Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering for å forbedre auditive haLLusinasjoner (STILL 2)

15. april 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretting av auditive hallusinasjoner med vekselstrømstimulering

Undersøker effekten av ikke-invasiv transkraniell strømstimulering som behandling for auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerens primære mål er å gjennomføre en klinisk pilotstudie for å etablere gjennomførbarheten og samle første effektivitetsdata for bruk av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å renormalisere patologiske alfaoscillasjoner i dorso-lateral prefrontal cortex (dl-PFC) av pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved å sammenligne Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score umiddelbart før den første stimuleringsøkten og rett etter den siste stimuleringsøkten. Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere de differensielle kliniske effektene av sham, 10 Hz og 2 mA transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på elektroencefalogram (EEG) målinger av alfaoscillasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av schizofreni, enhver undertype eller schizoaffektiv lidelse, med refraktære auditive hallusinasjoner. Sykdomsvarighet >1 år
  • 18-70 år gammel
  • Klinisk stabil i minst 12 uker, dvs. ikke krever sykehusinnleggelse eller endring i omsorgsnivå
  • På gjeldende antipsykotiske doser i minst 4 uker
  • Stabile auditive hallusinasjoner som demonstrert ved å ha mindre enn eller lik 20 % endring i AHRS-score over et 2 ukers intervall i løpet av screeningsperioden.
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien og til å gi skriftlig informert samtykke, OR har en juridisk verge som kan gi informert samtykke på pasientens vegne, mens pasienten gir skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose av alkohol eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden eller en DSM-IV diagnose av alkohol eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Historie med traumatisk hjerneskade som krevde påfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsaket kognitive følgetilstander
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Komorbid nevrologisk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, hjernesvulst)
  • Ikke engelsktalende
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller uvillige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiedeltakelsen for de i fertil alder
  • Positiv urinprøve for cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS (alfa)
20 deltakere: 10Hz tACS med en topp-til-topp amplitude på 2mA i 20 minutter to ganger daglig
Enhet: tACS (alfa)
Eksperimentell: tDCS
20 deltakere: 2mA stimulering i 20 minutter to ganger daglig
Enhet: tDCS
Sham-komparator: Sham stimulering
20 deltakere: Vil inkludere 10 sekunders rampe inn til 1 minutt med 10 Hz tACS med en rampe ut på 10 sekunder for totalt 80 sekunders stimulering to ganger daglig.
Enhet: tACS (alfa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal endring fra baseline i auditiv hallusinasjonsvurderingsskala (AHRS).
Tidsramme: Baseline, fem dager etter baseline, 2 uker etter baseline, 5 uker etter baseline
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) måler alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner den siste uken. Skalaen vurderer frekvens, varighet, plassering, lydstyrke, tro på stemmens opprinnelse, negativt innhold, nød, forstyrrelser i livet og kontroll over stemmer. Alle elementer måles på en skala fra 0 til 4, med en total mulig poengsum på 44. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av auditive hallusinasjoner. Etterforskerne vil sammenligne AHRS-skårene fra rett før den første stimuleringen og umiddelbart etter den siste stimuleringsøkten som etterforskerens primære utfallsmål.
Baseline, fem dager etter baseline, 2 uker etter baseline, 5 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfaoscillasjoner målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand fra baseline
Tidsramme: Baseline, fem dager etter baseline
Etterforskerne vil sammenligne alfaoscillasjonskraft fra EEG-registreringer i hviletilstand på den første og siste dagen av stimulering. Etterforskerne vil også samle inn EEG-registreringsdata ved en ukes og en måneds oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil bruke hver av de fire EEG-opptakene som data for å analysere alfafrekvensaktivitet som en pilotstudie for utledning av EEG-biomarkører.
Baseline, fem dager etter baseline
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: baseline, fem dager etter baseline, fem uker etter baseline
Undersøkerne vil sammenligne PANSS-totalskårene umiddelbart før første stimuleringsøkt og umiddelbart etter siste stimuleringsøkt som sekundære utfallsmål. Poeng varierer fra 30 til 210, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig symptomologi.
baseline, fem dager etter baseline, fem uker etter baseline
Change in Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Score
Tidsramme: baseline, fem dager etter baseline, fem uker etter baseline

The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) er et batteri av kognitive vurderinger som vurderer verbal hukommelse og læring, arbeidsminne, motorisk funksjon, verbal flyt, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. Undersøkerne vil sammenligne BACS-totalskårene umiddelbart før første stimuleringsøkt og umiddelbart etter siste stimuleringsøkt som sekundære utfallsmål.

Verbal hukommelse: Poeng av 75

Tallsekvensering: Poeng av 28

Token Motor: Poeng av 100

Flytende: Ingen poengbegrensning

Symbolkoding: Poeng av 110

Tower of London: Poeng av 22

Rapportert poengsum er gjennomsnittet av disse 6 deltestene. Friske kontroller (Keefe et al., 2006) skåret 45,6 som en sammenligning.
baseline, fem dager etter baseline, fem uker etter baseline
Endring i toppfrekvens for funksjonell tilkobling fra baseline målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Baseline, fem dager etter baseline
Etterforskerne vil sammenligne toppfrekvensen av funksjonell tilkobling fra EEG-registreringer i hviletilstand på den første og siste dagen av stimulering. Etterforskerne vil også samle inn EEG-registreringsdata ved en ukes og en måneds oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil bruke hver av de fire EEG-opptakene som data for å analysere endringen i toppfrekvensen av funksjonell tilkobling som en pilotstudie for utledning av EEG-biomarkører.
Baseline, fem dager etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) auditive oppgaver: Oddball-oppgave fra baseline
Tidsramme: baseline, fem dager etter baseline

Etterforskerne vil sammenligne auditive responser under auditive oppgaver EEG-registreringer på den første og siste dagen av stimulering. Etterforskerne vil også samle inn EEG-registreringsdata ved en ukes og en måneds oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil bruke hver av de fire EEG-opptakene som data for å analysere alfafrekvensaktivitet som en pilotstudie for utledning av EEG-biomarkører og se etter økning i auditive responser.

Auditivt oddball-paradigme er et eksperimentelt design som har standard (lav tonehøyde) og avvikende (høy tonehøyde) stimuli. Forskjeller i ERP fra disse to stimuli kan måle funksjoner av sensorisk prosessering. Pasienter med schizofreni viser ofte unormale responser på stimuli, og derfor kan avviket sammenlignet med friske menneskelige deltakere være et kjennetegn på symptomer ved schizofreni.
baseline, fem dager etter baseline
Endring i elektroencefalogram (EEG) auditive oppgaver: Klikk på Tren oppgave fra baseline
Tidsramme: baseline, fem dager etter baseline

Etterforskerne vil sammenligne auditive responser under auditive oppgaver EEG-registreringer på den første og siste dagen av stimulering. Etterforskerne vil også samle inn disse dataene ved oppfølgingsbesøkene på én uke og én måned.

Auditiv steady-state respons (ASSR) fra EEG-data fremkalt av auditive klikktog anses som et kjennetegn på nettverksdysfunksjon ved schizofreni. For å oppnå ASSR presenteres auditive toner ved en spesifikk frekvens (f.eks. 40Hz) for flere forsøk og EEG-data analyseres for å trekke ut hjerneresponser på stimuli.

En vanlig måte å trekke ut hjerneresponsene fra denne oppgaven er fasekoherens mellom forsøk. Når ytre stimuli (klikktog) oppstår, synkroniseres hjernesignaler med disse stimuli, og dens koherens bør være høyest ved stimuleringsfrekvensen. Faseinformasjon for beregning av koherensen kan fås ved tids-frekvensanalyse. Gjennomsnittlig koherens på tvers av de flere forsøkene kan representere fasekoherensen mellom forsøkene.
baseline, fem dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-3285
  • 1R21MH105574-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere