Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinihydrokloridi ja kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä vähentämään neurokognitiivista heikkenemistä potilailla, joilla on aivometastaaseja

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu vaiheen III koe memantiinista ja kokoaivojen sädehoidosta hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aivometastaaseja

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan memantiinihydrokloridia ja kokoaivojen sädehoitoa hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä vähentämään neurokognitiivista heikkenemistä potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta (paikasta, josta se alkoi) aivoihin. Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on yleisin aivometastaasien hoito. Valitettavasti suurin osa potilaista, joilla on aivometastaaseja, kokee kognitiivista (kuten oppimisen ja muistin) heikkenemistä WBRT:n jälkeen. Memantiinihydrokloridi voi parantaa kognitiivista toimintaa sitoutumalla keskushermostossa sijaitseviin reseptoreihin ja estämällä niitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Säteilytekniikoiden, kuten intensiteettimoduloidun sädehoidon, käyttö hippokampuksen alueen välttämiseksi WBRT:n aikana voi vähentää aivotursoon kohdistuvaa säteilyannosta ja auttaa rajoittamaan säteilyn aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä. Vielä ei tiedetä, auttaako memantiinihydrokloridin ja WBRT:n antaminen hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä paremmin vähentämään neurokognitiivista heikkenemistä potilailla, joilla on aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, lisääkö kokoaivojen sädehoidon ja hippokampuksen välttämisen (HA-WBRT) lisääminen neurokognitiiviseen vajaatoimintaan kuluvaa aikaa kuukausina 2, 4, 6 ja 12 mitattuna neurokognitiivisella heikkenemisellä useilla testeillä: Hopkins Verbal Learning Test -Tarkistettu (HVLT-R) täydelliselle palauttamiselle, viivästyneelle palautukselle ja viivästyneelle tunnistamiselle, COWA (Controld Oral Word Association) ja Trail Making Test (TMT) -osille A ja B.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, säilyttääkö HA-WBRT:n lisääminen neurokognitiivisen toiminnan kuukausina 2, 4, 6 ja 12 kunkin testin erikseen mitattuna, HVLT-R kokonaispalautukselle, viivästyneelle palautukselle ja viivästyneelle tunnistamiselle; COWA; ja TMT osat A ja B.

II. Arvioi HA-WBRT:n mahdollinen hyöty oireiden aiheuttajana M. D. Andersonin Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) -mittarilla mitattuna.

III. Laatumukautetun eloonjäämisen ja kustannusanalyysin arviointi EuroQol-viisiulotteisen järjestelmän (EQ-5D-5L) viisitasoisella versiolla.

IV. Vertaa etenemisen kumulatiivista ilmaantuvuutta ja kokonaiseloonjäämistä WBRT:n jälkeen verrattuna HA-WBRT:hen.

V. Vertaa haittatapahtumia hoitoryhmien välillä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v)4.0 kriteerien mukaisesti.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kerää seerumi-, plasma- ja kuvantamistutkimukset tulevia translaatiotutkimusanalyysejä varten.

II. Arvioi valkoisen aineen vaurion ja hippokampuksen tilavuuden magneettiresonanssikuvauksen biomarkkereita lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana mahdollisina neurokognitiivisen heikkenemisen ja HA-WBRT:n eroavan hyödyn ennustajana WBRT:hen verrattuna.

III. Oiretaakan ja ahdistuneisuuden/masennusten yhteys neurokognitiiviseen toimintaan.

IV. Arvioi mahdollinen korrelaatio prognostisten pisteytysjärjestelmien Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekursiivisen partitioanalyysin (RPA) ja diagnoosikohtaisen asteittaisen prognostisen arvioinnin (DS-GPA) ja neurokognitiivisen toiminnan välillä lähtötilanteessa ja ylityössä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ:

