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Cloridrato de memantina e radioterapia cerebral total com ou sem prevenção do hipocampo na redução do declínio neurocognitivo em pacientes com metástases cerebrais

8 de setembro de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase III de memantina e radioterapia cerebral total com ou sem prevenção do hipocampo em pacientes com metástases cerebrais

Este estudo randomizado de fase III compara o cloridrato de memantina e a radioterapia cerebral total com ou sem prevenção do hipocampo na redução do declínio neurocognitivo em pacientes com câncer que se espalhou do local primário (local onde começou) para o cérebro. A radioterapia cerebral total (WBRT) é o tratamento mais comum para metástases cerebrais. Infelizmente, a maioria dos pacientes com metástases cerebrais apresenta deterioração cognitiva (como aprendizado e memória) após o WBRT. O cloridrato de memantina pode aumentar a função cognitiva ligando-se e inibindo canais de receptores localizados no sistema nervoso central. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. O uso de técnicas de radiação, como a radioterapia de intensidade modulada para evitar a região do hipocampo durante o WBRT, pode reduzir a dose de radiação no hipocampo e ajudar a limitar o declínio cognitivo induzido pela radiação. Ainda não se sabe se administrar cloridrato de memantina e WBRT com ou sem evitação do hipocampo funciona melhor na redução do declínio neurocognitivo em pacientes com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de radioterapia cerebral total com evitação do hipocampo (HA-WBRT) aumenta o tempo para a falha neurocognitiva nos meses 2, 4, 6 e 12 conforme medido pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes: o Hopkins Verbal Learning Test -Revisado (HVLT-R) para Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) e Trail Making Test (TMT) Partes A e B.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de HA-WBRT preserva a função neurocognitiva nos meses 2, 4, 6 e 12 conforme medido separadamente por cada teste, o HVLT-R para Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition; COWA; e TMT Partes A e B.

II. Avalie o benefício potencial do HA-WBRT na carga de sintomas, conforme medido pelo M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Avaliação da sobrevida ajustada pela qualidade e análise de custos usando a versão de cinco níveis do EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L).

4. Comparar a incidência cumulativa de progressão e sobrevida global após WBRT versus HA-WBRT.

V. Comparar os eventos adversos entre os braços de tratamento de acordo com os critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)4.0.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Coletar soro, plasma e estudos de imagem para futuras análises de pesquisa translacional.

II. Avaliar biomarcadores de ressonância magnética (RM) de lesão da substância branca e volumetria do hipocampo na linha de base e 6 meses como preditores potenciais de declínio neurocognitivo e benefício diferencial de HA-WBRT em comparação com WBRT.

III. Associação de carga de sintomas e ansiedade/depressão com função neurocognitiva.

4. Avalie a correlação potencial entre os sistemas de pontuação de prognósticos Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) análise de partição recursiva (RPA) e a avaliação de prognóstico graduada específica para diagnóstico (DS-GPA) e função neurocognitiva na linha de base e horas extras.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO:

    • As metástases cerebrais fora de uma margem de 5 mm ao redor de qualquer hipocampo devem ser visíveis na ressonância magnética (RM) com contraste realizada = < 21 dias antes do registro da Etapa 1; uma exceção permitida, em relação à capacidade de obter imagens de metástases cerebrais, seria que os pacientes que passaram por radiocirurgia ou ressecção cirúrgica e planejam WBRT adjuvante não precisam ter doença visível, mas precisam de uma ressonância magnética pré-cirúrgica ou tomografia computadorizada (TC) demonstrando metástases cerebrais; no entanto, as metástases cerebrais não poderiam estar a menos de 5 mm do hipocampo
    • Os pacientes devem ter um gradiente estragado tridimensional com contraste de gadolínio (SPGR), eco de gradiente rápido preparado por magnetização (MP-RAGE) ou turbo field echo (TFE) axial MRI com padrão axial e coronal gadolínio T1 com contraste aquisição de seqüência ponderada e seqüência T2/FLAIR axial; para produzir uma qualidade de imagem aceitável, a ressonância magnética tridimensional SPGR, MP-RAGE ou TFE com contraste de gadolínio deve usar a menor espessura de corte axial possível, não excedendo 1,5 mm; as sequências T1 com contraste coronal e sagital associadas podem ter até 2,5 mm de espessura de corte; esta ressonância magnética deve ser obtida =< 21 dias antes do registro da etapa 1; os protocolos de ressonância magnética específicos do fornecedor estão disponíveis para download na Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
    • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro

  • ANTES DO REGISTRO DA ETAPA 2:

    • As seguintes avaliações neurocognitivas básicas devem ser concluídas antes do registro na Etapa 2: HVLT-R, TMT e COWA;
    • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de malignidade de tumor sólido dentro de 5 anos antes do registro da Etapa 2
    • História e exame físico dentro de 28 dias antes do registro da Etapa 2
    • Status de desempenho de Karnofsky >= 70 dentro de 28 dias antes do registro da Etapa 2
    • Creatinina sérica =< 3 mg/dL (265 umol/L) e depuração de creatinina >= 30 ml/min
    • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) dentro do limite superior institucional do normal (por exemplo, < 20 mg/dL)
    • Bilirrubina total =< 2,5 mg/dL (43 umol/L)
    • Os pacientes podem ter feito terapia prévia para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia e ressecção cirúrgica; os pacientes devem ter concluído a terapia anterior pelo menos 14 dias antes da Etapa 2 para ressecção cirúrgica e 7 dias para radiocirurgia
    • Teste de gravidez sérico negativo (em mulheres com potencial para engravidar) =< 14 dias antes do Passo 2; mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem praticar contracepção adequada durante o estudo
    • Pacientes que são falantes primários de inglês ou francês são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia com feixe externo para o cérebro ou radioterapia cerebral total
  • Quimioterapia citotóxica planejada apenas durante o WBRT; pacientes podem ter feito quimioterapia prévia
  • Evidência radiográfica de hidrocefalia ou outra distorção arquitetônica do sistema ventricular, incluindo colocação de dreno ventricular externo ou derivação ventrículo-peritoneal

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória aguda que impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • Doença hepática grave definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
    • Acidose tubular renal ou acidose metabólica
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de grupos de diferenciação (CD)4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Reação alérgica prévia à memantina (cloridrato de memantina)
  • Abuso atual de álcool ou drogas (pode exacerbar letargia/tontura com memantina)
  • Convulsões intratáveis ​​durante terapia anticonvulsivante adequada - mais de 1 convulsão por mês nos últimos 2 meses
  • Pacientes com metástases leptomeníngeas definitivas
  • Pacientes com metástases cerebrais de tumores primários de células germinativas, carcinoma de pequenas células, tumor primário desconhecido ou linfoma
  • Contra-indicação para ressonância magnética (RM), como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos
  • Contraindicação à administração de contraste de gadolínio durante a ressonância magnética, como alergia ou função renal insuficiente
  • Uso atual de (outros antagonistas de N-metil D-aspartato [NMDA]) amantadina, cetamina ou dextrometorfano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT + Memantina
Radioterapia cerebral total (WBRT) e memantina
Medicamento: Memantina
Dado PO diariamente durante e após a radioterapia por um total de 24 semanas. Semana 1: 5 mg pela manhã, nenhum à tarde; Semana 2: 5 mg de manhã, 5 mg de tarde; Semana 3: 10 mg de manhã, 5 mg de tarde; Semanas 4-24: 10 mg de manhã, 10 mg de tarde. Deve começar no mesmo dia da radioterapia, o mais tardar antes da quarta radioterapia.
Outros nomes:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Cloridrato de Memantina
Radiação: Radioterapia de cérebro inteiro
Radioterapia cerebral total (WBRT) 30 Gy em 10 frações uma vez por dia, 5 dias por semana durante aproximadamente 2 semanas
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total
Experimental: HA-WBRT/IMRT+ Memantina
Radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo (HA-WBRT) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e memantina
Medicamento: Memantina
Dado PO diariamente durante e após a radioterapia por um total de 24 semanas. Semana 1: 5 mg pela manhã, nenhum à tarde; Semana 2: 5 mg de manhã, 5 mg de tarde; Semana 3: 10 mg de manhã, 5 mg de tarde; Semanas 4-24: 10 mg de manhã, 10 mg de tarde. Deve começar no mesmo dia da radioterapia, o mais tardar antes da quarta radioterapia.
Outros nomes:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Cloridrato de Memantina
Radiação: Radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30 Gy em 10 frações uma vez por dia, 5 dias por semana durante aproximadamente duas semanas; começando dentro de 21 dias corridos após a randomização.
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO DE INTENSIDADE MODULADA
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total
  • Radioterapia cerebral total
  • HA-WBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Prazo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Pontuação de Revocação Total Revisada (HVLT-R) (Declínio Neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O HVLT-R avalia o aprendizado verbal e a memória. O teste envolve a memorização de uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas (Total Recall), recordando os 12 alvos após um atraso de 20 minutos (Delayed Recall) e, em seguida, identificando os 12 alvos de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (delayed reconhecimento). Pontuações brutas são derivadas para recuperação total (soma do número de alvos corretamente recuperados), recuperação atrasada (soma do número de alvos corretamente recuperados) e um índice de discriminação de reconhecimento atrasado (soma de alvos identificados incorretamente subtraído da soma do número de alvos corretamente identificados). O intervalo de pontuações para recordação total é de 0 a 36, ​​para recordação atrasada é de 0 a 12 e -12 a 12 para reconhecimento. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas, ajustando-se para idade, educação e gênero conforme necessário, de modo que a média seja 0 e o desvio padrão seja 1. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Pontuação de Memória Atrasada Revisada (HVLT-R) (Declínio Neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O HVLT-R avalia o aprendizado verbal e a memória. O teste envolve a memorização de uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas (Total Recall), recordando os 12 alvos após um atraso de 20 minutos (Delayed Recall) e, em seguida, identificando os 12 alvos de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (delayed reconhecimento). Pontuações brutas são derivadas para recuperação total (soma do número de alvos corretamente recuperados), recuperação atrasada (soma do número de alvos corretamente recuperados) e um índice de discriminação de reconhecimento atrasado (soma de alvos identificados incorretamente subtraído da soma do número de alvos corretamente identificados). O intervalo de pontuações para recordação total é de 0 a 36, ​​para recordação atrasada é de 0 a 12 e -12 a 12 para reconhecimento. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas, ajustando-se para idade, educação e gênero conforme necessário, de modo que a média seja 0 e o desvio padrão seja 1. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base no teste de aprendizagem verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R) Reconhecimento atrasado (declínio neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O HVLT-R avalia o aprendizado verbal e a memória. O teste envolve a memorização de uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas (Total Recall), recordando os 12 alvos após um atraso de 20 minutos (Delayed Recall) e, em seguida, identificando os 12 alvos de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (delayed reconhecimento). Pontuações brutas são derivadas para recuperação total (soma do número de alvos corretamente recuperados), recuperação atrasada (soma do número de alvos corretamente recuperados) e um índice de discriminação de reconhecimento atrasado (soma de alvos identificados incorretamente subtraído da soma do número de alvos corretamente identificados). O intervalo de pontuações para recordação total é de 0 a 36, ​​para recordação atrasada é de 0 a 12 e -12 a 12 para reconhecimento. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas expressando o desvio da pontuação média do grupo em unidades de desvio padrão. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base no teste de trilha (TMT) Parte A (declínio neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O teste tem duas partes: na primeira (Parte A), os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o examinando precisa conectá-los em ordem sequencial; na segunda parte (Parte B), o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). A pontuação é o tempo, em segundos, que o paciente leva para completar cada labirinto. O intervalo para a Parte A é de 0 a 180 (3 minutos) e para a Parte B é de 0 a 300 (5 minutos). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas, ajustando-se para idade, educação e sexo conforme necessário, de modo que a média seja 0 e o desvio padrão seja 1. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base no teste de trilha (TMT) Parte B (declínio neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O teste tem duas partes: na primeira (Parte A), os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o examinando precisa conectá-los em ordem sequencial; na segunda parte (Parte B), o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). A pontuação é o tempo, em segundos, que o paciente leva para completar cada labirinto. O intervalo para a Parte A é de 0 a 180 (3 minutos) e para a Parte B é de 0 a 300 (5 minutos). Uma pontuação mais baixa indica melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas expressando o desvio da pontuação média do grupo em unidades de desvio padrão. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base no teste de associação de palavras orais controladas (COWA) (declínio neurocognitivo)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O COWA é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas por alguma letra designada. Os pacientes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com a letra designada. O procedimento é então repetido para as duas letras restantes. Duas formas alternativas do COWA são empregadas para minimizar os efeitos da prática. A pontuação é a soma das respostas corretas com um intervalo de 0 ao infinito. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. As pontuações são padronizadas, ajustando-se para idade, escolaridade e gênero conforme necessário, de modo que a média seja 0 e o desvio padrão seja 1. A alteração é calculada como pontuação inicial subtraída da pontuação pós-linha inicial.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base na pontuação do composto de bateria de ensaio clínico (CTB COMP) [declínio neurocognitivo]
