Stimulace pro zlepšení sluchových halucinací (STILL 2)
Cílení na sluchové halucinace se stimulací střídavým proudem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnóza schizofrenie, jakéhokoli podtypu nebo schizoafektivní poruchy s refrakterními sluchovými halucinacemi. Doba trvání nemoci > 1 rok
- 18-70 let
- Klinicky stabilní po dobu nejméně 12 týdnů, tj. nevyžadující hospitalizaci nebo změnu úrovně péče
- Na současných dávkách antipsychotik po dobu nejméně 4 týdnů
- Stabilní sluchové halucinace, které byly prokázány změnou skóre AHRS menší nebo rovnou 20 % během 2týdenního intervalu během období screeningu.
- Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, NEBO má zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas jménem pacienta s tím, že pacient poskytne písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 6 měsíců
- lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
- Historie traumatického poranění mozku, které vyžadovalo následnou kognitivní rehabilitaci nebo způsobilo kognitivní následky
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
- Komorbidní neurologické stavy (např. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
- Neangličtí mluvčí
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii používat vhodnou metodu antikoncepce pro osoby v plodném věku
- Pozitivní test moči na konopí, kokain, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tACS (alfa)
20 účastníků: 10Hz tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát denně
|
|
|
Experimentální: tDCS
20 účastníků: 2mA stimulace po dobu 20 minut dvakrát denně
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
20 účastníků: Zahrnuje 10 sekund náběhu do 1 minuty 10 Hz tACS s náběhem z 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna od základní hodnoty ve skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS).
Časové okno: Výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, 2 týdny po výchozím stavu, 5 týdnů po výchozím stavu
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) měří závažnost sluchových halucinací za poslední týden.
Škála hodnotí frekvenci, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu hlasů, negativní obsah, úzkost, narušení života a kontrolu nad hlasy.
Všechny položky se měří na stupnici od 0 do 4 s celkovým možným skóre 44.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sluchových halucinací.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre AHRS bezprostředně před první stimulací a bezprostředně po poslední stimulační relaci jako primární měřítko výsledků výzkumníka.
|
Výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, 2 týdny po výchozím stavu, 5 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v alfa oscilacích měřená pomocí elektroencefalogramu (EEG) klidového stavu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, pět dní po základním stavu
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje z EEG záznamů při týdenních a měsíčních následných návštěvách.
Vyšetřovatelé použijí každý ze čtyř EEG záznamů jako data k analýze aktivity alfa frekvence jako pilotní studie pro odvození biomarkerů EEG.
|
Výchozí stav, pět dní po základním stavu
|
|
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, pět týdnů po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé porovnají celkové skóre PANSS bezprostředně před prvním stimulačním sezením a bezprostředně po posledním stimulačním sezení jako sekundární měřítka výsledku.
Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomologii.
|
výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, pět týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna ve skóre stručného hodnocení kognice u schizofrenie (BACS).
Časové okno: výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, pět týdnů po výchozím stavu
|
Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) je souborem kognitivních hodnocení hodnotících verbální paměť a učení, pracovní paměť, motorické funkce, verbální plynulost, rychlost zpracování a výkonné funkce. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Vyšetřovatelé budou porovnávat celkové skóre BACS bezprostředně před prvním stimulačním sezením a bezprostředně po posledním stimulačním sezení jako sekundární měřítka výsledku. Verbální paměť: skóre ze 75 Pořadí číslic: skóre z 28 Token Motor: skóre ze 100 Plynulost: Bez limitu skóre Kódování symbolů: skóre ze 110 Tower of London: skóre z 22 Vykázané skóre je průměr těchto 6 subtestů. Zdravé kontroly (Keefe et al., 2006) dosáhly pro srovnání skóre 45,6. |
výchozí stav, pět dní po výchozím stavu, pět týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna ve špičkové frekvenci funkční konektivity od výchozí hodnoty měřená pomocí elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, pět dní po základním stavu
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat maximální frekvenci funkční konektivity ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje z EEG záznamů při týdenních a měsíčních následných návštěvách.
Vyšetřovatelé použijí každý ze čtyř EEG záznamů jako data k analýze změny ve špičkové frekvenci funkční konektivity jako pilotní studii pro odvození EEG biomarkerů.
|
Výchozí stav, pět dní po základním stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchových úloh na elektroencefalogramu (EEG): Úkol oddball od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, pět dní po výchozí hodnotě
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sluchové odezvy během sluchových úloh EEG záznamy v první a poslední den stimulace. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje z EEG záznamů při týdenních a měsíčních následných návštěvách. Vyšetřovatelé použijí každý ze čtyř EEG záznamů jako data k analýze aktivity alfa frekvence jako pilotní studie pro odvození biomarkerů EEG a budou hledat zvýšení sluchových odpovědí. Auditory oddball paradigma je experimentální design, který má standardní (nízké tóny) a deviantní (vysoké tóny) podněty. Rozdíly v ERP od těchto dvou stimulů mohou měřit funkce senzorického zpracování. Pacienti se schizofrenií často vykazují abnormální reakce na podněty, takže jejich nesrovnalost ve srovnání se zdravými lidskými účastníky může být charakteristickým znakem symptomů schizofrenie. |
výchozí hodnota, pět dní po výchozí hodnotě
|
|
Změna sluchových úloh elektroencefalogramu (EEG): Klikněte na Trénovat úlohu ze základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, pět dní po výchozí hodnotě
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sluchové odezvy během sluchových úloh EEG záznamy v první a poslední den stimulace. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat tato data při týdenních a měsíčních následných návštěvách. Sluchová odezva v ustáleném stavu (ASSR) z EEG dat vyvolaných sluchovými cvaknutími je považována za charakteristický znak síťové dysfunkce u schizofrenie. Pro získání ASSR jsou sluchové tóny na specifické frekvenci (např. 40 Hz) prezentovány pro více pokusů a EEG data jsou analyzována pro extrakci mozkových odpovědí na podněty. Jedním z běžných způsobů, jak extrahovat mozkové reakce z tohoto úkolu, je fázová koherence mezi pokusy. Když se objeví vnější podněty (klikací vlaky), mozkové signály se synchronizují s těmito podněty a jeho koherence by měla být nejvyšší při stimulační frekvenci. Fázovou informaci pro výpočet koherence lze získat časově-frekvenční analýzou. Průměrná koherence napříč mnoha studiemi může představovat koherenci mezi fázemi hodnocení. |
výchozí hodnota, pět dní po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .