Comparación de un antipsicótico inyectable de acción prolongada frente a la elección del médico al comienzo del tratamiento para romper el ciclo de recaída en esquizofrénicos en fase temprana (PRELAPSE)
Un estudio aleatorizado por grupos, multicéntrico, de grupos paralelos, ciego para el evaluador que compara el tratamiento con aripiprazol una vez al mes y el tratamiento habitual sobre la eficacia en el primer episodio y la fase temprana de la enfermedad en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 40 sitios de EE. UU. participarán en el estudio para inscribir a aproximadamente 500 pacientes durante un período de un año. Serán reclutados en dos cohortes: la cohorte del primer episodio y la cohorte de la fase temprana (EP), con aproximadamente 250 pacientes en cada cohorte. La inscripción de pacientes se suspenderá cuando se alcance el número apropiado para el objetivo de cada cohorte.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, el equipo clínico del sitio evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad general. Se recopilarán datos demográficos básicos para determinar la idoneidad para su inclusión en el estudio. El sitio completará una entrevista de información que comprenderá datos relacionados con la sintomatología y la historia, pero el diagnóstico de esquizofrenia recaerá en un evaluador ciego centralizado remoto para permitir la consistencia para la elegibilidad.
Los prescriptores en sitios en el brazo de elección del médico pueden tratar a los pacientes de la manera más apropiada para ese individuo. Los prescriptores en los sitios en el brazo de Aripiprazole Once Monthly recetarán y administrarán el medicamento de acuerdo con las recomendaciones contenidas en la etiqueta del producto.
Durante un período de 2 años todos los sujetos recibirán llamadas bimestrales preguntando sobre visitas a salas de emergencia y hospitalización. En intervalos de 4 meses, se evaluará la información sobre el uso de los servicios, el estado del seguro, el trabajo, la asistencia a la escuela y otros resultados del uso de los servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- La Frontera
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- U. of Florida College of Medicine
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- Lifestream Behavioral Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Suncoast Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Apalachee Center, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
- Chestnut Health Systems
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- U. Mass Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Health Services
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- WMU School of Medicine
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University CRU
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- New Bridge Medical Center
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PeaceHealth Medical Group
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Tennessee
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Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
- Carey Counseling Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Spindletop Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor College of Medicine
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- MHC Community Healthcore
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- The Center for Health Care Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Tienen un diagnóstico confirmado de esquizofrenia según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) 5 utilizando la SCID (Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM). Tienen entre 18 y 35 años, ambos inclusive. Tienen los siguientes antecedentes. con medicamentos antipsicóticos
- Sujetos con primer episodio: < 1 año de exposición de por vida a medicación antipsicótica y solo un episodio de psicosis
- Sujetos EP: entre 1 año y 5 años de exposición de por vida a medicación antipsicótica o sujetos con < 1 año de medicación antipsicótica de por vida y más de un episodio de psicosis.
Para sujetos LAI: debe estar dispuesto a aceptar una forma de tratamiento inyectable
Criterio de exclusión:
Tener un diagnóstico primario actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia y los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos.
Solo para sitios LAI: tiene una alergia o intolerancia conocida al aripiprazol, o una respuesta negativa anterior al aripiprazol que no se explica por la falta de cumplimiento Estar embarazada o amamantando Tener cualquier condición médica inestable que, en opinión del investigador, sería perjudicial para el sujeto o podría confundir los resultados del estudio Sujetos en el subconjunto de resonancia magnética únicamente: presencia de implantes metálicos, marcapasos, dispositivos protésicos inamovibles u otros dispositivos o situaciones que pueden impedir la obtención de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elección del médico
Los prescriptores no están limitados en la elección del tratamiento que pueden administrar a sus clientes para aliviar los síntomas de la esquizofrenia.
Se puede utilizar cualquier agente antipsicótico aprobado por la FDA.
Los clientes en el estudio serán seguidos durante 2 años.
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Los investigadores son libres de elegir el tratamiento más adecuado para sus clientes.
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Experimental: Aripiprazol una vez al mes
La formulación inyectable de acción prolongada de aripiprazol, 400 mg por dosis, se administra una vez al mes.
Los clientes en el estudio serán seguidos durante 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Hospitalizaciones evaluadas cada 2 meses desde el inicio hasta el mes 24
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Las evaluaciones se realizan utilizando los mejores datos disponibles y entrevistas con pacientes.
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Hospitalizaciones evaluadas cada 2 meses desde el inicio hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de hospitalizaciones psiquiátricas por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido cada 2 meses desde el inicio hasta el mes 24
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Las evaluaciones se completan utilizando los mejores datos disponibles y entrevistas con pacientes.
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Medido cada 2 meses desde el inicio hasta el mes 24
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Puntuación total de la escala breve de calificación psicótica (BPRS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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La Escala breve de calificación psicótica es una escala de 18 ítems en la que cada ítem se califica del 1 al 7, la puntuación total mínima es 18 y la puntuación total máxima es 126.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) Suma de puntajes
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS, por sus siglas en inglés) es una escala de 12 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 321; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo
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Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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Puntaje total de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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La calidad de vida (QLS) es una escala de 21 ítems donde cada ítem se califica de 0 a 7, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 126; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento general.
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Medido en el Mes 12 y el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Kane, M.D., Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- COL.AOM.2013.005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .