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Memantinhydrochlorid und Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung zur Verringerung des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten mit Hirnmetastasen

8. September 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Memantin und Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei Patienten mit Hirnmetastasen

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht Memantinhydrochlorid und Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Verringerung des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten mit Krebs, der sich von der Primärstelle (dem Ort, an dem er begonnen hat) auf das Gehirn ausgebreitet hat. Ganzhirnbestrahlung (WBRT) ist die häufigste Behandlung von Hirnmetastasen. Leider kommt es bei der Mehrheit der Patienten mit Hirnmetastasen nach WBRT zu einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten (z. B. Lernen und Gedächtnis). Memantinhydrochlorid kann die kognitive Funktion verbessern, indem es an Rezeptorkanäle im zentralen Nervensystem bindet und diese hemmt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Verwendung von Bestrahlungstechniken, wie z. B. einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie, um die Hippocampusregion während der WBRT zu vermeiden, kann die Strahlendosis für den Hippocampus reduzieren und dazu beitragen, den strahlungsinduzierten kognitiven Rückgang zu begrenzen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Verabreichung von Memantinhydrochlorid und WBRT mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Verringerung des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten mit Hirnmetastasen besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die zusätzliche Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung (HA-WBRT) die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen in den Monaten 2, 4, 6 und 12 verlängert, gemessen am neurokognitiven Rückgang in einer Reihe von Tests: dem Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) und the Trail Making Test (TMT) Part A and B.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von HA-WBRT die neurokognitive Funktion in den Monaten 2, 4, 6 und 12 erhält, wie von jedem Test separat gemessen, dem HVLT-R für Total Recall, Delayed Recall und Delayed Recognition; COWA; und TMT Teile A und B.

II. Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von HA-WBRT bei der Symptomlast, gemessen mit dem M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Bewertung der qualitätsbereinigten Überlebens- und Kostenanalyse unter Verwendung der fünfstufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D-5L).

IV. Vergleichen Sie die kumulative Inzidenz der Progression und das Gesamtüberleben nach WBRT mit HA-WBRT.

V. Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Sammeln Sie Serum-, Plasma- und Bildgebungsstudien für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

II. Bewerten Sie Biomarker der Magnetresonanztomographie (MR) für Verletzungen der weißen Substanz und Hippocampus-Volumetrie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten als potenzielle Prädiktoren für neurokognitive Verschlechterung und unterschiedlichen Nutzen von HA-WBRT im Vergleich zu WBRT.

III. Assoziation von Symptombelastung und Angst/Depression mit neurokognitiver Funktion.

IV. Bewerten Sie die potenzielle Korrelation zwischen den prognostischen Bewertungssystemen der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA) und der diagnosespezifischen abgestuften prognostischen Bewertung (DS-GPA) und der neurokognitiven Funktion zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1:

    • Hirnmetastasen außerhalb eines 5-mm-Randes um einen der beiden Hippocampus müssen in einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar sein, die < 21 Tage vor der Registrierung in Schritt 1 durchgeführt wurde; Eine zulässige Ausnahme in Bezug auf die Fähigkeit, Hirnmetastasen abzubilden, wäre, dass Patienten, die sich einer Radiochirurgie oder chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine adjuvante WBRT planen, keine sichtbare Krankheit haben müssen, aber vor der Operation eine MRT oder eine Computertomographie (CT) zum Nachweis benötigen Gehirnmetastasen; die Hirnmetastasen konnten jedoch nicht innerhalb von 5 mm von beiden Hippocampus gewesen sein
    • Die Patienten müssen einen axialen MRT-Scan mit Gadolinium-Kontrast verstärktem dreidimensionalem Spoiled-Gradient (SPGR), magnetisierungspräpariertem schnellen Gradienten-Echo (MP-RAGE) oder Turbofeld-Echo (TFE) mit axialem und koronalem Gadolinium-Kontrast verstärktem T1- haben. gewichtete Sequenz und axiale T2/FLAIR-Sequenzakquisitionen; um eine akzeptable Bildqualität zu erzielen, sollte der Gadolinium-kontrastverstärkte dreidimensionale SPGR-, MP-RAGE- oder TFE-axiale MRT-Scan die kleinstmögliche axiale Schichtdicke von nicht mehr als 1,5 mm verwenden; die zugehörigen koronalen und sagittalen kontrastverstärkten T1-Sequenzen können bis zu 2,5 mm Schichtdicke aufweisen; diese MRT muss < 21 Tage vor der Registrierung für Schritt 1 erhalten werden; Die herstellerspezifischen MRT-Protokolle können von der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) heruntergeladen werden.
    • Die Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2:

    • Die folgenden neurokognitiven Grunduntersuchungen müssen vor der Registrierung in Schritt 2 abgeschlossen werden: HVLT-R, TMT und COWA;
    • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung in Schritt 2
    • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
    • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
    • Serum-Kreatinin = < 3 mg/dL (265 umol/L) und Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (z. < 20 mg/dl)
    • Gesamtbilirubin = < 2,5 mg/dL (43 umol/L)
    • Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie und chirurgischer Resektion; Patienten müssen die vorherige Therapie bis mindestens 14 Tage vor Schritt 2 für die chirurgische Resektion und 7 Tage für die Radiochirurgie abgeschlossen haben
    • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (bei Frauen im gebärfähigen Alter) = < 14 Tage vor Schritt 2; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen während des Studiums eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
    • Patienten, die hauptsächlich Englisch oder Französisch sprechen, sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige externe Bestrahlung des Gehirns oder Bestrahlung des gesamten Gehirns
  • Geplante zytotoxische Chemotherapie nur während der WBRT; Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie
  • Röntgennachweis eines Hydrozephalus oder einer anderen architektonischen Verzerrung des Ventrikelsystems, einschließlich Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder eines ventrikuloperitonealen Shunts

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen akuten Atemwegserkrankung, die die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C
    • Renale tubuläre Azidose oder metabolische Azidose
    • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit Differenzierungscluster (CD)4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frühere allergische Reaktion auf Memantin (Memantinhydrochlorid)
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (kann Lethargie/Schwindel bei Memantin verschlimmern)
  • Hartnäckige Anfälle während einer angemessenen antikonvulsiven Therapie – mehr als 1 Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten
  • Patienten mit definitiven leptomeningealen Metastasen
  • Patienten mit Hirnmetastasen von primären Keimzelltumoren, kleinzelligem Karzinom, unbekanntem Primärtumor oder Lymphom
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MR) wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper
  • Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium-Kontrast während der MR-Bildgebung, wie z. B. Allergie oder unzureichende Nierenfunktion
  • Aktuelle Anwendung von (anderen N-Methyl-D-Aspartat [NMDA]-Antagonisten) Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT + Memantin
Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und Memantin
Arzneimittel: Memantin
Tägliche PO während und nach der Strahlentherapie für insgesamt 24 Wochen. Woche 1: 5 mg morgens, keine abends; Woche 2: 5 mg morgens, 5 mg nachmittags; Woche 3: 10 mg morgens, 5 mg nachmittags; Wochen 4-24: 10 mg morgens, 10 mg nachmittags. Sollte am selben Tag wie die Bestrahlung beginnen, spätestens vor der vierten Bestrahlung.
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantinhydrochlorid
Strahlung: Ganzhirnstrahlentherapie
Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) 30 Gy in 10 Fraktionen einmal täglich, 5 Tage pro Woche für etwa 2 Wochen
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Ganzhirnbestrahlung
Experimental: HA-WBRT/IMRT+ Memantin
Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung (HA-WBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Memantin
Arzneimittel: Memantin
Tägliche PO während und nach der Strahlentherapie für insgesamt 24 Wochen. Woche 1: 5 mg morgens, keine abends; Woche 2: 5 mg morgens, 5 mg nachmittags; Woche 3: 10 mg morgens, 5 mg nachmittags; Wochen 4-24: 10 mg morgens, 10 mg nachmittags. Sollte am selben Tag wie die Bestrahlung beginnen, spätestens vor der vierten Bestrahlung.
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantinhydrochlorid
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung mit Hippocampus-Vermeidung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen einmal täglich, 5 Tage pro Woche für etwa zwei Wochen; beginnend innerhalb von 21 Kalendertagen nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • INTENSITÄTSMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • WBRT
  • Ganzhirnbestrahlung
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
  • HA-WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Zeitfenster: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) Total Recall Score (Neurocognitive Decline)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der HVLT-R bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste von 12 Substantiven für 3 aufeinanderfolgende Versuche (Total Recall), das Abrufen der 12 Ziele nach einer 20-minütigen Verzögerung (Delayed Recall) und das anschließende Identifizieren der 12 Ziele aus einer Liste semantisch verwandter oder nicht verwandter Elemente (delayed Erkennung). Rohwerte werden für den Gesamtrückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele), den verzögerten Rückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele) und einen Verzögerungserkennungs-Diskriminierungsindex (Summe der falsch identifizierten Ziele subtrahiert von der Summe der Anzahl) abgeleitet von korrekt identifizierten Zielen). Der Bereich der Werte für die Gesamterinnerung beträgt 0 bis 36, für die verzögerte Erinnerung 0 bis 12 und für die Erkennung -12 bis 12. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Ergebnisse sind standardisiert und werden nach Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst, sodass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) Delayed Recall Score (Neurocognitive Decline)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der HVLT-R bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste von 12 Substantiven für 3 aufeinanderfolgende Versuche (Total Recall), das Abrufen der 12 Ziele nach einer 20-minütigen Verzögerung (Delayed Recall) und das anschließende Identifizieren der 12 Ziele aus einer Liste semantisch verwandter oder nicht verwandter Elemente (delayed Erkennung). Rohwerte werden für den Gesamtrückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele), den verzögerten Rückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele) und einen Verzögerungserkennungs-Diskriminierungsindex (Summe der falsch identifizierten Ziele subtrahiert von der Summe der Anzahl) abgeleitet von korrekt identifizierten Zielen). Der Bereich der Werte für die Gesamterinnerung beträgt 0 bis 36, für die verzögerte Erinnerung 0 bis 12 und für die Erkennung -12 bis 12. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Ergebnisse sind standardisiert und werden nach Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst, sodass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Verzögerte Erkennung (neurokognitive Verschlechterung)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der HVLT-R bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste von 12 Substantiven für 3 aufeinanderfolgende Versuche (Total Recall), das Abrufen der 12 Ziele nach einer 20-minütigen Verzögerung (Delayed Recall) und das anschließende Identifizieren der 12 Ziele aus einer Liste semantisch verwandter oder nicht verwandter Elemente (delayed Erkennung). Rohwerte werden für den Gesamtrückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele), den verzögerten Rückruf (Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Ziele) und einen Verzögerungserkennungs-Diskriminierungsindex (Summe der falsch identifizierten Ziele subtrahiert von der Summe der Anzahl) abgeleitet von korrekt identifizierten Zielen). Der Bereich der Werte für die Gesamterinnerung beträgt 0 bis 36, für die verzögerte Erinnerung 0 bis 12 und für die Erkennung -12 bis 12. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Bewertungen werden standardisiert, indem die Abweichung von der mittleren Bewertung der Gruppe in Einheiten der Standardabweichung ausgedrückt wird. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test (TMT) Teil A (Neurokognitive Abnahme)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen liefern kann. Das Subjekt wird angewiesen, so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im ersten (Teil A) sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden; im zweiten Teil (Teil B) wechselt das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.). Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um jedes Labyrinth zu vervollständigen. Der Bereich für Teil A liegt zwischen 0 und 180 (3 Minuten) und für Teil B zwischen 0 und 300 (5 Minuten). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert und werden nach Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst, sodass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test (TMT) Teil B (Neurokognitive Abnahme)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen liefern kann. Das Subjekt wird angewiesen, so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im ersten (Teil A) sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden; im zweiten Teil (Teil B) wechselt das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.). Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um jedes Labyrinth zu vervollständigen. Der Bereich für Teil A liegt zwischen 0 und 180 (3 Minuten) und für Teil B zwischen 0 und 300 (5 Minuten). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Bewertungen werden standardisiert, indem die Abweichung von der mittleren Bewertung der Gruppe in Einheiten der Standardabweichung ausgedrückt wird. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COWA-Test (Controlled Oral Word Association) (neurokognitive Verschlechterung)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der COWA ist ein Sprachflüssigkeitstest, der die spontane Produktion von Wörtern misst, die zur gleichen Kategorie gehören oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Patienten haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit dem angegebenen Buchstaben. Der Vorgang wird dann für die verbleibenden zwei Buchstaben wiederholt. Zwei alternative Formen des COWA werden verwendet, um Übungseffekte zu minimieren. Die Punktzahl ist die Summe der richtigen Antworten mit einem Bereich von 0 bis unendlich. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Ergebnisse sind standardisiert, wobei Alter, Bildung und Geschlecht nach Bedarf angepasst werden, sodass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt. Die Veränderung wird als Baseline-Score berechnet, subtrahiert vom Post-Baseline-Score.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) Score [Neurokognitive Verschlechterung]
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Der Clinical Trial Battery Composite Score ist das arithmetische Mittel der HVLT-R- (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA-, TMTB- und COWA-Scores, die alle standardisiert sind und bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst werden. so dass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 ist. Ein Teilnehmer muss mindestens 5 der 6 Punkte haben. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere neurokognitive Funktion hin. Die Veränderung wird als Ausgangswert berechnet, der vom Post-Baseline-Wert subtrahiert wird.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Das MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß mit mehreren Symptomen, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Eine Subskalenpunktzahl (Symptomschwere) ist der Durchschnitt der Subskalen-Items, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Items abgeschlossen wurde.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Interference Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Das MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß mit mehreren Symptomen, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Eine Subskalenpunktzahl (Interferenz) ist der Durchschnitt der Subskalen-Items, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Items abgeschlossen wurde.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Das MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß mit mehreren Symptomen, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Eine Subskalenpunktzahl (kognitiver Faktor) ist der Durchschnitt der Subskalen-Items, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Items abgeschlossen wurde.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Neurologic Factor Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Das MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß mit mehreren Symptomen, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Eine Subskalenpunktzahl (Neurologischer Faktor) ist der Durchschnitt der Subskalen-Items, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Items abgeschlossen wurde.
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Index-Scores nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Indexwert wird hier angegeben.
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Indexwert wird hier angegeben.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Indexwert wird hier angegeben.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Indexwert wird hier angegeben.
Baseline und 12 Monate
Änderung des EQ-5D-5L VAS-Scores nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der VAS-Score wird hier angegeben.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des EQ-5D-5L VAS-Scores nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der VAS-Score wird hier angegeben.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des EQ-5D-5L VAS-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der VAS-Score wird hier angegeben.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des EQ-5D-5L VAS-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der VAS-Score wird hier angegeben.
Baseline und 12 Monate
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse war geplant, nachdem 233 Ereignisse gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.
Die intrakranielle progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum der Progression im Gehirn oder des Todes jeglicher Ursache. Die intrakraniellen progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 233 primäre Endpunktereignisse (neurokognitives Versagen) gemeldet wurden. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Sechsmonatige Raten werden zur Verfügung gestellt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse war geplant, nachdem 233 Ereignisse gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 233 primäre Endpunktereignisse (neurokognitives Versagen) gemeldet wurden. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Sechsmonatige Raten werden zur Verfügung gestellt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (AE) Grad 3+, unabhängig vom Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse war geplant, nachdem 233 Ereignisse gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.
. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 mit Tod verbunden AE.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse war geplant, nachdem 233 Ereignisse gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 15,6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst/Depression gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine explorative Analyse, beginnend mit Korrelationskoeffizienten, wird verwendet, um die Assoziation von Symptombelastung und Angst/Depression mit der neurokognitiven Funktion zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Die interessierenden Symptombelastungs-Items sind die Items „verzweifelt (verärgert)“, „traurig“ und „Stimmung“. Bei EQ-5D-5L ist das Item Depression/Angst von Interesse.
Bis zu 12 Monate
Wirkung der RPA der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der diagnosespezifischen Graded Prognostic Assessment (DSGPA) auf die neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die neurokognitive Funktion, gemessen mit HVLT-R, COWA und TMT, wird sowohl mit dem RTOG RPA- als auch mit dem DS-GPA-Klassifizierungssystem korreliert. Die neurokognitive Grundfunktion für jeden Test wird zwischen beiden RPA-Klassen verglichen, wobei je nach Normalität der Daten entweder ein t-Test oder ein Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet wird.
Bis zu 12 Monate
Auswirkung der Verletzung der weißen Substanz und des Volumens des Hippocampus auf die neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ausgewertet durch MRT-Scans unter Verwendung von vom Arzt konturierten und automatisch konturierten Scores. Die Konkordanzraten werden anhand der Kappa-Statistik bewertet. Die automatisch konturierten Scores werden aufgrund der Anzahl der Ärzte, die die Scans überprüfen, für die verbleibenden Analysen verwendet. Die Verletzung der weißen Substanz wird durch die FLAIR-Volumenänderung gemessen und ist eine kontinuierliche Variable. Das Volumen des Hippocampus wird ebenfalls als kontinuierliche Variable gemessen, und beide werden als Kovariaten im Cox-Proportional-Hazards-Modell berücksichtigt, um die Auswirkungen auf die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen und die Längsschnittmodellierung der neurokognitiven Funktion zu bewerten.
Bis zu 12 Monate
MDASI-BT Stimmungsvariablen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Beziehung zwischen den Stimmungsvariablen EQ-5D-5L und MDASI-BT und der neurokognitiven Funktion wird bewertet.
Bis zu 12 Monate
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Zeitfenster: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Zeitfenster: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Zeitfenster: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Brown, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC001 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00030 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NCT02360215
    Informationskommentare: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können beim NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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