Uma intervenção baseada em telemedicina para pessoas com esclerose múltipla e seus cuidadores
2 de agosto de 2017 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Melhorando a qualidade de vida de pessoas com esclerose múltipla e seus cuidadores com uma intervenção baseada em mindfulness por telemedicina
O objetivo do projeto é investigar o impacto de uma intervenção baseada em mindfulness de telemedicina específica para esclerose múltipla na qualidade de vida de pessoas com esclerose múltipla e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O protocolo de mindfulness será modificado de acordo com as peculiaridades clínicas da esclerose múltipla e implementado com um software multimídia baseado na web.
O projeto será dividido em duas partes. Durante a primeira fase do projeto, um protocolo padrão de redução de estresse baseado em mindfulness será modificado de acordo com as peculiaridades clínicas e necessidades específicas de pessoas com esclerose múltipla. Entretanto, será desenvolvido um software multimédia com estes ensinos, para que a formação seja disponibilizada online, a partir de casa. O protocolo e o software serão testados quanto à ergonomia em um estudo piloto qualitativo.
Na segunda fase, será realizado um ensaio clínico randomizado. Cento e vinte casais cuidadores-pacientes com esclerose múltipla serão alocados aleatoriamente no grupo experimental ou no grupo controle. Os participantes do grupo experimental participarão da intervenção de atenção plena por telemedicina, enquanto os controles participarão de um programa de telemedicina psicoeducacional. No início, pós-tratamento e em um acompanhamento de 6 meses, os participantes serão avaliados quanto à qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono e nível de atenção plena. Um subgrupo de sujeitos será avaliado com actígrafos, para avaliação objetiva do sono e da atividade física. Os sujeitos experimentais serão avaliados quanto à participação e engajamento no tratamento. Os dados serão analisados com um delineamento longitudinal complexo, considerando comparações dentro e entre os grupos.
O processo de divulgação envolverá a publicação científica em revistas neurológicas e psicológicas, um livro, apresentações em reuniões científicas e comunicação para a mídia em geral. Se houver um efeito positivo do software de atenção plena, ele será difundido para clínicas e associações de esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente ou secundária progressiva.
- Capacidade de comunicação e compreensão de tarefas.
- Nenhuma mudança de tratamento modificador da doença nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Sem recaídas clínicas ou uso de tratamento com esteróides durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
- Disponibilidade de computador pessoal, smartphone ou tablet (compatível com o software).
- Fornecido consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Ser uma pessoa que convive com o portador de esclerose múltipla e lhe presta os maiores cuidados e assistência
- Capacidade de comunicar e compreender tarefas
- Disponibilidade de computador pessoal, smartphone ou tablet (compatível com o software).
- Fornecido consentimento informado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de atenção plena por telemedicina
Os participantes são designados para um grupo de intervenção de atenção plena por telemedicina.
O protocolo dura 8 semanas e é composto por uma sessão de curso online a cada semana e exercícios em casa.
As sessões do curso, com comunicação síncrona, serão conduzidas por um formador, através de teleconferências, que explicará como praticar os exercícios para desenvolver atitude mindfulness, seguindo o protocolo de intervenção baseada em mindfulness-esclerose múltipla.
Os sujeitos poderão participar destas sessões em qualquer lugar, através de um computador, tablet ou telemóvel.
Durante essas sessões, os indivíduos irão interagir com o treinador por meio de teleconferência ou comunicações textuais.
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Comparação da intervenção de atenção plena por telemedicina com grupo de controle de psicoeducação por telemedicina
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Comparador Ativo: Grupo de controle de psicoeducação
Grupo de controle de psicoeducação, fornecido com uma abordagem de telemedicina.
O sujeito neste grupo usará um software semelhante ao da intervenção experimental, com esforços de tempo idênticos necessários.
O conteúdo do software será psicoeducativo.
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Grupo de controle de psicoeducação, fornecido com uma abordagem de telemedicina.
O sujeito neste grupo usará um software semelhante ao da intervenção experimental, com esforços de tempo idênticos necessários.
O conteúdo do software será psicoeducativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de uma melhor qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla, conforme medido pelo The Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Evidência de uma melhoria na qualidade de vida dos cuidadores, medida pelo Short-Form-36 (SF-36)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Evidência de uma diminuição da ansiedade e depressão em pacientes com esclerose múltipla e em cuidadores, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de um nível de mindfulness alcançado em pacientes com esclerose múltipla e em cuidadores, conforme medido pela Escala de Mindfulness de Langer (LMS)
Prazo: primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Evidência de uma diminuição do distúrbio do sono e melhor qualidade do sono em pacientes com esclerose múltipla e em cuidadores, conforme medido pelo Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Evidência de uma diminuição do distúrbio do sono e fadiga e uma melhor qualidade do sono em pacientes com esclerose múltipla, conforme medido pela unidade de actigrafia
Prazo: A primeira avaliação inclui todas as duas semanas anteriores ao início da intervenção (condição de linha de base); segunda avaliação inclui todas as duas semanas após o final da intervenção
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40 indivíduos receberão uma actigrafia, um método não invasivo de monitoramento dos ciclos humanos de descanso/atividade, que pode ser usado para medir a atividade motora grossa
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A primeira avaliação inclui todas as duas semanas anteriores ao início da intervenção (condição de linha de base); segunda avaliação inclui todas as duas semanas após o final da intervenção
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Evidência de uma diminuição na fadiga em pacientes com esclerose múltipla e em cuidadores, conforme medido pela Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Evidência de uma diminuição na sobrecarga do cuidador conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Todas as disciplinas serão submetidas a avaliação psicométrica
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Primeira avaliação: duas semanas antes do início da intervenção (condição basal); segunda avaliação: uma semana após o término da intervenção; terceira avaliação: acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
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- Manzoni GM, Pagnini F, Gorini A, Preziosa A, Castelnuovo G, Molinari E, Riva G. Can relaxation training reduce emotional eating in women with obesity? An exploratory study with 3 months of follow-up. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1427-32. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.004.
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- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23042013205901
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