Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telemedisinsk Mindfulness-basert intervensjon for personer med multippel sklerose og deres omsorgspersoner

2. august 2017 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forbedre livskvaliteten til mennesker med multippel sklerose og deres omsorgspersoner med en telemedisinsk oppmerksomhetsbasert intervensjon

Målet med prosjektet er å undersøke effekten av en multippel sklerosespesifikk telemedisinsk oppmerksomhetsbasert intervensjon på livskvaliteten til mennesker med multippel sklerose og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-protokollen vil bli modifisert i henhold til multippel sklerose kliniske særegenheter og implementert med en multimedia nettbasert programvare.

Prosjektet vil deles i to deler. I løpet av den første fasen av prosjektet vil en standard mindfulness-basert stressreduksjonsprotokoll bli modifisert i henhold til kliniske særegenheter og spesifikke behov hos personer med multippel sklerose. I mellomtiden skal det utvikles en multimediaprogramvare med denne undervisningen, slik at opplæringen kan være tilgjengelig på nett, hjemmefra. Protokollen og programvaren vil bli testet for ergonomi i en kvalitativ pilotstudie.

I andre fase vil det bli utført en randomisert klinisk studie. Ett hundre og tjue multippel sklerosepasient-omsorgspar vil bli tilfeldig fordelt i den eksperimentelle eller til kontrollgruppen. Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil delta på telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon, mens kontrollpersoner vil bli med i et psykoedukativt telemedisinsk program. Ved baseline, etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging vil deltakerne bli vurdert for livskvalitet, angst, depresjon, søvnkvalitet og mindfulness-nivå. En undergruppe av forsøkspersoner vil bli vurdert med aktigrafer, for en objektiv evaluering av deres søvn og fysiske aktivitet. Forsøkspersoner vil bli vurdert for deltakelse og engasjement i behandlingen. Data vil bli analysert med et komplekst longitudinelt design, med tanke på sammenligninger både innenfor og mellom grupper.

Formidlingsprosessen vil innebære vitenskapelig publisering i nevrologiske og psykologiske tidsskrifter, en bok, vitenskapelige møtepresentasjoner og formidling til generelle medier. Dersom det blir en positiv effekt av mindfulness-programvaren, vil den spres til multippel skleroseklinikker og foreninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20871
        • Francesco Pagnini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av relapsing-remitting eller sekundær progressiv multippel sklerose.
  • Evne til å kommunisere og forstå oppgaver.
  • Ingen endring av sykdomsmodifiserende behandling i 3 måneder før påmelding.
  • Ingen kliniske tilbakefall eller bruk av steroidbehandling i løpet av de 4 ukene før innmeldingen.
  • Tilgjengelighet av en personlig datamaskin, smarttelefon eller nettbrett (kompatibel med programvaren).
  • Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være en person som lever med multippel sklerosepasienten og gir ham/henne mest mulig omsorg og hjelp
  • Evne til å kommunisere og forstå oppgaver
  • Tilgjengelighet av en personlig datamaskin, smarttelefon eller nettbrett (kompatibel med programvaren).
  • Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon
Deltakerne blir tildelt en telemedisinsk mindfulness-intervensjonsgruppe. Protokollen varer i 8 uker og består av én nettbasert kursøkt hver uke og hjemmeøvelser. Kursøktene, med en synkron kommunikasjon, vil bli gjennomført av en trener, gjennom telekonferanser, som vil forklare hvordan du kan øve på øvelsene for å utvikle mindfulness-holdning, etter den mindfulness-baserte intervensjon-multippel skleroseprotokollen. Fagene vil kunne ta del av disse øktene overalt, gjennom en datamaskin, nettbrett eller mobil. I løpet av disse øktene vil enkeltpersoner samhandle med treneren med telekonferanse eller tekstkommunikasjon.
Sammenligning av telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon med telemedisinsk psykoedukasjonskontrollgruppe
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk kontrollgruppe
Psyko-pedagogisk kontrollgruppe, utstyrt med en telemedisinsk tilnærming. Emnet i denne gruppen vil bruke en lignende programvare enn den eksperimentelle intervensjonen, med identisk tidsinnsats som kreves. Programvareinnhold vil være psykoedukativt.
Psyko-pedagogisk kontrollgruppe, utstyrt med en telemedisinsk tilnærming. Emnet i denne gruppen vil bruke en lignende programvare enn den eksperimentelle intervensjonen, med identisk tidsinnsats som kreves. Programvareinnhold vil være psykoedukativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedret livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bevis på forbedret livskvalitet hos omsorgspersoner målt ved Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bevis på en reduksjon av angst og depresjon hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på et oppnådd oppmerksomhetsnivå hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt ved Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bevis på en reduksjon av søvnforstyrrelser og bedre søvnkvalitet hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner som målt av Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bevis på en reduksjon av søvnforstyrrelser og tretthet og bedre søvnkvalitet hos pasienter med multippel sklerose målt ved aktigrafienhet
Tidsramme: Første vurdering inkluderer hele to uker før starten av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering omfatter hele to uker etter avsluttet intervensjon
40 forsøkspersoner vil motta en aktigrafi, en ikke-invasiv metode for å overvåke menneskelige hvile-/aktivitetssykluser, som kan brukes for å måle grovmotorisk aktivitet
Første vurdering inkluderer hele to uker før starten av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering omfatter hele to uker etter avsluttet intervensjon
Bevis på en reduksjon i tretthet hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bevis på en reduksjon i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Telemedisinsk oppmerksomhetsbasert intervensjon

3
Abonnere