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
A pontuação do Clinical Trial Battery Composite é a média aritmética das pontuações HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB e COWA, todas padronizadas, ajustadas para idade, educação e gênero conforme necessário, tal que a média é 0 e o desvio padrão é 1. Um participante deve ter pelo menos 5 das 6 pontuações. Uma pontuação composta mais alta indica melhor função neurocognitiva. A alteração é calculada como a pontuação inicial subtraída da pontuação pós-base.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas do inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com vários sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). A pontuação da subescala (gravidade dos sintomas) é a média dos itens da subescala, dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração na pontuação de interferência do tumor cerebral do inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com vários sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). Uma pontuação de subescala (Interferência) é a média dos itens da subescala, dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração na pontuação do fator cognitivo do tumor cerebral do inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com vários sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). Uma pontuação da subescala (Fator Cognitivo) é a média dos itens da subescala, dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Alteração na pontuação do fator neurológico do tumor cerebral do inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
O MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com vários sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). A pontuação da subescala (Fator Neurológico) é a média dos itens da subescala, dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído.
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação do índice EQ-5D-5L em 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação do índice é relatada aqui.
Linha de base e 2 meses
Mudança na pontuação do índice EQ-5D-5L em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação do índice é relatada aqui.
Linha de base e 4 meses
Mudança na pontuação do índice EQ-5D-5L em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação do índice é relatada aqui.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do índice EQ-5D-5L em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação do índice é relatada aqui.
Linha de base e 12 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L VAS em 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação VAS é relatada aqui.
Linha de base e 2 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L VAS em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação VAS é relatada aqui.
Linha de base e 4 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L VAS em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação VAS é relatada aqui.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação EQ-5D-5L VAS em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação VAS é relatada aqui.
Linha de base e 12 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos serem relatados. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.
O tempo de sobrevida livre de progressão intracraniana é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da progressão no cérebro ou morte por qualquer causa. As taxas de sobrevida livre de progressão intracraniana são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos de endpoint primário (falha neurocognitiva) terem sido relatados. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de seis meses são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos serem relatados. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte por qualquer causa. As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos de endpoint primário (falha neurocognitiva) terem sido relatados. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de seis meses são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.
Número de pacientes com um evento adverso (EA) de grau 3+, independentemente da relação com o tratamento
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos serem relatados. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.
. Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após 233 eventos serem relatados. O seguimento máximo foi de 15,6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade/Depressão medida usando o EQ-5D-5L
Prazo: Até 12 meses
Uma análise exploratória, começando com coeficientes de correlação, será usada para avaliar a associação da carga de sintomas e ansiedade/depressão com a função neurocognitiva em cada momento. Os itens de carga de sintomas de interesse são os itens "angustiado (chateado)", "triste" e "humor". Do EQ-5D-5L, o item depressão/ansiedade será de interesse.
Até 12 meses
Efeito do RPA do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) e da Avaliação Prognóstica Graduada Específica para o Diagnóstico (DSGPA) na Função Neurocognitiva
Prazo: Até 12 meses
A função neurocognitiva, medida pelo HVLT-R, COWA e TMT, será correlacionada com os sistemas de classificação RTOG RPA e DS-GPA. A função neurocognitiva basal para cada teste será comparada entre as duas classes de RPA usando um teste t ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney, dependendo da normalidade dos dados.
Até 12 meses
Efeito da lesão da substância branca e do volume do hipocampo na função neurocognitiva
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por meio de varreduras de ressonância magnética usando pontuações com contornos médicos e contornos automáticos. As taxas de concordância serão avaliadas usando estatísticas Kappa. As pontuações com contorno automático serão usadas para as análises restantes devido ao número de médicos que revisam os exames. A lesão da substância branca é medida pela alteração do volume FLAIR e é uma variável contínua. O volume do hipocampo também é medido como uma variável contínua e ambas serão covariáveis ​​consideradas no modelo de riscos proporcionais de Cox para avaliar o impacto no tempo da falha neurocognitiva e a modelagem longitudinal da função neurocognitiva.
Até 12 meses
Variáveis ​​de Humor MDASI-BT
Prazo: Até 12 meses
Será avaliada a relação entre as variáveis ​​de humor EQ-5D-5L e MDASI-BT e a função neurocognitiva.
Até 12 meses
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Prazo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Prazo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Prazo: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Brown, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-CC001 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00030 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: NCT02360215
    Comentários informativos: Os dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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