    • Aivometastaasien, jotka ovat 5 mm:n marginaalin ulkopuolella kummankin hippokampuksen ympärillä, on oltava näkyvissä kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (MRI), joka suoritetaan = < 21 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; sallittu poikkeus koskien kykyä kuvata aivometastaaseja on se, että potilailla, joille on tehty radiokirurgia tai kirurginen resektio ja jotka suunnittelevat adjuvanttia WBRT-hoitoa, ei tarvitse olla näkyvää sairautta, mutta he tarvitsevat ennen leikkausta MRI- tai tietokonetomografiakuvauksen, joka osoittaa. aivometastaasit; aivometastaasit eivät kuitenkaan voineet olla 5 mm:n sisällä kummastakaan aivotursosta
    • Potilailla on oltava gadoliinikontrastitehostettu kolmiulotteinen spoiled gradient (SPGR), magnetisaatiolla valmisteltu nopea gradienttikaiku (MP-RAGE) tai turbofield echo (TFE) aksiaalinen MRI-skannaus standardilla aksiaalisella ja koronaalisella gadoliinikontrastitehostetulla T1- painotetut sekvenssit ja aksiaaliset T2/FLAIR-sekvenssit; Hyväksyttävän kuvanlaadun saavuttamiseksi gadoliinikontrastitehostetussa kolmiulotteisessa SPGR-, MP-RAGE- tai TFE-aksiaalisessa MRI-skannauksessa tulisi käyttää pienintä mahdollista aksiaalisen viipaleen paksuutta, joka ei ylitä 1,5 mm; niihin liittyvät korona- ja sagitaalikontrastitehostetut T1-sekvenssit voivat olla jopa 2,5 mm:n paksuisia; tämä MRI on hankittava = < 21 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; myyjäkohtaiset MRI-protokollat ​​ovat ladattavissa Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteesta (ADNI)
    • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä

  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ:

    • Seuraavat neurokognitiiviset perusarvioinnit on suoritettava ennen vaiheen 2 rekisteröintiä: HVLT-R, TMT ja COWA;
    • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Historia ja fyysinen tarkastus 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Seerumin kreatiniini = < 3 mg/dl (265 umol/l) ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
    • Veren ureatyppi (BUN) normaalin ylärajan sisällä (esim. < 20 mg/dl)
    • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 mg/dl (43 umol/l)
    • Potilailla on saattanut olla aiemmin hoidettu aivometastaaseja, mukaan lukien radiokirurgia ja kirurginen resektio; potilaiden on saatava aikaisempi hoito loppuun vähintään 14 päivää ennen vaihetta 2 kirurgista resektiota varten ja 7 päivää radiokirurgiaa varten
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) = < 14 päivää ennen vaihetta 2; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee harjoitella asianmukaista ehkäisyä opiskelun aikana
    • Potilaat, jotka puhuvat ensisijaisesti englantia tai ranskaa, ovat tukikelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ulkoinen sädehoito aivoihin tai koko aivojen sädehoito
  • Suunniteltu sytotoksinen kemoterapia vain WBRT:n aikana; potilaat ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
  • Radiografiset todisteet vesipäästä tai muusta kammiojärjestelmän arkkitehtonisesta vääristymisestä, mukaan lukien ulkoisen kammion dreenin tai ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu akuutti hengitystiesairaus, joka estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
    • Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi
    • Munuaisten tubulaarinen asidoosi tai metabolinen asidoosi
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, erilaistumisklusterin (CD)4 määrä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä; Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Aiempi allerginen reaktio memantiinille (memantiinihydrokloridi)
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (voi pahentaa letargiaa/huimausta memantiinin kanssa)
  • Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsanttihoidon aikana - yli 1 kohtaus kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on lopulliset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Potilaat, joilla on primaarisesta sukusolukasvaimesta, piensolukarsinoomasta, tuntemattomasta primaarisesta tai lymfoomasta johtuvat aivoetastaasid
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet
  • Vasta-aihe gadoliniumvarjoaineen antamiselle MR-kuvauksen aikana, kuten allergia tai munuaisten vajaatoiminta
  • (muiden N-metyyli-D-aspartaatin [NMDA] antagonistien) amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBRT + memantiini
Koko aivojen sädehoito (WBRT) ja memantiini
Lääke: Memantiini
Annettu PO päivittäin sädehoidon aikana ja sen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan. Viikko 1: 5 mg aamulla, ei yhtään päivällä; Viikko 2: 5 mg aamulla, 5 mg päivällä; Viikko 3: 10 mg aamulla, 5 mg päivällä; Viikot 4-24: 10 mg aamulla, 10 mg iltapäivällä. Aloitus samana päivänä kuin sädehoito, viimeistään ennen neljättä sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantiinihydrokloridi
Säteily: Koko aivojen sädehoito
Kokoaivojen sädehoito (WBRT) 30 Gy 10 fraktiossa kerran päivässä, 5 päivää viikossa noin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa
Kokeellinen: HA-WBRT/IMRT+ memantiini
Koko aivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä (HA-WBRT) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja memantiinia
Lääke: Memantiini
Annettu PO päivittäin sädehoidon aikana ja sen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan. Viikko 1: 5 mg aamulla, ei yhtään päivällä; Viikko 2: 5 mg aamulla, 5 mg päivällä; Viikko 3: 10 mg aamulla, 5 mg päivällä; Viikot 4-24: 10 mg aamulla, 10 mg iltapäivällä. Aloitus samana päivänä kuin sädehoito, viimeistään ennen neljättä sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantiinihydrokloridi
Säteily: Koko aivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 30 Gy 10 fraktiossa kerran päivässä, 5 päivää viikossa noin kahden viikon ajan; alkaen 21 kalenteripäivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • INTENSIITEETTIMODULOITU SÄTEILYHOITO
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa
  • Kokoaivojen sädehoito
  • HA-WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Aikaikkuna: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testissä - tarkistettu (HVLT-R) kokonaispalautuspiste (neurokognitiivinen lasku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
HVLT-R arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon muistamisen 3 peräkkäistä koetta varten (Total Recall), 12 kohteen muistamisen 20 minuutin viiveen jälkeen (Delayed Recall) ja sitten 12 kohteen tunnistamisen semanttisesti liittyvien tai toisiinsa liittymättömien kohteiden luettelosta (viivästynyt). tunnustaminen). Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle (oikein muistutettujen kohteiden lukumäärän summa), viivästetylle palauttamiselle (oikein palautettujen kohteiden lukumäärän summa) ja viivästyneen tunnistamisen syrjintäindeksille (virheellisesti tunnistettujen kohteiden summa vähennettynä määrän summasta oikein tunnistetuista kohteista). Kokonaispalautuksen pistemäärä on 0–36, viivästyneen palauttamisen pistemäärä on 0–12 ja -12–12 tunnistamisen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pisteet ovat standardoituja iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tarvittaessa siten, että keskiarvo on 0 ja keskihajonta on 1. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testissä - tarkistettu (HVLT-R) viivästynyt palautuspiste (neurokognitiivinen lasku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
HVLT-R arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon muistamisen 3 peräkkäistä koetta varten (Total Recall), 12 kohteen muistamisen 20 minuutin viiveen jälkeen (Delayed Recall) ja sitten 12 kohteen tunnistamisen semanttisesti liittyvien tai toisiinsa liittymättömien kohteiden luettelosta (viivästynyt). tunnustaminen). Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle (oikein muistutettujen kohteiden lukumäärän summa), viivästetylle palauttamiselle (oikein palautettujen kohteiden lukumäärän summa) ja viivästyneen tunnistamisen syrjintäindeksille (virheellisesti tunnistettujen kohteiden summa vähennettynä määrän summasta oikein tunnistetuista kohteista). Kokonaispalautuksen pistemäärä on 0–36, viivästyneen palauttamisen pistemäärä on 0–12 ja -12–12 tunnistamisen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pisteet ovat standardoituja iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tarvittaessa siten, että keskiarvo on 0 ja keskihajonta on 1. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos Hopkinsin verbaalisen oppimistestin lähtötasosta - tarkistettu (HVLT-R) viivästynyt tunnistus (neurokognitiivinen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
HVLT-R arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon muistamisen 3 peräkkäistä koetta varten (Total Recall), 12 kohteen muistamisen 20 minuutin viiveen jälkeen (Delayed Recall) ja sitten 12 kohteen tunnistamisen semanttisesti liittyvien tai toisiinsa liittymättömien kohteiden luettelosta (viivästynyt). tunnustaminen). Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle (oikein muistutettujen kohteiden lukumäärän summa), viivästetylle palauttamiselle (oikein palautettujen kohteiden lukumäärän summa) ja viivästyneen tunnistamisen syrjintäindeksille (virheellisesti tunnistettujen kohteiden summa vähennettynä määrän summasta oikein tunnistetuista kohteista). Kokonaispalautuksen pistemäärä on 0–36, viivästyneen palauttamisen pistemäärä on 0–12 ja -12–12 tunnistamisen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pisteet standardoidaan ilmaisemalla poikkeama ryhmän keskiarvosta keskihajonnan yksiköissä. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Trail Making Test (TMT) -osassa A (neurokognitiivinen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: ensimmäisessä (osa A) kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä; toisessa osassa (osa B) aihe vaihtelee numeroiden ja kirjainten välillä (1, A, 2, B jne.). Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu kunkin sokkelon suorittamiseen. Osan A alue on 0 - 180 (3 minuuttia) ja osan B 0 - 300 (5 minuuttia). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Pisteet ovat standardoituja iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tarvittaessa siten, että keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Trail Making Test (TMT) -osassa B (neurokognitiivinen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: ensimmäisessä (osa A) kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä; toisessa osassa (osa B) aihe vaihtelee numeroiden ja kirjainten välillä (1, A, 2, B jne.). Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu kunkin sokkelon suorittamiseen. Osan A alue on 0 - 180 (3 minuuttia) ja osan B 0 - 300 (5 minuuttia). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pisteet standardoidaan ilmaisemalla poikkeama ryhmän keskiarvosta keskihajonnan yksiköissä. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta COWA (Controlled Oral Word Association) -testissä (neurokognitiivinen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
COWA on suullinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan luokkaan kuuluvien tai jollain tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa. Potilaille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa nimetyllä kirjaimella. Toimenpide toistetaan sitten kahdelle jäljellä olevalle kirjaimelle. Käytännön vaikutusten minimoimiseksi käytetään kahta vaihtoehtoista COWA-muotoa. Pisteet on oikeiden vastausten summa välillä 0 - ääretön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pisteet ovat standardoituja iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan tarvittaessa siten, että keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisen kokeen akkukomposiitti (CTB COMP) -pisteissä [Neurokognitiivinen lasku]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Clinical Trial Battery Composite -pistemäärä on HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA-, TMTB- ja COWA-pisteiden aritmeettinen keskiarvo, jotka kaikki ovat standardoituja ja mukautetaan tarvittaessa iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan. siten, että keskiarvo on 0 ja keskihajonta on 1. Osallistujalla on oltava vähintään 5 pistettä kuudesta. Korkeampi yhdistetty pistemäärä osoittaa parempaa neurokognitiivista toimintaa. Muutos lasketaan peruspistemääränä vähennettynä lähtötilanteen jälkeisestä pisteestä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos M. D. Andersonin oireluettelon aivokasvaimen (MDASI-BT) oireiden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
MD Anderson Symptom Inventory for aivokasvain (MDASI-BT) on 28 kohdan monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. aivokasvaimiin. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (paras kunto) 10 (huonoin kunto). Ala-asteikon pistemäärä (oireiden vakavuus) on osa-asteikon kohteiden keskiarvo, kun otetaan huomioon, että tietty vähimmäismäärä kohteita on suoritettu.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos M. D. Andersonin oireluettelon aivokasvaimen (MDASI-BT) häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
MD Anderson Symptom Inventory for aivokasvain (MDASI-BT) on 28 kohdan monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. aivokasvaimiin. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (paras kunto) 10 (huonoin kunto). Ala-asteikon pistemäärä (Interference) on aliasteikon kohteiden keskiarvo, kun otetaan huomioon, että tietty vähimmäismäärä kohteita on suoritettu.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos M. D. Andersonin oirearvion aivokasvaimen (MDASI-BT) kognitiivisen tekijän pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
MD Anderson Symptom Inventory for aivokasvain (MDASI-BT) on 28 kohdan monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. aivokasvaimiin. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (paras kunto) 10 (huonoin kunto). Ala-asteikon pistemäärä (kognitiivinen tekijä) on osa-asteikon kohteiden keskiarvo, kun otetaan huomioon, että tietty vähimmäismäärä asioita on suoritettu.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos M. D. Andersonin oireluettelon aivokasvaimen (MDASI-BT) neurologisen tekijän pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
MD Anderson Symptom Inventory for aivokasvain (MDASI-BT) on 28 kohdan monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. aivokasvaimiin. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (paras kunto) 10 (huonoin kunto). Ala-asteikko (neurologinen tekijä) on ala-asteikon kohteiden keskiarvo, kun otetaan huomioon, että tietty vähimmäismäärä kohteita on suoritettu.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. Indeksin pisteet ilmoitetaan täällä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. Indeksin pisteet ilmoitetaan täällä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. Indeksin pisteet ilmoitetaan täällä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. Indeksin pisteet ilmoitetaan täällä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L VAS-pisteissä 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. VAS-pisteet raportoidaan täällä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L VAS-pisteissä 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. VAS-pisteet raportoidaan täällä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L VAS-pisteissä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. VAS-pisteet raportoidaan täällä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L VAS-pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä). Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi nykyistä terveydentilaa 20 cm:n asteikolla, joka vaihtelee 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:aan, joka on merkitty 10 pisteen välein. VAS-pisteet raportoidaan täällä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Intrakraniaalinen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 tapahtuman raportoinnin jälkeen. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.
Kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta aivoissa tapahtuneen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Kallonsisäiset etenemisvapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 ensisijaisen päätetapahtuman (neurokognitiivinen vajaatoiminta) raportoinnin jälkeen. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kuuden kuukauden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 tapahtuman raportoinnin jälkeen. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 ensisijaisen päätetapahtuman (neurokognitiivinen vajaatoiminta) raportoinnin jälkeen. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kuuden kuukauden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3+ asteen haittatapahtuma (AE) riippumatta siitä, mikä on suhde hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 tapahtuman raportoinnin jälkeen. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.
. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v3.0. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 hengenvaarallinen tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua 233 tapahtuman raportoinnin jälkeen. Pisin seuranta-aika oli 15,6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus/masennus mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkivaa analyysiä, joka alkaa korrelaatiokertoimista, käytetään arvioimaan oiretaakan ja ahdistuneisuuden/masennusten yhteyttä neurokognitiiviseen toimintaan kullakin aikapisteellä. Mielenkiintoisia oirekuormituskohteita ovat "levottomat (suruiset)", "surulliset" ja "mielialakohdat". EQ-5D-5L:stä masennus/ahdistuskohde on kiinnostava.
Jopa 12 kuukautta
Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) RPA:n ja diagnoosikohtaisen asteittaisen ennustearvioinnin (DSGPA) vaikutus neurokognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Neurokognitiivinen toiminta HVLT-R:llä, COWA:lla ja TMT:llä mitattuna korreloi sekä RTOG RPA:n että DS-GPA:n luokitusjärjestelmien kanssa. Jokaisen testin neurokognitiivisia perustoimintoja verrataan molempien RPA-luokkien välillä käyttämällä joko t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä riippuen tietojen normaalista.
Jopa 12 kuukautta
Valkoisen aineen vaurion ja hippokampuksen tilavuuden vaikutus neurokognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu MRI-skannauksilla käyttämällä lääkärin muotoiltuja ja automaattisesti muotoiltuja pisteitä. Vastaavuusluvut arvioidaan Kappa-tilastoilla. Automaattisesti muotoiltuja pisteitä käytetään jäljelle jääneissä analyyseissä, koska skannauksia arvioivien lääkäreiden määrä. Valkoisen aineen vaurio mitataan FLAIR-tilavuuden muutoksella ja on jatkuva muuttuja. Hippokampuksen tilavuus mitataan myös jatkuvana muuttujana, ja molemmat otetaan huomioon Coxin suhteellisessa riskimallissa, jotta voidaan arvioida vaikutusta aikaan neurokognitiiviseen vajaatoimintaan ja neurokognitiivisen toiminnan pitkittäismallinnukseen.
Jopa 12 kuukautta
MDASI-BT mielialamuuttujat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
EQ-5D-5L:n ja MDASI-BT:n mielialamuuttujien suhdetta neurokognitiiviseen toimintaan arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Aikaikkuna: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Aikaikkuna: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Aikaikkuna: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Brown, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC001 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00030 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NCT02360215
    Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa