Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin hydrochlorid a radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj při snižování neurokognitivního poklesu u pacientů s metastázami v mozku

8. září 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III s memantinem a radioterapií celého mozku s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj u pacientů s metastázami v mozku

Tato randomizovaná studie fáze III srovnává memantin hydrochlorid a radioterapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj při snižování neurokognitivního poklesu u pacientů s rakovinou, která se rozšířila z primárního místa (místa, kde začala) do mozku. Radioterapie celého mozku (WBRT) je nejběžnější léčbou mozkových metastáz. Bohužel u většiny pacientů s mozkovými metastázami dochází po WBRT ke zhoršení kognitivních funkcí (jako je učení a paměť). Memantin hydrochlorid může zlepšit kognitivní funkce vazbou na a inhibicí kanálů receptorů umístěných v centrálním nervovém systému. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Použití radiačních technik, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou, aby se zabránilo hipokampální oblasti během WBRT, může snížit dávku záření do hipokampu a pomoci omezit ozářením vyvolaný kognitivní pokles. Dosud není známo, zda podávání memantin-hydrochloridu a WBRT s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj funguje lépe při snižování neurokognitivního poklesu u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda přidání celomozkové radioterapie s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT) prodlužuje dobu do neurokognitivního selhání ve 2., 4., 6. a 12. měsíci, jak bylo měřeno poklesem neurokognitivních funkcí na sérii testů: Hopkins Verbal Learning Test - Revidováno (HVLT-R) pro úplné vyvolání, zpožděné vyvolání a opožděné rozpoznání, asociaci řízeného ústního slova (COWA) a test tvorby stopy (TMT) části A a B.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda přidání HA-WBRT zachovává neurokognitivní funkce v měsících 2, 4, 6 a 12, jak bylo samostatně měřeno každým testem, HVLT-R pro Total Recall, Delayed Recall a Delayed Recognition; COWA; a TMT části A a B.

II. Vyhodnoťte potenciální přínos HA-WBRT v zátěži symptomů, jak se měří pomocí modulu M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Posouzení kvalitativně upraveného přežití a analýzy nákladů pomocí pětiúrovňové verze pětirozměrného EuroQol (EQ-5D-5L).

IV. Porovnejte kumulativní incidenci progrese a celkové přežití po WBRT oproti HA-WBRT.

V. Porovnejte nežádoucí příhody mezi léčebnými rameny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)4.0.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Sbírejte sérum, plazmu a zobrazovací studie pro budoucí analýzy translačního výzkumu.

II. Vyhodnoťte magnetické rezonanční (MR) biomarkery poranění bílé hmoty a volumetrii hipokampu na začátku a po 6 měsících jako potenciální prediktory neurokognitivního poklesu a rozdílného přínosu z HA-WBRT ve srovnání s WBRT.

III. Asociace symptomové zátěže a úzkosti/deprese s neurokognitivní funkcí.

IV. Vyhodnoťte potenciální korelaci mezi prognostickými skórovacími systémy Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekurzivní rozdělovací analýzou (RPA) a prognostickým hodnocením specifickým pro diagnózu (DS-GPA) a neurokognitivní funkcí na začátku a přesčas.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1:

    • Mozkové metastázy mimo 5 mm okraj kolem kteréhokoli hipokampu musí být viditelné na kontrastním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) provedeném =< 21 dní před registrací v kroku 1; povolenou výjimkou, pokud jde o schopnost zobrazit mozkové metastázy, by bylo, že pacienti, kteří podstoupili radiochirurgii nebo chirurgickou resekci a plánují adjuvantní WBRT, nemusí mít viditelné onemocnění, ale potřebují předoperační vyšetření MRI nebo počítačovou tomografii (CT) prokazující metastázy v mozku; avšak mozkové metastázy nemohly být do 5 mm od žádného hippocampu
    • Pacienti musí mít trojrozměrný zkažený gradient s kontrastem gadolinia (SPGR), axiální MRI sken s rychlým gradientem echa (MP-RAGE) nebo turbo pole echo (TFE) se standardním axiálním a koronálním kontrastem gadoliniem zesíleným T1- akvizice vážené sekvence a axiální T2/FLAIR sekvence; pro dosažení přijatelné kvality obrazu by trojrozměrný sken SPGR, MP-RAGE nebo TFE axiální MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia měl používat nejmenší možnou tloušťku axiálního řezu nepřesahující 1,5 mm; související koronální a sagitální sekvence T1 se zvýšeným kontrastem mohou mít tloušťku řezu až 2,5 mm; toto MRI musí být získáno =< 21 dní před registrací v kroku 1; protokoly MRI specifické pro dodavatele jsou k dispozici ke stažení z iniciativy Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
    • Pacienti musí před registrací poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 2:

    • Před registrací v kroku 2 musí být dokončena následující základní neurokognitivní hodnocení: HVLT-R, TMT a COWA;
    • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malignity solidního tumoru do 5 let před registrací Krok 2
    • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 28 dnů před registrací v kroku 2
    • Stav výkonnosti Karnofsky >= 70 během 28 dnů před registrací v kroku 2
    • Sérový kreatinin =< 3 mg/dl (265 umol/l) a clearance kreatininu >= 30 ml/min
    • Dusík močoviny v krvi (BUN) v rámci ústavní horní hranice normálu (např. < 20 mg/dl)
    • Celkový bilirubin =< 2,5 mg/dl (43 umol/l)
    • Pacienti mohli mít předchozí terapii mozkových metastáz, včetně radiochirurgie a chirurgické resekce; pacienti musí absolvovat předchozí terapii alespoň 14 dní před krokem 2 pro chirurgickou resekci a 7 dní pro radiochirurgii
    • Negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) =< 14 dní před krokem 2; ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat vhodnou antikoncepci
    • Pacienti, kteří mluví primárně anglicky nebo francouzsky, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie zevním paprskem do mozku nebo radiační terapie celého mozku
  • Plánovaná cytotoxická chemoterapie pouze během WBRT; pacienti mohli mít předchozí chemoterapii
  • Rentgenový důkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, včetně umístění vnějšího komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii v době registrace
    • Závažné onemocnění jater definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
    • Renální tubulární acidóza nebo metabolická acidóza
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace (CD)4 < 200 buněk/mikrolitr; uvědomte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Předchozí alergická reakce na memantin (memantin-hydrochlorid)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog (může zhoršit letargii/závratě s memantinem)
  • Nezvladatelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě – více než 1 záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce
  • Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami
  • Pacienti s mozkovými metastázami z primárních nádorů ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu, neznámého primárního nebo lymfomu
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR), jako jsou implantovaná kovová zařízení nebo cizí tělesa
  • Kontraindikace podání kontrastní látky gadolinia při MR zobrazení, např. alergie nebo nedostatečná funkce ledvin
  • Současné užívání (jiných antagonistů N-methyl D-aspartátu [NMDA]) amantadinu, ketaminu nebo dextromethorfanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBRT + memantin
Radiační terapie celého mozku (WBRT) a memantin
Lék: Memantin
Podáván PO denně během a po radiační terapii po dobu celkem 24 týdnů. 1. týden: 5 mg v dopoledních hodinách, žádné v PM; 2. týden: 5 mg v AM, 5 mg v PM; 3. týden: 10 mg v dopoledních hodinách, 5 mg v PM; Týdny 4-24: 10 mg v dopoledních hodinách, 10 mg v PM. Měla by začít ve stejný den jako ozařování, nejpozději před čtvrtým ozařováním.
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantin hydrochlorid
Záření: Radiační terapie celého mozku
Radiační terapie celého mozku (WBRT) 30 Gy v 10 frakcích jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu přibližně 2 týdnů
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
  • radioterapie celého mozku
Experimentální: HA-WBRT/IMRT+ memantin
Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT) pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a memantinu
Lék: Memantin
Podáván PO denně během a po radiační terapii po dobu celkem 24 týdnů. 1. týden: 5 mg v dopoledních hodinách, žádné v PM; 2. týden: 5 mg v AM, 5 mg v PM; 3. týden: 10 mg v dopoledních hodinách, 5 mg v PM; Týdny 4-24: 10 mg v dopoledních hodinách, 10 mg v PM. Měla by začít ve stejný den jako ozařování, nejpozději před čtvrtým ozařováním.
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantin hydrochlorid
Záření: Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu přibližně dvou týdnů; počínaje do 21 kalendářních dnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • INTENZITNĚ MODULOVANÁ RADIAČNÍ TERAPIE
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • WBRT
  • radioterapie celého mozku
  • Radiační terapie celého mozku
  • HA-WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Časové okno: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidováno (HVLT-R) Celkové skóre vybavování (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
HVLT-R hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy (Total Recall), vyvolání 12 cílů s 20minutovým zpožděním (Delayed Recall) a poté identifikaci 12 cílů ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (zpožděné uznání). Nezpracované skóre se odvozuje pro celkové vyvolání (součet počtu správně vyvolaných cílů), zpožděné připomenutí (součet počtu správně vyvolaných cílů) a zpožděný rozlišovací index (součet nesprávně identifikovaných cílů odečtený od součtu počtu správně identifikovaných cílů). Rozsah skóre pro celkové vyvolání je 0 až 36, pro zpožděné vyvolání je 0 až 12 a -12 až 12 pro rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví, takže průměr 0 a směrodatná odchylka je 1. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidováno (HVLT-R) skóre zpožděného vybavování (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
HVLT-R hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy (Total Recall), vyvolání 12 cílů s 20minutovým zpožděním (Delayed Recall) a poté identifikaci 12 cílů ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (zpožděné uznání). Nezpracované skóre se odvozuje pro celkové vyvolání (součet počtu správně vyvolaných cílů), zpožděné připomenutí (součet počtu správně vyvolaných cílů) a zpožděný rozlišovací index (součet nesprávně identifikovaných cílů odečtený od součtu počtu správně identifikovaných cílů). Rozsah skóre pro celkové vyvolání je 0 až 36, pro zpožděné vyvolání je 0 až 12 a -12 až 12 pro rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví, takže průměr 0 a směrodatná odchylka je 1. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaná (HVLT-R) Zpožděné rozpoznání (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
HVLT-R hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy (Total Recall), vyvolání 12 cílů s 20minutovým zpožděním (Delayed Recall) a poté identifikaci 12 cílů ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (zpožděné uznání). Nezpracované skóre se odvozuje pro celkové vyvolání (součet počtu správně vyvolaných cílů), zpožděné připomenutí (součet počtu správně vyvolaných cílů) a zpožděný rozlišovací index (součet nesprávně identifikovaných cílů odečtený od součtu počtu správně identifikovaných cílů). Rozsah skóre pro celkové vyvolání je 0 až 36, pro zpožděné vyvolání je 0 až 12 a -12 až 12 pro rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre se standardizuje vyjádřením odchylky od průměrného skóre skupiny v jednotkách směrodatné odchylky. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v testu tvorby stopy (TMT) část A (Neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: v první (část A) jsou cíli všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí; v druhé části (část B) se podmět střídá mezi číslicemi a písmeny (1, A, 2, B atd.). Skóre je množství času v sekundách, které pacientovi trvá, než dokončí každé bludiště. Rozsah pro část A je 0 až 180 (3 minuty) a pro část B je 0 až 300 (5 minut). Nižší skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání, pohlaví, takže průměr je 0 a směrodatná odchylka je 1. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie v testu tvorby stopy (TMT) část B (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: v první (část A) jsou cíli všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí; v druhé části (část B) se podmět střídá mezi číslicemi a písmeny (1, A, 2, B atd.). Skóre je množství času v sekundách, které pacientovi trvá, než dokončí každé bludiště. Rozsah pro část A je 0 až 180 (3 minuty) a pro část B je 0 až 300 (5 minut). Nižší skóre znamená lepší fungování. Skóre se standardizuje vyjádřením odchylky od průměrného skóre skupiny v jednotkách směrodatné odchylky. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v testu COWA (Controlled Oral Word Association) (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
COWA je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno. Pacienti mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících určeným písmenem. Postup se pak opakuje pro zbývající dvě písmena. K minimalizaci praktických účinků se používají dvě alternativní formy COWA. Skóre je součet správných odpovědí s rozsahem od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví, takže průměr je 0 a směrodatná odchylka je 1. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kompozitního akumulátoru klinického hodnocení (CTB COMP) [Neurokognitivní pokles]
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Složené skóre baterie klinického hodnocení je aritmetický průměr skóre HVLT-R (volné vyvolání, zpožděné vyvolání, zpožděné rozpoznání), TMTA, TMTB a COWA, které jsou všechny standardizované a podle potřeby se upravují podle věku, vzdělání a pohlaví, tak, že průměr je 0 a směrodatná odchylka je 1. Účastník musí mít alespoň 5 ze 6 bodů. Vyšší složené skóre ukazuje na lepší neurokognitivní funkce. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od skóre po základním stavu.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna v inventáři symptomů M. D. Anderson Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkový multi-symptom hlášený výsledný ukazatel hodnotící závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály (závažnost příznaků) je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna skóre interferenčního skóre MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkový multi-symptom hlášený výsledný ukazatel hodnotící závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály (Interference) je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna skóre kognitivního faktoru M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkový multi-symptom hlášený výsledný ukazatel hodnotící závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály (kognitivní faktor) je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna skóre neurologického faktoru M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkový multi-symptom hlášený výsledný ukazatel hodnotící závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály (neurologický faktor) je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna skóre indexu EQ-5D-5L za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Indexové skóre je uvedeno zde.