다발성 경화증 환자와 간병인을 위한 원격의료 마음챙김 기반 개입
2017년 8월 2일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
원격의료 마음챙김 기반 개입으로 다발성 경화증 환자와 간병인의 삶의 질 개선
이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증 환자와 간병인의 삶의 질에 대한 다발성 경화증 특정 원격 의료 마음챙김 기반 중재의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마음 챙김 프로토콜은 다발성 경화증 임상 특성에 따라 수정되고 멀티미디어 웹 기반 소프트웨어로 구현됩니다.
프로젝트는 두 부분으로 나뉩니다. 프로젝트의 첫 번째 단계에서 표준 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로토콜은 다발성 경화증 환자의 임상적 특성과 특정 요구에 따라 수정될 것입니다. 한편, 이러한 교육이 포함된 멀티미디어 소프트웨어가 개발되어 집에서 온라인으로 교육을 받을 수 있습니다. 프로토콜과 소프트웨어는 파일럿, 정성, 연구에서 인간 공학에 대해 테스트됩니다.
2단계에서는 무작위 임상시험을 진행할 예정이다. 120명의 다발성 경화증 환자-간병인 커플이 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹의 피험자는 원격 의료 마음 챙김 개입에 참석하고 대조군은 심리 교육 원격 의료 프로그램에 참여합니다. 기준선, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 참가자는 삶의 질, 불안, 우울증, 수면의 질 및 마음챙김 수준에 대해 평가됩니다. 수면 및 신체 활동의 객관적인 평가를 위해 피험자의 하위 그룹을 액티그래프로 평가합니다. 실험 대상자는 치료에 대한 참여 및 참여에 대해 평가됩니다. 데이터는 그룹 내 및 그룹 간 비교를 모두 고려하여 복잡한 세로 디자인으로 분석됩니다.
배포 과정에는 신경학 및 심리학 저널, 책, 과학 회의 프레젠테이션 및 일반 미디어에 대한 커뮤니케이션에 대한 과학 출판물이 포함됩니다. 마음챙김 소프트웨어의 긍정적인 효과가 있다면 다발성 경화증 클리닉 및 협회에 확산될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20871
- Francesco Pagnini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 완화 또는 속발성 진행성 다발성 경화증의 진단.
- 소통하고 작업을 이해하는 능력.
- 등록 전 3개월 동안 질병 수정 치료의 변경이 없습니다.
- 등록 전 4주 동안 임상적 재발 또는 스테로이드 치료 사용 없음.
- 개인용 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿(소프트웨어와 호환 가능)의 가용성.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증 환자와 동거하며 환자에게 가장 많은 보살핌과 도움을 제공하는 사람
- 의사 소통 및 작업 이해 능력
- 개인용 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿(소프트웨어와 호환 가능)의 가용성.
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료 마음챙김 개입
참가자는 원격 의료 마음챙김 중재 그룹에 배정됩니다.
프로토콜은 8주 동안 지속되며 매주 한 번의 온라인 코스 세션과 가정 운동으로 구성됩니다.
동시 통신이 포함된 과정 세션은 마음챙김 기반 개입-다발성 경화증 프로토콜에 따라 마음챙김 태도를 개발하기 위한 운동을 연습하는 방법을 설명하는 원격 회의를 통해 트레이너가 실시합니다.
피험자는 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통해 어디에서나 이러한 세션에 참여할 수 있습니다.
이 세션 동안 개인은 원격 회의 또는 문자 통신을 통해 트레이너와 상호 작용합니다.
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원격의료 마음챙김 중재와 원격의료 심리교육 대조군 비교
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활성 비교기: 심리 교육 대조군
원격 의료 접근 방식이 제공되는 심리 교육 통제 그룹.
이 그룹의 피험자는 동일한 시간 노력으로 실험적 개입과 유사한 소프트웨어를 사용합니다.
소프트웨어 콘텐츠는 심리 교육적입니다.
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원격 의료 접근 방식이 제공되는 심리 교육 통제 그룹.
이 그룹의 피험자는 동일한 시간 노력으로 실험적 개입과 유사한 소프트웨어를 사용합니다.
소프트웨어 콘텐츠는 심리 교육적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)로 측정한 다발성 경화증 환자의 삶의 질이 개선되었다는 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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Short-Form-36(SF-36)으로 측정한 간병인의 삶의 질 향상에 대한 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 다발성 경화증 환자 및 간병인의 불안 및 우울증 감소의 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMS(Langer Mindfulness Scale)로 측정한 다발성 경화증 환자 및 간병인의 마음챙김 수준 달성 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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Medical Outcomes Study Sleep Measure(MOSssm)로 측정한 다발성 경화증 환자와 간병인의 수면 장애 감소 및 수면의 질 향상에 대한 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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액티그래피 단위로 측정한 다발성 경화증 환자의 수면 장애 및 피로 감소와 수면의 질 향상에 대한 증거
기간: 첫 번째 평가에는 개입 시작 전 2주 전체가 포함됩니다(기준 조건). 두 번째 평가는 개입 종료 후 전체 2주를 포함합니다.
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40명의 피험자는 총 운동 활동을 측정하기 위해 착용할 수 있는 인간의 휴식/활동 주기를 모니터링하는 비침습적 방법인 액티그래피를 받게 됩니다.
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첫 번째 평가에는 개입 시작 전 2주 전체가 포함됩니다(기준 조건). 두 번째 평가는 개입 종료 후 전체 2주를 포함합니다.
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)로 측정한 다발성 경화증 환자 및 간병인의 피로 감소에 대한 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담 감소의 증거
기간: 첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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모든 과목은 심리측정 평가에 배정됩니다.
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첫 번째 평가: 개입 시작 2주 전(기준 조건), 2차 평가: 개입 종료 후 1주일; 3차 평가: 개입 종료 후 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23042013205901
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