양에. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수(Symptom Severity)는 지정된 최소 항목 수가 완료된 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 척도이며, 9개 항목은 특정 뇌종양에. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수(간섭)는 지정된 최소 항목 수가 완료된 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 인지 요인 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 척도이며, 9개 항목은 특정 뇌종양에. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수(인지 요인)는 지정된 최소 항목 수를 완료한 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 신경학적 요인 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 12개월
뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 척도이며, 9개 항목은 특정 뇌종양에. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수(신경학적 요인)는 지정된 최소 항목 수가 완료된 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
기준선, 2, 4, 6, 12개월
2개월 후 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 2개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 여기에 지수 점수가 보고됩니다.
기준선 및 2개월
4개월 후 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 4개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 여기에 지수 점수가 보고됩니다.
기준선 및 4개월
6개월 후 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 여기에 지수 점수가 보고됩니다.
기준선 및 6개월
12개월 후 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 여기에 지수 점수가 보고됩니다.
기준선 및 12개월
2개월 후 EQ-5D-5L VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 2개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. VAS 점수가 여기에 보고됩니다.
기준선 및 2개월
4개월 후 EQ-5D-5L VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 4개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. VAS 점수가 여기에 보고됩니다.
기준선 및 4개월
6개월 후 EQ-5D-5L VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. VAS 점수가 여기에 보고됩니다.
기준선 및 6개월
12개월 후 EQ-5D-5L VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 5개의 문제 수준(1-없음에서 5-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. VAS 점수가 여기에 보고됩니다.
기준선 및 12개월
두개내 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 233건의 이벤트가 보고된 후에 수행되도록 계획되었습니다. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.
두개내 무진행 생존 시간은 등록/무작위화에서 뇌의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 두개내 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 분석은 233개의 1차 종점 사건(신경인지 장애)이 보고된 후에 실시하도록 계획되었습니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 6개월 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 233건의 이벤트가 보고된 후에 수행되도록 계획되었습니다. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.
전체 생존 시간은 등록/무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 분석은 233개의 1차 종점 사건(신경인지 장애)이 보고된 후에 실시하도록 계획되었습니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 6개월 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.
치료와의 관계와 상관없이 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 233건의 이벤트가 보고된 후에 수행되도록 계획되었습니다. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.
. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음과 같은 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 할당합니다. 애.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 233건의 이벤트가 보고된 후에 수행되도록 계획되었습니다. 최대 추시 기간은 15.6개월이었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 불안/우울증
기간: 최대 12개월
상관 계수로 시작하는 탐색적 분석을 사용하여 각 시점에서 증상 부담 및 불안/우울증과 신경인지 기능의 연관성을 평가합니다. 관심있는 증상부담 항목은 "고민(화가)", "슬픔", "기분" 항목이다. EQ-5D-5L부터 우울증/불안 항목이 관심 대상이 됩니다.
최대 12개월
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) RPA와 DSGPA(Diagnosis-specific Graded Prognostic Assessment)가 신경인지 기능에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
HVLT-R, COWA 및 TMT로 측정한 신경인지 기능은 RTOG RPA 및 DS-GPA 분류 시스템과 상관 관계가 있습니다. 각 테스트의 기본 신경인지 기능은 데이터의 정규성에 따라 t-테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 RPA 클래스 간에 비교됩니다.
최대 12개월
백질손상과 해마용적이 신경인지기능에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
의사 윤곽 및 자동 윤곽 점수를 사용하여 MRI 스캔을 통해 평가됩니다. 일치율은 Kappa 통계를 사용하여 평가됩니다. 자동 윤곽 점수는 스캔을 검토하는 의사의 수로 인해 나머지 분석에 사용됩니다. 백질 손상은 FLAIR 부피 변화로 측정되며 연속 변수입니다. 해마 체적도 연속 변수로 측정되며 둘 다 Cox 비례 위험 모델에서 고려되는 공변량으로 신경인지 기능 장애 및 신경인지 기능의 종단 모델링에 대한 시간에 대한 영향을 평가합니다.
최대 12개월
MDASI-BT 기분 변수
기간: 최대 12개월
EQ-5D-5L 및 MDASI-BT 기분 변수와 신경인지 기능 사이의 관계를 평가합니다.
최대 12개월
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
기간: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
기간: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
기간: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Brown, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC001 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00030 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: NCT02360215
    정보 댓글: 이 시험에서 선택한 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP Data Archive에서 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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