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna skóre indexu EQ-5D-5L za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Indexové skóre je uvedeno zde.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna skóre indexu EQ-5D-5L za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Indexové skóre je uvedeno zde.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre indexu EQ-5D-5L za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Indexové skóre je uvedeno zde.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L VAS za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre VAS je uvedeno zde.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna skóre EQ-5D-5L VAS za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre VAS je uvedeno zde.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna skóre EQ-5D-5L VAS za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre VAS je uvedeno zde.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L VAS za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
EQ-5D-5L je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část je 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre VAS je uvedeno zde.
Výchozí stav a 12 měsíců
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout po nahlášení 233 událostí. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.
Doba přežití bez intrakraniální progrese je definována jako doba od registrace/randomizace do data progrese v mozku nebo smrti z jakékoli příčiny. Míra přežití bez intrakraniální progrese se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla plánována tak, aby proběhla poté, co bylo hlášeno 233 událostí primárního cíle (neurokognitivní selhání). Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány šestiměsíční sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout po nahlášení 233 událostí. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla plánována tak, aby proběhla poté, co bylo hlášeno 233 událostí primárního cíle (neurokognitivní selhání). Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány šestiměsíční sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.
Počet pacientů s nežádoucí příhodou (AE) stupně 3+ bez ohledu na vztah k léčbě
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout po nahlášení 233 událostí. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.
. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout po nahlášení 233 událostí. Maximální doba sledování byla 15,6 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost/deprese měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 měsíců
Explorativní analýza, počínaje korelačními koeficienty, bude použita k posouzení asociace symptomové zátěže a úzkosti/deprese s neurokognitivní funkcí v každém časovém bodě. Položky zátěže symptomů, které nás zajímají, jsou položky „znepokojený (rozrušený)“, „smutný“ a „nálada“. Z EQ-5D-5L bude zajímavá položka deprese/úzkost.
Až 12 měsíců
Vliv radiační onkologické skupiny (RTOG) RPA a diagnosticky specifického gradovaného prognostického hodnocení (DSGPA) na neurokognitivní funkce
Časové okno: Až 12 měsíců
Neurokognitivní funkce, měřené pomocí HVLT-R, COWA a TMT, budou korelovány jak s RTOG RPA, tak s klasifikačními systémy DS-GPA. Základní neurokognitivní funkce pro každý test bude porovnána mezi oběma třídami RPA pomocí buď t-testu nebo Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu, v závislosti na normalitě dat.
Až 12 měsíců
Vliv poranění bílé hmoty a objemu hipokampu na neurokognitivní funkce
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí MRI skenů pomocí lékařsky konturovaných a automaticky konturovaných skóre. Míra shody bude hodnocena pomocí statistik Kappa. Automaticky konturované skóre bude použito pro zbývající analýzy kvůli počtu lékařů, kteří skenování kontrolují. Poranění bílé hmoty se měří změnou objemu FLAIR a je kontinuální proměnnou. Objem hipokampu se měří také jako spojitá proměnná a obě budou kovariáty uvažované v Coxově modelu proporcionálních rizik pro posouzení dopadu na čas do neurokognitivního selhání a podélné modelování neurokognitivní funkce.
Až 12 měsíců
Proměnné nálady MDASI-BT
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hodnocen vztah mezi proměnnými nálady EQ-5D-5L a MDASI-BT a neurokognitivní funkcí.
Až 12 měsíců
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Časové okno: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Časové okno: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Časové okno: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Brown, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-CC001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00030 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NCT02360215
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit