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Eine telemedizinische, auf Achtsamkeit basierende Intervention für Menschen mit Multipler Sklerose und ihre Betreuer

2. August 2017 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose und ihren Betreuern durch eine telemedizinische, auf Achtsamkeit basierende Intervention

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen einer auf Multiple Sklerose spezifischen telemedizinischen Achtsamkeitsintervention auf die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose und ihren Betreuern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Achtsamkeitsprotokoll wird entsprechend den klinischen Besonderheiten der Multiplen Sklerose modifiziert und mit einer multimedialen webbasierten Software implementiert.

Das Projekt wird in zwei Teile gegliedert. In der ersten Phase des Projekts wird ein standardmäßiges, auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprotokoll entsprechend den klinischen Besonderheiten und spezifischen Bedürfnissen von Menschen mit Multipler Sklerose modifiziert. In der Zwischenzeit wird eine Multimedia-Software mit diesen Lehrinhalten entwickelt, sodass die Schulung online von zu Hause aus verfügbar sein kann. Das Protokoll und die Software werden in einer qualitativen Pilotstudie auf Ergonomie getestet.

In der zweiten Phase wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Einhundertzwanzig Multiple-Sklerose-Patienten-Betreuer-Paare werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Probanden der Versuchsgruppe nehmen an der telemedizinischen Achtsamkeitsintervention teil, während die Kontrollpersonen an einem psychopädagogischen Telemedizinprogramm teilnehmen. Zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einem 6-monatigen Follow-up werden die Teilnehmer hinsichtlich Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Achtsamkeitsniveau beurteilt. Eine Untergruppe von Probanden wird mit Aktigraphen beurteilt, um eine objektive Bewertung ihres Schlafes und ihrer körperlichen Aktivität zu erhalten. Experimentelle Probanden werden hinsichtlich ihrer Teilnahme und ihres Engagements an der Behandlung beurteilt. Die Daten werden mit einem komplexen Längsschnittdesign analysiert, wobei sowohl Vergleiche innerhalb als auch zwischen Gruppen berücksichtigt werden.

Der Verbreitungsprozess umfasst wissenschaftliche Veröffentlichungen in neurologischen und psychologischen Fachzeitschriften, ein Buch, Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und die Kommunikation mit den allgemeinen Medien. Sollte sich eine positive Wirkung der Achtsamkeitssoftware ergeben, wird diese an Multiple-Sklerose-Kliniken und -Verbände weitergegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20871
        • Francesco Pagnini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig-remittierenden oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose.
  • Fähigkeit zu kommunizieren und Aufgaben zu verstehen.
  • Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Keine klinischen Rückfälle oder Anwendung einer Steroidbehandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verfügbarkeit eines PCs, Smartphones oder Tablets (kompatibel mit der Software).
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person sein, die mit dem Multiple-Sklerose-Patienten zusammenlebt und ihm/ihr die größtmögliche Pflege und Unterstützung bietet
  • Fähigkeit zu kommunizieren und Aufgaben zu verstehen
  • Verfügbarkeit eines PCs, Smartphones oder Tablets (kompatibel mit der Software).
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer werden einer telemedizinischen Achtsamkeitsinterventionsgruppe zugeordnet. Das Protokoll dauert 8 Wochen und besteht aus einer wöchentlichen Online-Kurssitzung und Heimübungen. Die Kurssitzungen mit synchroner Kommunikation werden von einem Trainer in Telefonkonferenzen geleitet, der erklärt, wie die Übungen zur Entwicklung einer Achtsamkeitshaltung gemäß dem auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokoll bei Multipler Sklerose durchgeführt werden. Die Probanden können überall an diesen Sitzungen teilnehmen, über einen Computer, ein Tablet oder ein Mobiltelefon. Während dieser Sitzungen interagieren Einzelpersonen per Telefonkonferenz oder Textkommunikation mit dem Trainer.
Verhalten: Telemedizinische, auf Achtsamkeit basierende Intervention
Vergleich der telemedizinischen Achtsamkeitsintervention mit der telemedizinischen Psychoedukationskontrollgruppe
Aktiver Komparator: Psychoedukative Kontrollgruppe
Psychoedukative Kontrollgruppe, ausgestattet mit einem telemedizinischen Ansatz. Die Probanden dieser Gruppe verwenden eine ähnliche Software wie die experimentelle Intervention, wobei der Zeitaufwand identisch ist. Softwareinhalte werden psychoedukativ sein.
Verhalten: Psychoedukative Intervention
Psychoedukative Kontrollgruppe, ausgestattet mit einem telemedizinischen Ansatz. Die Probanden dieser Gruppe verwenden eine ähnliche Software wie die experimentelle Intervention, wobei der Zeitaufwand identisch ist. Softwareinhalte werden psychoedukativ sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine verbesserte Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose, gemessen anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Nachweis einer verbesserten Lebensqualität bei Pflegekräften, gemessen mit dem Short-Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Hinweise auf einen Rückgang von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit Multipler Sklerose und bei Pflegekräften, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines erreichten Achtsamkeitsniveaus bei Patienten mit Multipler Sklerose und bei Pflegekräften, gemessen anhand der Langer Mindfulness Scale (LMS)
Zeitfenster: erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Hinweise auf eine Verringerung von Schlafstörungen und eine bessere Schlafqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose und bei Pflegekräften, gemessen anhand des Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Hinweise auf eine Verringerung von Schlafstörungen und Müdigkeit sowie eine bessere Schlafqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose, gemessen mit einem Aktigraphiegerät
Zeitfenster: Die erste Beurteilung umfasst die gesamten zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); Die zweite Beurteilung umfasst die gesamten zwei Wochen nach Ende der Intervention
40 Probanden erhalten eine Aktigraphie, eine nicht-invasive Methode zur Überwachung menschlicher Ruhe-/Aktivitätszyklen, die zur Messung der grobmotorischen Aktivität getragen werden kann
Die erste Beurteilung umfasst die gesamten zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); Die zweite Beurteilung umfasst die gesamten zwei Wochen nach Ende der Intervention
Hinweise auf eine Abnahme der Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose und bei Pflegekräften, gemessen anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Hinweise auf einen Rückgang der Pflegebelastung, gemessen im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention
Alle Probanden werden einer psychometrischen Beurteilung zugeordnet
Erste Beurteilung: zwei Wochen vor Beginn der Intervention (Ausgangszustand); zweite Beurteilung: eine Woche nach Ende der Intervention; Dritte Beurteilung: 6-monatiges Follow-up nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23042013205901

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