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Memantina cloridrato e radioterapia dell'intero cervello con o senza evitamento dell'ippocampo nella riduzione del declino neurocognitivo nei pazienti con metastasi cerebrali

8 settembre 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia con memantina e cervello intero con o senza evitamento dell'ippocampo in pazienti con metastasi cerebrali

Questo studio randomizzato di fase III confronta la memantina cloridrato e la radioterapia dell'intero cervello con o senza evitamento dell'ippocampo nel ridurre il declino neurocognitivo nei pazienti con cancro che si è diffuso dal sito primario (luogo in cui è iniziato) al cervello. La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è il trattamento più comune per le metastasi cerebrali. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con metastasi cerebrali sperimenta un deterioramento cognitivo (come l'apprendimento e la memoria) dopo la WBRT. La memantina cloridrato può migliorare la funzione cognitiva legandosi e inibendo i canali dei recettori situati nel sistema nervoso centrale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'uso di tecniche di radiazione, come la radioterapia a intensità modulata per evitare la regione dell'ippocampo durante la WBRT, può ridurre la dose di radiazioni all'ippocampo e aiutare a limitare il declino cognitivo indotto dalle radiazioni. Non è ancora noto se la somministrazione di memantina cloridrato e WBRT con o senza evitamento dell'ippocampo funzioni meglio nel ridurre il declino neurocognitivo nei pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) aumenta il tempo al fallimento neurocognitivo ai mesi 2, 4, 6 e 12 come misurato dal declino neurocognitivo su una batteria di test: l'Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R) per Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) e Trail Making Test (TMT) Parti A e B.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di HA-WBRT preserva la funzione neurocognitiva ai mesi 2, 4, 6 e 12 come misurato separatamente da ciascun test, l'HVLT-R per Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition; COWA; e TMT Parti A e B.

II. Valutare il potenziale beneficio di HA-WBRT nel carico dei sintomi, come misurato dal M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Valutazione della sopravvivenza aggiustata per la qualità e analisi dei costi utilizzando la versione a cinque livelli dell'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).

IV. Confronta l'incidenza cumulativa di progressione e la sopravvivenza globale dopo WBRT rispetto a HA-WBRT.

V. Confrontare gli eventi avversi tra i bracci di trattamento in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione (v)4.0.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere studi su siero, plasma e imaging per future analisi di ricerca traslazionale.

II. Valutare i biomarcatori di imaging a risonanza magnetica (RM) della lesione della sostanza bianca e della volumetria dell'ippocampo al basale e a 6 mesi come potenziali predittori del declino neurocognitivo e del beneficio differenziale da HA-WBRT rispetto a WBRT.

III. Associazione del carico sintomatico e dell'ansia/depressione con la funzione neurocognitiva.

IV. Valutare la potenziale correlazione tra i sistemi di punteggio prognostico Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) analisi di partizione ricorsiva (RPA) e la valutazione prognostica graduata specifica per diagnosi (DS-GPA) e la funzione neurocognitiva al basale e nel tempo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:

    • Le metastasi cerebrali al di fuori di un margine di 5 mm attorno a uno dei due ippocampi devono essere visibili alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto eseguita =<21 giorni prima della registrazione della fase 1; un'eccezione consentita, per quanto riguarda la capacità di visualizzare le metastasi cerebrali, sarebbe che i pazienti che sono stati sottoposti a radiochirurgia o resezione chirurgica e stanno pianificando la WBRT adiuvante non devono avere una malattia visibile ma hanno bisogno di una risonanza magnetica pre-operatoria o di una tomografia computerizzata (TC) che dimostri metastasi cerebrali; tuttavia, le metastasi cerebrali non potevano trovarsi entro 5 mm da nessuno dei due ippocampi
    • I pazienti devono sottoporsi a scansione SPGR (Tridimensionali Spoiled Gradient) con contrasto potenziato con gadolinio, MP-RAGE (Rapid Gradient Echo) o TFE (Turbo Field Echo) assiale con T1- sequenze pesate e acquisizioni di sequenze assiali T2/FLAIR; per ottenere una qualità dell'immagine accettabile, la scansione MRI tridimensionale SPGR, MP-RAGE o TFE assiale tridimensionale con contrasto di gadolinio deve utilizzare lo spessore della sezione assiale più piccolo possibile non superiore a 1,5 mm; le sequenze T1 con mezzo di contrasto coronale e sagittale associate possono avere uno spessore della fetta fino a 2,5 mm; questa risonanza magnetica deve essere ottenuta =<21 giorni prima della fase 1 della registrazione; i protocolli MRI specifici del fornitore sono disponibili per il download dall'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
    • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima della registrazione

  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:

    • Le seguenti valutazioni neurocognitive di base devono essere completate prima della registrazione della Fase 2: HVLT-R, TMT e COWA;
    • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di malignità del tumore solido entro 5 anni prima della registrazione della Fase 2
    • Anamnesi ed esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione al passaggio 2
    • Performance status Karnofsky >= 70 entro 28 giorni prima della registrazione al passaggio 2
    • Creatinina sierica =< 3 mg/dL (265 umol/L) e clearance della creatinina >= 30 ml/min
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) entro il limite superiore istituzionale della norma (ad es. < 20 mg/dL)
    • Bilirubina totale =< 2,5 mg/dL (43 umol/L)
    • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per le metastasi cerebrali, compresa la radiochirurgia e la resezione chirurgica; i pazienti devono aver completato la terapia precedente almeno 14 giorni prima della Fase 2 per la resezione chirurgica e 7 giorni per la radiochirurgia
    • Test di gravidanza su siero negativo (nelle donne in età fertile) =< 14 giorni prima della Fase 2; le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
    • Sono idonei i pazienti che parlano principalmente inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni al cervello o radioterapia dell'intero cervello
  • Chemioterapia citotossica pianificata solo durante il WBRT; i pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia
  • Evidenza radiografica di idrocefalo o altra distorsione architettonica del sistema ventricolare, compreso il posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria acuta che precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Malattia epatica grave definita come diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C
    • Acidosi tubulare renale o acidosi metabolica
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta cluster di differenziazione (CD)4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Precedente reazione allergica alla memantina (memantina cloridrato)
  • Attuale abuso di alcol o droghe (può esacerbare letargia/vertigini con memantina)
  • Convulsioni intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante: più di 1 crisi al mese negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con metastasi leptomeningee definitive
  • Pazienti con metastasi cerebrali da tumori primari a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule, primario sconosciuto o linfoma
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RM) come dispositivi metallici impiantati o corpi estranei
  • Controindicazione alla somministrazione del contrasto di gadolinio durante l'imaging RM, come allergia o funzionalità renale insufficiente
  • Uso corrente di (altri N-metil D-aspartato [NMDA] antagonisti) amantadina, ketamina o destrometorfano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBRT + Memantina
Radioterapia cerebrale intera (WBRT) e memantina
Droga: Memantina
Dato PO giornalmente durante e dopo la radioterapia per un totale di 24 settimane. Settimana 1: 5 mg al mattino, nessuno al pomeriggio; Settimana 2: 5 mg al mattino, 5 mg al pomeriggio; Settimana 3: 10 mg al mattino, 5 mg al pomeriggio; Settimane 4-24: 10 mg al mattino, 10 mg al pomeriggio. Dovrebbe iniziare lo stesso giorno della radioterapia, al più tardi prima della quarta radioterapia.
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixia
  • Memantina cloridrato
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) 30 Gy in 10 frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per circa 2 settimane
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Sperimentale: HA-WBRT/IMRT+ Memantina
Radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT) e memantina
Droga: Memantina
Dato PO giornalmente durante e dopo la radioterapia per un totale di 24 settimane. Settimana 1: 5 mg al mattino, nessuno al pomeriggio; Settimana 2: 5 mg al mattino, 5 mg al pomeriggio; Settimana 3: 10 mg al mattino, 5 mg al pomeriggio; Settimane 4-24: 10 mg al mattino, 10 mg al pomeriggio. Dovrebbe iniziare lo stesso giorno della radioterapia, al più tardi prima della quarta radioterapia.
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixia
  • Memantina cloridrato
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) 30 Gy in 10 frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per circa due settimane; a partire da 21 giorni di calendario dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ
  • Radioterapia a intensità modulata
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
  • Radioterapia dell'intero cervello
  • HA-WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R) Total Recall Score (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive (Total Recall), il richiamo dei 12 target dopo un ritardo di 20 minuti (Delayed Recall), e quindi l'identificazione dei 12 target da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (Delayed Recall) riconoscimento). I punteggi grezzi sono derivati ​​per il richiamo totale (somma del numero di bersagli richiamati correttamente), il richiamo ritardato (somma del numero di bersagli richiamati correttamente) e un indice di discriminazione del riconoscimento ritardato (somma di bersagli identificati in modo errato sottratti dalla somma del numero di obiettivi correttamente individuati). L'intervallo di punteggi per il richiamo totale va da 0 a 36, ​​per il richiamo ritardato va da 0 a 12 e da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. I punteggi sono standardizzati, adattati per età, istruzione e sesso, se necessario, in modo tale che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di apprendimento verbale Hopkins - Punteggio di richiamo ritardato rivisto (HVLT-R) (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive (Total Recall), il richiamo dei 12 target dopo un ritardo di 20 minuti (Delayed Recall), e quindi l'identificazione dei 12 target da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (Delayed Recall) riconoscimento). I punteggi grezzi sono derivati ​​per il richiamo totale (somma del numero di bersagli richiamati correttamente), il richiamo ritardato (somma del numero di bersagli richiamati correttamente) e un indice di discriminazione del riconoscimento ritardato (somma di bersagli identificati in modo errato sottratti dalla somma del numero di obiettivi correttamente individuati). L'intervallo di punteggi per il richiamo totale va da 0 a 36, ​​per il richiamo ritardato va da 0 a 12 e da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. I punteggi sono standardizzati, adattati per età, istruzione e sesso, se necessario, in modo tale che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel test di apprendimento verbale di Hopkins -Riconoscimento ritardato rivisto (HVLT-R) (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive (Total Recall), il richiamo dei 12 target dopo un ritardo di 20 minuti (Delayed Recall), e quindi l'identificazione dei 12 target da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (Delayed Recall) riconoscimento). I punteggi grezzi sono derivati ​​per il richiamo totale (somma del numero di bersagli richiamati correttamente), il richiamo ritardato (somma del numero di bersagli richiamati correttamente) e un indice di discriminazione del riconoscimento ritardato (somma di bersagli identificati in modo errato sottratti dalla somma del numero di obiettivi correttamente individuati). L'intervallo di punteggi per il richiamo totale va da 0 a 36, ​​per il richiamo ritardato va da 0 a 12 e da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. I punteggi sono standardizzati esprimendo la deviazione dal punteggio medio del gruppo in unità di deviazione standard. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel Trail Making Test (TMT) Parte A (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Il TMT è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività che può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. Ci sono due parti del test: nella prima (Parte A), gli obiettivi sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale; nella seconda parte (Parte B), il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, che impiega il paziente per completare ogni labirinto. L'intervallo per la Parte A va da 0 a 180 (3 minuti) e per la Parte B va da 0 a 300 (5 minuti). Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore. I punteggi sono standardizzati, adattati per età, istruzione, sesso secondo necessità, in modo che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel Trail Making Test (TMT) Parte B (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Il TMT è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività che può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. Ci sono due parti del test: nella prima (Parte A), gli obiettivi sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale; nella seconda parte (Parte B), il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, che impiega il paziente per completare ogni labirinto. L'intervallo per la Parte A va da 0 a 180 (3 minuti) e per la Parte B va da 0 a 300 (5 minuti). Un punteggio inferiore indica un funzionamento migliore. I punteggi sono standardizzati esprimendo la deviazione dal punteggio medio del gruppo in unità di deviazione standard. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test COWA (Controlled Oral Word Association) (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Il COWA è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata. Ai pazienti viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con la lettera designata. La procedura viene quindi ripetuta per le restanti due lettere. Vengono impiegate due forme alternative del COWA per ridurre al minimo gli effetti della pratica. Il punteggio è la somma delle risposte corrette con un intervallo da 0 a infinito. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. I punteggi sono standardizzati, adattati per età, istruzione e sesso, se necessario, in modo tale che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della batteria di studi clinici (CTB COMP) [declino neurocognitivo]
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Il punteggio composito della batteria di sperimentazione clinica è la media aritmetica dei punteggi HVLT-R (richiamo gratuito, richiamo ritardato, riconoscimento ritardato), TMTA, TMTB e COWA, che sono tutti standardizzati, aggiustati per età, istruzione e sesso, se necessario, tale che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. Un partecipante deve avere almeno 5 dei 6 punteggi. Un punteggio composito più alto indica una migliore funzione neurocognitiva. La variazione viene calcolata come punteggio basale sottratto dal punteggio post-basale.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi di M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dal paziente a 28 item che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 item specifici ai tumori cerebrali. Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala (gravità del sintomo) è la media degli elementi di sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di elementi.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio di interferenza M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dal paziente a 28 item che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 item specifici ai tumori cerebrali. Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala (Interferenza) è la media degli elementi di sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di elementi.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio del fattore cognitivo M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dal paziente a 28 item che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 item specifici ai tumori cerebrali. Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala (fattore cognitivo) è la media degli elementi di sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di elementi.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio del fattore neurologico M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dal paziente a 28 item che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 item specifici ai tumori cerebrali. Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala (fattore neurologico) è la media degli item di sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di item.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio dell'indice è riportato qui.
Basale e 2 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio dell'indice è riportato qui.
Basale e 4 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio dell'indice è riportato qui.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio dell'indice è riportato qui.
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio VAS EQ-5D-5L a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio VAS è riportato qui.
Basale e 2 mesi
Variazione del punteggio VAS EQ-5D-5L a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio VAS è riportato qui.
Basale e 4 mesi
Variazione del punteggio VAS EQ-5D-5L a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio VAS è riportato qui.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio VAS EQ-5D-5L a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio VAS è riportato qui.
Basale e 12 mesi
Sopravvivenza senza progressione intracranica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione intracranica è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di progressione nel cervello o morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza libera da progressione intracranica sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi dell'endpoint primario (fallimento neurocognitivo). Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe semestrali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi dell'endpoint primario (fallimento neurocognitivo). Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe semestrali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.
Numero di pazienti con un evento avverso (AE) di grado 3+ indipendentemente dalla relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.
. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo la segnalazione di 233 eventi. Il follow-up massimo è stato di 15,6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia/depressione misurata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà utilizzata un'analisi esplorativa, a partire dai coefficienti di correlazione, per valutare l'associazione del carico sintomatico e dell'ansia/depressione con la funzione neurocognitiva in ciascun punto temporale. Gli elementi di interesse del carico dei sintomi sono gli elementi "angosciato (turbato)", "triste" e "umore". Dall'EQ-5D-5L, l'elemento depressione/ansia sarà interessante.
Fino a 12 mesi
Effetto dell'RPA del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) e della valutazione prognostica graduata specifica per la diagnosi (DSGPA) sulla funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La funzione neurocognitiva, misurata con HVLT-R, COWA e TMT, sarà correlata sia con i sistemi di classificazione RTOG RPA che DS-GPA. La funzione neurocognitiva di base per ciascun test verrà confrontata tra entrambe le classi RPA utilizzando un test t o un test di Wilcoxon-Mann-Whitney, a seconda della normalità dei dati.
Fino a 12 mesi
Effetto della lesione della sostanza bianca e del volume dell'ippocampo sulla funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato tramite scansioni MRI utilizzando punteggi sagomati dal medico e contornati automaticamente. I tassi di concordanza saranno valutati utilizzando le statistiche Kappa. I punteggi auto-contornati verranno utilizzati per le restanti analisi a causa del numero di medici che esaminano le scansioni. La lesione della sostanza bianca è misurata dal cambiamento di volume FLAIR ed è una variabile continua. Anche il volume dell'ippocampo è misurato come variabile continua ed entrambe saranno covariate considerate nel modello dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'impatto sul tempo al fallimento neurocognitivo e la modellazione longitudinale della funzione neurocognitiva.
Fino a 12 mesi
Variabili dell'umore MDASI-BT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutata la relazione tra le variabili dell'umore EQ-5D-5L e MDASI-BT e la funzione neurocognitiva.
Fino a 12 mesi
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Brown, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC001 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00030 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT02360215
    Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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