初期段階の統合失調症患者の再発サイクルを断ち切るための、治療の初期段階での長時間作用型注射用抗精神病薬と臨床医の選択の比較 (PRELAPSE)
2020年11月16日 更新者：Vanguard Research Group
統合失調症の最初のエピソードおよび初期段階の病気の有効性について、月1回のアリピプラゾールによる治療と通常の治療を比較するクラスター無作為化多施設並行群評価者盲検研究
このプロジェクトの目標は、統合失調症の最初のエピソード (1 年未満の抗精神病薬) または初期段階 (5 年未満の抗精神病薬への曝露) に苦しむ患者の再発を予防するための最良の選択肢は、投薬遵守を強化することによって。
この研究は、治療過程の早い段階で長時間作用型注射 (LAI) 抗精神病薬を使用することで、非常に多くの早期統合失調症患者に影響を与える頻繁な再発のサイクルを断ち切ることができるかどうかという疑問に答えるように設計されています。
参加する研究施設 (個々の患者ではありません) は、担当医が処方する投薬 (制限なし) または月 1 回の長期作用型注射用抗精神病薬を含むレジメンのいずれかに無作為に割り当てられます。
サイトは、患者集団のタイプと地理的領域を考慮して、いずれかのアームに 1 対 1 で割り当てられます。
研究に登録された患者は、電話または直接のいずれかで定期的な評価に参加し、2年間追跡されます。
主要評価項目は、最初の入院までの時間です。
調査の概要
詳細な説明
年間約 500 人の患者を登録するために、米国の約 40 施設がこの研究に参加します。 彼らは、最初のエピソードのコホートと初期段階 (EP) のコホートの 2 つのコホートに募集され、各コホートには約 250 人の患者が含まれます。 各コホートの対象患者数に達した時点で、患者の登録を中止します。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は現場の臨床チームによって一般的な適格性についてスクリーニングされます。 基本的な人口統計データを収集して、研究に含めるための適合性を判断します。 このサイトは、症状と病歴に関するデータを含む情報インタビューを完了しますが、統合失調症の診断は、適格性の一貫性を可能にするために集中化された遠隔盲検評価者に委ねられます.
臨床医の選択した腕のサイトの処方者は、その個人に最も適した方法で患者を治療できます。 アリピプラゾール ワンスリー アームのサイトの処方者は、月に 1 回、製品ラベルに記載されている推奨事項に従って薬を処方し、投与します。
2 年間、すべての被験者は緊急治療室への訪問と入院について問い合わせる隔月の電話を受けます。 4 か月ごとに、サービスの利用状況、保険の状態、仕事、学校への出席、およびその他のサービス利用の結果に関する情報が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- La Frontera
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- San Fernando Mental Health Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Henderson Behavioral Health
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Gainesville、Florida、アメリカ、32614
- Meridian Behavioral Healthcare
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- U. of Florida College of Medicine
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Leesburg、Florida、アメリカ、34749
- Lifestream Behavioral Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Suncoast Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Apalachee Center, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Granite City、Illinois、アメリカ、62040
- Chestnut Health Systems
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Psychiatry Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- U. Mass Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Early Treatment and Cognitive Health
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Health Services
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- WMU School of Medicine
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- Community Mental Health for Central Michigan
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Muskegon、Michigan、アメリカ、49433
- Muskegon County Community Mental Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University CRU
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Healthy Perspectives
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- New Bridge Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Carolina Behavioral Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- PeaceHealth Medical Group
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Tennessee
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Huntingdon、Tennessee、アメリカ、38344
- Carey Counseling Center
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Spindletop Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Baylor College of Medicine
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- MHC Community Healthcore
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- The Center for Health Care Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供することができる 診断および統計マニュアル（DSM）によって定義されている統合失調症の診断が確認されている SCID（DSM障害の構造化臨床面接）を使用した5つの基準 18歳から35歳まで 以下の病歴がある抗精神病薬で
- 最初のエピソードの被験者: 抗精神病薬への生涯曝露が1年未満で、精神病のエピソードが1回のみ
- EP被験者：抗精神病薬への生涯暴露が1年から5年の間、または生涯の抗精神病薬が1年未満で精神病のエピソードが2回以上ある被験者。
-LAI被験者の場合：注射可能な形の治療を喜んで受け入れる必要があります
除外基準:
統合失調症様障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在の主要な DSM-5 診断を受けている。
LAI サイトの場合のみ - アリピプラゾールに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある、または不遵守によって説明されないアリピプラゾールに対する過去の否定的な反応がある 妊娠中または授乳中である被験者または研究の結果を混乱させる MRIサブセットのみの被験者-金属インプラント、ペースメーカー、取り外し不可能な人工装具、またはイメージングを妨げる可能性のあるその他のデバイスまたは状況の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床医の選択
処方者は、統合失調症の症状を緩和するためにクライアントに投与できる治療の選択に制限はありません。
FDA 承認の抗精神病薬はどれでも使用できます。
研究のクライアントは2年間追跡されます
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調査員は、クライアントに最も適した治療法を自由に選択できます
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実験的：アリピプラゾール 毎月1回
アリピプラゾール長時間作用型注射剤 1 回 400mg を月 1 回投与する。
研究のクライアントは2年間追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の入院までの時間
時間枠：入院は、ベースラインから24か月目まで2か月ごとに評価されます
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評価は、入手可能な最良のデータと患者のインタビューを使用して行われます
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入院は、ベースラインから24か月目まで2か月ごとに評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群ごとの精神科入院の総数
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで 2 か月ごとに測定
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評価は、入手可能な最良のデータと患者のインタビューを使用して完了します
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ベースラインから 24 か月目まで 2 か月ごとに測定
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簡易精神病評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠：12 か月目と 24 か月目に測定
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簡易精神病評価尺度は、各項目が 1 ～ 7 で評価される 18 項目の尺度で、最小合計スコアは 18、最大合計スコアは 126 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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12 か月目と 24 か月目に測定
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神経心理学的状態 (RBANS) スコアの合計を評価するための反復可能なバッテリー
時間枠：12 か月目と 24 か月目に測定
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、合計スコア範囲が 0 ～ 321 の 12 項目のスケールで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します
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12 か月目と 24 か月目に測定
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生活の質 (QLS) 合計スコア
時間枠：12 か月目と 24 か月目に測定
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生活の質 (QLS) は 21 項目のスケールで、各項目は 0 から 7 まで評価されます。最小スコアは 0、最大スコアは 126 で、スコアが高いほど全体的な機能が優れていることを示します。
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12 か月目と 24 か月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John M Kane, M.D.、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月11日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL.AOM.2013.005
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