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Confronto tra un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione e la scelta del medico all'inizio del trattamento per interrompere il ciclo delle ricadute negli schizofrenici in fase iniziale (PRELAPSE)

16 novembre 2020 aggiornato da: Vanguard Research Group

Uno studio cluster randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco che confronta il trattamento con aripiprazolo una volta al mese e il trattamento come di consueto sull'efficacia nel primo episodio e nella malattia in fase iniziale nella schizofrenia

L'obiettivo di questo progetto è mostrare che la migliore opzione possibile per prevenire le ricadute nei pazienti affetti da schizofrenia del primo episodio (<1 anno di farmaci antipsicotici) o della fase iniziale (<5 anni di esposizione a farmaci antipsicotici) è migliorando l'aderenza ai farmaci. Lo studio è progettato per rispondere alla domanda se l'uso di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) all'inizio del trattamento possa interrompere il ciclo di frequenti ricadute che colpisce così tanti pazienti con schizofrenia in fase iniziale. I siti di ricerca partecipanti (non i singoli pazienti) verranno assegnati in modo casuale a farmaci prescritti dal loro medico curante (senza restrizioni) oa un regime che prevede un antipsicotico iniettabile mensile a lunga durata d'azione. I siti saranno assegnati su base uno a uno a uno dei bracci tenendo conto dei tipi di popolazione di pazienti e dell'area geografica. I pazienti arruolati nello studio parteciperanno a valutazioni regolari per telefono o di persona e saranno seguiti per un periodo di 2 anni. L'outcome primario è il tempo al primo ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 40 siti statunitensi parteciperanno allo studio per arruolare circa 500 pazienti nell'arco di un anno. Saranno reclutati in due coorti: la coorte del primo episodio e la coorte della fase iniziale (EP), con circa 250 pazienti in ciascuna coorte. L'arruolamento dei pazienti verrà interrotto quando verrà raggiunto il numero appropriato per l'obiettivo per ciascuna coorte.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità generale dal team clinico presso il sito. Saranno raccolti dati demografici di base per determinare l'idoneità all'inclusione nello studio. Il sito completerà un'intervista informativa comprendente dati relativi alla sintomatologia e alla storia, ma la diagnosi di schizofrenia ricadrà su un valutatore centralizzato e remoto in cieco per consentire la coerenza per l'ammissibilità.

I prescrittori presso i siti nel braccio scelto dal medico possono trattare i pazienti nel modo più appropriato per quell'individuo. I prescrittori presso i siti nel braccio Aripiprazole Once Monthly mensilmente prescriveranno e somministreranno il farmaco secondo le raccomandazioni contenute nell'etichettatura del prodotto.

Per un periodo di 2 anni tutti i soggetti riceveranno chiamate bimestrali per informazioni sulle visite ai pronto soccorso e sul ricovero. A intervalli di 4 mesi saranno valutate le informazioni sull'uso dei servizi, lo stato assicurativo, il lavoro, la frequenza scolastica e altri risultati sull'uso dei servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Henderson Behavioral Health
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32614
        • Meridian Behavioral Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • U. of Florida College of Medicine
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34749
        • Lifestream Behavioral Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Suncoast Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Apalachee Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • U. Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Early Treatment and Cognitive Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • WMU School of Medicine
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Community Mental Health for Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49433
        • Muskegon County Community Mental Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University CRU
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • New Bridge Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Central Community Health Board of Hamilton Co.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Stati Uniti, 38344
        • Carey Counseling Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Spindletop Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • MHC Community Healthcore
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono in grado di fornire il consenso informato scritto Avere una diagnosi confermata di schizofrenia come definita dal Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5 criteri utilizzando la SCID (Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM) Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni inclusi Avere la seguente storia con farmaci antipsicotici

  1. Soggetti del primo episodio: <1 anno di esposizione nel corso della vita a farmaci antipsicotici e un solo episodio di psicosi
  2. Soggetti EP: tra 1 anno e 5 anni di esposizione nel corso della vita a farmaci antipsicotici o soggetti con <1 anno di trattamento nel corso della vita di farmaci antipsicotici e più di un episodio di psicosi.

Per i soggetti LAI: devono essere disposti ad accettare una forma di trattamento iniettabile

Criteri di esclusione:

Avere un'attuale diagnosi primaria DSM-5 diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza e disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi.

Solo per i siti LAI - avere un'allergia o un'intolleranza nota all'aripiprazolo o una passata risposta negativa all'aripiprazolo che non è spiegata dalla mancata aderenza Essere incinta o in allattamento Avere una condizione medica instabile che, a parere dello sperimentatore, sarebbe dannosa per il soggetto o confonderebbe i risultati dello studio Solo soggetti nel sottogruppo MRI- presenza di impianti metallici, pacemaker, dispositivi protesici inamovibili o altri dispositivi o situazioni che potrebbero precludere l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta del medico
I prescrittori non sono limitati nella scelta del trattamento che possono somministrare ai loro clienti per alleviare i sintomi della schizofrenia. Può essere utilizzato qualsiasi agente antipsicotico approvato dalla FDA. I clienti nello studio saranno seguiti per 2 anni
Droga: Qualsiasi agente antipsicotico approvato dalla FDA
Gli investigatori sono liberi di scegliere il trattamento più appropriato per i loro clienti
Sperimentale: Aripiprazolo una volta al mese
Aripiprazolo formulazione iniettabile a lunga durata d'azione, 400 mg per dose deve essere somministrato una volta al mese. I clienti nello studio saranno seguiti per 2 anni
Droga: aripiprazolo formulazione iniettabile a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: Ricoveri valutati ogni 2 mesi dal basale al mese 24
Le valutazioni vengono effettuate utilizzando i migliori dati disponibili e interviste ai pazienti
Ricoveri valutati ogni 2 mesi dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri psichiatrici per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi dal basale al mese 24
Le valutazioni vengono completate utilizzando i migliori dati disponibili e le interviste ai pazienti
Misurato ogni 2 mesi dal basale al mese 24
Punteggio totale della Brief Psychotic Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e al mese 24
La Brief Psychotic Rating Scale è una scala di 18 item in cui ogni item è valutato da 1 a 7, il punteggio totale minimo è 18 e il punteggio totale massimo è 126. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Misurato al mese 12 e al mese 24
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Somma dei punteggi
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e al mese 24
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è una scala di 12 elementi con un intervallo di punteggio totale da 0 a 321 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo
Misurato al mese 12 e al mese 24
Punteggio totale della qualità della vita (QLS).
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e al mese 24
La qualità della vita (QLS) è una scala di 21 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 7, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 126 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento complessivo.
Misurato al mese 12 e al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanguard Research Group

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Kane, M.D., Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL.AOM.2013.005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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