Stimulation zur Verbesserung auditiver Halluzinationen (STILL 2)
Bekämpft akustische Halluzinationen mit Wechselstromstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie jeglicher Unterart oder einer schizoaffektiven Störung mit refraktären akustischen Halluzinationen. Krankheitsdauer >1 Jahr
- 18-70 Jahre alt
- Klinisch stabil für mindestens 12 Wochen, d. h. kein Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Pflegestufe erforderlich
- Bei aktuellen antipsychotischen Dosen für mindestens 4 Wochen
- Stabile akustische Halluzinationen, nachgewiesen durch eine Veränderung der AHRS-Werte von höchstens 20 % über einen Zeitraum von zwei Wochen während des Screening-Zeitraums.
- Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. ODER verfügt über einen Erziehungsberechtigten, der im Namen des Patienten eine Einverständniserklärung abgeben kann, wobei der Patient eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
- Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die eine anschließende kognitive Rehabilitation erforderte oder kognitive Folgeerscheinungen verursachte
- Vorherige Gehirnoperation
- Alle Geräte/Implantate für das Gehirn, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
- Komorbider neurologischer Zustand (z. B. Anfallsleiden, Hirntumor)
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode für Personen im gebärfähigen Alter anzuwenden
- Positiver Urintest auf Cannabis, Kokain, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Opiate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tACS (Alpha)
20 Teilnehmer: 10-Hz-tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 20 Minuten zweimal täglich
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Experimental: tDCS
20 Teilnehmer: 2-mA-Stimulation für 20 Minuten zweimal täglich
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
20 Teilnehmer: Umfasst 10 Sekunden Anstieg auf 1 Minute 10-Hz-tACS mit einem Anstieg von 10 Sekunden für insgesamt 80 Sekunden Stimulation zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportionale Änderung des AHRS-Scores (Auditory Hallucination Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert
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Die Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS) misst die Schwere akustischer Halluzinationen in der vergangenen Woche.
Die Skala bewertet Häufigkeit, Dauer, Ort, Lautstärke, Glauben an den Ursprung der Stimmen, negativen Inhalt, Stress, Lebensstörung und Kontrolle über Stimmen.
Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 44.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der akustischen Halluzinationen hin.
Die Prüfärzte vergleichen die AHRS-Werte unmittelbar vor der ersten Stimulation und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung als primäres Ergebnismaß des Prüfers.
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Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Alpha-Oszillationen, gemessen mit dem Ruhezustand des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert
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Die Forscher vergleichen die Alpha-Oszillationsleistung aus EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand am ersten und am letzten Tag der Stimulation.
Die Ermittler sammeln auch EEG-Aufzeichnungsdaten bei den einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen.
Die Forscher werden jede der vier EEG-Aufzeichnungen als Daten zur Analyse der Alpha-Frequenzaktivität als Pilotstudie zur Ableitung von EEG-Biomarkern verwenden.
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Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert
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Änderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, fünf Wochen nach Ausgangswert
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Die Forscher vergleichen die PANSS-Gesamtwerte unmittelbar vor der ersten Stimulationssitzung und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung als sekundäre Ergebnismaße.
Die Werte liegen zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Symptomatik hinweisen.
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Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, fünf Wochen nach Ausgangswert
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Änderung des BACS-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, fünf Wochen nach Ausgangswert
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Das Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist eine Reihe kognitiver Beurteilungen, die das verbale Gedächtnis und Lernen, das Arbeitsgedächtnis, die motorische Funktion, die verbale Sprachkompetenz, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Die Forscher vergleichen die BACS-Gesamtwerte unmittelbar vor der ersten Stimulationssitzung und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung als sekundäre Ergebnismaße. Verbales Gedächtnis: Punktzahl von 75 Ziffernfolge: Punktzahl von 28 Token-Motor: Punktzahl von 100 Sprachkompetenz: Keine Punktebegrenzung Symbolkodierung: Punktzahl von 110 Tower of London: Punktzahl von 22 Die gemeldete Punktzahl ist der Mittelwert dieser 6 Untertests. Gesunde Kontrollpersonen (Keefe et al., 2006) erzielten im Vergleich 45,6 Punkte. |
Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert, fünf Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Spitzenfrequenz der funktionellen Konnektivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Ruhezustand des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert
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Die Forscher vergleichen die Spitzenfrequenz der funktionellen Konnektivität aus EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand am ersten und letzten Tag der Stimulation.
Die Ermittler sammeln auch EEG-Aufzeichnungsdaten bei den einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen.
Die Forscher werden jede der vier EEG-Aufzeichnungen als Daten verwenden, um die Änderung der Spitzenfrequenz der funktionellen Konnektivität als Pilotstudie zur Ableitung von EEG-Biomarkern zu analysieren.
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Ausgangswert, fünf Tage nach Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Höraufgaben im Elektroenzephalogramm (EEG): Seltsame Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, fünf Tage nach Baseline
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Die Forscher vergleichen die Hörreaktionen während der Höraufgaben mit EEG-Aufzeichnungen am ersten und letzten Tag der Stimulation. Die Ermittler sammeln auch EEG-Aufzeichnungsdaten bei den einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen. Die Forscher werden jede der vier EEG-Aufzeichnungen als Daten zur Analyse der Alpha-Frequenzaktivität als Pilotstudie zur Ableitung von EEG-Biomarkern verwenden und nach einer Steigerung der Hörreaktionen suchen. Das auditorische Oddball-Paradigma ist ein experimentelles Design, das Standardreize (niedrige Tonhöhe) und abweichende Reize (hohe Tonhöhe) umfasst. Unterschiede im ERP dieser beiden Reize können Funktionen der sensorischen Verarbeitung messen. Patienten mit Schizophrenie zeigen häufig abnormale Reaktionen auf die Reize, sodass die Diskrepanz im Vergleich zu gesunden menschlichen Teilnehmern ein Kennzeichen der Symptome bei Schizophrenie sein kann. |
Baseline, fünf Tage nach Baseline
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Änderung der Höraufgaben im Elektroenzephalogramm (EEG): Klicken Sie auf „Aufgabe von Grundlinie aus trainieren“.
Zeitfenster: Baseline, fünf Tage nach Baseline
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Die Forscher vergleichen die Hörreaktionen während der Höraufgaben mit EEG-Aufzeichnungen am ersten und letzten Tag der Stimulation. Die Ermittler werden diese Daten auch bei den einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen sammeln. Die auditive Steady-State-Reaktion (ASSR) aus EEG-Daten, die durch akustische Klickzüge hervorgerufen werden, gilt als Kennzeichen einer Netzwerkstörung bei Schizophrenie. Um ASSR zu erhalten, werden Hörtöne mit einer bestimmten Frequenz (z. B. 40 Hz) für mehrere Versuche präsentiert und EEG-Daten analysiert, um Gehirnreaktionen auf die Reize zu extrahieren. Eine gängige Methode, die Gehirnreaktionen aus dieser Aufgabe zu extrahieren, ist die Phasenkohärenz zwischen Versuchen. Wenn äußere Reize (Klickzüge) auftreten, werden Gehirnsignale mit diesen Reizen synchronisiert und ihre Kohärenz sollte bei der Stimulationsfrequenz am höchsten sein. Phaseninformationen zur Berechnung der Kohärenz können durch Zeit-Frequenz-Analyse gewonnen werden. Die gemittelte Kohärenz über mehrere Versuche hinweg kann die Kohärenz zwischen den Versuchsphasen darstellen. |
Baseline, fünf Tage nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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