Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poprawiająca halucynacje słuchowe (STILL 2)

15 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celowanie w halucynacje słuchowe za pomocą stymulacji prądem przemiennym

Badanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji prądem przezczaszkowym w leczeniu omamów słuchowych u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badacza jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu ustalenia wykonalności i zebrania pierwszych danych dotyczących skuteczności zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w celu ponownej normalizacji patologicznych oscylacji alfa w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dl-PFC) pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym poprzez porównanie wyników Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) bezpośrednio przed pierwszą sesją stymulacji i bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji. Jako cel drugorzędny badacze ocenią zróżnicowane efekty kliniczne pozorowanej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym 10 Hz i 2 mA (tDCS) na elektroencefalogram (EEG) pomiarów oscylacji alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, dowolnego podtypu lub zaburzenia schizoafektywnego, z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi. Czas trwania choroby > 1 rok
  • 18-70 lat
  • Stabilny klinicznie przez co najmniej 12 tygodni, tj. nie wymagający hospitalizacji ani zmiany poziomu opieki
  • Obecne dawki leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Stabilne halucynacje słuchowe, o czym świadczy mniejsza lub równa 20% zmiana wyników AHRS w odstępie 2 tygodni w okresie przesiewowym.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści związanych z badaniem oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody LUB ma opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę w imieniu pacjenta, a pacjent wyrazi pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które wymagało późniejszej rehabilitacji poznawczej lub spowodowało następstwa poznawcze
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Współistniejąca choroba neurologiczna (np. napad padaczkowy, guz mózgu)
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu dla osób w wieku rozrodczym
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność konopi indyjskich, kokainy, amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tACS (alfa)
20 uczestników: 10 Hz tACS z międzyszczytową amplitudą 2 mA przez 20 minut dwa razy dziennie
Urządzenie: tACS (alfa)
Eksperymentalny: tDCS
20 uczestników: stymulacja 2mA przez 20 minut dwa razy dziennie
Urządzenie: tDCS
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
20 uczestników: Obejmuje 10-sekundowe narastanie do 1 minuty tACS 10 Hz z narastaniem przez 10 sekund, co daje w sumie 80 sekund stymulacji dwa razy dziennie.
Urządzenie: tACS (alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 5 tygodni po wartości wyjściowej
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) mierzy nasilenie halucynacji słuchowych w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ocenia częstotliwość, czas trwania, lokalizację, głośność, przekonanie o pochodzeniu głosów, negatywne treści, niepokój, zakłócenie życia i kontrolę nad głosami. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z łączną możliwą oceną 44. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie halucynacji słuchowych. Badacze porównają wyniki AHRS bezpośrednio przed pierwszą stymulacją i bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji jako główną miarę wyników badacza.
Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 5 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oscylacji alfa mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej
Badacze porównają moc oscylacji alfa z zapisów EEG stanu spoczynku w pierwszym i ostatnim dniu stymulacji. Badacze będą również zbierać dane z zapisów EEG podczas tygodniowych i miesięcznych wizyt kontrolnych. Badacze wykorzystają każdy z czterech zapisów EEG jako dane do analizy aktywności częstotliwości alfa jako badania pilotażowego w celu wyprowadzenia biomarkerów EEG.
Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej
Zmiana w wynikach Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: linia bazowa, pięć dni po linii bazowej, pięć tygodni po linii bazowej
Badacze porównają całkowite wyniki PANSS bezpośrednio przed pierwszą sesją stymulacji i bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji jako drugorzędne miary wyników. Wyniki wahają się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
linia bazowa, pięć dni po linii bazowej, pięć tygodni po linii bazowej
Zmiana w punktacji Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS).
Ramy czasowe: linia bazowa, pięć dni po linii bazowej, pięć tygodni po linii bazowej

Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) to zestaw ocen poznawczych oceniających pamięć werbalną i uczenie się, pamięć roboczą, funkcje motoryczne, płynność werbalną, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Badacze porównają całkowite wyniki BACS bezpośrednio przed pierwszą sesją stymulacji i bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji jako drugorzędne miary wyników.

Pamięć werbalna: Wynik na 75

Sekwencjonowanie cyfr: zdobądź wynik na 28

Token Motor: Zdobądź wynik na 100

Płynność: Brak limitu punktów

Kodowanie symboli: wynik na 110

Tower of London: zdobądź wynik na 22

Podany wynik jest średnią z tych 6 podtestów. Zdrowe grupy kontrolne (Keefe i in., 2006) uzyskały dla porównania 45,6 punktów.
linia bazowa, pięć dni po linii bazowej, pięć tygodni po linii bazowej
Zmiana szczytowej częstotliwości łączności funkcjonalnej od linii bazowej mierzonej za pomocą elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej
Badacze porównają szczytową częstotliwość funkcjonalnej łączności z zapisów EEG stanu spoczynku w pierwszym i ostatnim dniu stymulacji. Badacze będą również zbierać dane z zapisów EEG podczas tygodniowych i miesięcznych wizyt kontrolnych. Badacze wykorzystają każdy z czterech zapisów EEG jako dane do analizy zmiany szczytowej częstotliwości łączności funkcjonalnej w ramach badania pilotażowego w celu wyprowadzenia biomarkerów EEG.
Wartość bazowa, pięć dni po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektroencefalogramie (EEG) Zadania słuchowe: Dziwaczne zadanie od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej, pięć dni po linii bazowej

Badacze porównają reakcje słuchowe podczas zadań słuchowych zapisów EEG pierwszego i ostatniego dnia stymulacji. Badacze będą również zbierać dane z zapisów EEG podczas tygodniowych i miesięcznych wizyt kontrolnych. Badacze wykorzystają każdy z czterech zapisów EEG jako dane do analizy aktywności częstotliwości alfa jako badania pilotażowego w celu wyprowadzenia biomarkerów EEG i poszukiwania wzrostu odpowiedzi słuchowych.

Paradygmat dziwactwa słuchowego to projekt eksperymentalny, który obejmuje bodźce standardowe (niskie) i dewiacyjne (wysokie). Różnice w ERP z tych dwóch bodźców mogą mierzyć funkcje przetwarzania sensorycznego. Pacjenci ze schizofrenią często wykazują nieprawidłowe reakcje na bodźce, stąd ich rozbieżność w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami może być cechą charakterystyczną objawów schizofrenii.
linii bazowej, pięć dni po linii bazowej
Zmiana w elektroencefalogramie (EEG) Zadania słuchowe: Kliknij Trenuj zadanie od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej, pięć dni po linii bazowej

Badacze porównają reakcje słuchowe podczas zadań słuchowych zapisów EEG pierwszego i ostatniego dnia stymulacji. Badacze będą również zbierać te dane podczas tygodniowych i miesięcznych wizyt kontrolnych.

Słuchowa odpowiedź w stanie ustalonym (ASSR) z danych EEG wywołanych przez dźwiękowe pociągi kliknięć jest uważana za cechę charakterystyczną dysfunkcji sieci w schizofrenii. Aby uzyskać ASSR, tony słuchowe o określonej częstotliwości (np. 40 Hz) są prezentowane w wielu próbach, a dane EEG są analizowane w celu wyodrębnienia odpowiedzi mózgu na bodźce.

Jednym z powszechnych sposobów wyodrębniania odpowiedzi mózgu z tego zadania jest spójność faz między próbami. Kiedy pojawiają się bodźce zewnętrzne (ciągi kliknięć), sygnały mózgowe synchronizują się z tymi bodźcami, a ich spójność powinna być największa przy częstotliwości stymulacji. Informacje o fazie do obliczenia koherencji można uzyskać za pomocą analizy czasowo-częstotliwościowej. Uśredniona spójność w wielu badaniach może reprezentować spójność fazy między badaniami.
linii bazowej, pięć dni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3285
  • 1R21MH105574-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj