- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364505
En telemedisinsk Mindfulness-basert intervensjon for personer med multippel sklerose og deres omsorgspersoner
Forbedre livskvaliteten til mennesker med multippel sklerose og deres omsorgspersoner med en telemedisinsk oppmerksomhetsbasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-protokollen vil bli modifisert i henhold til multippel sklerose kliniske særegenheter og implementert med en multimedia nettbasert programvare.
Prosjektet vil deles i to deler. I løpet av den første fasen av prosjektet vil en standard mindfulness-basert stressreduksjonsprotokoll bli modifisert i henhold til kliniske særegenheter og spesifikke behov hos personer med multippel sklerose. I mellomtiden skal det utvikles en multimediaprogramvare med denne undervisningen, slik at opplæringen kan være tilgjengelig på nett, hjemmefra. Protokollen og programvaren vil bli testet for ergonomi i en kvalitativ pilotstudie.
I andre fase vil det bli utført en randomisert klinisk studie. Ett hundre og tjue multippel sklerosepasient-omsorgspar vil bli tilfeldig fordelt i den eksperimentelle eller til kontrollgruppen. Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil delta på telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon, mens kontrollpersoner vil bli med i et psykoedukativt telemedisinsk program. Ved baseline, etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging vil deltakerne bli vurdert for livskvalitet, angst, depresjon, søvnkvalitet og mindfulness-nivå. En undergruppe av forsøkspersoner vil bli vurdert med aktigrafer, for en objektiv evaluering av deres søvn og fysiske aktivitet. Forsøkspersoner vil bli vurdert for deltakelse og engasjement i behandlingen. Data vil bli analysert med et komplekst longitudinelt design, med tanke på sammenligninger både innenfor og mellom grupper.
Formidlingsprosessen vil innebære vitenskapelig publisering i nevrologiske og psykologiske tidsskrifter, en bok, vitenskapelige møtepresentasjoner og formidling til generelle medier. Dersom det blir en positiv effekt av mindfulness-programvaren, vil den spres til multippel skleroseklinikker og foreninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av relapsing-remitting eller sekundær progressiv multippel sklerose.
- Evne til å kommunisere og forstå oppgaver.
- Ingen endring av sykdomsmodifiserende behandling i 3 måneder før påmelding.
- Ingen kliniske tilbakefall eller bruk av steroidbehandling i løpet av de 4 ukene før innmeldingen.
- Tilgjengelighet av en personlig datamaskin, smarttelefon eller nettbrett (kompatibel med programvaren).
- Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Å være en person som lever med multippel sklerosepasienten og gir ham/henne mest mulig omsorg og hjelp
- Evne til å kommunisere og forstå oppgaver
- Tilgjengelighet av en personlig datamaskin, smarttelefon eller nettbrett (kompatibel med programvaren).
- Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon
Deltakerne blir tildelt en telemedisinsk mindfulness-intervensjonsgruppe.
Protokollen varer i 8 uker og består av én nettbasert kursøkt hver uke og hjemmeøvelser.
Kursøktene, med en synkron kommunikasjon, vil bli gjennomført av en trener, gjennom telekonferanser, som vil forklare hvordan du kan øve på øvelsene for å utvikle mindfulness-holdning, etter den mindfulness-baserte intervensjon-multippel skleroseprotokollen.
Fagene vil kunne ta del av disse øktene overalt, gjennom en datamaskin, nettbrett eller mobil.
I løpet av disse øktene vil enkeltpersoner samhandle med treneren med telekonferanse eller tekstkommunikasjon.
|
Sammenligning av telemedisinsk oppmerksomhetsintervensjon med telemedisinsk psykoedukasjonskontrollgruppe
|
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk kontrollgruppe
Psyko-pedagogisk kontrollgruppe, utstyrt med en telemedisinsk tilnærming.
Emnet i denne gruppen vil bruke en lignende programvare enn den eksperimentelle intervensjonen, med identisk tidsinnsats som kreves.
Programvareinnhold vil være psykoedukativt.
|
Psyko-pedagogisk kontrollgruppe, utstyrt med en telemedisinsk tilnærming.
Emnet i denne gruppen vil bruke en lignende programvare enn den eksperimentelle intervensjonen, med identisk tidsinnsats som kreves.
Programvareinnhold vil være psykoedukativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på forbedret livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på forbedret livskvalitet hos omsorgspersoner målt ved Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på en reduksjon av angst og depresjon hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på et oppnådd oppmerksomhetsnivå hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt ved Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på en reduksjon av søvnforstyrrelser og bedre søvnkvalitet hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner som målt av Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på en reduksjon av søvnforstyrrelser og tretthet og bedre søvnkvalitet hos pasienter med multippel sklerose målt ved aktigrafienhet
Tidsramme: Første vurdering inkluderer hele to uker før starten av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering omfatter hele to uker etter avsluttet intervensjon
|
40 forsøkspersoner vil motta en aktigrafi, en ikke-invasiv metode for å overvåke menneskelige hvile-/aktivitetssykluser, som kan brukes for å måle grovmotorisk aktivitet
|
Første vurdering inkluderer hele to uker før starten av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering omfatter hele to uker etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på en reduksjon i tretthet hos pasienter med multippel sklerose og hos omsorgspersoner målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Bevis på en reduksjon i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Alle emner vil bli tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uker før start av intervensjonen (grunnlinjetilstand); andre vurdering: en uke etter avsluttet intervensjon; tredje vurdering: 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Teasdale JD, Segal Z, Williams JM. How does cognitive therapy prevent depressive relapse and why should attentional control (mindfulness) training help? Behav Res Ther. 1995 Jan;33(1):25-39. doi: 10.1016/0005-7967(94)e0011-7.
- Whitebird RR, Kreitzer MJ, Lewis BA, Hanson LR, Crain AL, Enstad CJ, Mehta A. Recruiting and retaining family caregivers to a randomized controlled trial on mindfulness-based stress reduction. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):654-61. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.002. Epub 2011 May 12.
- Manzoni GM, Pagnini F, Gorini A, Preziosa A, Castelnuovo G, Molinari E, Riva G. Can relaxation training reduce emotional eating in women with obesity? An exploratory study with 3 months of follow-up. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1427-32. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.004.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Isaksson AK, Ahlstrom G. Managing chronic sorrow: experiences of patients with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Jun;40(3):180-91.
- Gay MC, Vrignaud P, Garitte C, Meunier C. Predictors of depression in multiple sclerosis patients. Acta Neurol Scand. 2010 Mar;121(3):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01232.x. Epub 2010 Jan 12.
- Feinstein A. Multiple sclerosis and depression. Mult Scler. 2011 Nov;17(11):1276-81. doi: 10.1177/1352458511417835.
- Riether AM. Anxiety in patients with multiple sclerosis. Semin Clin Neuropsychiatry. 1999 Apr;4(2):103-13. doi: 10.1053/SCNP00400103.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Tachibana N, Howard RS, Hirsch NP, Miller DH, Moseley IF, Fish D. Sleep problems in multiple sclerosis. Eur Neurol. 1994;34(6):320-3. doi: 10.1159/000117070.
- Sateia MJ, Nowell PD. Insomnia. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1959-73. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17480-1.
- Buchanan RJ, Radin D, Chakravorty BJ, Tyry T. Informal care giving to more disabled people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2009;31(15):1244-56. doi: 10.1080/09638280802532779.
- Pinquart M, Sorensen S. Differences between caregivers and noncaregivers in psychological health and physical health: a meta-analysis. Psychol Aging. 2003 Jun;18(2):250-67. doi: 10.1037/0882-7974.18.2.250.
- Marziali E, Donahue P. Caring for others: Internet video-conferencing group intervention for family caregivers of older adults with neurodegenerative disease. Gerontologist. 2006 Jun;46(3):398-403. doi: 10.1093/geront/46.3.398.
- Vitaliano PP, Zhang J, Scanlan JM. Is caregiving hazardous to one's physical health? A meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Nov;129(6):946-72. doi: 10.1037/0033-2909.129.6.946.
- Mitchell AJ, Benito-Leon J, Gonzalez JM, Rivera-Navarro J. Quality of life and its assessment in multiple sclerosis: integrating physical and psychological components of wellbeing. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):556-66. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70166-6.
- Thomas PW, Thomas S, Hillier C, Galvin K, Baker R. Psychological interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004431. doi: 10.1002/14651858.CD004431.pub2.
- Haase R, Schultheiss T, Kempcke R, Thomas K, Ziemssen T. Use and acceptance of electronic communication by patients with multiple sclerosis: a multicenter questionnaire study. J Med Internet Res. 2012 Oct 15;14(5):e135. doi: 10.2196/jmir.2133.
- Boeschoten RE, Dekker J, Uitdehaag BM, Polman CH, Collette EH, Cuijpers P, Beekman AT, van Oppen P. Internet-based self-help treatment for depression in multiple sclerosis: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Sep 11;12:137. doi: 10.1186/1471-244X-12-137.
- Akkus Y. Multiple sclerosis patient caregivers: the relationship between their psychological and social needs and burden levels. Disabil Rehabil. 2011;33(4):326-33. doi: 10.3109/09638288.2010.490866. Epub 2010 Jun 4.
- Sorensen S, Pinquart M, Duberstein P. How effective are interventions with caregivers? An updated meta-analysis. Gerontologist. 2002 Jun;42(3):356-72. doi: 10.1093/geront/42.3.356.
- Khalsa DS. Mindfulness effects on caregiver stress: should we expect more? J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1025-6. doi: 10.1089/acm.2010.0431. No abstract available.
- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Winbush NY, Gross CR, Kreitzer MJ. The effects of mindfulness-based stress reduction on sleep disturbance: a systematic review. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):585-91. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.003.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Haigh EA, Moore MT, Kashdan TB, Fresco DM. Examination of the factor structure and concurrent validity of the Langer Mindfulness/Mindlessness Scale. Assessment. 2011 Mar;18(1):11-26. doi: 10.1177/1073191110386342. Epub 2010 Oct 27.
- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23042013205901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Telemedisinsk oppmerksomhetsbasert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
University of Texas at AustinFullførtEnsomhetForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå