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多発性硬化症患者とその介護者のための遠隔医療によるマインドフルネスに基づく介入

2017年8月2日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

遠隔医療によるマインドフルネスに基づく介入で多発性硬化症患者とその介護者の生活の質を改善する

このプロジェクトの目的は、多発性硬化症に特化した遠隔医療によるマインドフルネスに基づく介入が、多発性硬化症患者とその介護者の生活の質に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

マインドフルネスプロトコルは、多発性硬化症の臨床的特徴に従って修正され、マルチメディアのウェブベースのソフトウェアで実装されます。

プロジェクトは 2 つの部分に分かれます。 プロジェクトの第 1 段階では、マインドフルネスに基づく標準的なストレス軽減プロトコルが、多発性硬化症患者の臨床的特性と特定のニーズに応じて変更されます。 それまでの間、これらの教育を備えたマルチメディア ソフトウェアが開発され、自宅からオンラインでトレーニングを受講できるようになります。 プロトコルとソフトウェアは、パイロットの定性研究で人間工学についてテストされます。

第二段階では、ランダム化臨床試験が実施されます。 120人の多発性硬化症患者と介護者のカップルが無作為に実験群または対照群に割り当てられます。 実験グループの被験者は遠隔医療によるマインドフルネス介入に参加し、対照群は心理教育遠隔医療プログラムに参加します。 ベースライン時、治療後、6か月の追跡調査時に、参加者の生活の質、不安、うつ病、睡眠の質、マインドフルネスレベルが評価されます。 睡眠と身体活動を客観的に評価するために、被験者のサブグループがアクティグラフで評価されます。 実験被験者は治療への参加と関与について評価されます。 データは、グループ内およびグループ間の比較の両方を考慮して、複雑な縦断的設計で分析されます。

普及プロセスには、神経学および心理学雑誌での科学出版、書籍、学術会議での発表、および一般メディアへの伝達が含まれます。 マインドフルネス ソフトウェアに良い効果があれば、それが多発性硬化症クリニックや協会に広められるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20871
        • Francesco Pagnini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型または二次進行性多発性硬化症の診断。
  • コミュニケーション能力とタスクを理解する能力。
  • 登録前の 3 か月以内に疾患修飾性治療の変更がないこと。
  • 登録前の 4 週間に臨床的再発やステロイド治療の使用はありません。
  • パソコン、スマートフォン、タブレット(ソフトウェアに対応)がご利用いただけます。
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントが提供されました。

除外基準:

  • 多発性硬化症患者と同居し、最大限のケアと援助を提供する人であること
  • コミュニケーション能力とタスクを理解する能力
  • パソコン、スマートフォン、タブレット(ソフトウェアに対応)がご利用いただけます。
  • 研究参加についてのインフォームドコンセントの提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療によるマインドフルネス介入
参加者は遠隔医療マインドフルネス介入グループに割り当てられます。 このプロトコルは 8 週間続き、毎週 1 回のオンライン コース セッションと自宅での演習で構成されます。 コースセッションは、同期的なコミュニケーションをとりながら、テレカンファレンスを通じてトレーナーによって行われ、マインドフルネスベースの介入多発性硬化症プロトコルに従って、マインドフルネスの姿勢を養うためのエクササイズの実践方法を説明します。 被験者は、コンピューター、タブレット、モバイルを介して、どこからでもこれらのセッションに参加できます。 これらのセッション中、個人はテレビ会議またはテキストによるコミュニケーションでトレーナーと対話します。
遠隔医療によるマインドフルネス介入と遠隔医療による心理教育対照群の比較
アクティブコンパレータ:心理教育対照群
遠隔医療アプローチを提供する心理教育対照グループ。 このグループの被験者は、実験介入と同様のソフトウェアを使用し、必要な時間は同じになります。 ソフトウェアの内容は心理教育的なものになります。
遠隔医療アプローチを提供する心理教育対照グループ。 このグループの被験者は、実験介入と同様のソフトウェアを使用し、必要な時間は同じになります。 ソフトウェアの内容は心理教育的なものになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) によって測定された多発性硬化症患者の生活の質の改善の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
Short-Form-36 (SF-36) によって測定された介護者の生活の質の向上の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
病院不安抑うつスケール (HADS) で測定した多発性硬化症患者および介護者の不安と抑うつの減少の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランガー マインドフルネス スケール (LMS) で測定した多発性硬化症患者および介護者のマインドフルネス レベルの達成の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm) によって測定された、多発性硬化症患者および介護者の睡眠障害の減少と睡眠の質の向上の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
アクティグラフィーユニットによって測定された多発性硬化症患者の睡眠障害と疲労の減少、および睡眠の質の向上の証拠
時間枠:最初の評価には、介入開始前の 2 週間全体 (ベースライン状態) が含まれます。 2 回目の評価には介入終了後の 2 週間全体が含まれます
40人の被験者は、人間の休息/活動サイクルを監視する非侵襲的な方法であるアクティグラフィーを受け取り、装着して粗大運動活動を測定します。
最初の評価には、介入開始前の 2 週間全体 (ベースライン状態) が含まれます。 2 回目の評価には介入終了後の 2 週間全体が含まれます
修正疲労影響スケール (MFIS) で測定した多発性硬化症患者および介護者の疲労軽減の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された介護者の負担の減少の証拠
時間枠:最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査
すべての被験者は心理評価に割り当てられます
最初の評価: 介入開始の 2 週間前 (ベースライン状態)。 2 回目の評価: 介入終了から 1 週間後。 3 回目の評価: 介入終了後 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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