Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika vs. volba lékaře v rané fázi léčby k přerušení cyklu relapsu v časné fázi schizofreniků (PRELAPSE)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Vanguard Research Group

Clusterová randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová, spíše slepá studie srovnávající léčbu aripiprazolem jednou měsíčně a léčbu jako obvykle na základě účinnosti v první epizodě a časné fázi onemocnění u schizofrenie

Cílem tohoto projektu je ukázat, že nejlepší možnou možností prevence relapsů u pacientů trpících první epizodou (< 1 rok antipsychotické medikace) nebo ranou fází (< 5 let celoživotní expozice antipsychotické medikaci) schizofrenie je zvýšením adherence k lékům. Studie je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda užívání dlouhodobě působících injekčních antipsychotik (LAI) brzy v průběhu léčby může přerušit cyklus častých relapsů, který postihuje tolik pacientů s ranou fází schizofrenie. Zúčastněným výzkumným pracovištím (nikoli jednotlivým pacientům) budou náhodně přiděleny buď léky předepsané jejich ošetřujícím lékařem (bez omezení), nebo režim, který zahrnuje měsíční dlouhodobě působící injekční antipsychotikum. Místa budou přiřazena jednotlivě k jednomu z ramen s ohledem na typy populace pacientů a geografickou oblast. Pacienti zařazení do studie se budou účastnit pravidelných hodnocení buď po telefonu, nebo osobně a budou sledováni po dobu 2 let. Primárním měřítkem výsledku je čas do první hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní přibližně 40 míst v USA, aby bylo možné zapsat přibližně 500 pacientů během ročního období. Budou zařazeni do dvou kohort – kohorty první epizody a kohorty rané fáze (EP), s přibližně 250 pacienty v každé kohortě. Zápis pacientů bude přerušen, jakmile bude dosaženo příslušného počtu pro cíl pro každou kohortu.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na obecnou způsobilost klinickým týmem na místě. K určení vhodnosti pro zařazení do studie budou shromážděna základní demografická data. Stránka dokončí informační rozhovor obsahující údaje týkající se symptomologie a historie, ale diagnóza schizofrenie bude svěřena centralizovanému, vzdálenému zaslepenému hodnotiteli, aby byla zajištěna konzistence způsobilosti.

Předepisující lékaři na místech ve zvoleném rameni lékaře mohou léčit pacienty způsobem, který je pro daného jedince nejvhodnější. Předepisující lékaři na místech v rameni Aripiprazol Jednou za měsíc budou předepisovat a podávat léky podle doporučení obsažených v označení produktu.

Po dobu 2 let budou všechny subjekty dostávat jednou za dva měsíce telefonáty s dotazem na návštěvy pohotovostí a hospitalizaci. Ve 4měsíčních intervalech budou vyhodnocovány informace o využívání služeb, stavu pojištění, práci, školní docházce a dalších výsledcích využívání služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Henderson Behavioral Health
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32614
        • Meridian Behavioral Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • U. of Florida College of Medicine
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34749
        • Lifestream Behavioral Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Suncoast Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Apalachee Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Granite City, Illinois, Spojené státy, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • U. Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Early Treatment and Cognitive Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • WMU School of Medicine
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Community Mental Health for Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49433
        • Muskegon County Community Mental Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University CRU
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • New Bridge Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Central Community Health Board of Hamilton Co.
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • The Counseling Center of Wayne and Holmes Counties
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Spojené státy, 38344
        • Carey Counseling Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Spindletop Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • MHC Community Healthcore
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • The Center for Health Care Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas Mít potvrzenou diagnózu schizofrenie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM) 5 kritérií pomocí SCID (Structured Clinical Interview for DSM disorder) Jsou ve věku od 18 do 35 let včetně Mít následující historii s antipsychotiky

  1. Subjekty s první epizodou: < 1 rok celoživotní expozice antipsychotické medikaci a pouze jedna epizoda psychózy
  2. EP subjekty: mezi 1 rokem a 5 lety celoživotní expozice antipsychotické medikaci nebo osoby s < 1 rokem celoživotní antipsychotické medikace a více než jednou epizodou psychózy.

Pro subjekty LAI: Musí být ochoten přijmout injekční formu léčby

Kritéria vyloučení:

Mít současnou primární diagnózu DSM-5 jinou než schizofrenie, včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence a amnestických nebo jiných kognitivních poruch.

Pouze pro místa LAI - máte známou alergii nebo intoleranci na aripiprazol nebo minulou negativní odpověď na aripiprazol, která se nedá vysvětlit neadherencí Být těhotná nebo kojící Máte jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekt nebo by zmátl výsledky studie pouze subjekty v podskupině MRI – přítomnost jakýchkoli kovových implantátů, kardiostimulátorů, neodstranitelných protetických zařízení nebo jiných zařízení nebo situací, které mohou bránit zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Předepisující lékaři nejsou omezeni ve výběru léčby, kterou mohou svým klientům podávat ke zmírnění příznaků schizofrenie. Lze použít jakékoli antipsychotické činidlo schválené FDA. Klienti ve studii budou sledováni po dobu 2 let
Lék: Jakékoli antipsychotické činidlo schválené FDA
Vyšetřovatelé mohou svobodně zvolit nejvhodnější léčbu pro své klienty
Experimentální: Aripiprazol jednou měsíčně
Aripiprazol dlouhodobě působící injekční forma, 400 mg na dávku se podává jednou měsíčně. Klienti ve studii budou sledováni po dobu 2 let
Lék: aripiprazol dlouhodobě působící injekční formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hospitalizace
Časové okno: Hospitalizace hodnocené každé 2 měsíce od výchozího stavu do 24. měsíce
Hodnocení se provádí pomocí nejlepších dostupných dat a rozhovorů s pacienty
Hospitalizace hodnocené každé 2 měsíce od výchozího stavu do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet psychiatrických hospitalizací na léčebné rameno
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce od výchozího stavu do 24. měsíce
Hodnocení se provádí pomocí nejlepších dostupných údajů a rozhovorů s pacienty
Měřeno každé 2 měsíce od výchozího stavu do 24. měsíce
Stručná psychotická hodnotící stupnice (BPRS) Celkové skóre
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. měsíci
Stručná psychotická hodnotící škála je škála 18 položek, kde každá položka je hodnocena 1-7, minimální celkové skóre je 18 a maximální celkové skóre je 126. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Měřeno ve 12. a 24. měsíci
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Součet skóre
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. měsíci
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je 12 položková stupnice s celkovým rozsahem skóre 0 až 321, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Měřeno ve 12. a 24. měsíci
Celkové skóre kvality života (QLS).
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. měsíci
Kvalita života (QLS) je škála s 21 položkami, kde každá položka je hodnocena od 0 do 7, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fungování.
Měřeno ve 12. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanguard Research Group

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kane, M.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL.AOM.2013.005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jakékoli antipsychotické činidlo schválené FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit