Estimulação para melhorar as alucinações auditivas (STILL 2)
Alvejando alucinações auditivas com estimulação de corrente alternada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, qualquer subtipo, ou transtorno esquizoafetivo, com alucinações auditivas refratárias. Duração da doença > 1 ano
- 18-70 anos
- Clinicamente estável por pelo menos 12 semanas, ou seja, não requer hospitalização ou mudança no nível de cuidado
- Em doses antipsicóticas atuais por pelo menos 4 semanas
- Alucinações auditivas estáveis, conforme demonstrado por alteração menor ou igual a 20% nas pontuações do AHRS em um intervalo de 2 semanas durante o período de triagem.
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, OU tem um responsável legal que pode fornecer consentimento informado em nome do paciente com o consentimento por escrito do paciente para participar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substância (exceto nicotina) no último mês ou diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
- Doença médica ou neurológica (doença cardíaca instável, AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal) ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo
- História de traumatismo cranioencefálico que exigiu reabilitação cognitiva subsequente ou causou sequelas cognitivas
- Cirurgia cerebral prévia
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- Condição neurológica comórbida (por exemplo, distúrbio convulsivo, tumor cerebral)
- não falantes de inglês
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam usar um método adequado de contracepção durante a participação no estudo para aquelas com potencial para engravidar
- Teste de urina positivo para maconha, cocaína, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tACS (alfa)
20 participantes: tACS de 10Hz com amplitude pico a pico de 2mA por 20 minutos duas vezes ao dia
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Experimental: tDCS
20 participantes: estimulação de 2mA por 20 minutos duas vezes ao dia
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Comparador Falso: Estimulação simulada
20 participantes: Incluirá 10 segundos de rampa em 1 minuto de 10 Hz tACS com uma rampa de 10 segundos para um total de 80 segundos de estimulação duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração proporcional da linha de base na pontuação da escala de classificação de alucinações auditivas (AHRS)
Prazo: Linha de base, cinco dias após a linha de base, 2 semanas após a linha de base, 5 semanas após a linha de base
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A Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) mede a gravidade das alucinações auditivas na última semana.
A escala avalia frequência, duração, localização, sonoridade, crença na origem das vozes, conteúdo negativo, angústia, perturbação da vida e controle sobre as vozes.
Todos os itens são medidos em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 44.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade das alucinações auditivas.
Os investigadores irão comparar as pontuações do AHRS imediatamente antes da primeira estimulação e imediatamente após a última sessão de estimulação como medida de resultados primários do investigador.
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Linha de base, cinco dias após a linha de base, 2 semanas após a linha de base, 5 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas oscilações alfa medidas com estado de repouso de eletroencefalograma (EEG) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, cinco dias após a linha de base
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Os investigadores irão comparar o poder de oscilação alfa das gravações de EEG em estado de repouso no primeiro e no último dia de estimulação.
Os investigadores também coletarão dados de registros de EEG nas visitas de acompanhamento de uma semana e um mês.
Os investigadores usarão cada um dos quatro registros de EEG como dados para analisar a atividade de frequência alfa como um estudo piloto para derivação de biomarcadores de EEG.
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Linha de base, cinco dias após a linha de base
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Mudança nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, cinco dias após a linha de base, cinco semanas após a linha de base
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Os investigadores irão comparar as pontuações totais do PANSS imediatamente antes da primeira sessão de estimulação e imediatamente após a última sessão de estimulação como medidas de resultados secundários.
As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave.
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linha de base, cinco dias após a linha de base, cinco semanas após a linha de base
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Mudança na Pontuação da Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: linha de base, cinco dias após a linha de base, cinco semanas após a linha de base
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A Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) é uma bateria de avaliações cognitivas que avaliam a memória verbal e aprendizagem, memória de trabalho, função motora, fluência verbal, velocidade de processamento e função executiva. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo. Os investigadores irão comparar as pontuações totais do BACS imediatamente antes da primeira sessão de estimulação e imediatamente após a última sessão de estimulação como medidas de resultados secundários. Memória verbal: Pontuação de 75 Sequenciamento de dígitos: Pontuação de 28 Token Motor: Pontuação de 100 Fluência: Sem limite de pontuação Código de Símbolos: Pontuação de 110 Torre de Londres: Pontuação de 22 A pontuação relatada é a média desses 6 subtestes. Os controles saudáveis (Keefe et al., 2006) pontuaram 45,6 como comparação. |
linha de base, cinco dias após a linha de base, cinco semanas após a linha de base
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Alteração na frequência de pico da conectividade funcional desde a linha de base medida com eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Linha de base, cinco dias após a linha de base
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Os investigadores irão comparar a frequência máxima de conectividade funcional de registros de EEG em estado de repouso no primeiro e no último dia de estimulação.
Os investigadores também coletarão dados de registros de EEG nas visitas de acompanhamento de uma semana e um mês.
Os investigadores usarão cada um dos quatro registros de EEG como dados para analisar a mudança na frequência de pico da conectividade funcional como um estudo piloto para derivação de biomarcadores de EEG.
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Linha de base, cinco dias após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Tarefas Auditivas do Eletroencefalograma (EEG): Tarefa Excêntrica da Linha de Base
Prazo: linha de base, cinco dias após a linha de base
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Os investigadores irão comparar as respostas auditivas durante as gravações de EEG das tarefas auditivas no primeiro e no último dia de estimulação. Os investigadores também coletarão dados de registros de EEG nas visitas de acompanhamento de uma semana e um mês. Os investigadores usarão cada uma das quatro gravações de EEG como dados para analisar a atividade da frequência alfa como um estudo piloto para derivação de biomarcadores de EEG e procurar aumento nas respostas auditivas. O paradigma auditivo excêntrico é um projeto experimental que possui estímulos padrão (grave) e desviante (alta frequência). As diferenças no ERP desses dois estímulos podem medir as funções do processamento sensorial. Pacientes com esquizofrenia geralmente exibem respostas anormais aos estímulos, portanto, sua discrepância em comparação com participantes humanos saudáveis pode ser uma marca registrada dos sintomas na esquizofrenia. |
linha de base, cinco dias após a linha de base
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Alteração nas tarefas auditivas do eletroencefalograma (EEG): clique em Treinar tarefa a partir da linha de base
Prazo: linha de base, cinco dias após a linha de base
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Os investigadores irão comparar as respostas auditivas durante as gravações de EEG das tarefas auditivas no primeiro e no último dia de estimulação. Os investigadores também coletarão esses dados nas visitas de acompanhamento de uma semana e um mês. A resposta auditiva de estado estacionário (ASSR) dos dados de EEG induzidos por trens de cliques auditivos é considerada uma marca registrada da disfunção da rede na esquizofrenia. Para obter o ASSR, tons auditivos em uma frequência específica (por exemplo, 40 Hz) são apresentados para várias tentativas e os dados do EEG são analisados para extrair respostas cerebrais aos estímulos. Uma maneira comum de extrair as respostas cerebrais dessa tarefa é a coerência de fase entre as tentativas. Quando ocorrem estímulos externos (trens de cliques), os sinais cerebrais são sincronizados a esses estímulos e sua coerência deve ser a mais alta na frequência de estimulação. As informações de fase para calcular a coerência podem ser obtidas por análise de frequência de tempo. A coerência média entre as várias tentativas pode representar a coerência da fase entre as tentativas. |
linha de base, cinco dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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