Stimolazione per migliorare le allucinazioni uditive (STILL 2)
Mirare alle allucinazioni uditive con la stimolazione a corrente alternata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, qualsiasi sottotipo o disturbo schizoaffettivo, con allucinazioni uditive refrattarie. Durata della malattia > 1 anno
- 18-70 anni
- Clinicamente stabile per almeno 12 settimane, vale a dire che non richiede il ricovero in ospedale o un cambiamento del livello di assistenza
- Alle attuali dosi di antipsicotici per almeno 4 settimane
- Allucinazioni uditive stabili come dimostrato da una variazione inferiore o uguale al 20% nei punteggi AHRS in un intervallo di 2 settimane durante il periodo di screening.
- Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio e di fornire il consenso informato scritto, OPPURE ha un tutore legale che può fornire il consenso informato per conto del paziente con il paziente che fornisce il consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento di un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Storia di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto la successiva riabilitazione cognitiva o ha causato sequele cognitive
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
- Condizione neurologica comorbile (ad es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
- Non anglofoni
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la partecipazione allo studio per quelle in età fertile
- Test delle urine positivo per cannabis, cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tACS (alfa)
20 partecipanti: tACS a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 20 minuti due volte al giorno
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Sperimentale: tDCS
20 partecipanti: stimolazione 2mA per 20 minuti due volte al giorno
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
20 partecipanti: includerà 10 secondi di rampa in 1 minuto di 10 Hz tACS con una rampa in uscita di 10 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione proporzionale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS).
Lasso di tempo: Basale, cinque giorni dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 5 settimane dopo il basale
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La Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) misura la gravità delle allucinazioni uditive nell'ultima settimana.
La scala valuta la frequenza, la durata, la posizione, il volume, la convinzione dell'origine delle voci, il contenuto negativo, l'angoscia, l'interruzione della vita e il controllo sulle voci.
Tutti gli item sono misurati su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale possibile di 44.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle allucinazioni uditive.
Gli investigatori confronteranno i punteggi AHRS immediatamente prima della prima stimolazione e immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione come misura dei risultati primari dello sperimentatore.
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Basale, cinque giorni dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 5 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle oscillazioni alfa misurate con lo stato di riposo dell'elettroencefalogramma (EEG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, cinque giorni dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno la potenza di oscillazione alfa dalle registrazioni EEG a riposo il primo e l'ultimo giorno di stimolazione.
Gli investigatori raccoglieranno anche i dati delle registrazioni EEG durante le visite di follow-up di una settimana e un mese.
Gli investigatori utilizzeranno ciascuna delle quattro registrazioni EEG come dati per analizzare l'attività della frequenza alfa come studio pilota per la derivazione di biomarcatori EEG.
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Basale, cinque giorni dopo il basale
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Variazione dei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: basale, cinque giorni dopo il basale, cinque settimane dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno i punteggi totali PANSS immediatamente prima della prima sessione di stimolazione e immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione come misure di esito secondarie.
I punteggi vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
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basale, cinque giorni dopo il basale, cinque settimane dopo il basale
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Modifica del punteggio BACS (Valutazione breve della cognizione nella schizofrenia).
Lasso di tempo: basale, cinque giorni dopo il basale, cinque settimane dopo il basale
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Il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) è una batteria di valutazioni cognitive che valuta la memoria verbale e l'apprendimento, la memoria di lavoro, la funzione motoria, la fluidità verbale, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive. Gli investigatori confronteranno i punteggi totali BACS immediatamente prima della prima sessione di stimolazione e immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione come misure di esito secondarie. Memoria verbale: punteggio su 75 Digit Sequencing: Punteggio su 28 Token Motor: Punteggio su 100 Fluidità: Nessun limite di punteggio Codifica dei simboli: Punteggio su 110 Torre di Londra: punteggio su 22 Il punteggio riportato è la media di questi 6 sottotest. I controlli sani (Keefe et al., 2006) hanno ottenuto un punteggio di 45,6 come confronto. |
basale, cinque giorni dopo il basale, cinque settimane dopo il basale
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Variazione della frequenza di picco della connettività funzionale rispetto al basale misurata con lo stato di riposo dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Basale, cinque giorni dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno la frequenza di picco della connettività funzionale dalle registrazioni EEG dello stato di riposo il primo e l'ultimo giorno di stimolazione.
Gli investigatori raccoglieranno anche i dati delle registrazioni EEG durante le visite di follow-up di una settimana e un mese.
I ricercatori utilizzeranno ciascuna delle quattro registrazioni EEG come dati per analizzare il cambiamento nella frequenza di picco della connettività funzionale come studio pilota per la derivazione di biomarcatori EEG.
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Basale, cinque giorni dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle attività uditive dell'elettroencefalogramma (EEG): attività stravagante dalla linea di base
Lasso di tempo: basale, cinque giorni dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno le risposte uditive durante le registrazioni EEG delle attività uditive il primo e l'ultimo giorno di stimolazione. Gli investigatori raccoglieranno anche i dati delle registrazioni EEG durante le visite di follow-up di una settimana e un mese. Gli investigatori utilizzeranno ciascuna delle quattro registrazioni EEG come dati per analizzare l'attività della frequenza alfa come studio pilota per la derivazione di biomarcatori EEG e cercare l'aumento delle risposte uditive. Il paradigma uditivo stravagante è un progetto sperimentale che ha stimoli standard (toni bassi) e devianti (toni alti). Le differenze nell'ERP da questi due stimoli possono misurare le funzioni dell'elaborazione sensoriale. I pazienti con schizofrenia spesso mostrano risposte anormali agli stimoli, quindi la sua discrepanza rispetto ai partecipanti umani sani può essere un segno distintivo dei sintomi nella schizofrenia. |
basale, cinque giorni dopo il basale
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Modifica delle attività uditive dell'elettroencefalogramma (EEG): fare clic su Train Task From Baseline
Lasso di tempo: basale, cinque giorni dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno le risposte uditive durante le registrazioni EEG delle attività uditive il primo e l'ultimo giorno di stimolazione. Gli investigatori raccoglieranno anche questi dati durante le visite di follow-up di una settimana e un mese. La risposta uditiva allo stato stazionario (ASSR) dai dati EEG suscitati dai treni di clic uditivi è considerata un segno distintivo della disfunzione della rete nella schizofrenia. Per ottenere ASSR, i toni uditivi a una frequenza specifica (ad esempio, 40Hz) vengono presentati per più prove e i dati EEG vengono analizzati per estrarre le risposte cerebrali agli stimoli. Un modo comune per estrarre le risposte cerebrali da questo compito è la coerenza di fase tra le prove. Quando si verificano stimoli esterni (treni di clic), i segnali cerebrali sono sincronizzati con questi stimoli e la sua coerenza dovrebbe essere la più alta alla frequenza di stimolazione. Le informazioni sulla fase per il calcolo della coerenza possono essere ottenute mediante analisi tempo-frequenza. La coerenza media tra le prove multiple può rappresentare la coerenza di fase inter-trial. |
basale, cinque giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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