Stimulering til at forbedre auditive haLLucinationer (STILL 2)
Målretning af auditive hallucinationer med vekselstrømsstimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse, med refraktære auditive hallucinationer. Sygdomsvarighed >1 år
- 18-70 år
- Klinisk stabil i mindst 12 uger, dvs. ikke kræver indlæggelse eller ændring i plejeniveau
- På nuværende antipsykotiske doser i mindst 4 uger
- Stabile auditive hallucinationer som vist ved at have mindre end eller lig med 20 % ændring i AHRS-score over et 2 ugers interval i screeningsperioden.
- Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen og til at give skriftligt informeret samtykke, OR har en juridisk værge, som kan give informeret samtykke på patientens vegne, mens patienten giver skriftligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose af alkohol eller stofmisbrug (andre end nikotin) inden for den seneste måned eller en DSM-IV diagnose af alkohol eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 6 måneder
- Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, der krævede efterfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsagede kognitive følgesygdomme
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Komorbid neurologisk tilstand (f. krampeanfald, hjernetumor)
- Ikke engelsktalende
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen for dem i den fødedygtige alder
- Positiv urintest for cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tACS (alfa)
20 deltagere: 10Hz tACS med en peak-to-peak amplitude på 2mA i 20 minutter to gange dagligt
|
|
|
Eksperimentel: tDCS
20 deltagere: 2mA stimulering i 20 minutter to gange dagligt
|
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
20 deltagere: Inkluderer 10 sekunders rampe ind til 1 minuts 10 Hz tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulation to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportional ændring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score
Tidsramme: Baseline, fem dage efter baseline, 2 uger efter baseline, 5 uger efter baseline
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) måler sværhedsgraden af auditive hallucinationer i den seneste uge.
Skalaen vurderer frekvens, varighed, placering, lydstyrke, tro på stemmernes oprindelse, negativt indhold, nød, forstyrrelse af livet og kontrol over stemmer.
Alle emner måles på en skala fra 0 til 4, med en samlet score på 44.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af auditive hallucinationer.
Investigatorerne vil sammenligne AHRS-scorerne fra umiddelbart før den første stimulering og umiddelbart efter den sidste stimulationssession som investigatorens primære udfaldsmål.
|
Baseline, fem dage efter baseline, 2 uger efter baseline, 5 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alfaoscillationer målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand fra baseline
Tidsramme: Baseline, fem dage efter baseline
|
Forskerne vil sammenligne alfa-oscillationskraft fra hviletilstand EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation.
Efterforskerne vil også indsamle EEG-optagelsesdata ved en uges og en måneds opfølgningsbesøg.
Efterforskerne vil bruge hver af de fire EEG-optagelser som data til at analysere alfa-frekvensaktivitet som en pilotundersøgelse til udledning af EEG-biomarkører.
|
Baseline, fem dage efter baseline
|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: baseline, fem dage efter baseline, fem uger efter baseline
|
Efterforskerne vil sammenligne PANSS samlede score umiddelbart før første stimulationssession og umiddelbart efter sidste stimulationssession som sekundære resultatmål.
Scorer varierer fra 30 til 210, med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomologi.
|
baseline, fem dage efter baseline, fem uger efter baseline
|
|
Ændring i kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS) score
Tidsramme: baseline, fem dage efter baseline, fem uger efter baseline
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) er et batteri af kognitive vurderinger, der vurderer verbal hukommelse og indlæring, arbejdshukommelse, motorisk funktion, verbal flydende, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Efterforskerne vil sammenligne BACS-totalscorerne umiddelbart før første stimulationssession og umiddelbart efter sidste stimulationssession som sekundære resultatmål. Verbal hukommelse: Score ud af 75 Ciffersekvens: Score ud af 28 Token Motor: Score ud af 100 Flydende: Ingen scoregrænse Symbolkodning: Score ud af 110 Tower of London: Score ud af 22 Rapporteret score er gennemsnittet af disse 6 deltests. Sunde kontroller (Keefe et al., 2006) scorede 45,6 til sammenligning. |
baseline, fem dage efter baseline, fem uger efter baseline
|
|
Ændring i spidsfrekvens af funktionel tilslutning fra baseline målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Baseline, fem dage efter baseline
|
Efterforskerne vil sammenligne spidsfrekvensen af funktionel tilslutning fra hviletilstand EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation.
Efterforskerne vil også indsamle EEG-optagelsesdata ved en uges og en måneds opfølgningsbesøg.
Efterforskerne vil bruge hver af de fire EEG-optagelser som data til at analysere ændringen i spidsfrekvensen af funktionel tilslutning som en pilotundersøgelse til udledning af EEG-biomarkører.
|
Baseline, fem dage efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) auditive opgaver: Oddball opgave fra baseline
Tidsramme: baseline, fem dage efter baseline
|
Efterforskerne vil sammenligne auditive responser under auditive opgaver EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation. Efterforskerne vil også indsamle EEG-optagelsesdata ved en uges og en måneds opfølgningsbesøg. Efterforskerne vil bruge hver af de fire EEG-optagelser som data til at analysere alfa-frekvensaktivitet som et pilotstudie til udledning af EEG-biomarkører og se efter stigning i auditive responser. Auditivt oddball-paradigme er et eksperimentelt design, der har standard (lav tonehøjde) og afvigende (høj tonehøjde) stimuli. Forskelle i ERP fra disse to stimuli kan måle funktioner af sensorisk behandling. Patienter med skizofreni udviser ofte unormale reaktioner på stimuli, så dens uoverensstemmelse sammenlignet med raske menneskelige deltagere kan være et kendetegn for symptomer ved skizofreni. |
baseline, fem dage efter baseline
|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) auditive opgaver: Klik på Træn opgave fra baseline
Tidsramme: baseline, fem dage efter baseline
|
Efterforskerne vil sammenligne auditive responser under auditive opgaver EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation. Efterforskerne vil også indsamle disse data ved en uges og en måneds opfølgningsbesøg. Auditiv steady-state respons (ASSR) fra EEG-data fremkaldt af auditive kliktog betragtes som et kendetegn for netværksdysfunktion ved skizofreni. For at opnå ASSR præsenteres auditive toner ved en specifik frekvens (f.eks. 40Hz) for flere forsøg, og EEG-data analyseres for at udtrække hjernereaktioner på stimuli. En almindelig måde at udtrække hjernereaktionerne fra denne opgave er fasekohærens mellem forsøg. Når eksterne stimuli (kliktog) opstår, synkroniseres hjernesignaler med disse stimuli, og dens sammenhæng bør være den højeste ved stimuleringsfrekvensen. Faseinformation til beregning af sammenhængen kan opnås ved tids-frekvensanalyse. Gennemsnitlig sammenhæng på tværs af de multiple forsøg kan repræsentere sammenhængen mellem forsøgsfasen. |
baseline, fem dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .