Porównanie długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań z wyborem klinicysty na wczesnym etapie leczenia w celu przerwania cyklu nawrotów we wczesnej fazie schizofrenii (PRELAPSE)
Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z ślepą próbą porównujące leczenie arypiprazolem raz w miesiącu i leczenie jak zwykle pod kątem skuteczności pierwszego epizodu i wczesnej fazy choroby w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 40 amerykańskich ośrodków weźmie udział w badaniu, aby zarejestrować około 500 pacjentów w ciągu roku. Zostaną oni zrekrutowani do dwóch kohort – kohorty pierwszego epizodu i kohorty wczesnej fazy (EP), po około 250 pacjentów w każdej kohorcie. Rejestracja pacjentów zostanie przerwana po osiągnięciu odpowiedniej liczby docelowej dla każdej kohorty.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ogólnej kwalifikacji przez zespół kliniczny w ośrodku. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne w celu określenia przydatności do włączenia do badania. Witryna przeprowadzi wywiad informacyjny zawierający dane dotyczące objawów i historii, ale diagnoza schizofrenii spadnie do scentralizowanego, zdalnie zaślepionego oceniającego, aby zapewnić spójność kwalifikowalności.
Lekarze przepisujący leki w ośrodkach wybranych przez lekarza mogą leczyć pacjentów w sposób najbardziej odpowiedni dla danej osoby. Lekarze przepisujący leki w oddziałach grupy Aripiprazole Raz w miesiącu raz w miesiącu przepisują i podają lek zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie produktu.
Przez okres 2 lat wszyscy badani będą otrzymywać co dwa miesiące telefony z zapytaniami o wizyty na izbach przyjęć i hospitalizacje. W odstępach 4-miesięcznych oceniane będą informacje dotyczące korzystania z usług, statusu ubezpieczenia, pracy, uczęszczania do szkoły i innych wyników korzystania z usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
- La Frontera
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- U. of Florida College of Medicine
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34749
- Lifestream Behavioral Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Suncoast Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Apalachee Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Corrigan Mental Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- U. Mass Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Street Health Services
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- WMU School of Medicine
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University CRU
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Healthy Perspectives
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- New Bridge Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38344
- Carey Counseling Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Spindletop Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Baylor College of Medicine
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- MHC Community Healthcore
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- The Center for Health Care Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Mają potwierdzone rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) 5 kryteriów przy użyciu SCID (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM). Są w wieku od 18 do 35 lat włącznie. z lekami przeciwpsychotycznymi
- Pacjenci z pierwszym epizodem: < 1 rok narażenia na leki przeciwpsychotyczne w ciągu całego życia i tylko jeden epizod psychozy
- Pacjenci z EP: od 1 roku do 5 lat narażenia na leki przeciwpsychotyczne lub pacjenci z < 1 rokiem życia na leki przeciwpsychotyczne i więcej niż jednym epizodem psychozy.
Dla pacjentów z LAI: Musi być chętny do zaakceptowania formy leczenia w formie zastrzyków
Kryteria wyłączenia:
Mieć aktualną podstawową diagnozę DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję i amnezję lub inne zaburzenia poznawcze.
Tylko dla ośrodków LAI - u których stwierdzono alergię lub nietolerancję na aripiprazol lub w przeszłości negatywną reakcję na aripiprazol, której nie można wytłumaczyć nieprzestrzeganiem zaleceń pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią ma jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby być szkodliwy dla lub mogłoby zakłócić wyniki badania. Osoby tylko w podgrupie MRI — obecność jakichkolwiek metalowych implantów, rozruszników serca, nieusuwalnych protez lub innych urządzeń lub sytuacji, które mogą uniemożliwić obrazowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybór klinicysty
Lekarze przepisujący leki nie są ograniczeni w wyborze leczenia, które mogą podawać swoim klientom w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Można zastosować dowolny środek przeciwpsychotyczny zatwierdzony przez FDA.
Klienci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez 2 lata
|
Śledczy mają swobodę wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia dla swoich klientów
|
|
Eksperymentalny: Arypiprazol Raz w miesiącu
Aripiprazol długo działający preparat do wstrzykiwań, 400 mg na dawkę, należy podawać raz w miesiącu.
Klienci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Hospitalizacje oceniane co 2 miesiące od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Oceny przeprowadza się na podstawie najlepszych dostępnych danych i wywiadów z pacjentami
|
Hospitalizacje oceniane co 2 miesiące od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba hospitalizacji psychiatrycznych na ramię leczenia
Ramy czasowe: Mierzone co 2 miesiące od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Oceny są przeprowadzane przy użyciu najlepszych dostępnych danych i wywiadów z pacjentami
|
Mierzone co 2 miesiące od wartości początkowej do miesiąca 24
|
|
Krótka Skala Oceny Psychotycznej (BPRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
Krótka Skala Oceny Psychotycznej składa się z 18 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, minimalny całkowity wynik to 18, a maksymalny całkowity wynik to 126.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Suma wyników
Ramy czasowe: Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) to 12-punktowa skala z całkowitym zakresem wyników od 0 do 321, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze
|
Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
|
Całkowity wynik jakości życia (QLS).
Ramy czasowe: Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
Jakość życia (QLS) to 21-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 7, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie.
|
Mierzone w 12. i 24. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Kane, M.D., Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL.AOM.2013.005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .