- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364505
Telelääketieteen mindfulness-pohjainen interventio multippeliskleroosia sairastaville ja heidän hoitajilleen
Multippeliskleroosia sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa elämänlaadun parantaminen etälääketieteen mindfulness-pohjaisella interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-protokollaa muokataan multippeliskleroosin kliinisten erityispiirteiden mukaan ja toteutetaan multimediaverkkopohjaisella ohjelmistolla.
Hanke jaetaan kahteen osaan. Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa muutetaan standardi mindfulness-pohjaista stressinvähennysprotokollaa multippeliskleroosipotilaiden kliinisten erityispiirteiden ja erityistarpeiden mukaan. Sillä välin kehitetään näillä opetuksilla varustettu multimediaohjelmisto, jotta koulutus olisi saatavilla verkossa, kotoa käsin. Protokollan ja ohjelmiston ergonomia testataan pilotti-, kvalitatiivisessa, tutkimuksessa.
Toisessa vaiheessa suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Satakaksikymmentä multippeliskleroosipotilas-hoitajaparia jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Koeryhmän koehenkilöt osallistuvat telelääketieteen mindfulness-interventioon, kun taas kontrollit liittyvät psykokoulutusohjelmaan. Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa osallistujilta arvioidaan elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, unen laatu ja mindfulness-taso. Koehenkilöiden alaryhmää arvioidaan aktigrafeilla, jotta heidän unensa ja fyysisen aktiivisuutensa voidaan arvioida objektiivisesti. Koehenkilöiden osallistumista ja sitoutumista hoitoon arvioidaan. Tiedot analysoidaan monimutkaisella pitkittäissuunnittelulla, ottaen huomioon sekä ryhmien sisäiset että väliset vertailut.
Levitysprosessi sisältää tieteellisiä julkaisuja neurologisissa ja psykologisissa aikakauslehdissä, kirjan, tieteellisten kokousten esityksiä ja viestintää yleiseen mediaan. Jos mindfulness-ohjelmistolla on positiivinen vaikutus, se levitetään multippeliskleroosiklinikoihin ja -yhdistyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoivan tai toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi.
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää tehtäviä.
- Ei muutosta sairautta muokkaavaan hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei kliinisiä pahenemisvaiheita tai steroidihoidon käyttöä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Henkilökohtaisen tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin saatavuus (yhteensopiva ohjelmiston kanssa).
- Annettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka asuu multippeliskleroosipotilaan kanssa ja tarjoaa hänelle eniten hoitoa ja apua
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää tehtäviä
- Henkilökohtaisen tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin saatavuus (yhteensopiva ohjelmiston kanssa).
- Annettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen mindfulness-interventio
Osallistujat määrätään telelääketieteen mindfulness-interventioryhmään.
Protokolla kestää 8 viikkoa ja se koostuu yhdestä verkkokurssista viikossa ja kotiharjoituksista.
Kurssin istuntoja synkronisella kommunikaatiolla johtaa valmentaja puhelinkonferenssien kautta, joka selittää, kuinka harjoituksia harjoitellaan mindfulness-asenteen kehittämiseksi, noudattaen mindfulness-pohjaista interventio-multippeliskleroosiprotokollaa.
Koehenkilöt voivat osallistua näihin istuntoihin kaikkialla, tietokoneella, tabletilla tai mobiililaitteella.
Näiden istuntojen aikana yksilöt ovat vuorovaikutuksessa kouluttajan kanssa puhelinkonferenssin tai tekstiviestinnän avulla.
|
Telelääketieteen mindfulness-intervention vertailu telelääketieteen psykokasvatuksen kontrolliryhmään
|
|
Active Comparator: Psykokoulutuksen kontrolliryhmä
Psykokoulutuksen kontrolliryhmä, jossa on telelääketieteen lähestymistapa.
Tämän ryhmän koehenkilö käyttää samanlaista ohjelmistoa kuin kokeellinen interventio, joka vaatii saman verran aikaa.
Ohjelmiston sisältö on psykokasvattavaa.
|
Psykokoulutuksen kontrolliryhmä, jossa on telelääketieteen lähestymistapa.
Tämän ryhmän koehenkilö käyttää samanlaista ohjelmistoa kuin kokeellinen interventio, joka vaatii saman verran aikaa.
Ohjelmiston sisältö on psykokasvattavaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttöä multippeliskleroosipotilaiden elämänlaadun paranemisesta mitattuna MSQOL-54:llä (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteita hoitajien parantuneesta elämänlaadusta Short-Form-36:lla (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteet ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemisestä multippeliskleroosipotilailla ja hoitajilla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet saavutetusta mindfulness-tasosta multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla Langer Mindfulness -asteikolla (LMS) mitattuna
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteet unihäiriöiden vähenemisestä ja unen paremmasta laadusta multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm) -mittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteet unihäiriöiden ja väsymyksen vähenemisestä ja unenlaadun paranemisesta multippeliskleroosipotilailla aktigrafiayksiköllä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi sisältää kokonaiset kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi sisältää koko kaksi viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
40 tutkittavaa saa aktigrafian, ei-invasiivisen menetelmän ihmisen lepo-/aktiivisuussyklien seurantaan, jota voidaan käyttää bruttomotorisen aktiivisuuden mittaamiseen.
|
Ensimmäinen arviointi sisältää kokonaiset kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi sisältää koko kaksi viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteet väsymyksen vähenemisestä multippeliskleroosipotilailla ja omaishoitajilla mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Todisteet hoitajan taakan vähenemisestä Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki oppiaineet määrätään psykometriseen arviointiin
|
Ensimmäinen arviointi: kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (perustila); toinen arviointi: viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen; kolmas arviointi: 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Teasdale JD, Segal Z, Williams JM. How does cognitive therapy prevent depressive relapse and why should attentional control (mindfulness) training help? Behav Res Ther. 1995 Jan;33(1):25-39. doi: 10.1016/0005-7967(94)e0011-7.
- Whitebird RR, Kreitzer MJ, Lewis BA, Hanson LR, Crain AL, Enstad CJ, Mehta A. Recruiting and retaining family caregivers to a randomized controlled trial on mindfulness-based stress reduction. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):654-61. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.002. Epub 2011 May 12.
- Manzoni GM, Pagnini F, Gorini A, Preziosa A, Castelnuovo G, Molinari E, Riva G. Can relaxation training reduce emotional eating in women with obesity? An exploratory study with 3 months of follow-up. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1427-32. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.004.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Isaksson AK, Ahlstrom G. Managing chronic sorrow: experiences of patients with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Jun;40(3):180-91.
- Gay MC, Vrignaud P, Garitte C, Meunier C. Predictors of depression in multiple sclerosis patients. Acta Neurol Scand. 2010 Mar;121(3):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01232.x. Epub 2010 Jan 12.
- Feinstein A. Multiple sclerosis and depression. Mult Scler. 2011 Nov;17(11):1276-81. doi: 10.1177/1352458511417835.
- Riether AM. Anxiety in patients with multiple sclerosis. Semin Clin Neuropsychiatry. 1999 Apr;4(2):103-13. doi: 10.1053/SCNP00400103.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Tachibana N, Howard RS, Hirsch NP, Miller DH, Moseley IF, Fish D. Sleep problems in multiple sclerosis. Eur Neurol. 1994;34(6):320-3. doi: 10.1159/000117070.
- Sateia MJ, Nowell PD. Insomnia. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1959-73. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17480-1.
- Buchanan RJ, Radin D, Chakravorty BJ, Tyry T. Informal care giving to more disabled people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2009;31(15):1244-56. doi: 10.1080/09638280802532779.
- Pinquart M, Sorensen S. Differences between caregivers and noncaregivers in psychological health and physical health: a meta-analysis. Psychol Aging. 2003 Jun;18(2):250-67. doi: 10.1037/0882-7974.18.2.250.
- Marziali E, Donahue P. Caring for others: Internet video-conferencing group intervention for family caregivers of older adults with neurodegenerative disease. Gerontologist. 2006 Jun;46(3):398-403. doi: 10.1093/geront/46.3.398.
- Vitaliano PP, Zhang J, Scanlan JM. Is caregiving hazardous to one's physical health? A meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Nov;129(6):946-72. doi: 10.1037/0033-2909.129.6.946.
- Mitchell AJ, Benito-Leon J, Gonzalez JM, Rivera-Navarro J. Quality of life and its assessment in multiple sclerosis: integrating physical and psychological components of wellbeing. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):556-66. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70166-6.
- Thomas PW, Thomas S, Hillier C, Galvin K, Baker R. Psychological interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004431. doi: 10.1002/14651858.CD004431.pub2.
- Haase R, Schultheiss T, Kempcke R, Thomas K, Ziemssen T. Use and acceptance of electronic communication by patients with multiple sclerosis: a multicenter questionnaire study. J Med Internet Res. 2012 Oct 15;14(5):e135. doi: 10.2196/jmir.2133.
- Boeschoten RE, Dekker J, Uitdehaag BM, Polman CH, Collette EH, Cuijpers P, Beekman AT, van Oppen P. Internet-based self-help treatment for depression in multiple sclerosis: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Sep 11;12:137. doi: 10.1186/1471-244X-12-137.
- Akkus Y. Multiple sclerosis patient caregivers: the relationship between their psychological and social needs and burden levels. Disabil Rehabil. 2011;33(4):326-33. doi: 10.3109/09638288.2010.490866. Epub 2010 Jun 4.
- Sorensen S, Pinquart M, Duberstein P. How effective are interventions with caregivers? An updated meta-analysis. Gerontologist. 2002 Jun;42(3):356-72. doi: 10.1093/geront/42.3.356.
- Khalsa DS. Mindfulness effects on caregiver stress: should we expect more? J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1025-6. doi: 10.1089/acm.2010.0431. No abstract available.
- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Winbush NY, Gross CR, Kreitzer MJ. The effects of mindfulness-based stress reduction on sleep disturbance: a systematic review. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):585-91. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.003.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Haigh EA, Moore MT, Kashdan TB, Fresco DM. Examination of the factor structure and concurrent validity of the Langer Mindfulness/Mindlessness Scale. Assessment. 2011 Mar;18(1):11-26. doi: 10.1177/1073191110386342. Epub 2010 Oct 27.
- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23042013205901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .