Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum vs klinikerens valg tidligt i behandling for at bryde tilbagefaldscyklussen hos skizofrene i tidlig fase (PRELAPSE)

16. november 2020 opdateret af: Vanguard Research Group

En klynge randomiseret, multi-center, parallel-gruppe, rate-blind undersøgelse, der sammenligner behandling med aripiprazol én gang om måneden og behandling som sædvanlig med hensyn til effektivitet i første episode og tidlig fase sygdom i skizofreni

Målet med dette projekt er at vise, at den bedst mulige mulighed for at forebygge tilbagefald hos patienter, der lider af første episode (<1 år med anti-psykotisk medicin) eller tidlig fase (< 5 års livstidseksponering for anti-psykotisk medicin) skizofreni er ved at øge medicinadhærensen. Undersøgelsen er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt brugen af ​​langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika tidligt i behandlingsforløbet kan bryde den cyklus af hyppige tilbagefald, som rammer så mange patienter med tidlig fase skizofreni. De deltagende forskningssteder (ikke individuelle patienter) vil blive tilfældigt tildelt enten medicin ordineret af deres behandlende læge (uden begrænsninger) eller til et regime, der involverer et månedligt langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum. Stederne vil blive tildelt én til én til hver af armene under hensyntagen til typer af patientpopulation og geografisk område. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i regelmæssige vurderinger enten over telefonen eller personligt og følges i en periode på 2 år. Det primære resultatmål er tid til første indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 amerikanske websteder vil deltage i undersøgelsen med henblik på at indskrive cirka 500 patienter over en årstid. De vil blive rekrutteret i to kohorter - den første episode kohorte og den tidlige fase (EP) kohorte, med cirka 250 patienter i hver kohorte. Indskrivning af patienter vil blive afbrudt, når det passende antal for målet for hver kohorte er nået.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive screenet for generel berettigelse af det kliniske team på stedet. Grundlæggende demografiske data vil blive indsamlet for at bestemme egnethed til inklusion i undersøgelsen. Webstedet vil gennemføre et informationsinterview, der omfatter data vedrørende symptomologi og historie, men diagnosen skizofreni vil falde til en centraliseret, fjernblændet bedømmer for at muliggøre ensartethed for berettigelse.

Ordinerende læger på steder i klinikerens valgarm kan behandle patienterne på den måde, der er mest passende for den pågældende person. Ordinerende læger på steder i Aripiprazol Once Monthly-armen vil månedligt ordinere og administrere medicinen i henhold til anbefalingerne på produktmærkningen.

I en periode på 2 år vil alle forsøgspersoner modtage opkald hver anden måned med forespørgsel om besøg på skadestuer og hospitalsindlæggelse. Med 4 måneders mellemrum vil oplysninger om brug af tjenester, forsikringsstatus, arbejde, skolegang og andre resultater af tjenestebrug blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Henderson Behavioral Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32614
        • Meridian Behavioral Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • U. of Florida College of Medicine
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34749
        • Lifestream Behavioral Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Suncoast Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Apalachee Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Granite City, Illinois, Forenede Stater, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • U. Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Early Treatment and Cognitive Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • WMU School of Medicine
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Community Mental Health for Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49433
        • Muskegon County Community Mental Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University CRU
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • New Bridge Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Central Community Health Board of Hamilton Co.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Forenede Stater, 38344
        • Carey Counseling Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Spindletop Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • MHC Community Healthcore
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke Har en bekræftet diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 kriterier ved hjælp af SCID (Structured Clinical Interview for DSM lidelser) Er mellem 18 og 35 år inklusive Har følgende historie med antipsykotisk medicin

  1. Personer i første episode: < 1 års livstidseksponering for antipsykotisk medicin og kun én episode med psykose
  2. EP-personer: mellem 1 år og 5 års livstidseksponering for antipsykotisk medicin eller forsøgspersoner med < 1 års levetid antipsykotisk medicin og mere end én episode med psykose.

For LAI-fag: Skal være villig til at acceptere en injicerbar behandlingsform

Ekskluderingskriterier:

Har en aktuel primær DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens og amnestiske eller andre kognitive lidelser.

Kun for LAI-steder - have en kendt allergi eller intolerance over for aripiprazol, eller en tidligere negativ reaktion på aripiprazol, som ikke forklares ved manglende overholdelse. Være gravid eller ammende Har en ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville være skadelig for emne eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen. Emner i kun MR-undergruppen - tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere, ikke-aftagelige proteser eller andre anordninger eller situationer, der kan udelukke billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikerens valg
Udskrivende læger er ikke begrænset i valget af behandling, de kan give deres klienter for at lindre symptomerne på skizofreni. Ethvert FDA godkendt antipsykotisk middel kan bruges. Klienter i undersøgelsen vil blive fulgt i 2 år
Medicin: Ethvert FDA godkendt antipsykotisk middel
Efterforskere kan frit vælge den mest passende behandling for deres klienter
Eksperimentel: Aripiprazol én gang om måneden
Aripiprazol langtidsvirkende injicerbar formulering, 400 mg pr. dosis skal administreres én gang om måneden. Klienter i undersøgelsen vil blive fulgt i 2 år
Medicin: aripiprazol langtidsvirkende injicerbar formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Indlæggelser vurderet hver anden måned fra baseline til måned 24
Vurderinger foretages ved hjælp af bedste tilgængelige data og patientinterviews
Indlæggelser vurderet hver anden måned fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal psykiatriske indlæggelser pr. behandlingsarm
Tidsramme: Målt hver anden måned fra baseline til måned 24
Vurderinger gennemføres ved hjælp af bedste tilgængelige data og patientinterview
Målt hver anden måned fra baseline til måned 24
Kort psykotisk vurderingsskala (BPRS) Samlet score
Tidsramme: Målt til 12. og 24. måned
The Brief Psychotic Rating Scale er en 18-emne-skala, hvor hvert emne er bedømt 1-7, minimumsscore er 18 og maksimalt samlet score er 126. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Målt til 12. og 24. måned
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Sum af score
Tidsramme: Målt til 12. og 24. måned
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en skala med 12 elementer med et samlet scoreområde på 0 til 321 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion
Målt til 12. og 24. måned
Totalscore for livskvalitet (QLS).
Tidsramme: Målt til 12. og 24. måned
Livskvalitet (QLS) er en skala med 21 elementer, hvor hvert emne vurderes fra 0 til 7, minimumsscore er 0, og maksimumscore er 126 med højere score, der indikerer bedre overordnet funktion.
Målt til 12. og 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanguard Research Group

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Kane, M.D., Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL.AOM.2013.005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethvert FDA godkendt antipsykotisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner