A hosszan tartó injekciós antipszichotikum összehasonlítása a klinikus által a kezelés korai szakaszában választott kezeléssel, hogy megszakítsa a relapszus ciklusát a korai fázisú skizofréniában (PRELAPSE)
Egy klaszteres randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, értékelő-vak vizsgálat, amely összehasonlítja a havi egyszeri aripiprazollal végzett kezelést és a szokásos kezelést a skizofrénia első epizódjának és korai fázisának hatékonysága tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 40 egyesült államokbeli telephely vesz részt a vizsgálatban, hogy egy év alatt körülbelül 500 beteget vonjanak be. Két kohorszba toborozzák őket – az első epizód kohorszba és a korai fázisú (EP) kohorszba, mindegyik kohorszban körülbelül 250 beteg van. A betegek felvételét leállítjuk, ha az egyes kohorszokban elérjük a célnak megfelelő számot.
Az írásos beleegyezés megadása után a betegek általános alkalmasságát a helyszínen lévő klinikai csapat megvizsgálja. Alapvető demográfiai adatokat gyűjtenek a vizsgálatba való felvételre való alkalmasság megállapításához. Az oldal egy tájékoztató interjút készít, amely a tünetekre és az anamnézisre vonatkozó adatokat tartalmaz, de a skizofrénia diagnózisa egy központosított, távolról elvakult értékelőre fog hárulni, hogy a jogosultság következetes legyen.
A klinikus által választott karban lévő kezelőorvosok az adott személy számára legmegfelelőbb módon kezelhetik a betegeket. A havonta megjelenő Aripiprazole Once Monthly karon lévő helyek felírói a gyógyszert a termék címkéjén szereplő ajánlások szerint írják fel és adják be.
2 éven keresztül minden alany kéthavonta kap hívást a sürgősségi osztályok látogatásáról és a kórházi kezelésről. 4 hónapos időközönként értékelik a szolgáltatások igénybevételére, a biztosítási státuszra, a munkára, az iskolalátogatásra és az egyéb szolgáltatások igénybevételére vonatkozó információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- La Frontera
-
-
California
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- U. of Florida College of Medicine
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34749
- Lifestream Behavioral Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Suncoast Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Apalachee Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Granite City, Illinois, Egyesült Államok, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Corrigan Mental Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- U. Mass Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cherry Street Health Services
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- WMU School of Medicine
-
Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University CRU
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Healthy Perspectives
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- New Bridge Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Egyesült Államok, 38344
- Carey Counseling Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Spindletop Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Baylor College of Medicine
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- MHC Community Healthcore
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- The Center for Health Care Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Megerősített skizofrénia diagnózisa van a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5 kritériuma szerint, a SCID (Strukturált Klinikai Interjú a DSM-zavarokhoz) alapján. 18 és 35 év közöttiek, beleértve a következőt. antipszichotikus gyógyszerekkel
- Az első epizód alanyai: < 1 év életen át tartó antipszichotikus gyógyszeres kezelés és csak egy pszichózis epizód
- EP alanyok: 1 év és 5 év közötti élethosszig tartó antipszichotikus gyógyszerrel való kitettség, vagy olyan alanyok, akik élete során kevesebb mint 1 év antipszichotikus gyógyszert kaptak, és egynél több pszichózis epizódban szenvedtek.
LAI alanyok esetén: Hajlandónak kell lennie az injekciós kezelés elfogadására
Kizárási kritériumok:
A skizofréniától eltérő jelenlegi elsődleges DSM-5 diagnózisa van, beleértve a skizofrén rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet, a major depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a delíriumot, a demenciát és az amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket.
Kizárólag a LAI-helyek esetében - ismert allergiája vagy intoleranciája az aripiprazolra, vagy múltbeli negatív reakciója van az aripiprazolra, ami nem magyarázható a nem adherenciával. Legyen terhes vagy szoptat; bármilyen instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a alany, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit Csak az MRI részhalmazban szereplő alanyok – fém implantátumok, pacemakerek, kivehetetlen protézisek vagy egyéb olyan eszközök vagy helyzetek jelenléte, amelyek kizárhatják a képalkotást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A klinikus választása
A gyógyszert felíró orvosok nem korlátozzák azt a kezelést, amelyet a skizofrénia tüneteinek enyhítésére alkalmazhatnak.
Bármely FDA által jóváhagyott antipszichotikus szer használható.
A vizsgálatban részt vevő ügyfeleket 2 évig követik
|
A nyomozók szabadon választhatják meg ügyfeleik számára a legmegfelelőbb kezelést
|
|
Kísérleti: Aripiprazol Havonta egyszer
Aripiprazol hosszú hatású injekciós készítmény, adagonként 400 mg havonta egyszer kell beadni.
A vizsgálatban részt vevő ügyfeleket 2 évig követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első kórházi kezelésre
Időkeret: A kórházi kezelések értékelése kéthavonta történik a kiindulási állapottól a 24. hónapig
|
Az értékelések a rendelkezésre álló legjobb adatok és páciensinterjúk felhasználásával készülnek
|
A kórházi kezelések értékelése kéthavonta történik a kiindulási állapottól a 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai kórházi kezelések teljes száma kezelési ágonként
Időkeret: 2 havonta mérve az alapvonaltól a 24. hónapig
|
Az értékelések a rendelkezésre álló legjobb adatok és a beteginterjúk felhasználásával készülnek
|
2 havonta mérve az alapvonaltól a 24. hónapig
|
|
Rövid pszichotikus értékelési skála (BPRS) összpontszám
Időkeret: 12. és 24. hónapban mérve
|
A Brief Psychotic Rating Scale egy 18 tételből álló skála, ahol minden elem 1-től 7-ig terjed, a minimális összpontszám 18, a maximális összpontszám pedig 126.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12. és 24. hónapban mérve
|
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS) pontszámok összege
Időkeret: 12. és 24. hónapban mérve
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy 12 tételből álló skála, amelynek összpontszáma 0-tól 321-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
12. és 24. hónapban mérve
|
|
Életminőség (QLS) összpontszám
Időkeret: 12. és 24. hónapban mérve
|
Az életminőség (QLS) egy 21 tételes skála, ahol minden elem 0-tól 7-ig van besorolva, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 126, a magasabb pontszámok pedig jobb általános működést jeleznek.
|
12. és 24. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Kane, M.D., Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Antipszichotikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL.AOM.2013.005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .