Intervence založená na telemedicíně pro lidi s roztroušenou sklerózou a jejich pečovatele
2. srpna 2017 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Zlepšení kvality života lidí s roztroušenou sklerózou a jejich pečovatelů pomocí telemedicínské intervence založené na všímavosti
Cílem projektu je prozkoumat dopad specifické telemedicínské intervence založené na všímavosti u roztroušené sklerózy na kvalitu života lidí s roztroušenou sklerózou a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol všímavosti bude upraven podle klinických zvláštností roztroušené sklerózy a implementován pomocí multimediálního webového softwaru.
Projekt bude rozdělen na dvě části. V první fázi projektu bude standardní protokol snižování stresu založený na všímavosti upraven podle klinických zvláštností a specifických potřeb lidí s roztroušenou sklerózou. Mezitím bude vyvinut multimediální software s touto výukou, aby školení bylo dostupné online, z domova. Protokol a software budou testovány na ergonomii v pilotní, kvalitativní studii.
Ve druhé fázi bude provedena randomizovaná klinická studie. Sto dvacet párů pacientů-pečovatelů s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do experimentální nebo do kontrolní skupiny. Subjekty v experimentální skupině se zúčastní intervence telemedicínské všímavosti, zatímco kontrolní skupiny se zapojí do psycho-vzdělávacího telemedicínského programu. Na začátku, po léčbě a při 6měsíčním sledování bude účastníkům hodnocena kvalita života, úzkost, deprese, kvalita spánku a úroveň všímavosti. Podskupina subjektů bude hodnocena pomocí aktigrafů pro objektivní hodnocení jejich spánku a fyzické aktivity. Experimentální subjekty budou hodnoceny z hlediska účasti a zapojení do léčby. Data budou analyzována s komplexním longitudinálním designem s ohledem na srovnání v rámci skupin i mezi nimi.
Proces šíření bude zahrnovat vědecké publikace v neurologických a psychologických časopisech, knihu, prezentace na vědeckých setkáních a komunikaci s obecnými médii. Pokud bude mít software všímavosti pozitivní účinek, bude rozšířen na kliniky a sdružení s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika relabující-remitující nebo sekundárně progresivní roztroušené sklerózy.
- Schopnost komunikovat a porozumět úkolům.
- Žádná změna léčby modifikující onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
- Žádné klinické relapsy nebo užívání steroidní léčby během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Dostupnost osobního počítače, smartphonu nebo tabletu (kompatibilní se softwarem).
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Být člověkem, který žije s pacientem s roztroušenou sklerózou a poskytuje mu/jí nejvíce péče a pomoci
- Schopnost komunikovat a porozumět úkolům
- Dostupnost osobního počítače, smartphonu nebo tabletu (kompatibilní se softwarem).
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti telemedicíny
Účastníci jsou zařazeni do intervenční skupiny telemedicíny.
Protokol trvá 8 týdnů a skládá se z jednoho online kurzu každý týden a domácího cvičení.
Kurzy se synchronní komunikací budou vedené trenérem prostřednictvím telekonferencí, které vysvětlí, jak cvičit cvičení pro rozvoj všímavosti podle protokolu intervence založeného na všímavosti a roztroušené sklerózy.
Subjekty se budou moci zúčastnit těchto sezení kdekoli, prostřednictvím počítače, tabletu nebo mobilu.
Během těchto sezení budou jednotlivci komunikovat s trenérem prostřednictvím telekonference nebo textové komunikace.
|
Srovnání telemedicínské mindfulness intervence s telemedicínskou psychoedukační kontrolní skupinou
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina psychoedukace
Psychoedukační kontrolní skupina s telemedicínským přístupem.
Subjekt v této skupině bude používat podobný software než experimentální intervence, a to se stejnou časovou náročností.
Softwarový obsah bude psychoedukativní.
|
Psychoedukační kontrolní skupina s telemedicínským přístupem.
Subjekt v této skupině bude používat podobný software než experimentální intervence, a to se stejnou časovou náročností.
Softwarový obsah bude psychoedukativní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o zlepšené kvalitě života u pacientů s roztroušenou sklerózou měřené pomocí The Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Důkazy o zlepšené kvalitě života pečovatelů měřené pomocí Short-Form-36 (SF-36)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Důkazy o snížení úzkosti a deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou a u pečovatelů měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o dosažené úrovni všímavosti u pacientů s roztroušenou sklerózou a u pečovatelů měřený Langerovou škálou všímavosti (LMS)
Časové okno: první posouzení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
první posouzení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Důkazy o snížení poruch spánku a lepší kvalitě spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou a u pečovatelů, jak bylo měřeno pomocí Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Důkaz o snížení poruch spánku a únavy a lepší kvalitě spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou měřeno aktigrafickou jednotkou
Časové okno: První hodnocení zahrnuje celé dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení zahrnuje celé dva týdny po ukončení intervence
|
40 subjektů obdrží aktigrafii, neinvazivní metodu monitorování lidských cyklů odpočinku/aktivity, kterou lze nosit k měření hrubé motorické aktivity
|
První hodnocení zahrnuje celé dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení zahrnuje celé dva týdny po ukončení intervence
|
|
Důkazy o snížení únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a u pečovatelů, jak bylo měřeno pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
|
Důkazy o snížení zátěže pečovatelů podle měření Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Všechny subjekty budou zařazeny do psychometrického hodnocení
|
První hodnocení: dva týdny před zahájením intervence (základní stav); druhé hodnocení: týden po ukončení intervence; třetí hodnocení: 6měsíční sledování po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Teasdale JD, Segal Z, Williams JM. How does cognitive therapy prevent depressive relapse and why should attentional control (mindfulness) training help? Behav Res Ther. 1995 Jan;33(1):25-39. doi: 10.1016/0005-7967(94)e0011-7.
- Whitebird RR, Kreitzer MJ, Lewis BA, Hanson LR, Crain AL, Enstad CJ, Mehta A. Recruiting and retaining family caregivers to a randomized controlled trial on mindfulness-based stress reduction. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):654-61. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.002. Epub 2011 May 12.
- Manzoni GM, Pagnini F, Gorini A, Preziosa A, Castelnuovo G, Molinari E, Riva G. Can relaxation training reduce emotional eating in women with obesity? An exploratory study with 3 months of follow-up. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1427-32. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.004.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Isaksson AK, Ahlstrom G. Managing chronic sorrow: experiences of patients with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Jun;40(3):180-91.
- Gay MC, Vrignaud P, Garitte C, Meunier C. Predictors of depression in multiple sclerosis patients. Acta Neurol Scand. 2010 Mar;121(3):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01232.x. Epub 2010 Jan 12.
- Feinstein A. Multiple sclerosis and depression. Mult Scler. 2011 Nov;17(11):1276-81. doi: 10.1177/1352458511417835.
- Riether AM. Anxiety in patients with multiple sclerosis. Semin Clin Neuropsychiatry. 1999 Apr;4(2):103-13. doi: 10.1053/SCNP00400103.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Tachibana N, Howard RS, Hirsch NP, Miller DH, Moseley IF, Fish D. Sleep problems in multiple sclerosis. Eur Neurol. 1994;34(6):320-3. doi: 10.1159/000117070.
- Sateia MJ, Nowell PD. Insomnia. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1959-73. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17480-1.
- Buchanan RJ, Radin D, Chakravorty BJ, Tyry T. Informal care giving to more disabled people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2009;31(15):1244-56. doi: 10.1080/09638280802532779.
- Pinquart M, Sorensen S. Differences between caregivers and noncaregivers in psychological health and physical health: a meta-analysis. Psychol Aging. 2003 Jun;18(2):250-67. doi: 10.1037/0882-7974.18.2.250.
- Marziali E, Donahue P. Caring for others: Internet video-conferencing group intervention for family caregivers of older adults with neurodegenerative disease. Gerontologist. 2006 Jun;46(3):398-403. doi: 10.1093/geront/46.3.398.
- Vitaliano PP, Zhang J, Scanlan JM. Is caregiving hazardous to one's physical health? A meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Nov;129(6):946-72. doi: 10.1037/0033-2909.129.6.946.
- Mitchell AJ, Benito-Leon J, Gonzalez JM, Rivera-Navarro J. Quality of life and its assessment in multiple sclerosis: integrating physical and psychological components of wellbeing. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):556-66. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70166-6.
- Thomas PW, Thomas S, Hillier C, Galvin K, Baker R. Psychological interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004431. doi: 10.1002/14651858.CD004431.pub2.
- Haase R, Schultheiss T, Kempcke R, Thomas K, Ziemssen T. Use and acceptance of electronic communication by patients with multiple sclerosis: a multicenter questionnaire study. J Med Internet Res. 2012 Oct 15;14(5):e135. doi: 10.2196/jmir.2133.
- Boeschoten RE, Dekker J, Uitdehaag BM, Polman CH, Collette EH, Cuijpers P, Beekman AT, van Oppen P. Internet-based self-help treatment for depression in multiple sclerosis: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Sep 11;12:137. doi: 10.1186/1471-244X-12-137.
- Akkus Y. Multiple sclerosis patient caregivers: the relationship between their psychological and social needs and burden levels. Disabil Rehabil. 2011;33(4):326-33. doi: 10.3109/09638288.2010.490866. Epub 2010 Jun 4.
- Sorensen S, Pinquart M, Duberstein P. How effective are interventions with caregivers? An updated meta-analysis. Gerontologist. 2002 Jun;42(3):356-72. doi: 10.1093/geront/42.3.356.
- Khalsa DS. Mindfulness effects on caregiver stress: should we expect more? J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1025-6. doi: 10.1089/acm.2010.0431. No abstract available.
- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Winbush NY, Gross CR, Kreitzer MJ. The effects of mindfulness-based stress reduction on sleep disturbance: a systematic review. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):585-91. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.003.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Haigh EA, Moore MT, Kashdan TB, Fresco DM. Examination of the factor structure and concurrent validity of the Langer Mindfulness/Mindlessness Scale. Assessment. 2011 Mar;18(1):11-26. doi: 10.1177/1073191110386342. Epub 2010 Oct 27.
- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23042013205901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .