幻聴を改善するための刺激 (STILL 2)
交流刺激による幻聴の標的化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難治性幻聴を伴う統合失調症、任意のサブタイプ、または統合失調感情障害の DSM-IV 診断。 罹患期間＞1年
- 18～70歳
- 少なくとも 12 週間は臨床的に安定している、つまり入院や治療レベルの変更を必要としない
- 現在抗精神病薬を少なくとも4週間服用している
- スクリーニング期間中の 2 週間の間隔で AHRS スコアの変化が 20% 以下であることによって実証される、安定した幻聴。
- 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利点を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力、または患者に代わってインフォームド・コンセントを提供し、患者が参加に書面による同意を提供できる法的保護者がいる。
除外基準:
- 過去 1 か月以内に薬物乱用によるアルコール (ニコチンを除く) の DSM-IV 診断、または過去 6 か月以内にアルコールまたは薬物依存 (ニコチンを除く) の DSM-IV 診断
- 医学的または神経学的疾患（不安定な心疾患、AIDS、悪性腫瘍、肝臓または腎臓の障害）、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害の治療
- その後の認知リハビリテーションを必要とした、または認知後遺症を引き起こした外傷性脳損傷の病歴
- 過去の脳手術
- 人工内耳や動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
- 併存する神経学的状態（例： 発作性疾患、脳腫瘍）
- 英語を話さない人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある研究参加中に適切な避妊方法を使用することに消極的な女性参加者
- 大麻、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、アヘン剤の尿検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS (アルファ)
参加者 20 名: 10Hz tACS、ピークツーピーク振幅 2mA、1 日 2 回、20 分間
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実験的：tDCS
参加者 20 名: 1 日 2 回、20 分間 2mA 刺激
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偽コンパレータ：偽刺激
参加者 20 名: 1 分間の 10 Hz tACS のランプイン 10 秒とランプ アウト 10 秒が含まれ、合計 80 秒の刺激を 1 日 2 回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴評価スケール (AHRS) スコアのベースラインからの比例変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 5 週間後
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幻聴評価尺度 (AHRS) は、過去 1 週間の幻聴の重症度を測定します。
このスケールは、頻度、持続時間、場所、音量、声の起源の信念、否定的な内容、苦痛、生活の混乱、および声のコントロールを評価します。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで測定され、合計スコアは 44 になります。
スコアが高いほど、幻聴の重症度が高いことを示します。
研究者は、研究者の主要結果の尺度として、最初の刺激の直前と最後の刺激セッションの直後の AHRS スコアを比較します。
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ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）安静状態で測定されるアルファ振動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後
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研究者らは、刺激の初日と最終日の安静状態の脳波記録からのアルファ振動パワーを比較する予定です。
研究者は、1週間と1か月のフォローアップ訪問時に脳波記録データも収集します。
研究者らは、EEG バイオマーカー導出のためのパイロット研究として、アルファ周波数活動を分析するためのデータとして 4 つの EEG 記録のそれぞれを使用します。
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ベースライン、ベースラインから 5 日後
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陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 5 週間後
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研究者は、副次的結果の尺度として、最初の刺激セッションの直前と最後の刺激セッションの直後のPANSS合計スコアを比較します。
スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 5 週間後
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統合失調症における認知の簡易評価（BACS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 5 週間後
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、言語記憶と学習、作業記憶、運動機能、言語の流暢さ、処理速度、および実行機能を評価する一連の認知評価です。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。 研究者は、副次的結果の尺度として、最初の刺激セッションの直前と最後の刺激セッションの直後の BACS 合計スコアを比較します。 言語記憶: 75 点中スコア 数字の順序付け: 28 点満点のスコア トークンモーター: 100 点満点中 流暢さ: スコア制限なし シンボルコーディング: 110 点満点のスコア ロンドン塔: 22 点中スコア 報告されるスコアは、これら 6 つのサブテストの平均です。 比較として、健康な対照 (Keefe et al., 2006) のスコアは 45.6 でした。 |
ベースライン、ベースラインから 5 日後、ベースラインから 5 週間後
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脳波（EEG）安静状態で測定したベースラインからの機能的接続のピーク周波数の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後
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研究者らは、刺激の初日と最終日の安静状態の脳波記録からの機能的接続のピーク周波数を比較する予定です。
研究者は、1週間と1か月のフォローアップ訪問時に脳波記録データも収集します。
研究者らは、EEGバイオマーカー導出のためのパイロット研究として、機能的接続性のピーク周波数の変化を分析するためのデータとして4つのEEG記録のそれぞれを使用する予定である。
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ベースライン、ベースラインから 5 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) 聴覚タスクの変化: ベースラインからの奇妙なタスク
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後
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研究者らは、刺激の初日と最終日に聴覚タスクのEEG記録中の聴覚反応を比較します。 研究者は、1週間と1か月のフォローアップ訪問時に脳波記録データも収集します。 研究者らは、4つのEEG記録のそれぞれをデータとして使用し、EEGバイオマーカー導出のためのパイロット研究としてアルファ周波数活動を分析し、聴覚反応の増加を探す予定である。 聴覚の奇妙なパラダイムは、標準的な刺激 (低音) と逸脱した刺激 (高音) を備えた実験的なデザインです。 これら 2 つの刺激による ERP の違いにより、感覚処理の機能を測定できます。 統合失調症の患者は、刺激に対して異常な反応を示すことが多いため、健康な人間の参加者と比較したその不一致が、統合失調症の症状の特徴となる可能性があります。 |
ベースライン、ベースラインから 5 日後
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脳波 (EEG) 聴覚タスクの変化: [ベースラインからタスクをトレーニング] をクリックします
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後
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研究者らは、刺激の初日と最終日に聴覚タスクのEEG記録中の聴覚反応を比較します。 研究者は、1 週間および 1 か月のフォローアップ訪問時にこのデータも収集します。 聴覚のクリック列によって引き起こされるEEGデータからの聴覚定常状態反応(ASSR)は、統合失調症におけるネットワーク機能不全の特徴と考えられています。 ASSR を取得するには、特定の周波数 (例: 40Hz) の聴覚音が複数の試行に対して提示され、EEG データが分析されて刺激に対する脳の反応が抽出されます。 このタスクから脳の反応を抽出する一般的な方法の 1 つは、試行間の位相の一貫性です。 外部刺激 (クリックトレイン) が発生すると、脳信号がこれらの刺激に同期し、その刺激周波数でそのコヒーレンスが最も高くなるはずです。 コヒーレンスを計算するための位相情報は、時間周波数解析によって取得できます。 複数のトライアルにわたる平均一貫性は、トライアル間のフェーズの一貫性を表すことができます。 |
ベースライン、ベースラインから 5 日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。