STimulaatio kuulohaLLusinaatioiden parantamiseksi (STILL 2)
Kuulohallusinaatioiden kohdistaminen vaihtovirtastimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, minkä tahansa alatyypin tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi, johon liittyy refraktorisia kuuloharhoja. Sairauden kesto > 1 vuosi
- 18-70 vuotta vanha
- Kliinisesti stabiili vähintään 12 viikkoa, eli ei vaadi sairaalahoitoa tai hoitotason muutosta
- Nykyisillä antipsykoottisilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
- Stabiilit kuulohallusinaatiot, jotka on osoitettu AHRS-pisteiden muutoksilla enintään 20 % 2 viikon välein seulontajakson aikana.
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus, TAI hänellä on laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen potilaan puolesta, kun potilas antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka vaati myöhempää kognitiivista kuntoutusta tai aiheutti kognitiivisia jälkitauteja
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
- Ei englanninkielisiä
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien tutkimukseen osallistumisen aikana
- Positiivinen virtsatesti kannabikselle, kokaiinille, amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, opiaateille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS (alfa)
20 osallistujaa: 10 Hz tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 20 minuuttia kahdesti päivässä
|
|
|
Kokeellinen: tDCS
20 osallistujaa: 2 mA stimulaatio 20 minuuttia kahdesti päivässä
|
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
20 osallistujaa: Sisältää 10 sekuntia ramppia 1 minuuttiin 10 Hz tACS:lla ja rampin 10 sekuntia, yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon (AHRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS) mittaa kuuloharhojen vakavuutta kuluneen viikon aikana.
Asteikko arvioi taajuutta, kestoa, sijaintia, voimakkuutta, uskomuksia äänien alkuperästä, negatiivista sisältöä, ahdistusta, elämän häiriöitä ja äänten hallintaa.
Kaikki kohteet mitataan asteikolla 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 44.
Korkeammat pisteet osoittavat kuuloharhojen vakavuutta.
Tutkijat vertaavat AHRS-pisteitä välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen tutkijan ensisijaisena tulosmittauksena.
|
Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alfavärähtelyissä mitattuna elektroenkefalogrammin (EEG) lepotilassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat alfavärähtelytehoa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana.
Tutkijat keräävät myös EEG-tallenteita viikon ja kuukauden seurantakäynneillä.
Tutkijat käyttävät jokaista neljästä EEG-tallennuksesta datana analysoidakseen alfataajuusaktiivisuutta pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi.
|
Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat PANSS-kokonaispisteitä välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja välittömästi viimeisen stimulaatiokerran jälkeen toissijaisina tulosmittauksina.
Pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää.
|
lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Skitsofrenian kognition lyhytarviointi (BACS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
The Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS) on joukko kognitiivisia arvioita, jotka arvioivat sanallista muistia ja oppimista, työmuistia, motorista toimintaa, sanallista sujuvuutta, prosessointinopeutta ja toimeenpanotoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Tutkijat vertaavat BACS-kokonaispisteitä välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja välittömästi viimeisen stimulaatiokerran jälkeen toissijaisina tulosmittauksina. Sanallinen muisti: Pisteet 75:stä Numerojärjestys: Pisteet 28:sta Token Motor: Pisteet 100:sta Sujuvuus: Ei pisterajoitusta Symbolikoodaus: Pisteet 110 pisteestä Tower of London: Pisteet/22 Raportoitu pistemäärä on näiden kuuden osatestin keskiarvo. Terveet kontrollit (Keefe et al., 2006) saivat vertailuna 45,6 pistettä. |
lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen, viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisen yhteyden huipputaajuudessa perustilanteesta mitattuna elektroenkefalogrammin (EEG) lepotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat toiminnallisen yhteyden huipputaajuutta lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana.
Tutkijat keräävät myös EEG-tallenteita viikon ja kuukauden seurantakäynneillä.
Tutkijat käyttävät kutakin neljästä EEG-tallennuksesta datana analysoidakseen muutosta toiminnallisen liitettävyyden huipputaajuudessa pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi.
|
Lähtötilanne, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) kuulotehtävissä: Oddball-tehtävä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat kuulovasteita kuulotehtävien EEG-tallenteiden aikana ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana. Tutkijat keräävät myös EEG-tallenteita viikon ja kuukauden seurantakäynneillä. Tutkijat käyttävät kutakin neljästä EEG-tallennuksesta datana analysoidakseen alfataajuusaktiivisuutta pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi ja etsiäkseen kuulovasteiden lisääntymistä. Auditory oddball -paradigma on kokeellinen suunnittelu, jossa on standardi (matala) ja poikkeava (korkea äänenvoimakkuus) ärsykkeitä. Erot ERP:ssä näistä kahdesta ärsykkeestä voivat mitata sensorisen käsittelyn toimintoja. Skitsofreniapotilailla on usein epänormaaleja vasteita ärsykkeisiin, joten sen poikkeavuus terveisiin ihmisiin verrattuna voi olla skitsofrenian oireiden tunnusmerkki. |
lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) kuulotehtävissä: Napsauta Harjoita tehtävä lähtötasolta
Aikaikkuna: lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat kuulovasteita kuulotehtävien EEG-tallenteiden aikana ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana. Tutkijat keräävät nämä tiedot myös viikon ja kuukauden seurantakäynneillä. Auditory steady-state vaste (ASSR) EEG-tiedoista, jotka on saatu kuulon napsautusjunien avulla, katsotaan skitsofrenian verkoston toimintahäiriön tunnusmerkiksi. ASSR:n saamiseksi kuuloääniä tietyllä taajuudella (esim. 40 Hz) esitetään useita kokeita varten ja EEG-tiedot analysoidaan aivojen vasteiden erottamiseksi ärsykkeisiin. Yksi yleinen tapa saada aivojen vasteet tästä tehtävästä on vaiheiden koherenssi kokeiden välillä. Kun ulkoisia ärsykkeitä (napsautusjunia) esiintyy, aivojen signaalit synkronoidaan näihin ärsykkeisiin ja sen koherenssin tulee olla suurin stimulaatiotaajuudella. Vaiheinformaatio koherenssin laskemiseksi voidaan saada aika-taajuus-analyysillä. Keskimääräinen koherenssi useissa kokeissa voi edustaa kokeiden välistä vaiheiden koherenssia. |
lähtötaso, viisi päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-3285
- 1R21MH105574-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .