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Vergleich eines langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums mit der Entscheidung des Arztes zu Beginn der Behandlung, um den Rückfallzyklus bei Schizophrenen in der Frühphase zu durchbrechen (PRELAPSE)

16. November 2020 aktualisiert von: Vanguard Research Group

Eine cluster-randomisierte, multizentrische, Rater-Blind-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Behandlung mit Aripiprazol einmal monatlich und der Behandlung wie üblich hinsichtlich der Wirksamkeit in der ersten Episode und frühen Krankheitsphase bei Schizophrenie

Das Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die bestmögliche Option zur Verhinderung von Rückfällen bei Patienten, die an einer ersten Episode (< 1 Jahr antipsychotische Medikation) oder frühen Phase (< 5 Jahre lebenslange Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten) leiden, Schizophrenie ist durch Verbesserung der Medikamentenadhärenz. Die Studie soll die Frage beantworten, ob die Anwendung von langwirksamen injizierbaren (LAI) Antipsychotika zu Beginn der Behandlung den Kreislauf häufiger Rückfälle durchbrechen kann, der so viele Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium betrifft. Die teilnehmenden Forschungszentren (nicht einzelne Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer von ihrem behandelnden Arzt verschriebenen Medikation (ohne Einschränkungen) oder einem Regime zugewiesen, das ein monatlich lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum beinhaltet. Die Standorte werden unter Berücksichtigung der Art der Patientenpopulation und des geografischen Gebiets einem der Arme eins zu eins zugewiesen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, nehmen entweder telefonisch oder persönlich an regelmäßigen Bewertungen teil und werden über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 US-Zentren werden an der Studie teilnehmen, um ungefähr 500 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr aufzunehmen. Sie werden in zwei Kohorten rekrutiert – die Kohorte der ersten Episode und die Kohorte der frühen Phase (EP) mit ungefähr 250 Patienten in jeder Kohorte. Die Aufnahme von Patienten wird eingestellt, wenn die entsprechende Anzahl für das Ziel für jede Kohorte erreicht ist.

Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten vom klinischen Team vor Ort auf ihre allgemeine Eignung hin untersucht. Grundlegende demografische Daten werden gesammelt, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Der Standort wird ein Informationsinterview durchführen, das Daten zu Symptomologie und Anamnese umfasst, aber die Diagnose Schizophrenie wird einem zentralisierten, ferngesteuerten, verblindeten Beurteiler obliegen, um eine konsistente Eignung zu gewährleisten.

Verschreibende Stellen an Standorten im Arm des Klinikers können die Patienten so behandeln, wie es für diese Person am besten geeignet ist. Verschreibende Ärzte an Standorten im Arm von Aripiprazol einmal monatlich verschreiben und verabreichen das Medikament gemäß den Empfehlungen in der Produktkennzeichnung.

Für einen Zeitraum von 2 Jahren erhalten alle Probanden alle zwei Monate Anrufe, in denen sie nach Besuchen in Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten gefragt werden. In 4-Monats-Intervallen werden Informationen über die Nutzung der Dienste, den Versicherungsstatus, die Arbeit, den Schulbesuch und andere Ergebnisse der Dienstnutzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Henderson Behavioral Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32614
        • Meridian Behavioral Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • U. of Florida College of Medicine
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34749
        • Lifestream Behavioral Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Suncoast Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Apalachee Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • U. Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Early Treatment and Cognitive Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • WMU School of Medicine
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • Community Mental Health for Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49433
        • Muskegon County Community Mental Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University CRU
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Healthy Perspectives
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • New Bridge Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Central Community Health Board of Hamilton Co.
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38344
        • Carey Counseling Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Spindletop Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • MHC Community Healthcore
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben eine bestätigte Diagnose von Schizophrenie gemäß Definition des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 Kriterien unter Verwendung des SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen) haben zwischen 18 und 35 Jahre alt sind, einschließlich die folgende Vorgeschichte haben mit Antipsychotika

  1. Patienten mit erster Episode: < 1 Jahr lebenslange Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten und nur eine Psychose-Episode
  2. EP-Patienten: zwischen 1 Jahr und 5 Jahren lebenslanger Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten oder Patienten mit < 1 Jahr lebenslanger antipsychotischer Medikation und mehr als einer Psychoseepisode.

Für LAI-Probanden: Muss bereit sein, eine injizierbare Behandlungsform zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

Haben Sie eine aktuelle primäre DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz und Amnesie oder anderen kognitiven Störungen.

Nur für LAI-Stellen - eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aripiprazol oder eine negative Reaktion auf Aripiprazol in der Vergangenheit, die nicht durch Nonadhärenz erklärt werden kann Proband oder würde die Ergebnisse der Studie verfälschen Nur Probanden in der MRT-Untergruppe – Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, nicht abnehmbaren Prothesen oder anderen Geräten oder Situationen, die eine Bildgebung ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Klinikers
Verschreibende Ärzte sind in der Wahl der Behandlung, die sie ihren Patienten verabreichen können, um die Symptome der Schizophrenie zu lindern, nicht eingeschränkt. Jedes von der FDA zugelassene antipsychotische Mittel kann verwendet werden. Kunden in der Studie werden 2 Jahre lang beobachtet
Arzneimittel: Jedes von der FDA zugelassene Antipsychotikum
Es steht den Ermittlern frei, die am besten geeignete Behandlung für ihre Klienten zu wählen
Experimental: Aripiprazol einmal monatlich
Aripiprazol langwirksame injizierbare Formulierung, 400 mg pro Dosis sind einmal monatlich zu verabreichen. Klienten in der Studie werden 2 Jahre lang beobachtet
Arzneimittel: lang wirkende injizierbare Aripiprazol-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalte werden alle 2 Monate vom Ausgangswert bis zum 24. Monat bewertet
Die Bewertungen werden anhand der besten verfügbaren Daten und Patientenbefragungen durchgeführt
Krankenhausaufenthalte werden alle 2 Monate vom Ausgangswert bis zum 24. Monat bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen pro Behandlungsarm
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate von der Baseline bis zum 24. Monat
Die Bewertungen werden anhand der besten verfügbaren Daten und Patientenbefragungen durchgeführt
Gemessen alle 2 Monate von der Baseline bis zum 24. Monat
Gesamtpunktzahl der Brief Psychotic Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Gemessen in Monat 12 und Monat 24
Die Brief Psychotic Rating Scale ist eine 18-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 1-7 bewertet wird, die minimale Gesamtpunktzahl 18 und die maximale Gesamtpunktzahl 126 beträgt. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Gemessen in Monat 12 und Monat 24
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Summe der Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen in Monat 12 und Monat 24
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist eine 12-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 321, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen
Gemessen in Monat 12 und Monat 24
Lebensqualität (QLS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen in Monat 12 und Monat 24
Lebensqualität (QLS) ist eine 21-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt von 0 bis 7 bewertet wird, die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 126 beträgt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine Funktionsfähigkeit anzeigen.
Gemessen in Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanguard Research Group

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Kane, M.D., Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL.AOM.2013.005

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