Comparação de um antipsicótico injetável de ação prolongada versus a escolha do médico no início do tratamento para quebrar o ciclo de recaída em esquizofrênicos em fase inicial (PRELAPSE)
Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e cego por agrupamento comparando o tratamento com aripiprazol uma vez por mês e o tratamento usual na eficácia no primeiro episódio e na fase inicial da doença na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 40 locais dos EUA participarão do estudo para inscrever aproximadamente 500 pacientes durante um período de um ano. Eles serão recrutados em duas coortes - a coorte do primeiro episódio e a coorte da fase inicial (EP), com aproximadamente 250 pacientes em cada coorte. A inscrição de pacientes será descontinuada quando o número apropriado para a meta de cada coorte for atingido.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade geral pela equipe clínica no local. Dados demográficos básicos serão coletados para determinar a adequação para inclusão no estudo. O site completará uma entrevista informativa que inclui dados sobre sintomatologia e histórico, mas o diagnóstico de esquizofrenia recairá sobre um avaliador cego centralizado e remoto para permitir consistência para elegibilidade.
Os prescritores em locais no braço de escolha do médico podem tratar os pacientes da maneira mais apropriada para aquele indivíduo. Os prescritores nos locais do braço Aripiprazol Uma vez por mês irão prescrever e administrar o medicamento de acordo com as recomendações contidas na bula do produto.
Por um período de 2 anos todos os sujeitos receberão ligações bimestrais perguntando sobre atendimentos em pronto-socorro e internação. Em intervalos de 4 meses, serão avaliadas informações sobre o uso de serviços, status de seguro, trabalho, frequência escolar e outros resultados do uso de serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- La Frontera
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32614
- Meridian Behavioral Healthcare
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- U. of Florida College of Medicine
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- Lifestream Behavioral Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Suncoast Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Apalachee Center, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
- Chestnut Health Systems
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Psychiatry Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- U. Mass Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Early Treatment and Cognitive Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Health Services
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- WMU School of Medicine
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Community Mental Health for Central Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49433
- Muskegon County Community Mental Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University CRU
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- New Bridge Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Central Community Health Board of Hamilton Co.
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PeaceHealth Medical Group
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Tennessee
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Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
- Carey Counseling Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Spindletop Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor College of Medicine
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- MHC Community Healthcore
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- The Center for Health Care Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São capazes de fornecer consentimento informado por escrito Têm um diagnóstico confirmado de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 usando o SCID (Entrevista Clínica Estruturada para distúrbios do DSM) Têm entre 18 e 35 anos, inclusive Têm o seguinte histórico com medicamentos antipsicóticos
- Sujeitos do primeiro episódio: < 1 ano de exposição vitalícia a medicamentos antipsicóticos e apenas um episódio de psicose
- Indivíduos EP: entre 1 ano e 5 anos de exposição ao longo da vida a medicamentos antipsicóticos ou indivíduos com menos de 1 ano de uso de medicamentos antipsicóticos e mais de um episódio de psicose.
Para sujeitos LAI: Deve estar disposto a aceitar uma forma injetável de tratamento
Critério de exclusão:
Ter um diagnóstico primário atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência e transtornos amnésticos ou outros transtornos cognitivos.
Apenas para locais de LAI - tem uma alergia ou intolerância conhecida ao aripiprazol, ou uma resposta negativa ao aripiprazol no passado que não é explicada pela não adesão Estar grávida ou amamentando Ter qualquer condição médica instável que, na opinião do investigador, seria prejudicial para o sujeito ou poderia confundir os resultados do estudo Sujeitos apenas no subconjunto de ressonância magnética - presença de quaisquer implantes metálicos, marca-passos, dispositivos protéticos irremovíveis ou outros dispositivos ou situações que possam impedir a geração de imagens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escolha do médico
Os prescritores não estão limitados na escolha do tratamento que podem administrar aos seus clientes para aliviar os sintomas da esquizofrenia.
Qualquer agente antipsicótico aprovado pela FDA pode ser usado.
Os clientes do estudo serão acompanhados por 2 anos
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Os investigadores são livres para escolher o tratamento mais adequado para seus clientes
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Experimental: Aripiprazol uma vez por mês
A formulação injetável de ação prolongada de aripiprazol, 400 mg por dose, deve ser administrada uma vez por mês.
Os clientes do estudo serão acompanhados por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a Primeira Hospitalização
Prazo: Hospitalizações avaliadas a cada 2 meses desde o início até o mês 24
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As avaliações são feitas usando os melhores dados disponíveis e entrevistas com pacientes
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Hospitalizações avaliadas a cada 2 meses desde o início até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de internações psiquiátricas por braço de tratamento
Prazo: Medido a cada 2 meses desde o início até o mês 24
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As avaliações são concluídas usando os melhores dados disponíveis e entrevistas com pacientes
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Medido a cada 2 meses desde o início até o mês 24
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Pontuação Total da Escala Breve de Classificação Psicótica (BPRS)
Prazo: Medido no Mês 12 e no Mês 24
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A Escala Breve de Avaliação Psicótica é uma escala de 18 itens onde cada item é classificado de 1 a 7, a pontuação total mínima é 18 e a pontuação total máxima é 126.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Medido no Mês 12 e no Mês 24
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) Soma de Pontuações
Prazo: Medido no mês 12 e no mês 24
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é uma escala de 12 itens com pontuação total de 0 a 321, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo
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Medido no mês 12 e no mês 24
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Pontuação Total de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Medido no mês 12 e no mês 24
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Qualidade de Vida (QLS) é uma escala de 21 itens onde cada item é avaliado de 0 a 7, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 126 com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento geral.
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Medido no mês 12 e no mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Kane, M.D., Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Achtyes ED, Gibbons RD, Robinson DG. Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1217-1224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1310.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Achtyes ED, Correll CU, Robinson DG. Patients With Early-Phase Schizophrenia Will Accept Treatment With Sustained-Release Medication (Long-Acting Injectable Antipsychotics): Results From the Recruitment Phase of the PRELAPSE Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 23;80(3):18m12546. doi: 10.4088/JCP.18m12546.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- COL.AOM.2013.005
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