Pitkävaikutteisen injektoitavan antipsykoottisen lääkkeen vertailu kliinikon valintaan hoidon varhaisessa vaiheessa uusiutumiskierron katkaisemiseksi varhaisen vaiheen skitsofrenioissa (PRELAPSE)
Klusterisatunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkotutkimus, jossa verrataan aripipratsolihoitoa kerran kuukaudessa ja hoitoa tavalliseen tapaan tehokkuuden suhteen skitsofrenian ensimmäisen jakson ja alkuvaiheen sairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 yhdysvaltalaista laitosta osallistuu tutkimukseen noin 500 potilaan rekisteröimiseksi vuoden aikana. Heidät rekrytoidaan kahteen kohorttiin – ensimmäisen jakson kohorttiin ja varhaisen vaiheen (EP) kohorttiin, joissa kussakin kohortissa on noin 250 potilasta. Potilaiden rekisteröinti lopetetaan, kun kunkin kohortin tavoitemäärä on saavutettu.
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen paikan päällä oleva kliininen tiimi tarkastaa potilaiden yleisen kelpoisuuden. Demografisia perustietoja kerätään, jotta voidaan määrittää soveltuvuus tutkimukseen. Sivusto suorittaa tiedotushaastattelun, joka sisältää tiedot oireista ja historiasta, mutta skitsofrenian diagnoosi jää keskitetylle, etäsokeutetulle arvioijalle, jotta kelpoisuus olisi johdonmukaista.
Lääkettä määräävät lääkärit voivat hoitaa potilaita kyseiselle henkilölle sopivimmalla tavalla. Aripiprazole Once Monthly -haarassa kuukausittain lääkkeen määrääjät määräävät ja antavat lääkkeet tuotemerkintöjen suositusten mukaisesti.
Kahden vuoden ajan kaikille koehenkilöille soitetaan joka toinen kuukausi päivystyskäynneistä ja sairaalahoidosta. Neljän kuukauden välein arvioidaan tietoja palvelujen käytöstä, vakuutustilanteesta, työstä, koulunkäynnistä ja muista palveluiden käytön tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- La Frontera
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- U. of Florida College of Medicine
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34749
- Lifestream Behavioral Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Suncoast Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Apalachee Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Corrigan Mental Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- U. Mass Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cherry Street Health Services
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- WMU School of Medicine
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University CRU
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Healthy Perspectives
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- New Bridge Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Yhdysvallat, 38344
- Carey Counseling Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Spindletop Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Baylor College of Medicine
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- MHC Community Healthcore
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- The Center for Health Care Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Sinulla on vahvistettu skitsofreniadiagnoosi Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5 kriteerin mukaisesti käyttäen SCID:tä (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-häiriöille) Ovat 18–35-vuotiaita, mukaan lukien Sinulla on seuraava historia psykoosilääkkeiden kanssa
- Ensimmäisen jakson koehenkilöt: < 1 vuoden elinikäinen altistuminen psykoosilääkkeille ja vain yksi psykoosijakso
- EP:n koehenkilöt: 1–5 vuoden elinikäinen altistuminen psykoosilääkkeille tai henkilöt, joilla on ollut < 1 vuosi elämänsä aikana antipsykoottista lääkitystä ja useampi kuin yksi psykoosijakso.
LAI-potilaat: On oltava valmis hyväksymään ruiskeena annettava hoitomuoto
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on nykyinen ensisijainen DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia ja amnestiset tai muut kognitiiviset häiriöt.
Ainoastaan LAI-kohteille - sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi aripipratsolille tai aiempi negatiivinen vaste aripipratsolille, jota ei selitä noudattamatta jättäminen. Ole raskaana tai imetät, sinulla on epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi haitallista koehenkilö tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia Ainoastaan MRI-alajoukossa olevat koehenkilöt - metalli-implanttien, sydämentahdistimien, irrotettamattomien proteesilaitteiden tai muiden laitteiden tai tilanteiden läsnäolo, jotka voivat estää kuvantamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisen valinta
Lääkäreitä ei ole rajoitettu hoidon valinnassa, jota he voivat antaa asiakkailleen skitsofrenian oireiden lievittämiseksi.
Mitä tahansa FDA:n hyväksymää antipsykoottista ainetta voidaan käyttää.
Tutkimuksessa olevia asiakkaita seurataan 2 vuoden ajan
|
Tutkijat voivat vapaasti valita asiakkailleen sopivimman hoidon
|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli kerran kuukaudessa
Aripipratsoli pitkävaikutteinen injektoitava formulaatio, 400 mg annosta kohden, annetaan kerran kuukaudessa.
Tutkimuksessa olevia asiakkaita seurataan 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidot arvioidaan 2 kuukauden välein lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
Arvioinnit tehdään parhaiden saatavilla olevien tietojen ja potilashaastattelujen avulla
|
Sairaalahoidot arvioidaan 2 kuukauden välein lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen sairaalahoitojen kokonaismäärä hoitoryhmää kohti
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
Arvioinnit suoritetaan käyttäen parasta saatavilla olevaa dataa ja potilashaastatteluja
|
Mitattu 2 kuukauden välein lähtötilanteesta 24. kuukauteen
|
|
Lyhyt psykoottinen arviointiasteikko (BPRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Lyhyt psykoottinen arviointiasteikko on 18 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1-7, vähimmäispistemäärä on 18 ja enimmäiskokonaispistemäärä 126.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
|
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) pisteiden summa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status (RBANS) on 12 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0–321 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
|
Elämänlaadun (QLS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Elämänlaatu (QLS) on 21 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 0–7, vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 126, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa.
|
Mitattu kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Kane, M.D., Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL.AOM.2013.005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .