Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinhydrochlorid og strålebehandling af hele hjernen med eller uden hippocampus undgåelse for at reducere neurokognitiv tilbagegang hos patienter med hjernemetastaser

8. september 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et randomiseret fase III-forsøg med memantin og strålebehandling af hele hjernen med eller uden hippocampus undgåelse hos patienter med hjernemetastaser

Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner memantinhydrochlorid og strålebehandling af hele hjernen med eller uden hippocampus undgåelse for at reducere neurokognitiv tilbagegang hos patienter med cancer, der har spredt sig fra det primære sted (stedet, hvor det startede) til hjernen. Helhjernestrålebehandling (WBRT) er den mest almindelige behandling af hjernemetastaser. Desværre oplever størstedelen af ​​patienter med hjernemetastaser kognitiv (såsom indlæring og hukommelse) forringelse efter WBRT. Memantinhydrochlorid kan forbedre den kognitive funktion ved at binde sig til og hæmme kanaler af receptorer placeret i centralnervesystemet. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Brug af stråleteknikker, såsom intensitetsmoduleret strålebehandling for at undgå hippocampus-regionen under WBRT, kan reducere strålingsdosis til hippocampus og hjælpe med at begrænse den strålingsinducerede kognitive tilbagegang. Det vides endnu ikke, om det at give memantinhydrochlorid og WBRT med eller uden hippocampus undgåelse virker bedre til at reducere neurokognitiv tilbagegang hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om tilføjelsen af ​​helhjernestrålebehandling med hippocampus-undgåelse (HA-WBRT) øger tiden til neurokognitiv svigt ved 2, 4, 6 og 12 måneder målt ved neurokognitiv tilbagegang på en række tests: Hopkins Verbal Learning Test -Revideret (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recall, Controlled Oral Word Association (COWA) og Trail Making Test (TMT) del A og B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om tilføjelsen af ​​HA-WBRT bevarer den neurokognitive funktion efter månederne 2, 4, 6 og 12 som separat målt ved hver test, HVLT-R for Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recall; COWA; og TMT del A og B.

II. Evaluer den potentielle fordel ved HA-WBRT i symptombyrde, som målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Vurdering af kvalitetsjusteret overlevelse og omkostningsanalyse ved hjælp af fem-niveau versionen af ​​EuroQol fem-dimensionelle (EQ-5D-5L).

IV. Sammenlign kumulativ forekomst af progression og samlet overlevelse efter WBRT versus HA-WBRT.

V. Sammenlign uønskede hændelser mellem behandlingsarmene i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0 kriterierne.

TERTIÆRE MÅL:

I. Indsaml serum-, plasma- og billeddannelsesundersøgelser til fremtidige translationelle forskningsanalyser.

II. Evaluer magnetisk resonans (MR) billeddannende biomarkører for skader på hvidt stof og hippocampus volumetri ved baseline og 6 måneder som potentielle forudsigere for neurokognitiv tilbagegang og differentiel fordel ved HA-WBRT sammenlignet med WBRT.

III. Sammenhæng mellem symptombyrde og angst/depression med neurokognitiv funktion.

IV. Evaluer den potentielle sammenhæng mellem de prognostiske scoringssystemer Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) og den diagnosespecifikke graderede prognostiske vurdering (DS-GPA) og neurokognitiv funktion ved baseline og overarbejde.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING:

    • Hjernemetastaser uden for en 5-mm margin omkring begge hippocampus skal være synlige ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført =< 21 dage før trin 1 registrering; en tilladt undtagelse, med hensyn til evnen til at afbilde hjernemetastaser, ville være, at patienter, der havde gennemgået radiokirurgi eller kirurgisk resektion og planlægger adjuverende WBRT, ikke behøver at have synlig sygdom, men har brug for en præ-kirurgisk MR eller computertomografi (CT) scanning, der viser hjernemetastaser; imidlertid kunne hjernemetastaserne ikke have været inden for 5 mm fra nogen af ​​hippocampus
    • Patienter skal have en gadolinium kontrastforstærket tredimensionel forkælet gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE) eller turbofeltekko (TFE) aksial MRI-scanning med standard aksial og koronal gadolinium kontrastforstærket T1- vægtet sekvens og aksiale T2/FLAIR sekvenserhvervelser; for at give acceptabel billedkvalitet bør den gadolinium-kontrastforstærkede tredimensionelle SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksiale MRI-scanning bruge den mindst mulige aksiale skivetykkelse på højst 1,5 mm; de tilhørende koronale og sagittale kontrastforstærkede T1-sekvenser kan være op til 2,5 mm i skivetykkelse; denne MRI skal opnås =< 21 dage før trin 1 registrering; de leverandørspecifikke MRI-protokoller er tilgængelige for download fra Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
    • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før registrering

  • FØR TRIN 2 REGISTRERING:

    • Følgende baseline neurokognitive vurderinger skal gennemføres før trin 2 registrering: HVLT-R, TMT og COWA;
    • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet inden for 5 år før trin 2 registrering
    • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før trin 2 registrering
    • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 inden for 28 dage før trin 2 registrering
    • Serumkreatinin =< 3 mg/dL (265 umol/L) og kreatininclearance >= 30 ml/min.
    • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) inden for institutionel øvre grænse for normal (f.eks. < 20 mg/dL)
    • Total bilirubin =< 2,5 mg/dL (43 umol/L)
    • Patienter kan have haft tidligere behandling for hjernemetastaser, herunder strålekirurgi og kirurgisk resektion; patienter skal have afsluttet forudgående behandling senest 14 dage før trin 2 for kirurgisk resektion og 7 dage for strålekirurgi
    • Negativ serumgraviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder) =< 14 dage før trin 2; kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal praktisere passende prævention, mens de er i studiet
    • Patienter, der primært er engelsk- eller fransktalende, er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ekstern strålebehandling til hjernen eller strålebehandling af hele hjernen
  • Kun planlagt cytotoksisk kemoterapi under WBRT; patienter kan have haft tidligere kemoterapi
  • Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Alvorlig leversygdom defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
    • Renal tubulær acidose eller metabolisk acidose
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Tidligere allergisk reaktion på memantin (memantinhydrochlorid)
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (kan forværre sløvhed/svimmelhed med memantin)
  • Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling - mere end 1 anfald om måneden i de sidste 2 måneder
  • Patienter med definitive leptomeningeale metastaser
  • Patienter med hjernemetastaser fra primære kimcelletumorer, småcellet karcinom, ukendt primært eller lymfom
  • Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer
  • Kontraindikation til administration af gadoliniumkontrast under MR-billeddannelse, såsom allergi eller utilstrækkelig nyrefunktion
  • Nuværende brug af (andre N-methyl D-aspartat [NMDA] antagonister) amantadin, ketamin eller dextromethorphan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBRT + Memantine
Helhjernestrålebehandling (WBRT) og memantin
Medicin: Memantin
Gives PO dagligt under og efter strålebehandling i i alt 24 uger. Uge 1: 5 mg om morgenen, ingen om eftermiddagen; Uge 2: 5 mg om morgenen, 5 mg om eftermiddagen; Uge 3: 10 mg om morgenen, 5 mg om eftermiddagen; Uge 4-24: 10 mg om morgenen, 10 mg om eftermiddagen. Skal starte samme dag som strålebehandlingen, senest inden 4. strålebehandling.
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantinhydrochlorid
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT) 30 Gy i 10 fraktioner én gang om dagen, 5 dage om ugen i cirka 2 uger
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Eksperimentel: HA-WBRT/IMRT+ memantine
Helhjernestrålebehandling med hippocampus undgåelse (HA-WBRT) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og memantin
Medicin: Memantin
Gives PO dagligt under og efter strålebehandling i i alt 24 uger. Uge 1: 5 mg om morgenen, ingen om eftermiddagen; Uge 2: 5 mg om morgenen, 5 mg om eftermiddagen; Uge 3: 10 mg om morgenen, 5 mg om eftermiddagen; Uge 4-24: 10 mg om morgenen, 10 mg om eftermiddagen. Skal starte samme dag som strålebehandlingen, senest inden 4. strålebehandling.
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantinhydrochlorid
Stråling: Helhjernestrålebehandling med undgåelse af hippocampus
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30 Gy i 10 fraktioner én gang om dagen, 5 dage om ugen i ca. to uger; starter inden for 21 kalenderdage efter randomisering.
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • INTENSITETSMODULERET STRÅLETERAPI
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
  • Helhjernestrålebehandling
  • HA-WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Tidsramme: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) Total Recall Score (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
HVLT-R vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg (Total Recall), genkalde de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse (Delayed Recall) og derefter identificere de 12 mål fra en liste over semantisk relaterede eller ikke-relaterede emner (forsinket) anerkendelse). Rå score udledes for total tilbagekaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt), forsinket genkaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt) og et diskriminationsindeks for forsinket genkendelse (summen af ​​mål forkert identificeret fratrukket summen af ​​antallet af mål korrekt identificeret). Intervallet af score for total genkaldelse er 0 til 36, for forsinket genkald er 0 til 12, og -12 til 12 for genkendelse. En højere score indikerer bedre funktion. Scoren er standardiseret, der justeres for alder, uddannelse og køn efter behov, således at gennemsnittet 0 og standardafvigelsen er 1. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) Delayed Recall Score (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
HVLT-R vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg (Total Recall), genkalde de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse (Delayed Recall) og derefter identificere de 12 mål fra en liste over semantisk relaterede eller ikke-relaterede emner (forsinket) anerkendelse). Rå score udledes for total tilbagekaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt), forsinket genkaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt) og et diskriminationsindeks for forsinket genkendelse (summen af ​​mål forkert identificeret fratrukket summen af ​​antallet af mål korrekt identificeret). Intervallet af score for total genkaldelse er 0 til 36, for forsinket genkald er 0 til 12, og -12 til 12 for genkendelse. En højere score indikerer bedre funktion. Scoren er standardiseret, der justeres for alder, uddannelse og køn efter behov, således at gennemsnittet 0 og standardafvigelsen er 1. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) Forsinket genkendelse (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
HVLT-R vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg (Total Recall), genkalde de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse (Delayed Recall) og derefter identificere de 12 mål fra en liste over semantisk relaterede eller ikke-relaterede emner (forsinket) anerkendelse). Rå score udledes for total tilbagekaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt), forsinket genkaldelse (summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt) og et diskriminationsindeks for forsinket genkendelse (summen af ​​mål forkert identificeret fratrukket summen af ​​antallet af mål korrekt identificeret). Intervallet af score for total genkaldelse er 0 til 36, for forsinket genkald er 0 til 12, og -12 til 12 for genkendelse. En højere score indikerer bedre funktion. Scorer standardiseres ved at udtrykke afvigelsen fra gruppens gennemsnitlige score i standardafvigelsesenheder. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Trail Making Test (TMT) Del A (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden stadig bevares. Der er to dele af testen: i den første (del A) er målene alle tal (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge; i anden del (del B) veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre hver labyrint. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter) og for del B er 0 til 300 (5 minutter). Lavere score indikerer bedre funktion. Scoren er standardiseret, der justeres for alder, uddannelse, køn efter behov, så gennemsnittet er 0 og standardafvigelsen er 1. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Trail Making Test (TMT) Del B (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden stadig bevares. Der er to dele af testen: i den første (del A) er målene alle tal (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge; i anden del (del B) veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre hver labyrint. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter) og for del B er 0 til 300 (5 minutter). En lavere score indikerer bedre funktion. Scorer standardiseres ved at udtrykke afvigelsen fra gruppens gennemsnitlige score i standardafvigelsesenheder. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i COWA-testen (Controlled Oral Word Association) (Neurokognitiv Decline)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
COWA er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav. Patienterne får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt begyndende med det angivne bogstav. Proceduren gentages derefter for de resterende to bogstaver. To alternative former for COWA anvendes for at minimere praksiseffekter. Scoren er summen af ​​de korrekte svar med et interval fra 0 til uendeligt. En højere score indikerer bedre funktion. Scoren er standardiseret, der justeres for alder, uddannelse og køn efter behov, således at gennemsnittet er 0 og standardafvigelsen er 1. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP)-score [Neurokognitiv nedgang]
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Clinical Trial Battery Composite-score er det aritmetiske gennemsnit af HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB og COWA-scorer, som alle er standardiserede og justerer for alder, uddannelse og køn efter behov. sådan at middelværdien er 0 og standardafvigelsen er 1. En deltager skal have mindst 5 af de 6 scoringer. En højere sammensat score indikerer bedre neurokognitiv funktion. Ændring beregnes som baseline score fratrukket post-baseline score.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og interferensen med dagliglivet forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En subskala-score (Symptom Severity) er gennemsnittet af subskala-elementerne, givet at et specificeret minimumsantal af elementer blev gennemført.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Interference Score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og interferensen med dagliglivet forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En subskala-score (interferens) er gennemsnittet af subskala-elementerne, givet at et specificeret minimumsantal af elementer blev gennemført.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og interferensen med dagliglivet forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En subskala-score (kognitiv faktor) er gennemsnittet af subskala-elementerne, givet at et specificeret minimumsantal af elementer blev gennemført.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Neurologisk faktorscore
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og interferensen med dagliglivet forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En subskala-score (neurologisk faktor) er gennemsnittet af subskala-elementerne, givet at et specificeret minimumsantal af elementer blev gennemført.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i EQ-5D-5L indeksscore efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Indeksscoren rapporteres her.
Baseline og 2 måneder
Ændring i EQ-5D-5L indeksscore efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Indeksscoren rapporteres her.
Baseline og 4 måneder
Ændring i EQ-5D-5L indeksscore efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Indeksscoren rapporteres her.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L indeksscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Indeksscoren rapporteres her.
Baseline og 12 måneder
Ændring i EQ-5D-5L VAS-score efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. VAS-scoren rapporteres her.
Baseline og 2 måneder
Ændring i EQ-5D-5L VAS-score efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. VAS-scoren rapporteres her.
Baseline og 4 måneder
Ændring i EQ-5D-5L VAS-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. VAS-scoren rapporteres her.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L VAS-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EQ-5D-5L er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der spænder fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. VAS-scoren rapporteres her.
Baseline og 12 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 hændelser blev rapporteret. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.
Intrakraniel progressionsfri overlevelsestid er defineret som tid fra registrering/randomisering til datoen for progression i hjernen eller død af enhver årsag. Intrakraniel progressionsfri overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 primære endepunktshændelser (neurokognitiv svigt) blev rapporteret. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Seks måneders satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 hændelser blev rapporteret. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 primære endepunktshændelser (neurokognitiv svigt) blev rapporteret. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Seks måneders satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.
Antal patienter med en grad 3+ bivirkning (AE) uanset forhold til behandling
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 hændelser blev rapporteret. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.
. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted efter 233 hændelser blev rapporteret. Maksimal opfølgning var 15,6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst/depression målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 12 måneder
En eksplorativ analyse, begyndende med korrelationskoefficienter, vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem symptombyrde og angst/depression med neurokognitiv funktion på hvert tidspunkt. Symptombyrde-emnerne af interesse er de "kørte (køre)", "trist" og "humør". Fra EQ-5D-5L vil emnet depression/angst være af interesse.
Op til 12 måneder
Effekt af stråleterapi onkologisk gruppe (RTOG) RPA og den diagnosespecifikke graderede prognostiske vurdering (DSGPA) på neurokognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Neurokognitiv funktion, som målt af HVLT-R, COWA og TMT, vil være korreleret med både RTOG RPA og DS-GPA klassifikationssystemerne. Basislinje neurokognitiv funktion for hver test vil blive sammenlignet mellem begge RPA-klasser ved hjælp af enten en t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-test, afhængigt af normaliteten af ​​dataene.
Op til 12 måneder
Virkning af hvidstofskade og hippocampusvolumen på neurokognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evalueret gennem MR-scanninger ved hjælp af lægekonturerede og autokonturerede scores. Overensstemmelsesrater vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikker. De auto-konturerede score vil blive brugt til de resterende analyser på grund af antallet af læger, der gennemgår scanningerne. Hvidstofskade måles ved FLAIR-volumenændring og er en kontinuerlig variabel. Hippocampus volumen måles også som en kontinuerlig variabel, og begge vil være kovariater, der tages i betragtning i Cox proportional hazards-modellen for at vurdere indvirkningen på tiden til neurokognitiv svigt og den longitudinelle modellering af neurokognitiv funktion.
Op til 12 måneder
MDASI-BT stemningsvariabler
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forholdet mellem EQ-5D-5L og MDASI-BT humørvariabler og neurokognitiv funktion vil blive vurderet.
Op til 12 måneder
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Tidsramme: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Tidsramme: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Tidsramme: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Brown, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Anslået)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC001 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00030 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NCT02360215
    Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner