Estimulación para mejorar las alucinaciones auditivas (STILL 2)
Dirigirse a las alucinaciones auditivas con estimulación de corriente alterna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, cualquier subtipo, o trastorno esquizoafectivo, con alucinaciones auditivas refractarias. Duración de la enfermedad > 1 año
- 18-70 años
- Clínicamente estable durante al menos 12 semanas, es decir, no requiere hospitalización o un cambio en el nivel de atención
- Con las dosis antipsicóticas actuales durante al menos 4 semanas
- Alucinaciones auditivas estables demostradas por tener un cambio menor o igual al 20 % en las puntuaciones de la AHRS en un intervalo de 2 semanas durante el período de selección.
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los beneficios potenciales del estudio y para proporcionar un consentimiento informado por escrito, O tiene un tutor legal que puede proporcionar el consentimiento informado en nombre del paciente con el consentimiento escrito del paciente para participar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de alcohol o abuso de sustancias (que no sea nicotina) en el último mes o un diagnóstico DSM-IV de alcohol o dependencia de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses
- Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento para un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requirió rehabilitación cognitiva posterior o causó secuelas cognitivas
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
- Condición neurológica comórbida (p. trastorno convulsivo, tumor cerebral)
- No hablantes de inglés
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o que no desean usar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio para aquellas en edad fértil
- Prueba de orina positiva para cannabis, cocaína, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tACS (alfa)
20 participantes: tACS de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 20 minutos dos veces al día
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Experimental: tDCS
20 participantes: estimulación de 2 mA durante 20 minutos dos veces al día
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Comparador falso: Estimulación simulada
20 participantes: Incluirá 10 segundos de rampa de entrada a 1 minuto de tACS de 10 Hz con una rampa de salida de 10 segundos para un total de 80 segundos de estimulación dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio proporcional desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco días después de la línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 5 semanas después de la línea de base
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La Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) mide la gravedad de las alucinaciones auditivas en la última semana.
La escala evalúa la frecuencia, la duración, la ubicación, el volumen, la creencia del origen de las voces, el contenido negativo, la angustia, la alteración de la vida y el control de las voces.
Todos los ítems se miden en una escala de 0 a 4, con una puntuación total posible de 44.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alucinaciones auditivas.
Los investigadores compararán las puntuaciones AHRS inmediatamente antes de la primera estimulación e inmediatamente después de la última sesión de estimulación como medida de resultado principal del investigador.
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Línea de base, cinco días después de la línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 5 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las oscilaciones alfa medidas con el estado de reposo del electroencefalograma (EEG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco días después de la línea de base
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Los investigadores compararán la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo en el primer y último día de estimulación.
Los investigadores también recopilarán datos de registros de EEG en las visitas de seguimiento de una semana y un mes.
Los investigadores utilizarán cada una de las cuatro grabaciones de EEG como datos para analizar la actividad de frecuencia alfa como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG.
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Línea de base, cinco días después de la línea de base
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, cinco días después de la línea de base, cinco semanas después de la línea de base
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Los investigadores compararán las puntuaciones totales de la PANSS inmediatamente antes de la primera sesión de estimulación e inmediatamente después de la última sesión de estimulación como medidas de resultado secundarias.
Las puntuaciones van de 30 a 210, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
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línea de base, cinco días después de la línea de base, cinco semanas después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: línea de base, cinco días después de la línea de base, cinco semanas después de la línea de base
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La Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) es una batería de evaluaciones cognitivas que evalúan la memoria verbal y el aprendizaje, la memoria de trabajo, la función motora, la fluidez verbal, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Los investigadores compararán las puntuaciones totales de BACS inmediatamente antes de la primera sesión de estimulación e inmediatamente después de la última sesión de estimulación como medidas de resultado secundarias. Memoria verbal: puntuación sobre 75 Secuenciación de dígitos: Puntuación de 28 Token Motor: Puntuación sobre 100 Fluidez: Sin límite de puntuación Codificación de símbolos: puntuación sobre 110 Torre de Londres: Puntuación sobre 22 La puntuación informada es la media de estas 6 subpruebas. Los controles sanos (Keefe et al., 2006) puntuaron 45,6 como comparación. |
línea de base, cinco días después de la línea de base, cinco semanas después de la línea de base
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Cambio en la frecuencia máxima de la conectividad funcional desde el inicio medido con electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco días después de la línea de base
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Los investigadores compararán la frecuencia máxima de conectividad funcional de las grabaciones de EEG en estado de reposo en el primer y último día de estimulación.
Los investigadores también recopilarán datos de registros de EEG en las visitas de seguimiento de una semana y un mes.
Los investigadores utilizarán cada una de las cuatro grabaciones de EEG como datos para analizar el cambio en la frecuencia máxima de la conectividad funcional como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG.
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Línea de base, cinco días después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las tareas auditivas de electroencefalograma (EEG): tarea extraña desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, cinco días después de la línea de base
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Los investigadores compararán las respuestas auditivas durante las tareas auditivas con registros de EEG en el primer y último día de estimulación. Los investigadores también recopilarán datos de registros de EEG en las visitas de seguimiento de una semana y un mes. Los investigadores utilizarán cada una de las cuatro grabaciones de EEG como datos para analizar la actividad de frecuencia alfa como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG y buscar un aumento en las respuestas auditivas. El paradigma auditivo extraño es un diseño experimental que tiene estímulos estándar (tono bajo) y desviados (tono alto). Las diferencias en ERP de estos dos estímulos pueden medir funciones de procesamiento sensorial. Los pacientes con esquizofrenia a menudo exhiben respuestas anormales a los estímulos, por lo que su discrepancia en comparación con los participantes humanos sanos puede ser un sello distintivo de los síntomas de la esquizofrenia. |
línea de base, cinco días después de la línea de base
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Cambio en las tareas auditivas de electroencefalograma (EEG): Haga clic en Entrenar tarea desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, cinco días después de la línea de base
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Los investigadores compararán las respuestas auditivas durante las tareas auditivas con registros de EEG en el primer y último día de estimulación. Los investigadores también recopilarán estos datos en las visitas de seguimiento de una semana y un mes. La respuesta auditiva de estado estacionario (ASSR) de los datos de EEG provocados por los trenes de clics auditivos se considera un sello distintivo de la disfunción de la red en la esquizofrenia. Para obtener ASSR, se presentan tonos auditivos a una frecuencia específica (p. ej., 40 Hz) para múltiples ensayos y se analizan datos de EEG para extraer respuestas cerebrales a los estímulos. Una forma común de extraer las respuestas cerebrales de esta tarea es la coherencia de fase entre ensayos. Cuando se producen estímulos externos (trenes de clics), las señales cerebrales se sincronizan con estos estímulos y su coherencia debe ser la más alta en la frecuencia de estimulación. La información de fase para calcular la coherencia se puede obtener mediante análisis de tiempo-frecuencia. La coherencia promediada entre los múltiples ensayos puede representar la coherencia de fase entre ensayos. |
línea de base, cinco días después de la línea de base
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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