Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek memantyny i radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa lub bez niego w zmniejszaniu pogorszenia funkcji neurokognitywnych u pacjentów z przerzutami do mózgu

8 września 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy III memantyny i radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampu lub bez u pacjentów z przerzutami do mózgu

To randomizowane badanie fazy III porównuje chlorowodorek memantyny i radioterapię całego mózgu z unikaniem hipokampa lub bez niego w zmniejszaniu pogorszenia funkcji neuropoznawczych u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego (miejsca, w którym się rozpoczął) do mózgu. Radioterapia całego mózgu (WBRT) jest najczęstszą metodą leczenia przerzutów do mózgu. Niestety, większość pacjentów z przerzutami do mózgu doświadcza po WBRT pogorszenia funkcji poznawczych (takich jak zdolność uczenia się i pamięć). Chlorowodorek memantyny może poprawiać funkcje poznawcze poprzez wiązanie i hamowanie kanałów receptorów zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Stosowanie technik promieniowania, takich jak radioterapia z modulacją intensywności, w celu ominięcia obszaru hipokampa podczas WBRT, może zmniejszyć dawkę promieniowania docierającą do hipokampa i pomóc ograniczyć pogorszenie funkcji poznawczych wywołane promieniowaniem. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku memantyny i WBRT z unikaniem hipokampa lub bez niego działa lepiej w zmniejszaniu pogorszenia funkcji neuropoznawczych u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy dodanie radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) wydłuża czas do wystąpienia niewydolności neurokognitywnej w 2, 4, 6 i 12 miesiącu, co zmierzono na podstawie spadku zdolności neuropoznawczych w zestawie testów: Test uczenia się werbalnego Hopkinsa -Poprawione (HVLT-R) dla Total Recall, Delayed Recall i Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) i Test Making Trail (TMT) Części A i B.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy dodanie HA-WBRT zachowuje funkcje neurokognitywne w miesiącach 2, 4, 6 i 12, jak zmierzono oddzielnie w każdym teście, HVLT-R dla pamięci całkowitej, pamięci opóźnionej i pamięci opóźnionej; COWA; oraz TMT Części A i B.

II. Oceń potencjalne korzyści z HA-WBRT w zakresie nasilenia objawów, mierzone za pomocą MDASI-BT (MDASI-BT).

III. Ocena przeżywalności skorygowanej o jakość i analiza kosztów przy użyciu pięciopoziomowej wersji pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).

IV. Porównaj skumulowaną częstość występowania progresji i przeżycia całkowitego po WBRT w porównaniu z HA-WBRT.

V. Porównaj zdarzenia niepożądane pomiędzy grupami leczenia zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 4.0.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbierz surowicę, osocze i badania obrazowe do przyszłych analiz translacyjnych.

II. Ocena biomarkerów obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) uszkodzenia istoty białej i wolumetrii hipokampa na początku badania i po 6 miesiącach jako potencjalnych czynników predykcyjnych pogorszenia funkcji neurokognitywnych i różnic w korzyściach z HA-WBRT w porównaniu z WBRT.

III. Związek obciążenia objawami i lęku / depresji z funkcją neurokognitywną.

IV. Ocenić potencjalną korelację między systemami punktacji prognostycznej Radioterapia Onkologiczna Grupa (RTOG) rekurencyjną analizą podziału (RPA) a stopniowaną oceną prognostyczną specyficzną dla diagnozy (DS-GPA) i funkcjami neurokognitywnymi na początku badania i po czasie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1:

    • Przerzuty do mózgu poza marginesem 5 mm wokół hipokampa muszą być widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym =< 21 dni przed rejestracją w kroku 1; dozwolonym wyjątkiem, jeśli chodzi o możliwość obrazowania przerzutów do mózgu, byłoby to, że pacjenci, którzy przeszli radiochirurgię lub resekcję chirurgiczną i planują adjuwantową WBRT, nie muszą mieć widocznej choroby, ale potrzebują przedoperacyjnego MRI lub tomografii komputerowej (CT) wykazującej przerzuty do mózgu; jednakże przerzuty do mózgu nie mogły znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od hipokampa
    • Pacjenci muszą mieć wykonany trójwymiarowy zepsuty gradient (SPGR) ze wzmocnionym kontrastem gadolinem, badanie echa szybkiego gradientu przygotowanego przez magnetyzację (MP-RAGE) lub echosondę turbopola (TFE) osiowego rezonansu magnetycznego ze standardowym osiowym i koronowym badaniem T1- akwizycje ważonej sekwencji i osiowej sekwencji T2/FLAIR; aby uzyskać akceptowalną jakość obrazu, trójwymiarowy skan MRI SPGR, MP-RAGE lub TFE z kontrastem wzmocnionym gadolinem powinien wykorzystywać najmniejszą możliwą grubość osiową, nieprzekraczającą 1,5 mm; powiązane koronalne i strzałkowe sekwencje T1 wzmocnione kontrastem mogą mieć grubość do 2,5 mm; to MRI musi być wykonane =< 21 dni przed rejestracją kroku 1; protokoły MRI specyficzne dla dostawcy są dostępne do pobrania z inicjatywy Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
    • Przed rejestracją pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2:

    • Przed rejestracją w kroku 2 należy wykonać następujące podstawowe oceny neurokognitywne: HVLT-R, TMT i COWA;
    • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie złośliwości guza litego w ciągu 5 lat przed rejestracją w kroku 2
    • Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
    • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
    • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 3 mg/dl (265 umol/l) i klirens kreatyniny >= 30 ml/min
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) w zakresie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (np. < 20 mg/dl)
    • Bilirubina całkowita =< 2,5 mg/dl (43 umol/l)
    • Pacjenci mogli przejść wcześniej leczenie przerzutów do mózgu, w tym radiochirurgię i resekcję chirurgiczną; pacjenci muszą zakończyć wcześniejszą terapię co najmniej 14 dni przed etapem 2 w przypadku resekcji chirurgicznej i 7 dni w przypadku radiochirurgii
    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) =< 14 dni przed etapem 2; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas studiów
    • Kwalifikują się pacjenci, którzy w podstawowym stopniu posługują się językiem angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi mózgu lub radioterapia całego mózgu
  • Planowana chemioterapia cytotoksyczna tylko podczas WBRT; pacjentów mogło mieć wcześniej chemioterapię
  • Radiograficzne dowody wodogłowia lub innych zaburzeń architektonicznych układu komorowego, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Kwasica kanalikowa nerek lub kwasica metaboliczna
    • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na memantynę (chlorowodorek memantyny)
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (może nasilać letarg / zawroty głowy memantyną)
  • Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej - więcej niż 1 napad na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci z ostatecznymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z pierwotnych guzów zarodkowych, raka drobnokomórkowego, nieznanego pierwotnego raka lub chłoniaka
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce
  • Przeciwwskazania do podania kontrastu gadolinowego podczas obrazowania MR, takie jak alergia lub niewydolność nerek
  • Obecne stosowanie (innych antagonistów N-metylo-D-asparaginianu [NMDA]) amantadyny, ketaminy lub dekstrometorfanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBRT + memantyna
Radioterapia całego mózgu (WBRT) i memantyna
Lek: Memantyna
Podawana PO codziennie w trakcie i po radioterapii przez łącznie 24 tygodnie. Tydzień 1: 5 mg rano, brak wieczorem; Tydzień 2: 5 mg rano, 5 mg wieczorem; Tydzień 3: 10 mg rano, 5 mg wieczorem; Tygodnie 4-24: 10 mg rano, 10 mg wieczorem. Należy rozpocząć tego samego dnia co radioterapię, najpóźniej przed czwartą radioterapią.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
  • Chlorowodorek memantyny
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu (WBRT) 30 Gy w 10 frakcjach raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Eksperymentalny: HA-WBRT/IMRT+ memantyna
Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) i memantyny
Lek: Memantyna
Podawana PO codziennie w trakcie i po radioterapii przez łącznie 24 tygodnie. Tydzień 1: 5 mg rano, brak wieczorem; Tydzień 2: 5 mg rano, 5 mg wieczorem; Tydzień 3: 10 mg rano, 5 mg wieczorem; Tygodnie 4-24: 10 mg rano, 10 mg wieczorem. Należy rozpocząć tego samego dnia co radioterapię, najpóźniej przed czwartą radioterapią.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
  • Chlorowodorek memantyny
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30 Gy w 10 frakcjach raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około dwa tygodnie; rozpoczyna się w ciągu 21 dni kalendarzowych po randomizacji.
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • TERAPIA PROMIENIOWANIEM O MODULOWANEJ INTENSYWNOŚCI
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
  • Radioterapia całego mózgu
  • HA-WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure
Ramy czasowe: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.
Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method. The protocol specifies that the distributions of failure times be compared between the arms, which is reported in the statistical analysis results. Analysis was planned to occur after 233 events were reported.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R) Całkowity wynik w zakresie pamięci (spadek zdolności neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
HVLT-R ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach (pamięć całkowita), przywołaniu 12 celów po 20 minutach (pamięć opóźniona), a następnie zidentyfikowaniu 12 celów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niezwiązanych (pamięć opóźniona). uznanie). Surowe wyniki są uzyskiwane dla całkowitego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów), opóźnionego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów) i indeksu dyskryminacji z opóźnionym rozpoznaniem (suma błędnie zidentyfikowanych celów odjęta od sumy liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów). Zakres wyników dla całkowitego przypomnienia wynosi od 0 do 36, dla opóźnionego przypomnienia wynosi od 0 do 12, a od -12 do 12 dla rozpoznania. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane, dostosowując je do wieku, wykształcenia i płci w razie potrzeby, tak aby średnia wynosiła 0, a odchylenie standardowe wynosiło 1. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa — skorygowany (HVLT-R) Wynik opóźnionego przypominania (spadek funkcji neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
HVLT-R ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach (pamięć całkowita), przywołaniu 12 celów po 20 minutach (pamięć opóźniona), a następnie zidentyfikowaniu 12 celów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niezwiązanych (pamięć opóźniona). uznanie). Surowe wyniki są uzyskiwane dla całkowitego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów), opóźnionego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów) i indeksu dyskryminacji z opóźnionym rozpoznaniem (suma błędnie zidentyfikowanych celów odjęta od sumy liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów). Zakres wyników dla całkowitego przypomnienia wynosi od 0 do 36, dla opóźnionego przypomnienia wynosi od 0 do 12, a od -12 do 12 dla rozpoznania. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane, dostosowując je do wieku, wykształcenia i płci w razie potrzeby, tak aby średnia wynosiła 0, a odchylenie standardowe wynosiło 1. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawione (HVLT-R) opóźnione rozpoznawanie (spadek zdolności neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
HVLT-R ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach (pamięć całkowita), przywołaniu 12 celów po 20 minutach (pamięć opóźniona), a następnie zidentyfikowaniu 12 celów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niezwiązanych (pamięć opóźniona). uznanie). Surowe wyniki są uzyskiwane dla całkowitego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów), opóźnionego przywołania (suma liczby poprawnie przywołanych celów) i indeksu dyskryminacji z opóźnionym rozpoznaniem (suma błędnie zidentyfikowanych celów odjęta od sumy liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów). Zakres wyników dla całkowitego przypomnienia wynosi od 0 do 36, dla opóźnionego przypomnienia wynosi od 0 do 12, a od -12 do 12 dla rozpoznania. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane poprzez wyrażenie odchylenia od średniego wyniku grupy w jednostkach odchylenia standardowego. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście tworzenia śladów (TMT), część A (spadek funkcji neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym. Tester otrzymuje polecenie połączenia zestawu 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Test składa się z dwóch części: w pierwszej (Część A) cele to wszystkie liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba badana musi je połączyć w kolejności sekwencyjnej; w drugiej części (część B) temat zmienia się między cyframi i literami (1, A, 2, B itd.). Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje pacjentowi pokonanie każdego labiryntu. Zakres dla Części A wynosi od 0 do 180 (3 minuty), a dla Części B wynosi od 0 do 300 (5 minut). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane, dostosowując je do wieku, wykształcenia, płci w razie potrzeby, tak aby średnia wynosiła 0, a odchylenie standardowe 1. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście tworzenia śladów (TMT), część B (spadek funkcji neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym. Tester otrzymuje polecenie połączenia zestawu 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Test składa się z dwóch części: w pierwszej (Część A) cele to wszystkie liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba badana musi je połączyć w kolejności sekwencyjnej; w drugiej części (część B) temat zmienia się między cyframi i literami (1, A, 2, B itd.). Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje pacjentowi pokonanie każdego labiryntu. Zakres dla Części A wynosi od 0 do 180 (3 minuty), a dla Części B wynosi od 0 do 300 (5 minut). Niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane poprzez wyrażenie odchylenia od średniego wyniku grupy w jednostkach odchylenia standardowego. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWA) (spadek funkcji neuropoznawczych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
COWA to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczną produkcję słów należących do tej samej kategorii lub zaczynających się na określoną literę. Pacjenci mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na wyznaczoną literę. Procedura jest następnie powtarzana dla pozostałych dwóch liter. W celu zminimalizowania efektów praktyki stosuje się dwie alternatywne formy COWA. Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do nieskończoności. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Wyniki są standaryzowane, w razie potrzeby dostosowując je do wieku, wykształcenia i płci, tak aby średnia wynosiła 0, a odchylenie standardowe 1. Zmiana jest obliczana jako punktacja wyjściowa odjęta od wyniku po linii podstawowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku złożonego testu baterii badania klinicznego (CTB COMP) [spadek funkcji neurokognitywnych]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Złożony wynik testu klinicznego baterii to średnia arytmetyczna wyników HVLT-R (swobodne przypomnienie, opóźnione przywołanie, opóźnione rozpoznanie), TMTA, TMTB i COWA, z których wszystkie są wystandaryzowane, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci, jeśli to konieczne, taka, że ​​średnia wynosi 0, a odchylenie standardowe 1. Uczestnik musi mieć co najmniej 5 z 6 punktów. Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą funkcję neurokognitywną. Zmiana jest obliczana jako wynik wyjściowy odjęty od wyniku końcowego.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w M.D. Anderson Inwentarz Objawów Guza Mózgu (MDASI-BT) Skala Nasilenia Objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, wielosymptomowa miara wyników, oceniająca nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz ingerencję w codzienne życie spowodowaną przez te objawy, z 9 pozycjami specyficznymi na guzy mózgu. Każda pozycja ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali (Silność Objawów) to średnia pozycji podskali, przy założeniu, że spełniono określoną minimalną liczbę pozycji.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w skali interferencji guza mózgu (MDASI-BT) w inwentarzu objawów M. D. Andersona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, wielosymptomowa miara wyników, oceniająca nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz ingerencję w codzienne życie spowodowaną przez te objawy, z 9 pozycjami specyficznymi na guzy mózgu. Każda pozycja ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali (interferencja) to średnia z pozycji podskali, przy założeniu, że wypełniono określoną minimalną liczbę pozycji.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Objawów Guza Mózgu (MDASI-BT) Wynik Czynnika Poznawczego M. D. Andersona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, wielosymptomowa miara wyników, oceniająca nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz ingerencję w codzienne życie spowodowaną przez te objawy, z 9 pozycjami specyficznymi na guzy mózgu. Każda pozycja ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali (czynnik poznawczy) to średnia z pozycji podskali, przy założeniu, że wypełniono określoną minimalną liczbę pozycji.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Objawów M.D. Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Punktacja czynnika neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, wielosymptomowa miara wyników, oceniająca nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz ingerencję w codzienne życie spowodowaną przez te objawy, z 9 pozycjami specyficznymi na guzy mózgu. Każda pozycja ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali (czynnik neurologiczny) to średnia pozycji podskali, przy założeniu, że wypełniono określoną minimalną liczbę pozycji.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku indeksu EQ-5D-5L po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik indeksu jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana wyniku indeksu EQ-5D-5L po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik indeksu jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wyniku indeksu EQ-5D-5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik indeksu jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku indeksu EQ-5D-5L po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik indeksu jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku EQ-5D-5L VAS po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik VAS jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana wyniku EQ-5D-5L VAS po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik VAS jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wyniku EQ-5D-5L VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik VAS jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku EQ-5D-5L VAS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część składa się z 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 5 poziomami problemu (od 1-brak do 5-skrajność). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik VAS jest podany tutaj.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 233 zdarzeń. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty progresji w mózgu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odsetki przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 233 zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych (niepowodzenia neurokognitywne). Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki sześciomiesięczne.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 233 zdarzeń. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 233 zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych (niepowodzenia neurokognitywne). Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki sześciomiesięczne.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3+ (AE) niezależnie od związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 233 zdarzeń. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.
. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 233 zdarzeń. Maksymalny okres obserwacji wynosił 15,6 miesiąca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk/depresja mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analiza eksploracyjna, rozpoczynająca się od współczynników korelacji, zostanie wykorzystana do oceny związku obciążenia objawami i lęku/depresji z funkcjami neurokognitywnymi w każdym punkcie czasowym. Interesujące pozycje obciążenia objawami to pozycje „zmartwiony (zdenerwowany)”, „smutny” i „nastrojowy”. Z EQ-5D-5L interesujący będzie element depresji/lęku.
Do 12 miesięcy
Wpływ Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) RPA i stopniowanej oceny prognostycznej (DSGPA) na funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Funkcja neurokognitywna, mierzona za pomocą HVLT-R, COWA i TMT, będzie skorelowana zarówno z systemami klasyfikacyjnymi RTOG RPA, jak i DS-GPA. Wyjściowa funkcja neurokognitywna dla każdego testu zostanie porównana między obiema klasami RPA przy użyciu testu t lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya, w zależności od normalności danych.
Do 12 miesięcy
Wpływ urazu istoty białej i objętości hipokampa na funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skanów MRI przy użyciu wyników wyprofilowanych przez lekarza i wyprofilowanych automatycznie. Współczynniki zgodności zostaną ocenione przy użyciu statystyki Kappa. Automatycznie wyprofilowane wyniki zostaną wykorzystane w pozostałych analizach ze względu na liczbę lekarzy przeglądających skany. Uszkodzenie istoty białej mierzy się zmianą objętości FLAIR i jest to zmienna ciągła. Objętość hipokampa jest również mierzona jako zmienna ciągła i obie będą współzmiennymi branymi pod uwagę w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny wpływu na czas do niepowodzenia neurokognitywnego i podłużnego modelowania funkcji neuropoznawczych.
Do 12 miesięcy
Zmienne nastroju MDASI-BT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniony zostanie związek między zmiennymi nastroju EQ-5D-5L i MDASI-BT a funkcjami neurokognitywnymi.
Do 12 miesięcy
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Sex
Ramy czasowe: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Ethnicity
Ramy czasowe: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
Percentage of Participants With Neurocognitive Failure by Race
Ramy czasowe: From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.
NIH-required analysis. Neurocognitive failure is defined as the first failure, defined as a neurocognitive decline using the reliable change index (RCI) on at least one of the following assessments or parts of : Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT), or Controlled Oral Word Association (COWA). The HVLT-R has 3 parts that were analyzed separately for decline: Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition. The TMT has 2 parts that were analyzed separately: Part A and Part B. Neurocognitive failure rate is estimated using the cumulative incidence method.
From randomization to last follow-up. Maximum follow-up was 15.6 months. Six-month rates are reported here.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Brown, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC001 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00030 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NCT02360215
    Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj