초기 단계 정신분열증에서 재발의 주기를 끊기 위한 치료 초기에 지속성 주사 가능한 항정신병제와 임상의의 선택의 비교 (PRELAPSE)
2020년 11월 16일 업데이트: Vanguard Research Group
정신분열증의 첫 번째 에피소드 및 초기 단계 질병의 효과에 대한 월 1회 아리피프라졸 치료와 평소와 같은 치료를 비교하는 군집 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구
이 프로젝트의 목표는 첫 번째 에피소드(항정신병 약물에 1년 미만) 또는 초기 단계(항정신병 약물에 평생 5년 미만 노출) 정신분열증을 앓고 있는 환자의 재발을 예방하기 위한 최선의 선택이 다음과 같다는 것을 보여주는 것입니다. 복약 순응도를 높임으로써
이 연구는 치료 초기에 LAI(long-acting injectable) 항정신병약을 사용하면 많은 초기 정신분열증 환자에게 영향을 미치는 빈번한 재발의 주기를 끊을 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
참여하는 연구 기관(개별 환자가 아님)은 치료 의사가 처방한 약물(제한 없음) 또는 월간 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 포함하는 요법에 무작위로 할당됩니다.
사이트는 환자 인구 유형 및 지리적 영역을 고려하여 팔 중 하나에 일대일 기준으로 할당됩니다.
연구에 등록한 환자는 전화 또는 대면을 통해 정기적인 평가에 참여하고 2년 동안 추적 관찰됩니다.
일차 결과 측정은 첫 입원까지의 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
약 40개의 미국 사이트가 1년 동안 약 500명의 환자를 등록하기 위해 연구에 참여할 것입니다. 그들은 각 코호트에 약 250명의 환자가 있는 첫 번째 에피소드 코호트와 초기 단계(EP) 코호트의 두 코호트로 모집됩니다. 각 코호트의 목표에 적합한 수에 도달하면 환자 등록이 중단됩니다.
서면 동의서를 제공한 후, 환자는 현장의 임상 팀에 의해 일반 적격성에 대해 선별됩니다. 연구에 포함시키기 위한 적합성을 결정하기 위해 기본 인구통계학적 데이터를 수집할 것입니다. 사이트는 증상 및 병력에 관한 데이터로 구성된 정보 인터뷰를 완료하지만 정신분열증의 진단은 적격성에 대한 일관성을 유지하기 위해 중앙 집중식 원격 맹검 평가자에게 넘어갑니다.
임상의가 선택한 분야의 처방자는 해당 개인에게 가장 적합한 방식으로 환자를 치료할 수 있습니다. 아리피프라졸 월 1회 판매 사이트의 처방자는 제품 라벨에 포함된 권장 사항에 따라 약물을 처방하고 관리합니다.
2년 동안 모든 피험자는 응급실 방문 및 입원에 대해 문의하는 격월 전화를 받게 됩니다. 4개월 간격으로 서비스 이용, 보험 상태, 직업, 학교 출석 및 기타 서비스 이용 결과에 대한 정보를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- La Frontera
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Gainesville, Florida, 미국, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- U. of Florida College of Medicine
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Leesburg, Florida, 미국, 34749
- Lifestream Behavioral Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Suncoast Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Apalachee Center, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Granite City, Illinois, 미국, 62040
- Chestnut Health Systems
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- U. Mass Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Street Health Services
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- WMU School of Medicine
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Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
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Muskegon, Michigan, 미국, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University CRU
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- New Bridge Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- PeaceHealth Medical Group
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Tennessee
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Huntingdon, Tennessee, 미국, 38344
- Carey Counseling Center
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Spindletop Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Baylor College of Medicine
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Longview, Texas, 미국, 75601
- MHC Community Healthcore
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- The Center for Health Care Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 수 있습니다 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 정의된 정신분열증 진단이 확정되었습니다 SCID(Structured Clinical Interview for DSM disorders)를 사용하는 5가지 기준 18세에서 35세 사이(포함) 다음 병력이 있습니다 항 정신병 약물
- 첫 번째 에피소드 대상: < 항정신병 약물에 대한 평생 노출 1년 미만 및 단 한 번의 정신병 에피소드
- EP 피험자: 항정신병 약물에 평생 노출된 1년에서 5년 사이 또는 평생 항정신병 약물을 1년 미만으로 복용하고 정신병 에피소드가 1회 이상인 피험자.
LAI 피험자의 경우: 주사 가능한 형태의 치료를 기꺼이 받아들여야 합니다.
제외 기준:
정신분열형 장애, 분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 일차 DSM-5 진단이 있습니다.
LAI 부위만 해당 - 아리피프라졸에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나 비순응으로 설명되지 않는 과거 아리피프라졸에 대한 부정적인 반응이 있는 경우 임신 또는 수유 중인 경우 연구자의 의견에 따라 검사에 해로울 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우 대상자 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 것 MRI 하위 집합의 대상자만- 금속 임플란트, 심박 조율기, 제거할 수 없는 보철 장치 또는 이미징을 방해할 수 있는 기타 장치 또는 상황의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상의의 선택
처방자는 정신 분열증의 증상을 완화하기 위해 고객에게 투여할 수 있는 치료 선택에 제한이 없습니다.
모든 FDA 승인 항정신병제를 사용할 수 있습니다.
연구에 참여한 고객은 2년 동안 추적 대상이 됩니다.
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조사자는 고객에게 가장 적합한 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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실험적: 아리피프라졸 월 1회
아리피프라졸 지속형 주사용 제제, 1회 용량당 400mg을 월 1회 투여합니다.
연구에 참여한 고객은 2년 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 입원까지의 시간
기간: 기준선부터 24개월까지 2개월마다 평가된 입원
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평가는 사용 가능한 최상의 데이터 및 환자 인터뷰를 사용하여 수행됩니다.
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기준선부터 24개월까지 2개월마다 평가된 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부문당 총 정신과 입원 수
기간: 기준선부터 24개월까지 2개월마다 측정
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평가는 사용 가능한 최상의 데이터 및 환자 인터뷰를 사용하여 완료됩니다.
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기준선부터 24개월까지 2개월마다 측정
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간략한 정신병 평가 척도(BPRS) 총 점수
기간: 12개월 및 24개월에 측정
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간략한 정신병 평가 척도는 각 항목이 1-7로 평가되고 최소 총점은 18이고 최대 총점은 126인 18개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월에 측정
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 점수 합계
기간: 12개월 및 24개월에 측정
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RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)는 총 점수 범위가 0~321이고 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타내는 12개 항목 척도입니다.
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12개월 및 24개월에 측정
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삶의 질(QLS) 총점
기간: 12개월 및 24개월에 측정
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QLS(Quality of Life)는 21개 항목 척도이며 각 항목은 0에서 7까지 평가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 126점이며 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John M Kane, M.D., Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COL.AOM.2013.005
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