청각 환각 개선을 위한 자극 (STILL 2)
교류 자극으로 청각 환각을 목표로 함
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 환각을 동반한 정신분열증, 모든 하위 유형 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단. 질병 기간 > 1년
- 18-70세
- 최소 12주 동안 임상적으로 안정적입니다. 즉, 입원이나 치료 수준의 변경이 필요하지 않습니다.
- 최소 4주 동안 현재의 항정신병 용량으로
- 스크리닝 기간 동안 2주 간격에 걸쳐 AHRS 점수의 20% 이하의 변화로 입증된 안정적인 환각.
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 또는 환자가 참여에 대해 서면 동의를 제공하고 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 DSM-IV 알코올 약물 남용(니코틴 제외) 진단 또는 DSM-IV 알코올 또는 지난 6개월 이내에 물질 의존(니코틴 제외) 진단
- 의학적 또는 신경학적 질병(불안정한 심장 질환, AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 장애) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료
- 후속 인지 재활이 필요하거나 인지 후유증을 일으킨 외상성 뇌 손상의 병력
- 이전 뇌 수술
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 동반이환 신경학적 상태(예: 발작 장애, 뇌종양)
- 비영어권 사용자
- 임신, 수유 중인 여성 참가자 또는 가임 여성을 위한 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 참가자
- 대마초, 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 아편류에 대한 소변 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS(알파)
참가자 20명: 10Hz tACS, 첨두치 진폭이 2mA, 20분 동안 하루에 두 번
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실험적: tDCS
참가자 20명: 매일 2회 20분간 2mA 자극
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자 20명: 하루에 두 번 총 80초의 자극에 대해 10초의 램프 아웃과 함께 10Hz tACS의 1분에 10초의 램프 인을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 환각 평가 척도(AHRS) 점수의 기준선에서 비례적 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 2주, 기준선 후 5주
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환청 평가 척도(AHRS)는 지난주 환청의 심각도를 측정합니다.
이 척도는 빈도, 지속 시간, 위치, 크기, 목소리의 출처에 대한 믿음, 부정적인 내용, 괴로움, 삶의 혼란, 목소리에 대한 통제를 평가합니다.
모든 항목은 0에서 4까지의 척도로 측정되며 총 가능한 점수는 44입니다.
점수가 높을수록 환청의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
조사관은 첫 번째 자극 직전과 마지막 자극 세션 직후의 AHRS 점수를 조사관의 주요 결과 측정으로 비교할 것입니다.
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기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 2주, 기준선 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 뇌파도(EEG) 휴식 상태로 측정한 알파 진동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일
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조사관은 자극의 첫 번째 날과 마지막 날에 휴식 상태 EEG 기록의 알파 진동력을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 1주일 및 1개월 후속 방문에서 EEG 기록 데이터를 수집할 것입니다.
조사관은 4개의 EEG 기록 각각을 데이터로 사용하여 EEG 바이오마커 유도를 위한 파일럿 연구로서 알파 주파수 활동을 분석할 것입니다.
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기준선, 기준선 후 5일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 5주
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조사관은 2차 결과 측정으로 첫 번째 자극 세션 직전과 마지막 자극 세션 직후 PANSS 총 점수를 비교할 것입니다.
점수 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 5주
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정신분열증(BACS) 점수에 대한 간략한 인지 평가의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 5주
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정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)는 언어 기억 및 학습, 작업 기억, 운동 기능, 언어 유창성, 처리 속도 및 집행 기능을 평가하는 인지 평가 배터리입니다. 점수가 높을수록 인지 성능이 우수함을 나타냅니다. 조사관은 첫 번째 자극 세션 직전과 마지막 자극 세션 직후 BACS 총 점수를 2차 결과 측정으로 비교할 것입니다. 언어 기억력: 75점 만점 숫자 배열: 28점 만점 토큰 모터: 100점 만점 유창성: 점수 제한 없음 심볼 코딩: 110점 만점 런던 타워: 22점 만점에 점수 보고된 점수는 이 6개 하위 테스트의 평균입니다. 건강한 대조군(Keefe et al., 2006)은 비교로 45.6점을 기록했습니다. |
기준선, 기준선 후 5일, 기준선 후 5주
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뇌파도(EEG) 휴식 상태로 측정한 기준선에서 기능적 연결의 피크 주파수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일
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조사관은 자극의 첫 번째 날과 마지막 날에 휴식 상태의 EEG 기록에서 기능적 연결의 최고 주파수를 비교할 것입니다.
조사관은 또한 1주일 및 1개월 후속 방문에서 EEG 기록 데이터를 수집할 것입니다.
조사관은 EEG 바이오마커 도출을 위한 파일럿 연구로서 기능적 연결의 피크 주파수 변화를 분석하기 위한 데이터로 4개의 EEG 기록 각각을 사용할 것입니다.
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기준선, 기준선 후 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도(EEG) 청각 작업의 변화: 기준선에서 이상한 작업
기간: 기준선, 기준선 후 5일
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조사관은 자극의 첫 번째 날과 마지막 날에 청각 작업 EEG 기록 중 청각 반응을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 1주일 및 1개월 후속 방문에서 EEG 기록 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 4개의 EEG 기록 각각을 데이터로 사용하여 EEG 바이오마커 유도를 위한 파일럿 연구로 알파 주파수 활동을 분석하고 청각 반응의 증가를 찾을 것입니다. 청각 괴짜 패러다임은 표준(저음) 자극과 비정상적인(고음) 자극이 있는 실험 설계입니다. 이 두 자극의 ERP 차이는 감각 처리 기능을 측정할 수 있습니다. 정신분열증 환자는 종종 자극에 대해 비정상적인 반응을 나타내므로 건강한 인간 참여자와 비교하여 불일치가 정신분열증 증상의 특징이 될 수 있습니다. |
기준선, 기준선 후 5일
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뇌파도(EEG) 청각 작업의 변화: 기준선에서 훈련 작업 클릭
기간: 기준선, 기준선 후 5일
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조사관은 자극의 첫 번째 날과 마지막 날에 청각 작업 EEG 기록 중 청각 반응을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 1주 및 1개월 후속 방문에서 이 데이터를 수집할 것입니다. 청각 클릭 트레인에 의해 유도된 EEG 데이터의 청각 정상 상태 응답(ASSR)은 정신분열증에서 네트워크 기능 장애의 특징으로 간주됩니다. ASSR을 얻기 위해 특정 주파수(예: 40Hz)의 청각 톤을 여러 번 시도하고 EEG 데이터를 분석하여 자극에 대한 뇌 반응을 추출합니다. 이 작업에서 뇌 반응을 추출하는 일반적인 방법 중 하나는 시도 간의 위상 일관성입니다. 외부 자극(클릭 트레인)이 발생하면 뇌 신호가 이러한 자극에 동기화되고 그 일관성은 자극 주파수에서 가장 높아야 합니다. 일관성을 계산하기 위한 위상 정보는 시간-주파수 분석을 통해 얻을 수 있습니다. 여러 시험에 걸친 평균 일관성은 시험 간 위상 일관성을 나타낼 수 있습니다. |
기준선, 기준선 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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