Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen mindfulness-pohjainen interventio multippeliskleroosia sairastaville ja heidän hoitajilleen

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multippeliskleroosia sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa elämänlaadun parantaminen etälääketieteen mindfulness-pohjaisella interventiolla

Hankkeen tavoitteena on tutkia multippeliskleroosispesifisen telelääketieteen mindfulness-pohjaisen Intervention vaikutusta multippeliskleroosia sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-protokollaa muokataan multippeliskleroosin kliinisten erityispiirteiden mukaan ja toteutetaan multimediaverkkopohjaisella ohjelmistolla.

Hanke jaetaan kahteen osaan. Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa muutetaan standardi mindfulness-pohjaista stressinvähennysprotokollaa multippeliskleroosipotilaiden kliinisten erityispiirteiden ja erityistarpeiden mukaan. Sillä välin kehitetään näillä opetuksilla varustettu multimediaohjelmisto, jotta koulutus olisi saatavilla verkossa, kotoa käsin. Protokollan ja ohjelmiston ergonomia testataan pilotti-, kvalitatiivisessa, tutkimuksessa.

Toisessa vaiheessa suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Satakaksikymmentä multippeliskleroosipotilas-hoitajaparia jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Koeryhmän koehenkilöt osallistuvat telelääketieteen mindfulness-interventioon, kun taas kontrollit liittyvät psykokoulutusohjelmaan. Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa osallistujilta arvioidaan elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, unen laatu ja mindfulness-taso. Koehenkilöiden alaryhmää arvioidaan aktigrafeilla, jotta heidän unensa ja fyysisen aktiivisuutensa voidaan arvioida objektiivisesti. Koehenkilöiden osallistumista ja sitoutumista hoitoon arvioidaan. Tiedot analysoidaan monimutkaisella pitkittäissuunnittelulla, ottaen huomioon sekä ryhmien sisäiset että väliset vertailut.

Levitysprosessi sisältää tieteellisiä julkaisuja neurologisissa ja psykologisissa aikakauslehdissä, kirjan, tieteellisten kokousten esityksiä ja viestintää yleiseen mediaan. Jos mindfulness-ohjelmistolla on positiivinen vaikutus, se levitetään multippeliskleroosiklinikoihin ja -yhdistyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20871
        • Francesco Pagnini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivan tai toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi.
  • Kyky kommunikoida ja ymmärtää tehtäviä.
  • Ei muutosta sairautta muokkaavaan hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Ei kliinisiä pahenemisvaiheita tai steroidihoidon käyttöä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Henkilökohtaisen tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin saatavuus (yhteensopiva ohjelmiston kanssa).
  • Annettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka asuu multippeliskleroosipotilaan kanssa ja tarjoaa hänelle eniten hoitoa ja apua
  • Kyky kommunikoida ja ymmärtää tehtäviä
  • Henkilökohtaisen tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin saatavuus (yhteensopiva ohjelmiston kanssa).
  • Annettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen mindfulness-interventio
Osallistujat määrätään telelääketieteen mindfulness-interventioryhmään. Protokolla kestää 8 viikkoa ja se koostuu yhdestä verkkokurssista viikossa ja kotiharjoituksista. Kurssin istuntoja synkronisella kommunikaatiolla johtaa valmentaja puhelinkonferenssien kautta, joka selittää, kuinka harjoituksia harjoitellaan mindfulness-asenteen kehittämiseksi, noudattaen mindfulness-pohjaista interventio-multippeliskleroosiprotokollaa. Koehenkilöt voivat osallistua näihin istuntoihin kaikkialla, tietokoneella, tabletilla tai mobiililaitteella. Näiden istuntojen aikana yksilöt ovat vuorovaikutuksessa kouluttajan kanssa puhelinkonferenssin tai tekstiviestinnän avulla.
Telelääketieteen mindfulness-intervention vertailu telelääketieteen psykokasvatuksen kontrolliryhmään
Active Comparator: Psykokoulutuksen kontrolliryhmä
Psykokoulutuksen kontrolliryhmä, jossa on telelääketieteen lähestymistapa. Tämän ryhmän koehenkilö käyttää samanlaista ohjelmistoa kuin kokeellinen interventio, joka vaatii saman verran aikaa. Ohjelmiston sisältö on psykokasvattavaa.
Psykokoulutuksen kontrolliryhmä, jossa on telelääketieteen lähestymistapa. Tämän ryhmän koehenkilö käyttää samanlaista ohjelmistoa kuin kokeellinen interventio, joka vaatii saman verran aikaa. Ohjelmiston sisältö on psykokasvattavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttöä multippeliskleroosipotilaiden elämänlaadun paranemisesta mitattuna MSQOL-54:llä (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteita hoitajien parantuneesta elämänlaadusta Short-Form-36:lla (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteet ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemisestä multippeliskleroosipotilailla ja hoitajilla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet saavutetusta mindfulness-tasosta multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla Langer Mindfulness -asteikolla (LMS) mitattuna
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteet unihäiriöiden vähenemisestä ja unen paremmasta laadusta multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm) -mittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteet unihäiriöiden ja väsymyksen vähenemisestä ja unenlaadun paranemisesta multippeliskleroosipotilailla aktigrafiayksiköllä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi sisältää kokonaiset kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi sisältää koko kaksi viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
40 tutkittavaa saa aktigrafian, ei-invasiivisen menetelmän ihmisen lepo-/aktiivisuussyklien seurantaan, jota voidaan käyttää bruttomotorisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Ensimmäinen arviointi sisältää kokonaiset kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi sisältää koko kaksi viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteet väsymyksen vähenemisestä multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todisteet hoitajan taakan vähenemisestä Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa